Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování kohorty pacientů s myastenickým syndromem a infekcí COVID-19 (CO-MY-COVID)

5. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Sledování kohorty pacientů s myastenickým syndromem a infekcí COVID-19: Důsledky závažnosti myastenického syndromu a vzájemný dopad dvou patologií na jejich příslušnou léčbu

Koronavirová nemoc 2019 (COVID-19), kterou Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila za „nouzovou situaci v oblasti veřejného zdraví mezinárodního významu“ (31. ledna 2020), představuje významnou hrozbu pro globální zdraví. Toto infekční onemocnění způsobené „závažným akutním respiračním syndromem coronavirus-2“ (SARS-CoV-2) bylo poprvé hlášeno v Číně na konci roku 2019. Stejně jako ostatní koronaviry se SARS-CoV-2 primárně zaměřuje na lidský dýchací systém. Nejčastějšími příznaky jsou horečka, únava a suchý kašel. Během druhého týdne onemocnění může část pacientů progredovat do dušnosti, následně hypoxémie a těžkého zápalu plic. Syndrom akutní respirační tísně (ARDS), spojený s některými rizikovými faktory, jako je pokročilý věk a základní komorbidity (hypertenze, diabetes, kardiovaskulární onemocnění a cerebrovaskulární onemocnění), může být fatální a vyžaduje včasnou podpůrnou léčbu a sledování.

U některých pacientů s COVID-19 se objevily neurologické komplikace včetně bolesti hlavy, závratě, hypogeuzie a/nebo anosmie, změněné úrovně vědomí, mrtvice, záchvatů a ataxie, méně často neuromuskulárních poruch (NMD), jako je akutní zánětlivá polyradikuloneuropatie. Mezi NMD by pacienti s myasthenia gravis (MG), zvláště náchylní k infekcím způsobujícím krize, mohli být vystaveni zvláštnímu riziku COVID-19 ARDS. Byla stanovena některá obecná doporučení pro management NMD během pandemie COVID-19, spolu s konkrétními doporučeními pro MG. V současnosti jsou však k dispozici pouze údaje o malém počtu pacientů, kteří byli léčeni v nemocnici; navíc byly hlášeny pouze dva případy myastenické krize po COVID-19. Z tohoto důvodu vytvořila francouzská síť neuromuskulárních vzácných onemocnění (FILNEMUS: „FILière NEuroMUSculaire“) „registr CO-MY-COVID“, který popisuje klinický průběh a prognózu pacientů s COVID-19 a již existujícím myastenickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Myasthenia Gravis

Detailní popis

Koronavirová nemoc 2019 (COVID-19), kterou Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila za „nouzovou situaci v oblasti veřejného zdraví mezinárodního významu“ (31. ledna 2020), představuje významnou hrozbu pro globální zdraví. Toto infekční onemocnění způsobené „závažným akutním respiračním syndromem coronavirus-2“ (SARS-CoV-2) bylo poprvé hlášeno v Číně na konci roku 2019. V současnosti je COVID-19 s výjimkou Antarktidy celosvětovou pandemií, která se nadále šíří po celém světě (8 065 966 známých případů a 437 604 úmrtí k 16. červnu 2020; https://gisanddata.maps.arcgis.com/). Stejně jako ostatní koronaviry se SARS-CoV-2 primárně zaměřuje na lidský dýchací systém. Jeho nejpřesvědčivějším způsobem přenosu je vdechování infekčních aerosolů nebo přímý kontakt kapének infikovaných lidí. Nejčastějšími příznaky jsou horečka, únava a suchý kašel. Během druhého týdne onemocnění může část pacientů progredovat do dušnosti, následně hypoxémie a těžkého zápalu plic. Syndrom akutní respirační tísně (ARDS), spojený s některými rizikovými faktory, jako je pokročilý věk a základní komorbidity (hypertenze, diabetes, kardiovaskulární onemocnění a cerebrovaskulární onemocnění), může být fatální a vyžaduje včasnou podpůrnou léčbu a sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Angers, Francie, 49933
    - CHU d'Angers
  - Bordeaux, Francie, 33076
    - CHU de Bordeaux
  - Bron, Francie, 69677
    - Hospices Civils de Lyon
  - Garches, Francie, 92380
    - APHP - Hopital Raymond Poincarré
  - Lille, Francie, 59037
    - CHRU de Lille
  - Marseille, Francie, 13385
    - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  - Nantes, Francie, 44093
    - CHU de Nantes
  - Paris, Francie, 75013
    - APHP GH Pitié Salpétrière
  - Strasbourg, Francie, 67098
    - CHU de Strasbourg
  - Toulouse, Francie, 31059
    - CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětští nebo dospělí pacienti, žijící nebo zesnulí, s myastenickým syndromem a infekcí COVID-19 nebo u nich došlo

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Děti nebo dospělí pacienti, žijící nebo zesnulí, kteří mají nebo měli myastenický syndrom a infekci COVID-19 2. Myastenický syndrom vzniká:
- Buď přítomnost specifické protilátky
- Buď přítomnost specifických elektrofyziologických abnormalit
- Buď evokační symptomatologie zlepšená terapeutickým testem s inhibitorem acetylcholinesterázy
- Jedna nebo dvě patogenní mutace v genu podílejícím se na vrozených myastenických syndromech (dominantní nebo recesivní onemocnění).
  3. Infekce COVID-19 je prokázána
- Buď pozitivní PCR test
- Nebo konkrétní hrudní skener
- Buď pozitivní sérologie
- Buď klinický syndrom COVID-19, potvrzený komisí odborníků. 4. Pacienti přidružení nebo příjemci systému sociálního zabezpečení 5. Pro žijící pacienty: pacienti, kteří byli o studii informováni a nevyužili svého práva na námitky, nebo rodiče či nositelé rodičovské pravomoci, kteří byli o studii informováni a své právo na námitku neuplatnili.

Pro zemřelé pacienty: příjemci nebo rodiče/držitelé rodičovské pravomoci, kteří byli informováni o studii a neuplatnili své právo vznést námitku.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby umístěné pod soudní ochranu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Závažnost Myasthenia Gravis hodnocená skóre Myasthenia Gravis of America (MGFA). Časové okno: 1 měsíc po inkluzní návštěvě	Závažnost MG se měří pomocí klasifikace MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), která udává status „MG-zlepšení“ (když se skóre snížilo nebo zůstalo stabilní) nebo „MG-zhoršení“ (když se skóre zvýšilo) ( Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Myasthenia gravis: doporučení pro standardy klinického výzkumu. Pracovní skupina Lékařského vědeckého poradního sboru Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurology 2000;55:16-23.)	1 měsíc po inkluzní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Závažnost Myasthenia Gravis hodnocená skóre Myasthenia Gravis of America (MGFA). Časové okno: při zařazení (v době diagnózy COVID-19)	Závažnost MG se měří pomocí klasifikace MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), která udává status „MG-zlepšení“ (když se skóre snížilo nebo zůstalo stabilní) nebo „MG-zhoršení“ (když se skóre zvýšilo) ( Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Myasthenia gravis: doporučení pro standardy klinického výzkumu. Pracovní skupina Lékařského vědeckého poradního sboru Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurology 2000;55:16-23.)	při zařazení (v době diagnózy COVID-19)
Závažnost Myasthenia Gravis hodnocená variací skóre Myasthenia Gravis of America (MGFA) Časové okno: 3 měsíce po inkluzní návštěvě	Závažnost MG se měří pomocí klasifikace MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), která udává status „MG-zlepšení“ (když se skóre snížilo nebo zůstalo stabilní) nebo „MG-zhoršení“ (když se skóre zvýšilo) ( Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Myasthenia gravis: doporučení pro standardy klinického výzkumu. Pracovní skupina Lékařského vědeckého poradního sboru Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurology 2000;55:16-23.)	3 měsíce po inkluzní návštěvě
Závažnost Myasthenia Gravis hodnocená variací skóre Myasthenia Gravis of America (MGFA) Časové okno: 6 měsíců po inkluzní návštěvě	Závažnost MG se měří pomocí klasifikace MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), která udává status „MG-zlepšení“ (když se skóre snížilo nebo zůstalo stabilní) nebo „MG-zhoršení“ (když se skóre zvýšilo) ( Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Myasthenia gravis: doporučení pro standardy klinického výzkumu. Pracovní skupina Lékařského vědeckého poradního sboru Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurology 2000;55:16-23.)	6 měsíců po inkluzní návštěvě
Autonomie pacientů hodnocená škálou MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) Časové okno: při zařazení (v době diagnózy COVID-19)	Škála Aktivity denního života specifické pro Myasthenia Gravis se skládá z hodnocení 8 parametrů: mluvení, žvýkání, polykání, dýchání, sebeobsluha (čištění zubů nebo česání vlasů), jednoduché fyzické aktivity (vstávání ze židle) , dvojité vidění a pokles očního víčka. Každý parametr je podroben hodnocení v závislosti na stupni zintenzivnění symptomů, přidělování bodů od 0 do 3 bodů. Maximální počet, který může pacient získat, je 24 bodů. Čím vyšší je skóre, tím větší jsou omezení pacienta v každodenních činnostech způsobená intenzifikací myasthenia gravis (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Profil aktivit každodenního života myasthenia gravis. Neurology 1999;52:1487-1489.)	při zařazení (v době diagnózy COVID-19)
Autonomie pacientů hodnocená škálou MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) Časové okno: 1 měsíc po inkluzní návštěvě	Škála Aktivity denního života specifické pro Myasthenia Gravis se skládá z hodnocení 8 parametrů: mluvení, žvýkání, polykání, dýchání, sebeobsluha (čištění zubů nebo česání vlasů), jednoduché fyzické aktivity (vstávání ze židle) , dvojité vidění a pokles očního víčka. Každý parametr je podroben hodnocení v závislosti na stupni zintenzivnění symptomů, přidělování bodů od 0 do 3 bodů. Maximální počet, který může pacient získat, je 24 bodů. Čím vyšší je skóre, tím větší jsou omezení pacienta v každodenních činnostech způsobená intenzifikací myasthenia gravis (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Profil aktivit každodenního života myasthenia gravis. Neurology 1999;52:1487-1489.)	1 měsíc po inkluzní návštěvě
Autonomie pacientů hodnocená škálou MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) Časové okno: 3 měsíce po inkluzní návštěvě	Škála Aktivity denního života specifické pro Myasthenia Gravis se skládá z hodnocení 8 parametrů: mluvení, žvýkání, polykání, dýchání, sebeobsluha (čištění zubů nebo česání vlasů), jednoduché fyzické aktivity (vstávání ze židle) , dvojité vidění a pokles očního víčka. Každý parametr je podroben hodnocení v závislosti na stupni zintenzivnění symptomů, přidělování bodů od 0 do 3 bodů. Maximální počet, který může pacient získat, je 24 bodů. Čím vyšší je skóre, tím větší jsou omezení pacienta v každodenních činnostech způsobená intenzifikací myasthenia gravis (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Profil aktivit každodenního života myasthenia gravis. Neurology 1999;52:1487-1489.)	3 měsíce po inkluzní návštěvě
Autonomie pacientů hodnocená škálou MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) Časové okno: 6 měsíců po inkluzní návštěvě	Škála Aktivity denního života specifické pro Myasthenia Gravis se skládá z hodnocení 8 parametrů: mluvení, žvýkání, polykání, dýchání, sebeobsluha (čištění zubů nebo česání vlasů), jednoduché fyzické aktivity (vstávání ze židle) , dvojité vidění a pokles očního víčka. Každý parametr je podroben hodnocení v závislosti na stupni zintenzivnění symptomů, přidělování bodů od 0 do 3 bodů. Maximální počet, který může pacient získat, je 24 bodů. Čím vyšší je skóre, tím větší jsou omezení pacienta v každodenních činnostech způsobená intenzifikací myasthenia gravis (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Profil aktivit každodenního života myasthenia gravis. Neurology 1999;52:1487-1489.)	6 měsíců po inkluzní návštěvě
Rizikové faktory závažných forem COVID-19 Časové okno: při zařazení (v době diagnózy COVID-19)	Rizikové faktory pro závažné formy COVID-19 jsou následující: věk >65, „obezita“ (index tělesné hmotnosti (, BMI), >30), „chronická obstrukční plicní nemoc“ (COPD), „syndrom obstrukční spánkové apnoe“ ( OSAS), „neinvazivní ventilace“ (NIV), „arteriální hypertenze“, „diabetes“ a „další“	při zařazení (v době diagnózy COVID-19)
Léčba MG v době diagnózy COVID-19 Časové okno: při zařazení (v době diagnózy COVID-19)	Léčba MG v době diagnózy COVID-19 je rozdělena do šesti kategorií: „inhibitory acetylcholinesterázy“ (Ach-inh), „kortikosteroidy“, „imunosupresiva“, „intravenózní imunoglobuliny“ (IVIg) nebo „subkutánní imunoglobuliny“ ( SCIg), „plazmaferéza“ (PLEX) a „ostatní	při zařazení (v době diagnózy COVID-19)
Diagnóza COVID-19 Časové okno: při zařazení (v době diagnózy COVID-19)	Diagnóza COVID-19 je považována za „definitivní“, pokud je potvrzena pozitivním testem SARS-CoV-2 PCR (polymerázová řetězová reakce) a/nebo sérologií SARS-CoV-2. Diagnóza COVID-19 se považuje za „pravděpodobnou“, pokud: (i) pacient vykazoval virový syndrom a (ii) byl v kontaktu s potvrzeným pacientem, u něhož se předpokládá definitivní diagnóza COVID-19 nebo měl specifické příznaky (anosmie, agueusie kožní příznaky) nebo měl sugestivní abnormality na CT vyšetření hrudníku.	při zařazení (v době diagnózy COVID-19)
Závažnost COVID-19 Časové okno: při zařazení (v době diagnózy COVID-19)	Globální závažnost COVID-19 byla založena na umístění péče o pacienta během COIVD-19: „doma“, „lékařská jednotka“ („MU“), „jednotka intenzivní péče“ („JIP“).	při zařazení (v době diagnózy COVID-19)
Léčba MG během a po COVID-19 Časové okno: 1 měsíc po inkluzní návštěvě	Léčba MG v době diagnózy COVID-19 je rozdělena do šesti kategorií: „inhibitory acetylcholinesterázy“ (Ach-inh), „kortikosteroidy“, „imunosupresiva“, „intravenózní imunoglobuliny“ (IVIg) nebo „subkutánní imunoglobuliny“ ( SCIg), „plazmaferéza“ (PLEX) a „ostatní	1 měsíc po inkluzní návštěvě
Léčba MG během a po COVID-19 Časové okno: 3 měsíce po inkluzní návštěvě	Léčba MG v době diagnózy COVID-19 je rozdělena do šesti kategorií: „inhibitory acetylcholinesterázy“ (Ach-inh), „kortikosteroidy“, „imunosupresiva“, „intravenózní imunoglobuliny“ (IVIg) nebo „subkutánní imunoglobuliny“ ( SCIg), „plazmaferéza“ (PLEX) a „ostatní	3 měsíce po inkluzní návštěvě
Léčba MG během a po COVID-19 Časové okno: 6 měsíců po inkluzní návštěvě	Léčba MG v době diagnózy COVID-19 je rozdělena do šesti kategorií: „inhibitory acetylcholinesterázy“ (Ach-inh), „kortikosteroidy“, „imunosupresiva“, „intravenózní imunoglobuliny“ (IVIg) nebo „subkutánní imunoglobuliny“ ( SCIg), „plazmaferéza“ (PLEX) a „ostatní	6 měsíců po inkluzní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Guilhem SOLE, MD, Université Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality