Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af en kohorte af patienter med myastenisk syndrom og COVID-19-infektion (CO-MY-COVID)

5. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Opfølgning af en kohorte af patienter med myastenisk syndrom og COVID-19-infektion: Konsekvenser for sværhedsgraden af ​​myastenisk syndrom og gensidig indvirkning af de to patologier på deres respektive behandlinger

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som en "folkesundhedsnødsituation af international bekymring" (31. januar 2020), har udgjort en betydelig trussel mod global sundhed. Denne infektionssygdom, forårsaget af det 'svære akutte respiratoriske syndrom coronavirus-2'(SARS-CoV-2), blev første gang rapporteret i Kina i slutningen af ​​2019. Som andre coronavirus er SARS-CoV-2 primært rettet mod det menneskelige åndedrætssystem. De mest almindelige symptomer er feber, træthed og tør hoste. I løbet af den anden uge af sygdommen kan en del af patienterne udvikle sig til åndenød, derefter hypoxæmi og svær lungebetændelse. Akut respiratory distress syndrome (ARDS), forbundet med nogle risikofaktorer såsom fremskreden alder og underliggende komorbiditeter (hypertension, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og cerebrovaskulær sygdom), kan være dødelig og har brug for tidlig understøttende terapi og monitorering.

Nogle patienter med COVID-19 oplevede neurologiske komplikationer, herunder hovedpine, svimmelhed, hypogeusi og/eller anosmi, ændret bevidsthedsniveau, slagtilfælde, kramper og ataksi, sjældnere neuromuskulære lidelser (NMD) såsom akut inflammatorisk polyradiculoneuropati. Blandt NMD kan patienter med myasthenia gravis (MG), særligt modtagelige for infektioner, der forårsager kriser, have en særlig risiko for COVID-19 ARDS. Der blev etableret nogle generelle anbefalinger til håndteringen af ​​NMD under COVID-19-pandemien, med også specifikke anbefalinger for MG. Der er dog kun data om et lille antal patienter, der blev behandlet på hospitalet, i øjeblikket; derudover blev der kun rapporteret to tilfælde af myastenisk krise efter COVID-19. Af denne grund har det franske netværk af neuromuskulære sjældne sygdomme (FILNEMUS: 'FILière NEuroMUSculaire') oprettet 'CO-MY-COVID-registeret' for at beskrive det kliniske forløb og prognose for patienter med COVID-19 og allerede eksisterende myasthenisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som en "folkesundhedsnødsituation af international bekymring" (31. januar 2020), har udgjort en betydelig trussel mod global sundhed. Denne infektionssygdom, forårsaget af det 'svære akutte respiratoriske syndrom coronavirus-2'(SARS-CoV-2), blev første gang rapporteret i Kina i slutningen af ​​2019. I dag, med undtagelse af Antarktis, er COVID-19 en verdensomspændende pandemi, der fortsætter med at sprede sig over hele verden (8.065.966 kendte tilfælde og 437.604 dødsfald i 16. juni 2020; https://gisanddata.maps.arcgis.com/). Som andre coronavirus er SARS-CoV-2 primært rettet mod det menneskelige åndedrætssystem. Dens mest overbevisende smittemåde er indånding af infektiøse aerosoler eller direkte kontakt med inficerede menneskers dråber. De mest almindelige symptomer er feber, træthed og tør hoste. I løbet af den anden uge af sygdommen kan en del af patienterne udvikle sig til åndenød, derefter hypoxæmi og svær lungebetændelse. Akut respiratory distress syndrome (ARDS), forbundet med nogle risikofaktorer såsom fremskreden alder og underliggende komorbiditeter (hypertension, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og cerebrovaskulær sygdom), kan være dødelig og har brug for tidlig understøttende terapi og monitorering.

Nogle patienter med COVID-19 oplevede neurologiske komplikationer, herunder hovedpine, svimmelhed, hypogeusi og/eller anosmi, ændret bevidsthedsniveau, slagtilfælde, kramper og ataksi, sjældnere neuromuskulære lidelser (NMD) såsom akut inflammatorisk polyradiculoneuropati. Blandt NMD kan patienter med myasthenia gravis (MG), særligt modtagelige for infektioner, der forårsager kriser, have en særlig risiko for COVID-19 ARDS. Der blev etableret nogle generelle anbefalinger til håndteringen af ​​NMD under COVID-19-pandemien, med også specifikke anbefalinger for MG. Der er dog kun data om et lille antal patienter, der blev behandlet på hospitalet, i øjeblikket; derudover blev der kun rapporteret to tilfælde af myastenisk krise efter COVID-19. Af denne grund har det franske netværk af neuromuskulære sjældne sygdomme (FILNEMUS: 'FILière NEuroMUSculaire') oprettet 'CO-MY-COVID-registeret' for at beskrive det kliniske forløb og prognose for patienter med COVID-19 og allerede eksisterende myasthenisk syndrom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Garches, Frankrig, 92380
        • APHP - Hopital Raymond Poincarré
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP GH Pitié Salpétrière
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn eller voksne patienter, levende eller døde, der præsenterer eller har vist et myastenisk syndrom og en COVID-19-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Børn eller voksne patienter, levende eller døde, der præsenterer eller har præsenteret et myastenisk syndrom og en COVID-19-infektion 2. Myastenisk syndrom er etableret ved:

    • Enten tilstedeværelsen af ​​et specifikt antistof
    • Enten tilstedeværelsen af ​​specifikke elektrofysiologiske abnormiteter
    • Enten en stemningsfuld symptomatologi forbedret af en terapeutisk test med en acetylkolinesterasehæmmer

    • Enten en eller to patogene mutationer i et gen involveret i medfødte myastheniske syndromer (dominant eller recessiv sygdom).

      3. COVID-19 smitte er etableret af

    • Enten en positiv PCR-test
    • Eller en specifik brystscanner
    • Enten en positiv serologi
    • Enten et klinisk syndrom af COVID-19, valideret af et udvalg af eksperter. 4. Patienter tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning 5. For nulevende patienter: patienter, der er blevet informeret om undersøgelsen og ikke har udnyttet deres ret til at modsætte sig, eller forældre eller indehavere af forældremyndighed, der er blevet informeret om undersøgelsen og ikke har udøvet deres rette opposition.

For afdøde patienter: begunstigede eller forældre/indehavere af forældremyndighed, der er blevet informeret om undersøgelsen og ikke har udnyttet deres ret til at gøre indsigelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er stillet under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​Myasthenia Gravis vurderet ved Myasthenia Gravis of America (MGFA) score
Tidsramme: 1 måned efter inklusionsbesøget
Sværhedsgraden af ​​MG måles ved at bruge MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klassifikationen, der giver status som 'MG-forbedring' (når scoren faldt eller forblev stabil) eller 'MG-forværring' (når scorerne steg) ( Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Myasthenia gravis: anbefalinger til kliniske forskningsstandarder. Task Force fra det medicinske videnskabelige rådgivende udvalg for Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurology 2000;55:16-23.)
1 måned efter inklusionsbesøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​Myasthenia Gravis vurderet ved Myasthenia Gravis of America (MGFA) score
Tidsramme: ved inklusion (på tidspunktet for COVID-19-diagnosen)
Sværhedsgraden af ​​MG måles ved at bruge MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klassifikationen, der giver status som 'MG-forbedring' (når scoren faldt eller forblev stabil) eller 'MG-forværring' (når scorerne steg) ( Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Myasthenia gravis: anbefalinger til kliniske forskningsstandarder. Task Force fra det medicinske videnskabelige rådgivende udvalg for Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurology 2000;55:16-23.)
ved inklusion (på tidspunktet for COVID-19-diagnosen)
Sværhedsgraden af ​​Myasthenia Gravis evalueret ved variationen af ​​Myasthenia Gravis of America (MGFA) score
Tidsramme: 3 måneder efter inklusionsbesøget
Sværhedsgraden af ​​MG måles ved at bruge MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klassifikationen, der giver status som 'MG-forbedring' (når scoren faldt eller forblev stabil) eller 'MG-forværring' (når scorerne steg) ( Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Myasthenia gravis: anbefalinger til kliniske forskningsstandarder. Task Force fra det medicinske videnskabelige rådgivende udvalg for Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurology 2000;55:16-23.)
3 måneder efter inklusionsbesøget
Sværhedsgraden af ​​Myasthenia Gravis evalueret ved variationen af ​​Myasthenia Gravis of America (MGFA) score
Tidsramme: 6 måneder efter inklusionsbesøget
Sværhedsgraden af ​​MG måles ved at bruge MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klassifikationen, der giver status som 'MG-forbedring' (når scoren faldt eller forblev stabil) eller 'MG-forværring' (når scorerne steg) ( Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Myasthenia gravis: anbefalinger til kliniske forskningsstandarder. Task Force fra det medicinske videnskabelige rådgivende udvalg for Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurology 2000;55:16-23.)
6 måneder efter inklusionsbesøget
Patienternes autonomi evalueret med MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) skalaen
Tidsramme: ved inklusion (på tidspunktet for COVID-19-diagnosen)
Den Myasthenia Gravis-specifikke Activities of Daily Living-skala består af vurderingen af ​​8 parametre: tale, tygge, synke, trække vejret, egenplejeaktiviteter (børstning af tænder eller redning af håret), simple fysiske aktiviteter (rejser sig fra en stol) , dobbeltsyn og faldende øjenlåg. Hver parameter underkastes vurdering afhængigt af graden af ​​symptomforstærkning, hvilket giver point fra 0 til 3 point. Det maksimale antal en patient kan modtage er 24 point. Jo højere point, jo større begrænsninger har patienten i hverdagsaktiviteter forårsaget af intensivering af myasthenia gravis (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Myasthenia gravis aktiviteter i dagligdagens profil. Neurology 1999;52:1487-1489.)
ved inklusion (på tidspunktet for COVID-19-diagnosen)
Patienternes autonomi evalueret med MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) skalaen
Tidsramme: 1 måned efter inklusionsbesøget
Den Myasthenia Gravis-specifikke Activities of Daily Living-skala består af vurderingen af ​​8 parametre: tale, tygge, synke, trække vejret, egenplejeaktiviteter (børstning af tænder eller redning af håret), simple fysiske aktiviteter (rejser sig fra en stol) , dobbeltsyn og faldende øjenlåg. Hver parameter underkastes vurdering afhængigt af graden af ​​symptomforstærkning, hvilket giver point fra 0 til 3 point. Det maksimale antal en patient kan modtage er 24 point. Jo højere point, jo større begrænsninger har patienten i hverdagsaktiviteter forårsaget af intensivering af myasthenia gravis (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Myasthenia gravis aktiviteter i dagligdagens profil. Neurology 1999;52:1487-1489.)
1 måned efter inklusionsbesøget
Patienternes autonomi evalueret med MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) skalaen
Tidsramme: 3 måneder efter inklusionsbesøget
Den Myasthenia Gravis-specifikke Activities of Daily Living-skala består af vurderingen af ​​8 parametre: tale, tygge, synke, trække vejret, egenplejeaktiviteter (børstning af tænder eller redning af håret), simple fysiske aktiviteter (rejser sig fra en stol) , dobbeltsyn og faldende øjenlåg. Hver parameter underkastes vurdering afhængigt af graden af ​​symptomforstærkning, hvilket giver point fra 0 til 3 point. Det maksimale antal en patient kan modtage er 24 point. Jo højere point, jo større begrænsninger har patienten i hverdagsaktiviteter forårsaget af intensivering af myasthenia gravis (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Myasthenia gravis aktiviteter i dagligdagens profil. Neurology 1999;52:1487-1489.)
3 måneder efter inklusionsbesøget
Patienternes autonomi evalueret med MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) skalaen
Tidsramme: 6 måneder efter inklusionsbesøget
Den Myasthenia Gravis-specifikke Activities of Daily Living-skala består af vurderingen af ​​8 parametre: tale, tygge, synke, trække vejret, egenplejeaktiviteter (børstning af tænder eller redning af håret), simple fysiske aktiviteter (rejser sig fra en stol) , dobbeltsyn og faldende øjenlåg. Hver parameter underkastes vurdering afhængigt af graden af ​​symptomforstærkning, hvilket giver point fra 0 til 3 point. Det maksimale antal en patient kan modtage er 24 point. Jo højere point, jo større begrænsninger har patienten i hverdagsaktiviteter forårsaget af intensivering af myasthenia gravis (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Myasthenia gravis aktiviteter i dagligdagens profil. Neurology 1999;52:1487-1489.)
6 måneder efter inklusionsbesøget
Risikofaktorer for alvorlige former for COVID-19
Tidsramme: ved inklusion (på tidspunktet for COVID-19-diagnosen)
Risikofaktorer for alvorlige former for COVID-19 er følgende: alder >65, 'fedme' (body mass index (, BMI), >30), 'kronisk obstruktiv lungesygdom' (KOL), 'obstruktiv søvnapnø-syndrom' ( OSAS), 'non-invasiv ventilation' (NIV), 'arteriel hypertension', 'diabetes' og 'andre'
ved inklusion (på tidspunktet for COVID-19-diagnosen)
Behandlinger for MG på tidspunktet for diagnosen COVID-19
Tidsramme: ved inklusion (på tidspunktet for COVID-19-diagnosen)
Behandlinger for MG på tidspunktet for diagnosen af ​​COVID-19 er grupperet i seks kategorier: 'acetylcholinesterasehæmmere' (Ach-inh), 'kortikosteroider', 'immunsuppressiva', 'intravenøse immunglobuliner' (IVIg) eller 'subkutane immunglobuliner' ( SCIg), 'plasmapheresis' (PLEX) og 'andre
ved inklusion (på tidspunktet for COVID-19-diagnosen)
Diagnose af COVID-19
Tidsramme: ved inklusion (på tidspunktet for COVID-19-diagnosen)
Diagnosen COVID-19 anses for at være 'definitiv', hvis den bekræftes af en positiv SARS-CoV-2 PCR-test (polymerasekædereaktion) og/eller SARS-CoV-2-serologi. Diagnosen COVID-19 anses for "sandsynlig", hvis: (i) patienten havde et viralt syndrom og (ii) havde kontakt med en bekræftet patient, der anses for at have en sikker diagnose af COVID-19 eller havde specifikke tegn (anosmi, agueusia , hudtegn) eller havde suggestive abnormiteter på thorax CT-scanning.
ved inklusion (på tidspunktet for COVID-19-diagnosen)
Sværhedsgraden af ​​COVID-19
Tidsramme: ved inklusion (på tidspunktet for COVID-19-diagnosen)
Den globale sværhedsgrad af COVID-19 var baseret på placeringen af ​​behandlingen af ​​patienten under COIVD-19: 'hjem', 'medicinsk enhed' ('MU'), 'intensiv afdeling' ('ICU').
ved inklusion (på tidspunktet for COVID-19-diagnosen)
Behandlinger for MG under og efter COVID-19
Tidsramme: 1 måned efter inklusionsbesøget
Behandlinger for MG på tidspunktet for diagnosen af ​​COVID-19 er grupperet i seks kategorier: 'acetylcholinesterasehæmmere' (Ach-inh), 'kortikosteroider', 'immunsuppressiva', 'intravenøse immunglobuliner' (IVIg) eller 'subkutane immunglobuliner' ( SCIg), 'plasmapheresis' (PLEX) og 'andre
1 måned efter inklusionsbesøget
Behandlinger for MG under og efter COVID-19
Tidsramme: 3 måneder efter inklusionsbesøget
Behandlinger for MG på tidspunktet for diagnosen af ​​COVID-19 er grupperet i seks kategorier: 'acetylcholinesterasehæmmere' (Ach-inh), 'kortikosteroider', 'immunsuppressiva', 'intravenøse immunglobuliner' (IVIg) eller 'subkutane immunglobuliner' ( SCIg), 'plasmapheresis' (PLEX) og 'andre
3 måneder efter inklusionsbesøget
Behandlinger for MG under og efter COVID-19
Tidsramme: 6 måneder efter inklusionsbesøget
Behandlinger for MG på tidspunktet for diagnosen af ​​COVID-19 er grupperet i seks kategorier: 'acetylcholinesterasehæmmere' (Ach-inh), 'kortikosteroider', 'immunsuppressiva', 'intravenøse immunglobuliner' (IVIg) eller 'subkutane immunglobuliner' ( SCIg), 'plasmapheresis' (PLEX) og 'andre
6 måneder efter inklusionsbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilhem SOLE, MD, Université Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2020/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner