筋無力症症候群および COVID-19 感染症患者のコホートのフォローアップ (CO-MY-COVID)
筋無力症症候群とCOVID-19感染患者のコホートのフォローアップ：筋無力症症候群の重症度への影響と、それぞれの治療に対する2つの病状の相互影響
世界保健機関 (WHO) が「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態」 (2020 年 1 月 31 日) として宣言したコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、世界の健康に重大な脅威をもたらしています。 「重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2」(SARS-CoV-2)によって引き起こされるこの感染症は、2019年末に中国で最初に報告されました。 他のコロナウイルスと同様に、SARS-CoV-2 は主に人間の呼吸器系を標的にしています。 最も一般的な症状は、発熱、疲労、乾いた咳です。 病気の第 2 週の間に、患者の一部は息切れに進行し、その後、低酸素血症と重度の肺炎になります。 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、高齢や潜在的な併存疾患 (高血圧、糖尿病、心血管疾患、脳血管疾患) などのいくつかの危険因子に関連しており、致命的である可能性があり、早期の支持療法と監視が必要です。
COVID-19 の一部の患者は、頭痛、めまい、味覚低下および/または嗅覚障害、意識レベルの変化、脳卒中、発作、および運動失調を含む神経学的合併症を経験しました。 NMD の中で、重症筋無力症 (MG) 患者は、特に危機を引き起こす感染症にかかりやすく、COVID-19 ARDS の特別なリスクがある可能性があります。 COVID-19 パンデミック時の NMD の管理に関するいくつかの一般的な推奨事項が確立されており、MG に関する特定の推奨事項も含まれています。 ただし、現在、病院で管理された少数の患者に関するデータしか入手できません。さらに、COVID-19 に続く筋無力症の発症は 2 例しか報告されていません。 このため、フランスの神経筋希少疾患ネットワーク (FILNEMUS: 'FILière NEuroMUSculaire') は、COVID-19 および既存の筋無力症候群の患者の臨床経過と予後を説明するために、'CO-MY-COVID 登録簿' を作成しました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) が「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態」 (2020 年 1 月 31 日) として宣言したコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、世界の健康に重大な脅威をもたらしています。 「重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2」(SARS-CoV-2)によって引き起こされるこの感染症は、2019年末に中国で最初に報告されました。 現在、南極大陸を除いて、COVID-19 は世界的なパンデミックであり、世界中に広がり続けています (2020 年 6 月 16 日の既知の症例数 8,065,966 人、死亡者数 437,604 人、https://gisanddata.maps.arcgis.com/)。 他のコロナウイルスと同様に、SARS-CoV-2 は主に人間の呼吸器系を標的にしています。 最も説得力のある感染経路は、感染性エアロゾルの吸入または感染者の飛沫との直接接触です。 最も一般的な症状は、発熱、疲労、乾いた咳です。 病気の第 2 週の間に、患者の一部は息切れに進行し、その後、低酸素血症と重度の肺炎になります。 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、高齢や潜在的な併存疾患 (高血圧、糖尿病、心血管疾患、脳血管疾患) などのいくつかの危険因子に関連しており、致命的である可能性があり、早期の支持療法と監視が必要です。
COVID-19 の一部の患者は、頭痛、めまい、味覚低下および/または嗅覚障害、意識レベルの変化、脳卒中、発作、および運動失調を含む神経学的合併症を経験しました。 NMD の中で、重症筋無力症 (MG) 患者は、特に危機を引き起こす感染症にかかりやすく、COVID-19 ARDS の特別なリスクがある可能性があります。 COVID-19 パンデミック時の NMD の管理に関するいくつかの一般的な推奨事項が確立されており、MG に関する特定の推奨事項も含まれています。 ただし、現在、病院で管理された少数の患者に関するデータしか入手できません。さらに、COVID-19 に続く筋無力症の発症は 2 例しか報告されていません。 このため、フランスの神経筋希少疾患ネットワーク (FILNEMUS: 'FILière NEuroMUSculaire') は、COVID-19 および既存の筋無力症候群の患者の臨床経過と予後を説明するために、'CO-MY-COVID 登録簿' を作成しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guilhem SOLE, MD
- 電話番号：05-57-82-13-80
- メール：guilhem.sole@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
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Bron、フランス、69677
- Hospices Civils de Lyon
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Garches、フランス、92380
- APHP - Hopital Raymond Poincarré
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Marseille、フランス、13385
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Paris、フランス、75013
- APHP GH Pitié Salpétrière
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. 筋無力症症候群および COVID-19 感染症を呈している、または呈していた生存または死亡した小児または成人患者 2. 筋無力症症候群は、以下によって確立されます。
- 特異抗体の存在
- 特定の電気生理学的異常の存在
- アセチルコリンエステラーゼ阻害剤を用いた治療試験によって改善された刺激的な症状のいずれか
先天性筋無力症症候群 (優性または劣性疾患) に関与する遺伝子の 1 つまたは 2 つの病原性変異。
3. COVID-19 感染は
- PCR検査で陽性か
- または特定の胸部スキャナー
- 陽性の血清学
- 専門家委員会によって検証された、COVID-19 の臨床症候群のいずれか。 4. 社会保障制度に加入している患者または受益者 5. 生存患者の場合：研究について知らされ、異議を申し立てる権利を行使していない患者、または研究について知らされ、反対の権利を行使していない両親または親権者。
死亡した患者の場合：受益者または両親/親権者は、研究について知らされており、異議の権利を行使していません。
除外基準:
1. 司法の保護を受ける者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカの重症筋無力症 (MGFA) スコアによって評価される重症筋無力症の重症度
時間枠：包含訪問の1か月後
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MGの重症度は、MGFA（米国重症筋無力症財団）の分類を使用して測定され、「MG-改善」（スコアが低下または安定した状態を維持した場合）または「MG-悪化」（スコアが上昇した場合）のステータスが与えられます（ Jaretzki A、3位、Barohn RJ、Ernstoff RM、他
重症筋無力症：臨床研究基準の推奨。
アメリカ重症筋無力症財団の医学科学諮問委員会のタスクフォース。
神経学 2000;55:16-23.)
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包含訪問の1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アメリカの重症筋無力症 (MGFA) スコアによって評価される重症筋無力症の重症度
時間枠：組み入れ時（COVID-19診断時）
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MGの重症度は、MGFA（米国重症筋無力症財団）の分類を使用して測定され、「MG-改善」（スコアが低下または安定した状態を維持した場合）または「MG-悪化」（スコアが上昇した場合）のステータスが与えられます（ Jaretzki A、3位、Barohn RJ、Ernstoff RM、他
重症筋無力症：臨床研究基準の推奨。
アメリカ重症筋無力症財団の医学科学諮問委員会のタスクフォース。
神経学 2000;55:16-23.)
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組み入れ時（COVID-19診断時）
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アメリカの重症筋無力症 (MGFA) スコアの変動によって評価される重症筋無力症の重症度
時間枠：包含訪問の3か月後
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MGの重症度は、MGFA（米国重症筋無力症財団）の分類を使用して測定され、「MG-改善」（スコアが低下または安定した状態を維持した場合）または「MG-悪化」（スコアが上昇した場合）のステータスが与えられます（ Jaretzki A、3位、Barohn RJ、Ernstoff RM、他
重症筋無力症：臨床研究基準の推奨。
アメリカ重症筋無力症財団の医学科学諮問委員会のタスクフォース。
神経学 2000;55:16-23.)
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包含訪問の3か月後
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アメリカの重症筋無力症 (MGFA) スコアの変動によって評価される重症筋無力症の重症度
時間枠：包含訪問の6か月後
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MGの重症度は、MGFA（米国重症筋無力症財団）の分類を使用して測定され、「MG-改善」（スコアが低下または安定した状態を維持した場合）または「MG-悪化」（スコアが上昇した場合）のステータスが与えられます（ Jaretzki A、3位、Barohn RJ、Ernstoff RM、他
重症筋無力症：臨床研究基準の推奨。
アメリカ重症筋無力症財団の医学科学諮問委員会のタスクフォース。
神経学 2000;55:16-23.)
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包含訪問の6か月後
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MG-ADL (重症筋無力症-日常生活動作) スケールで評価された患者の自律性
時間枠：組み入れ時（COVID-19診断時）
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重症筋無力症特有の日常生活動作尺度は、話す、噛む、飲み込む、呼吸する、セルフケア活動 (歯を磨く、髪をとかす)、単純な身体活動 (椅子から立ち上がる) の 8 つのパラメーターの評価で構成されます。 、複視とまぶたの低下。
各パラメータは、症状の重症度に応じて評価され、0～3 点のポイントが付与されます。
患者が受け取ることができる最大ポイントは 24 ポイントです。
ポイントのスコアが高いほど、重症筋無力症の悪化によって引き起こされる日常生活活動における患者の制限が大きくなります (Wolfe GI、Herbelin L、Nations SP、Foster B、Bryan WW、Barohn RJ.
日常生活プロファイルの重症筋無力症活動。
神経学 1999;52:1487-1489.)
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組み入れ時（COVID-19診断時）
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MG-ADL (重症筋無力症-日常生活動作) スケールで評価された患者の自律性
時間枠：包含訪問の1か月後
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重症筋無力症特有の日常生活動作尺度は、話す、噛む、飲み込む、呼吸する、セルフケア活動 (歯を磨く、髪をとかす)、単純な身体活動 (椅子から立ち上がる) の 8 つのパラメーターの評価で構成されます。 、複視とまぶたの低下。
各パラメータは、症状の重症度に応じて評価され、0～3 点のポイントが付与されます。
患者が受け取ることができる最大ポイントは 24 ポイントです。
ポイントのスコアが高いほど、重症筋無力症の悪化によって引き起こされる日常生活活動における患者の制限が大きくなります (Wolfe GI、Herbelin L、Nations SP、Foster B、Bryan WW、Barohn RJ.
日常生活プロファイルの重症筋無力症活動。
神経学 1999;52:1487-1489.)
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包含訪問の1か月後
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MG-ADL (重症筋無力症-日常生活動作) スケールで評価された患者の自律性
時間枠：包含訪問の3か月後
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重症筋無力症特有の日常生活動作尺度は、話す、噛む、飲み込む、呼吸する、セルフケア活動 (歯を磨く、髪をとかす)、単純な身体活動 (椅子から立ち上がる) の 8 つのパラメーターの評価で構成されます。 、複視とまぶたの低下。
各パラメータは、症状の重症度に応じて評価され、0～3 点のポイントが付与されます。
患者が受け取ることができる最大ポイントは 24 ポイントです。
ポイントのスコアが高いほど、重症筋無力症の悪化によって引き起こされる日常生活活動における患者の制限が大きくなります (Wolfe GI、Herbelin L、Nations SP、Foster B、Bryan WW、Barohn RJ.
日常生活プロファイルの重症筋無力症活動。
神経学 1999;52:1487-1489.)
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包含訪問の3か月後
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MG-ADL (重症筋無力症-日常生活動作) スケールで評価された患者の自律性
時間枠：包含訪問の6か月後
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重症筋無力症特有の日常生活動作尺度は、話す、噛む、飲み込む、呼吸する、セルフケア活動 (歯を磨く、髪をとかす)、単純な身体活動 (椅子から立ち上がる) の 8 つのパラメーターの評価で構成されます。 、複視とまぶたの低下。
各パラメータは、症状の重症度に応じて評価され、0～3 点のポイントが付与されます。
患者が受け取ることができる最大ポイントは 24 ポイントです。
ポイントのスコアが高いほど、重症筋無力症の悪化によって引き起こされる日常生活活動における患者の制限が大きくなります (Wolfe GI、Herbelin L、Nations SP、Foster B、Bryan WW、Barohn RJ.
日常生活プロファイルの重症筋無力症活動。
神経学 1999;52:1487-1489.)
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包含訪問の6か月後
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COVID-19 の重症型の危険因子
時間枠：組み入れ時（COVID-19診断時）
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重症型の COVID-19 の危険因子は次のとおりです: 年齢 > 65、「肥満」 (体格指数 (、BMI)、> 30)、「慢性閉塞性肺疾患」 (COPD)、「閉塞性睡眠時無呼吸症候群」 ( OSAS)、「非侵襲的換気」(NIV)、「動脈性高血圧症」、「糖尿病」および「その他」
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組み入れ時（COVID-19診断時）
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COVID-19 診断時の MG の治療
時間枠：組み入れ時（COVID-19診断時）
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COVID-19 の診断時の MG の治療は、「アセチルコリンエステラーゼ阻害剤」(Ach-inh)、「コルチコステロイド」、「免疫抑制剤」、「静脈内免疫グロブリン」(IVIg)、または「皮下免疫グロブリン」( SCIg)、「プラズマフェレーシス」(PLEX)、「その他」
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組み入れ時（COVID-19診断時）
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COVID-19の診断
時間枠：組み入れ時（COVID-19診断時）
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COVID-19 の診断は、SARS-CoV-2 PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) 検査および/または SARS-CoV-2 血清学で陽性が確認された場合、「確定」と見なされます。
COVID-19 の診断は、次の場合に「可能性が高い」と見なされます: (i) 患者がウイルス症候群を呈し、(ii) COVID-19 の確定診断を受けていると考えられる確定患者と接触したか、特定の徴候 (無嗅覚症、失神) があった場合。 、皮膚徴候) または胸部 CT スキャンで示唆的な異常があった。
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組み入れ時（COVID-19診断時）
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COVID-19の重症度
時間枠：組み入れ時（COVID-19診断時）
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COVID-19 の世界的な重症度は、COIVD-19 中の患者の管理場所に基づいていました:「自宅」、「医療ユニット」(「MU」)、「集中治療室」(「ICU」)。
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組み入れ時（COVID-19診断時）
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COVID-19 中および COVID-19 後の MG の治療
時間枠：包含訪問の1か月後
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COVID-19 の診断時の MG の治療は、「アセチルコリンエステラーゼ阻害剤」(Ach-inh)、「コルチコステロイド」、「免疫抑制剤」、「静脈内免疫グロブリン」(IVIg)、または「皮下免疫グロブリン」( SCIg)、「プラズマフェレーシス」(PLEX)、「その他」
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包含訪問の1か月後
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COVID-19 中および COVID-19 後の MG の治療
時間枠：包含訪問の3か月後
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COVID-19 の診断時の MG の治療は、「アセチルコリンエステラーゼ阻害剤」(Ach-inh)、「コルチコステロイド」、「免疫抑制剤」、「静脈内免疫グロブリン」(IVIg)、または「皮下免疫グロブリン」( SCIg)、「プラズマフェレーシス」(PLEX)、「その他」
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包含訪問の3か月後
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COVID-19 中および COVID-19 後の MG の治療
時間枠：包含訪問の6か月後
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COVID-19 の診断時の MG の治療は、「アセチルコリンエステラーゼ阻害剤」(Ach-inh)、「コルチコステロイド」、「免疫抑制剤」、「静脈内免疫グロブリン」(IVIg)、または「皮下免疫グロブリン」( SCIg)、「プラズマフェレーシス」(PLEX)、「その他」
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包含訪問の6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guilhem SOLE, MD、Université Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2020/17
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。