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Follow-up di una coorte di pazienti con sindrome miastenica e infezione da COVID-19 (CO-MY-COVID)

5 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Follow-up di una coorte di pazienti con sindrome miastenica e infezione da COVID-19: conseguenze sulla gravità della sindrome miastenica e impatto reciproco delle due patologie sui rispettivi trattamenti

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), dichiarata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come "emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale" (31 gennaio 2020), ha rappresentato una minaccia significativa per la salute globale. Questa malattia infettiva, causata dalla "sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2" (SARS-CoV-2), è stata segnalata per la prima volta in Cina alla fine del 2019. Come altri coronavirus, SARS-CoV-2 colpisce principalmente il sistema respiratorio umano. I sintomi più comuni sono febbre, affaticamento e tosse secca. Durante la seconda settimana della malattia, una parte dei pazienti può progredire fino alla mancanza di respiro, quindi all'ipossiemia e alla polmonite grave. La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), legata ad alcuni fattori di rischio come l'età avanzata e le comorbidità sottostanti (ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari e malattie cerebrovascolari), può essere fatale e necessita di terapia e monitoraggio precoci di supporto.

Alcuni pazienti con COVID-19 hanno manifestato complicanze neurologiche tra cui mal di testa, vertigini, ipogeusia e/o anosmia, alterato livello di coscienza, ictus, convulsioni e atassia, meno frequentemente disturbi neuromuscolari (NMD) come la poliradicoloneuropatia infiammatoria acuta. Tra i NMD, i pazienti con miastenia grave (MG), particolarmente suscettibili alle infezioni che causano crisi, potrebbero essere particolarmente a rischio di ARDS da COVID-19. Sono state stabilite alcune raccomandazioni generali per la gestione della NMD durante la pandemia di COVID-19, con anche raccomandazioni specifiche per la MG. Tuttavia, al momento sono disponibili solo dati su un numero limitato di pazienti gestiti in ospedale; inoltre, sono stati segnalati solo due casi di crisi miastenica a seguito di COVID-19. Per questo motivo, la rete francese per le malattie neuromuscolari rare (FILNEMUS: 'FILière NEuroMUSculaire') ha creato il 'registro CO-MY-COVID' per descrivere il decorso clinico e la prognosi dei pazienti con COVID-19 e sindrome miastenica preesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), dichiarata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come "emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale" (31 gennaio 2020), ha rappresentato una minaccia significativa per la salute globale. Questa malattia infettiva, causata dalla "sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2" (SARS-CoV-2), è stata segnalata per la prima volta in Cina alla fine del 2019. Al giorno d'oggi, con l'eccezione dell'Antartide, COVID-19 è una pandemia mondiale che continua a diffondersi in tutto il mondo (8.065.966 casi noti e 437.604 morti al 16 giugno 2020; https://gisanddata.maps.arcgis.com/). Come altri coronavirus, SARS-CoV-2 colpisce principalmente il sistema respiratorio umano. La sua modalità di trasmissione più convincente è l'inalazione di aerosol infetti o il contatto diretto di goccioline di persone infette. I sintomi più comuni sono febbre, affaticamento e tosse secca. Durante la seconda settimana della malattia, una parte dei pazienti può progredire fino alla mancanza di respiro, quindi all'ipossiemia e alla polmonite grave. La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), legata ad alcuni fattori di rischio come l'età avanzata e le comorbidità sottostanti (ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari e malattie cerebrovascolari), può essere fatale e necessita di terapia e monitoraggio precoci di supporto.

Alcuni pazienti con COVID-19 hanno manifestato complicanze neurologiche tra cui mal di testa, vertigini, ipogeusia e/o anosmia, alterato livello di coscienza, ictus, convulsioni e atassia, meno frequentemente disturbi neuromuscolari (NMD) come la poliradicoloneuropatia infiammatoria acuta. Tra i NMD, i pazienti con miastenia grave (MG), particolarmente suscettibili alle infezioni che causano crisi, potrebbero essere particolarmente a rischio di ARDS da COVID-19. Sono state stabilite alcune raccomandazioni generali per la gestione della NMD durante la pandemia di COVID-19, con anche raccomandazioni specifiche per la MG. Tuttavia, al momento sono disponibili solo dati su un numero limitato di pazienti gestiti in ospedale; inoltre, sono stati segnalati solo due casi di crisi miastenica a seguito di COVID-19. Per questo motivo, la rete francese per le malattie neuromuscolari rare (FILNEMUS: 'FILière NEuroMUSculaire') ha creato il 'registro CO-MY-COVID' per descrivere il decorso clinico e la prognosi dei pazienti con COVID-19 e sindrome miastenica preesistente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Garches, Francia, 92380
        • APHP - Hopital Raymond Poincarré
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP GH Pitié Salpétrière
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti bambini o adulti, vivi o deceduti, che presentano o hanno presentato una sindrome miastenica e un'infezione da COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti bambini o adulti, viventi o deceduti, che presentano o hanno presentato una sindrome miastenica e un'infezione da COVID-19 2. La sindrome miastenica è stabilita da:

    • O la presenza di un anticorpo specifico
    • O la presenza di anomalie elettrofisiologiche specifiche
    • O una sintomatologia suggestiva migliorata da un test terapeutico con un inibitore dell'acetilcolinesterasi

    • Una o due mutazioni patogene in un gene coinvolto nelle sindromi miasteniche congenite (malattia dominante o recessiva).

      3. L'infezione da COVID-19 è stabilita da

    • O un test PCR positivo
    • O uno scanner toracico specifico
    • O una sierologia positiva
    • O una sindrome clinica di COVID-19, convalidata da un comitato di esperti. 4. Pazienti iscritti o beneficiari di un regime previdenziale 5. Per pazienti conviventi: pazienti che sono stati informati dello studio e non hanno esercitato il diritto di opposizione o genitori o titolari di potestà genitoriale che sono stati informati dello studio e non hanno esercitato il diritto di opposizione.

Per i pazienti deceduti: beneficiari o genitori/titolari della patria potestà che siano stati informati dello studio e non abbiano esercitato il diritto di opposizione.

Criteri di esclusione:

1. Persone poste sotto tutela giurisdizionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della miastenia grave valutata dal punteggio Myasthenia Gravis of America (MGFA).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di inclusione
La gravità della MG viene misurata utilizzando la classificazione MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), che fornisce lo stato di "miglioramento della MG" (quando i punteggi sono diminuiti o sono rimasti stabili) o "peggioramento della MG" (quando i punteggi sono aumentati) ( Jaretzki A, 3°, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Miastenia grave: raccomandazioni per gli standard di ricerca clinica. Task Force del Medical Scientific Advisory Board della Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurologia 2000;55:16-23.)
1 mese dopo la visita di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della miastenia grave valutata dal punteggio Myasthenia Gravis of America (MGFA).
Lasso di tempo: all'inclusione (al momento della diagnosi di COVID-19)
La gravità della MG viene misurata utilizzando la classificazione MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), che fornisce lo stato di "miglioramento della MG" (quando i punteggi sono diminuiti o sono rimasti stabili) o "peggioramento della MG" (quando i punteggi sono aumentati) ( Jaretzki A, 3°, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Miastenia grave: raccomandazioni per gli standard di ricerca clinica. Task Force del Medical Scientific Advisory Board della Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurologia 2000;55:16-23.)
all'inclusione (al momento della diagnosi di COVID-19)
Gravità della miastenia grave valutata dalla variazione del punteggio Myasthenia Gravis of America (MGFA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione
La gravità della MG viene misurata utilizzando la classificazione MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), che fornisce lo stato di "miglioramento della MG" (quando i punteggi sono diminuiti o sono rimasti stabili) o "peggioramento della MG" (quando i punteggi sono aumentati) ( Jaretzki A, 3°, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Miastenia grave: raccomandazioni per gli standard di ricerca clinica. Task Force del Medical Scientific Advisory Board della Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurologia 2000;55:16-23.)
3 mesi dopo la visita di inclusione
Gravità della miastenia grave valutata dalla variazione del punteggio Myasthenia Gravis of America (MGFA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita di inclusione
La gravità della MG viene misurata utilizzando la classificazione MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), che fornisce lo stato di "miglioramento della MG" (quando i punteggi sono diminuiti o sono rimasti stabili) o "peggioramento della MG" (quando i punteggi sono aumentati) ( Jaretzki A, 3°, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Miastenia grave: raccomandazioni per gli standard di ricerca clinica. Task Force del Medical Scientific Advisory Board della Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurologia 2000;55:16-23.)
6 mesi dopo la visita di inclusione
L'autonomia dei pazienti valutata con la scala MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)
Lasso di tempo: all'inclusione (al momento della diagnosi di COVID-19)
La scala Myasthenia Gravis-specific Activities of Daily Living consiste nella valutazione di 8 parametri: parlare, masticare, deglutire, respirare, attività di cura di sé (lavarsi i denti o pettinarsi), attività fisiche semplici (alzarsi da una sedia) , visione doppia e caduta delle palpebre. Ogni parametro è sottoposto a valutazione in funzione del grado di intensificazione dei sintomi, attribuendo punti da 0 a 3 punti. Il numero massimo che un paziente può ricevere è di 24 punti. Più alto è il punteggio, maggiori sono le limitazioni del paziente nelle attività quotidiane causate dall'intensificazione della miastenia grave (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Miastenia gravis attività del profilo della vita quotidiana. Neurologia 1999;52:1487-1489.)
all'inclusione (al momento della diagnosi di COVID-19)
L'autonomia dei pazienti valutata con la scala MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di inclusione
La scala Myasthenia Gravis-specific Activities of Daily Living consiste nella valutazione di 8 parametri: parlare, masticare, deglutire, respirare, attività di cura di sé (lavarsi i denti o pettinarsi), attività fisiche semplici (alzarsi da una sedia) , visione doppia e caduta delle palpebre. Ogni parametro è sottoposto a valutazione in funzione del grado di intensificazione dei sintomi, attribuendo punti da 0 a 3 punti. Il numero massimo che un paziente può ricevere è di 24 punti. Più alto è il punteggio, maggiori sono le limitazioni del paziente nelle attività quotidiane causate dall'intensificazione della miastenia grave (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Miastenia gravis attività del profilo della vita quotidiana. Neurologia 1999;52:1487-1489.)
1 mese dopo la visita di inclusione
L'autonomia dei pazienti valutata con la scala MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione
La scala Myasthenia Gravis-specific Activities of Daily Living consiste nella valutazione di 8 parametri: parlare, masticare, deglutire, respirare, attività di cura di sé (lavarsi i denti o pettinarsi), attività fisiche semplici (alzarsi da una sedia) , visione doppia e caduta delle palpebre. Ogni parametro è sottoposto a valutazione in funzione del grado di intensificazione dei sintomi, attribuendo punti da 0 a 3 punti. Il numero massimo che un paziente può ricevere è di 24 punti. Più alto è il punteggio, maggiori sono le limitazioni del paziente nelle attività quotidiane causate dall'intensificazione della miastenia grave (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Miastenia gravis attività del profilo della vita quotidiana. Neurologia 1999;52:1487-1489.)
3 mesi dopo la visita di inclusione
L'autonomia dei pazienti valutata con la scala MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita di inclusione
La scala Myasthenia Gravis-specific Activities of Daily Living consiste nella valutazione di 8 parametri: parlare, masticare, deglutire, respirare, attività di cura di sé (lavarsi i denti o pettinarsi), attività fisiche semplici (alzarsi da una sedia) , visione doppia e caduta delle palpebre. Ogni parametro è sottoposto a valutazione in funzione del grado di intensificazione dei sintomi, attribuendo punti da 0 a 3 punti. Il numero massimo che un paziente può ricevere è di 24 punti. Più alto è il punteggio, maggiori sono le limitazioni del paziente nelle attività quotidiane causate dall'intensificazione della miastenia grave (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Miastenia gravis attività del profilo della vita quotidiana. Neurologia 1999;52:1487-1489.)
6 mesi dopo la visita di inclusione
Fattori di rischio per forme gravi di COVID-19
Lasso di tempo: all'inclusione (al momento della diagnosi di COVID-19)
I fattori di rischio per forme gravi di COVID-19 sono i seguenti: età> 65 anni, "obesità" (indice di massa corporea (BMI), > 30), "malattia polmonare ostruttiva cronica" (BPCO), "sindrome da apnea ostruttiva del sonno" ( OSAS), 'ventilazione non invasiva' (NIV), 'ipertensione arteriosa', 'diabete' e 'altri'
all'inclusione (al momento della diagnosi di COVID-19)
Trattamenti per la MG al momento della diagnosi di COVID-19
Lasso di tempo: all'inclusione (al momento della diagnosi di COVID-19)
I trattamenti per la MG al momento della diagnosi di COVID-19 sono raggruppati in sei categorie: "inibitori dell'acetilcolinesterasi" (Ach-inh), "corticosteroidi", "immunosoppressori", "immunoglobuline endovenose" (IVIg) o "immunoglobuline sottocutanee" ( SCIg), 'plasmaferesi' (PLEX) e 'altri
all'inclusione (al momento della diagnosi di COVID-19)
Diagnosi di COVID-19
Lasso di tempo: all'inclusione (al momento della diagnosi di COVID-19)
La diagnosi di COVID-19 è considerata "definitiva" se confermata da un test PCR (reazione a catena della polimerasi) SARS-CoV-2 positivo e/o sierologia SARS-CoV-2. La diagnosi di COVID-19 è considerata "probabile" se: (i) il paziente presentava una sindrome virale e (ii) ha avuto contatti con un paziente confermato considerato con una diagnosi certa di COVID-19 o presentava segni specifici (anosmia, agueusia , segni cutanei) o presentava anomalie suggestive alla TC toracica.
all'inclusione (al momento della diagnosi di COVID-19)
Gravità del COVID-19
Lasso di tempo: all'inclusione (al momento della diagnosi di COVID-19)
La gravità globale di COVID-19 era basata sulla posizione di gestione del paziente durante COIVD-19: "casa", "unità medica" ("MU"), "unità di terapia intensiva" ("ICU").
all'inclusione (al momento della diagnosi di COVID-19)
Trattamenti per la MG durante e dopo il COVID-19
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di inclusione
I trattamenti per la MG al momento della diagnosi di COVID-19 sono raggruppati in sei categorie: "inibitori dell'acetilcolinesterasi" (Ach-inh), "corticosteroidi", "immunosoppressori", "immunoglobuline endovenose" (IVIg) o "immunoglobuline sottocutanee" ( SCIg), 'plasmaferesi' (PLEX) e 'altri
1 mese dopo la visita di inclusione
Trattamenti per la MG durante e dopo il COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione
I trattamenti per la MG al momento della diagnosi di COVID-19 sono raggruppati in sei categorie: "inibitori dell'acetilcolinesterasi" (Ach-inh), "corticosteroidi", "immunosoppressori", "immunoglobuline endovenose" (IVIg) o "immunoglobuline sottocutanee" ( SCIg), 'plasmaferesi' (PLEX) e 'altri
3 mesi dopo la visita di inclusione
Trattamenti per la MG durante e dopo il COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita di inclusione
I trattamenti per la MG al momento della diagnosi di COVID-19 sono raggruppati in sei categorie: "inibitori dell'acetilcolinesterasi" (Ach-inh), "corticosteroidi", "immunosoppressori", "immunoglobuline endovenose" (IVIg) o "immunoglobuline sottocutanee" ( SCIg), 'plasmaferesi' (PLEX) e 'altri
6 mesi dopo la visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Guilhem SOLE, MD, Université Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2020/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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