Seguimiento de una cohorte de pacientes con síndrome miasténico e infección por COVID-19 (CO-MY-COVID)
Seguimiento de una cohorte de pacientes con síndrome miasténico e infección por COVID-19: consecuencias sobre la gravedad del síndrome miasténico e impacto recíproco de las dos patologías en sus respectivos tratamientos
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una "emergencia de salud pública de interés internacional" (31 de enero de 2020), ha representado una amenaza significativa para la salud mundial. Esta enfermedad infecciosa, causada por el 'síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2' (SARS-CoV-2), se informó por primera vez en China a fines de 2019. Como otros coronavirus, el SARS-CoV-2 se dirige principalmente al sistema respiratorio humano. Los síntomas más comunes son fiebre, fatiga y tos seca. Durante la segunda semana de la enfermedad, parte de los pacientes pueden progresar a dificultad para respirar, luego hipoxemia y neumonía grave. El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), relacionado con algunos factores de riesgo, como la edad avanzada y las comorbilidades subyacentes (hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares), puede ser fatal y necesita una terapia de apoyo y seguimiento tempranos.
Algunos pacientes con COVID-19 experimentaron complicaciones neurológicas como dolor de cabeza, mareos, hipogeusia y/o anosmia, alteración del nivel de conciencia, accidentes cerebrovasculares, convulsiones y ataxia, y con menos frecuencia trastornos neuromusculares (ENM) como la polirradiculoneuropatía inflamatoria aguda. Entre las ENM, los pacientes con miastenia gravis (MG), particularmente susceptibles a infecciones que causan crisis, podrían tener un riesgo especial de SDRA por COVID-19. Se establecieron algunas recomendaciones generales para el manejo de las ENM durante la pandemia de COVID-19, además de recomendaciones específicas para la MG. Sin embargo, actualmente solo se dispone de datos sobre un pequeño número de pacientes que fueron manejados en el hospital; además, solo se informaron dos casos de crisis miasténica después de COVID-19. Por este motivo, la red francesa de enfermedades raras neuromusculares (FILNEMUS: 'FILière NEuroMUSculaire') ha creado el 'registro CO-MY-COVID' para describir el curso clínico y el pronóstico de los pacientes con COVID-19 y síndrome miasténico preexistente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una "emergencia de salud pública de interés internacional" (31 de enero de 2020), ha representado una amenaza significativa para la salud mundial. Esta enfermedad infecciosa, causada por el 'síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2' (SARS-CoV-2), se informó por primera vez en China a fines de 2019. Actualmente, con la excepción de la Antártida, el COVID-19 es una pandemia mundial que continúa propagándose por todo el mundo (8.065.966 casos conocidos y 437.604 muertes al 16 de junio de 2020; https://gisanddata.maps.arcgis.com/). Como otros coronavirus, el SARS-CoV-2 se dirige principalmente al sistema respiratorio humano. Su modo de transmisión más convincente es la inhalación de aerosoles infecciosos o el contacto directo de gotitas de personas infectadas. Los síntomas más comunes son fiebre, fatiga y tos seca. Durante la segunda semana de la enfermedad, parte de los pacientes pueden progresar a dificultad para respirar, luego hipoxemia y neumonía grave. El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), relacionado con algunos factores de riesgo, como la edad avanzada y las comorbilidades subyacentes (hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares), puede ser fatal y necesita una terapia de apoyo y seguimiento tempranos.
Algunos pacientes con COVID-19 experimentaron complicaciones neurológicas como dolor de cabeza, mareos, hipogeusia y/o anosmia, alteración del nivel de conciencia, accidentes cerebrovasculares, convulsiones y ataxia, y con menos frecuencia trastornos neuromusculares (ENM) como la polirradiculoneuropatía inflamatoria aguda. Entre las ENM, los pacientes con miastenia gravis (MG), particularmente susceptibles a infecciones que causan crisis, podrían tener un riesgo especial de SDRA por COVID-19. Se establecieron algunas recomendaciones generales para el manejo de las ENM durante la pandemia de COVID-19, además de recomendaciones específicas para la MG. Sin embargo, actualmente solo se dispone de datos sobre un pequeño número de pacientes que fueron manejados en el hospital; además, solo se informaron dos casos de crisis miasténica después de COVID-19. Por este motivo, la red francesa de enfermedades raras neuromusculares (FILNEMUS: 'FILière NEuroMUSculaire') ha creado el 'registro CO-MY-COVID' para describir el curso clínico y el pronóstico de los pacientes con COVID-19 y síndrome miasténico preexistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Bron, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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Garches, Francia, 92380
- APHP - Hopital Raymond Poincarré
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Marseille, Francia, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75013
- APHP GH Pitié Salpétrière
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes niños o adultos, vivos o fallecidos, que presenten o hayan presentado un síndrome miasténico y una infección por COVID-19 2. El síndrome miasténico se establece por:
- Ya sea la presencia de un anticuerpo específico
- Ya sea la presencia de anomalías electrofisiológicas específicas
- Ya sea una sintomatología evocadora mejorada por una prueba terapéutica con un inhibidor de la acetilcolinesterasa
Una o dos mutaciones patogénicas en un gen implicado en los síndromes miasténicos congénitos (enfermedad dominante o recesiva).
3. La infección por COVID-19 se establece por
- O una prueba de PCR positiva
- O un escáner de tórax específico
- O una serología positiva
- O un síndrome clínico de COVID-19, validado por un comité de expertos. 4. Pacientes afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social 5. Para pacientes vivos: pacientes que hayan sido informados del estudio y no hayan ejercido su derecho de oposición o padres o titulares de la patria potestad que hayan sido informados del estudio y no hayan ejercido su derecho de oposición.
Para pacientes fallecidos: beneficiarios o padres/titulares de la patria potestad habiendo sido informados del estudio y no habiendo ejercido su derecho de oposición.
Criterio de exclusión:
1. Personas puestas bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la miastenia grave evaluada por la puntuación de miastenia grave de América (MGFA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita de inclusión
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La gravedad de la MG se mide utilizando la clasificación MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), que otorga el estado de "mejoría de la MG" (cuando las puntuaciones disminuyeron o se mantuvieron estables) o "empeoramiento de la MG" (cuando las puntuaciones aumentaron) ( Jaretzki A, tercero, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al.
Miastenia gravis: recomendaciones para los estándares de investigación clínica.
Grupo de Trabajo de la Junta Asesora Científica Médica de la Fundación de Miastenia Gravis de América.
Neurología 2000;55:16-23.)
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1 mes después de la visita de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la miastenia grave evaluada por la puntuación de miastenia grave de América (MGFA)
Periodo de tiempo: en la inclusión (en el momento del diagnóstico de COVID-19)
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La gravedad de la MG se mide utilizando la clasificación MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), que otorga el estado de "mejoría de la MG" (cuando las puntuaciones disminuyeron o se mantuvieron estables) o "empeoramiento de la MG" (cuando las puntuaciones aumentaron) ( Jaretzki A, tercero, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al.
Miastenia gravis: recomendaciones para los estándares de investigación clínica.
Grupo de Trabajo de la Junta Asesora Científica Médica de la Fundación de Miastenia Gravis de América.
Neurología 2000;55:16-23.)
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en la inclusión (en el momento del diagnóstico de COVID-19)
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Gravedad de la miastenia grave evaluada por la variación de la puntuación de la miastenia grave de América (MGFA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
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La gravedad de la MG se mide utilizando la clasificación MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), que otorga el estado de "mejoría de la MG" (cuando las puntuaciones disminuyeron o se mantuvieron estables) o "empeoramiento de la MG" (cuando las puntuaciones aumentaron) ( Jaretzki A, tercero, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al.
Miastenia gravis: recomendaciones para los estándares de investigación clínica.
Grupo de Trabajo de la Junta Asesora Científica Médica de la Fundación de Miastenia Gravis de América.
Neurología 2000;55:16-23.)
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3 meses después de la visita de inclusión
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Gravedad de la miastenia grave evaluada por la variación de la puntuación de la miastenia grave de América (MGFA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita de inclusión
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La gravedad de la MG se mide utilizando la clasificación MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), que otorga el estado de "mejoría de la MG" (cuando las puntuaciones disminuyeron o se mantuvieron estables) o "empeoramiento de la MG" (cuando las puntuaciones aumentaron) ( Jaretzki A, tercero, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al.
Miastenia gravis: recomendaciones para los estándares de investigación clínica.
Grupo de Trabajo de la Junta Asesora Científica Médica de la Fundación de Miastenia Gravis de América.
Neurología 2000;55:16-23.)
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6 meses después de la visita de inclusión
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La autonomía de los pacientes evaluados con la escala MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)
Periodo de tiempo: en la inclusión (en el momento del diagnóstico de COVID-19)
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La escala de Actividades de la Vida Diaria específica de Miastenia Gravis consta de la evaluación de 8 parámetros: hablar, masticar, tragar, respirar, actividades de cuidado personal (cepillarse los dientes o peinarse), actividades físicas simples (levantarse de una silla) , visión doble y caída del párpado.
Cada parámetro se somete a valoración en función del grado de intensificación de los síntomas, otorgándose una puntuación de 0 a 3 puntos.
El número máximo que un paciente puede recibir es de 24 puntos.
A mayor puntuación, mayores limitaciones del paciente en las actividades de la vida diaria causadas por la intensificación de la miastenia grave (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ.
Perfil de actividades de la vida diaria de la miastenia grave.
Neurología 1999;52:1487-1489.)
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en la inclusión (en el momento del diagnóstico de COVID-19)
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La autonomía de los pacientes evaluados con la escala MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita de inclusión
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La escala de Actividades de la Vida Diaria específica de Miastenia Gravis consta de la evaluación de 8 parámetros: hablar, masticar, tragar, respirar, actividades de cuidado personal (cepillarse los dientes o peinarse), actividades físicas simples (levantarse de una silla) , visión doble y caída del párpado.
Cada parámetro se somete a valoración en función del grado de intensificación de los síntomas, otorgándose una puntuación de 0 a 3 puntos.
El número máximo que un paciente puede recibir es de 24 puntos.
A mayor puntuación, mayores limitaciones del paciente en las actividades de la vida diaria causadas por la intensificación de la miastenia grave (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ.
Perfil de actividades de la vida diaria de la miastenia grave.
Neurología 1999;52:1487-1489.)
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1 mes después de la visita de inclusión
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La autonomía de los pacientes evaluados con la escala MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
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La escala de Actividades de la Vida Diaria específica de Miastenia Gravis consta de la evaluación de 8 parámetros: hablar, masticar, tragar, respirar, actividades de cuidado personal (cepillarse los dientes o peinarse), actividades físicas simples (levantarse de una silla) , visión doble y caída del párpado.
Cada parámetro se somete a valoración en función del grado de intensificación de los síntomas, otorgándose una puntuación de 0 a 3 puntos.
El número máximo que un paciente puede recibir es de 24 puntos.
A mayor puntuación, mayores limitaciones del paciente en las actividades de la vida diaria causadas por la intensificación de la miastenia grave (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ.
Perfil de actividades de la vida diaria de la miastenia grave.
Neurología 1999;52:1487-1489.)
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3 meses después de la visita de inclusión
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La autonomía de los pacientes evaluados con la escala MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita de inclusión
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La escala de Actividades de la Vida Diaria específica de Miastenia Gravis consta de la evaluación de 8 parámetros: hablar, masticar, tragar, respirar, actividades de cuidado personal (cepillarse los dientes o peinarse), actividades físicas simples (levantarse de una silla) , visión doble y caída del párpado.
Cada parámetro se somete a valoración en función del grado de intensificación de los síntomas, otorgándose una puntuación de 0 a 3 puntos.
El número máximo que un paciente puede recibir es de 24 puntos.
A mayor puntuación, mayores limitaciones del paciente en las actividades de la vida diaria causadas por la intensificación de la miastenia grave (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ.
Perfil de actividades de la vida diaria de la miastenia grave.
Neurología 1999;52:1487-1489.)
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6 meses después de la visita de inclusión
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Factores de riesgo para formas graves de COVID-19
Periodo de tiempo: en la inclusión (en el momento del diagnóstico de COVID-19)
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Los factores de riesgo para las formas graves de COVID-19 son los siguientes: edad > 65 años, 'obesidad' (índice de masa corporal (IMC), > 30), 'enfermedad pulmonar obstructiva crónica' (EPOC), 'síndrome de apnea obstructiva del sueño' ( SAOS), 'ventilación no invasiva' (VNI), 'hipertensión arterial', 'diabetes' y 'otros'
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en la inclusión (en el momento del diagnóstico de COVID-19)
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Tratamientos para la MG al momento del diagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: en la inclusión (en el momento del diagnóstico de COVID-19)
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Los tratamientos para la MG en el momento del diagnóstico de COVID-19 se agrupan en seis categorías: 'inhibidores de la acetilcolinesterasa' (Ach-inh), 'corticoides', 'inmunosupresores', 'inmunoglobulinas intravenosas' (IVIg) o 'inmunoglobulinas subcutáneas' ( SCIg), 'plasmaféresis' (PLEX) y 'otros
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en la inclusión (en el momento del diagnóstico de COVID-19)
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Diagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: en la inclusión (en el momento del diagnóstico de COVID-19)
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El diagnóstico de COVID-19 se considera "definitivo" si se confirma con una prueba de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) SARS-CoV-2 positiva y/o serología SARS-CoV-2.
El diagnóstico de COVID-19 se considera 'probable' si: (i) el paciente presentaba un síndrome viral y (ii) tenía contacto con un paciente confirmado que se consideraba con diagnóstico definitivo de COVID-19 o presentaba signos específicos (anosmia, agueusia , signos de la piel) o tenía anomalías sugestivas en la tomografía computarizada torácica.
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en la inclusión (en el momento del diagnóstico de COVID-19)
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Gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: en la inclusión (en el momento del diagnóstico de COVID-19)
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La gravedad global de COVID-19 se basó en la ubicación de manejo del paciente durante COIVD-19: 'domicilio', 'unidad médica' ('MU'), 'unidad de cuidados intensivos' ('UCI').
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en la inclusión (en el momento del diagnóstico de COVID-19)
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Tratamientos para MG durante y después de COVID-19
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita de inclusión
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Los tratamientos para la MG en el momento del diagnóstico de COVID-19 se agrupan en seis categorías: 'inhibidores de la acetilcolinesterasa' (Ach-inh), 'corticoides', 'inmunosupresores', 'inmunoglobulinas intravenosas' (IVIg) o 'inmunoglobulinas subcutáneas' ( SCIg), 'plasmaféresis' (PLEX) y 'otros
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1 mes después de la visita de inclusión
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Tratamientos para MG durante y después de COVID-19
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
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Los tratamientos para la MG en el momento del diagnóstico de COVID-19 se agrupan en seis categorías: 'inhibidores de la acetilcolinesterasa' (Ach-inh), 'corticoides', 'inmunosupresores', 'inmunoglobulinas intravenosas' (IVIg) o 'inmunoglobulinas subcutáneas' ( SCIg), 'plasmaféresis' (PLEX) y 'otros
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3 meses después de la visita de inclusión
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Tratamientos para MG durante y después de COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita de inclusión
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Los tratamientos para la MG en el momento del diagnóstico de COVID-19 se agrupan en seis categorías: 'inhibidores de la acetilcolinesterasa' (Ach-inh), 'corticoides', 'inmunosupresores', 'inmunoglobulinas intravenosas' (IVIg) o 'inmunoglobulinas subcutáneas' ( SCIg), 'plasmaféresis' (PLEX) y 'otros
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6 meses después de la visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilhem SOLE, MD, Université Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- COVID-19
- Miastenia gravis
- Síndrome miasténico de Lambert-Eaton
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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