미얀마에서 지역사회 제공 통합 말라리아 제거(CIME) 모델의 효과
미얀마에서 지역사회 제공 통합 말라리아 제거(CIME) 모델의 효과 및 비용 효율성 평가: 개방형 단계 웨지 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
CIME 모델은 말라리아, 뎅기열, 결핵, 소아 설사 및 RDT(Rapid Diagnostic Test) 음성 열에 대한 개입을 통합합니다. 여기에는 각 마을에서 CIME 모델을 구현하기 위한 자원봉사자 모집 및 교육이 포함될 것입니다.
시험의 주요 결과는 마을별로 매주 수행되는 말라리아에 대한 RDT 수에 따라 결정되는 혈액 검사 비율입니다. Ayeyarwaddy, Bago 및 Yangon 지역과 미얀마 Kayah 주 전역의 8개 타운십에 있는 140개 마을이 크기에 비례하는 확률로 무작위로 샘플링됩니다. 연구 인구에는 CIME 자원봉사자(개입 단계)로 재교육을 받을 ICMV가 있는 마을과 해당 자원봉사자의 서비스 집수 지역에 있는 커뮤니티 구성원이 포함됩니다. CIME 모델 개입의 효율성과 비용 효율성을 평가하기 위해 자원봉사자 수준(즉, 자원봉사자와 그들이 봉사하는 마을/직장)에서 무작위로 배정된 개방형 계단형 웨지 클러스터 무작위 통제 시험이 6개월에 걸쳐 수행될 것입니다. 계단식 웨지 설계는 각 마을에서 수행한 말라리아 혈액 검사 수의 24주간 측정으로 구성되며, 마을은 14개 마을의 10개 블록으로 그룹화되고 보편적인 2주 통제에 이어 격주 간격으로 통제에서 개입 단계로 전환됩니다. 기간. 주간 혈액 검사 비율의 차이(일차 결과)는 일반화된 선형(예: 포아송 또는 음이항 연결 함수) 최대 우도 추정을 사용한 혼합 모델링 분석 접근법.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Ayeyarwaddy, Bago 및 Yangon 지역의 마을과 국가 말라리아 통제 프로그램(NMCP) 교육을 받은 통합 지역사회 말라리아 자원봉사자(ICMV)가 있는 미얀마의 Kayah State townships.
제외 기준:
- 타운십
다음과 같은 경우 타운십이 연구에서 제외됩니다.
- 마을에는 NMCP 제공 ICMV 네트워크가 없습니다.
- 마을은 계속되는 무력 충돌이 있습니다
- 타운십에 매개체 매개 질병 통제(VBDC) 직원이나 말라리아 담당자가 없습니다.
- 타운십의 위치는 주/지역 주도의 직원이 정기적인 감독 방문을 수행하기에 지리적으로 또는 정치적으로 타당하지 않습니다.
마을
8개의 타운십(각 주/지역에서 2개의 타운십)을 선택한 후 타운십에 있는 마을을 제외 기준에 따라 선별합니다. 다음과 같은 경우 마을이 연구에서 제외됩니다.
- 마을은 너무 멀고 CIME 모델을 완전히 실행할 수 없습니다.
- 마을에는 정부 공중 보건 시설이 있으며,
- 마을에 모바일 네트워크가 없습니다.
- 마을이 현재 진행 중인 무력 충돌 지역에 있거나
- 마을에는 NMCP 이외의 조직에서 운영하는 ICMV 프로그램이 있습니다.
- 마을의 연간 기생충 지수(API) >=5
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIME 개입
지역사회 제공 통합 말라리아 제거(CIME).
CIME 개입 모델은 말라리아, 뎅기열, 결핵, 소아 설사 및 RDT 음성 열에 대한 개입을 통합합니다.
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말라리아: RDT를 사용한 말라리아 진단, 치료, 의뢰 및 보고; 예방 개입(행동 변화 커뮤니케이션, 순 및 구충제 배포); 사례 및 초점 조사 및 유충 출처 관리를 지원합니다. 뎅기열: 뎅기열 예방 지원; 사례 추천. 결핵(TB): 의심되는 사례의 발견 및 위탁; 접촉자 추적 직접 관찰 치료, 단기 코스(DOTS) 제공자, 불이행자 추적; 후속 객담 검사; 결핵 건강 교육 대화 및 적극적인 사례 탐지 활동을 지원합니다. 소아 설사: 예방; 건강 교육 및 물, 위생 및 위생(WASH) 홍보; 진단 및 탈수 평가; 치료 및 의뢰; 구강 재수화 용액(ORS) 및 경구용 아연 정제를 사용한 재수화 요법; 보조 추천. RDT 음성 발열: 예방 및 건강 교육; 해열제를 사용한 증상 치료 및 즉각적인 보조 의뢰. |
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NO_INTERVENTION: ICMV 치료 표준
ICMV(Integrated Community Malaria Volunteer) 모델 - 이것이 현재 치료 표준입니다.
이 모델에는 뎅기열, 림프 사상충증, 결핵, HIV/AIDS 및 나병을 포함한 다양한 기타 질병에 대한 추가 검사 및 의뢰 서비스를 수행하는 말라리아 자원 봉사자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 검사 비율
기간: 6개월에 걸쳐 매주 평가
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마을별 주당 말라리아 신속진단검사(RDT) 건수에 따른 혈액검사율 변화
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6개월에 걸쳐 매주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasmodium spp. RDT에 의해 감지된 감염
기간: 6개월에 걸쳐 매주 평가합니다.
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Plasmodium spp. 수의 변화
마을별로 매주 RDT에서 탐지된 감염
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6개월에 걸쳐 매주 평가합니다.
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Plasmodium spp. 24시간 보고된 감염
기간: 6개월에 걸쳐 매주 평가합니다.
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Plasmodium spp.의 수와 비율의 변화.
마을당 RDT 24시간 이내에 보고된 감염
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6개월에 걸쳐 매주 평가합니다.
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Plasmodium spp. PCR에 의해 검출된 감염
기간: 6개월에 걸쳐 매주 평가합니다.
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Plasmodium spp. 수의 변화
매주 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의해 검출된 감염(RDT 카세트에서)
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6개월에 걸쳐 매주 평가합니다.
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유충 출처 관리
기간: 6개월에 걸쳐 매주 평가합니다.
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매주 자원 봉사자가 관리하는 유충 출처 수의 변화
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6개월에 걸쳐 매주 평가합니다.
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뎅기열 사례
기간: 6개월에 걸쳐 매주 평가합니다.
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주당 인근 진료소에 의뢰된 뎅기열 의심 환자 수의 변화
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6개월에 걸쳐 매주 평가합니다.
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결핵(TB) 사례
기간: 6개월에 걸쳐 매주 평가
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주당 국가 결핵 프로그램에 진단을 위해 회부된 결핵 의심 사례 수의 변화
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6개월에 걸쳐 매주 평가
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TB DOTS
기간: 6개월
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전체 연구 기간 동안 자원 봉사자가 DOTS를 모니터링한 결핵 환자 수
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6개월
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설사 사례 진단, 치료 및 의뢰
기간: 6개월에 걸쳐 매주 평가
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주당 진단, ORS 및 아연 정제로 치료 및 의뢰된 설사 사례 수의 변화
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6개월에 걸쳐 매주 평가
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RDT 음성 발열 사례
기간: 6개월에 걸쳐 매주 평가
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주당 의뢰된 RDT 음성 발열 사례 수의 변화
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6개월에 걸쳐 매주 평가
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국가 정책에 따른 말라리아 치료
기간: 6개월에 걸쳐 매주 평가
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국가 정책에 따른 1차 항말라리아 치료를 받은 말라리아 확진 환자의 비율 변화
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6개월에 걸쳐 매주 평가
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말라리아 사례 보고의 데이터 정확성 및 완전성
기간: 6개월에 걸쳐 매주 평가
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국가 말라리아 사례 기반 보고 형식에 따라 정확하게 보고되고 완전한 말라리아 사례 기록 수의 변화
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6개월에 걸쳐 매주 평가
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말라리아 약물 내성 관련 돌연변이
기간: 6개월에 걸쳐 매주 평가
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RDT 카세트에서 PCR로 검출된 Kelch13 및 기타 내성 돌연변이의 비율 변화
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6개월에 걸쳐 매주 평가
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말라리아 관련 항체의 혈청 유병률
기간: 6개월에 걸쳐 매주 평가
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RDT 카세트에서 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 검출한 항말라리아 항체의 혈청 유병률 변화
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6개월에 걸쳐 매주 평가
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말라리아 관련 항체 수치
기간: 6개월에 걸쳐 매주 평가
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RDT 카세트에서 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 검출한 항말라리아 항체 수준의 변화
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6개월에 걸쳐 매주 평가
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마을 주민의 CIME 모델 수용 가능성
기간: 6개월
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정서적 태도, 부담, 인지된 효율성 및 자기 효능감과 같은 구성 요소를 포함하여 조사자가 개발한 설문지로 평가한 마을 주민의 CIME 모델 수용 가능성.
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6개월
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CIME 자원봉사자의 CIME 모델 수용 가능성
기간: 6개월
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감정적 태도, 부담, 인식된 효율성 및 자기 효능감과 같은 구성 요소를 포함하여 조사자가 개발한 설문지로 평가한 CIME 자원봉사자의 CIME 모델 수용 가능성.
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6개월
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이해 관계자의 CIME 모델 수용 가능성
기간: 6개월
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포커스 그룹 토론에 의해 평가된 이해 관계자의 CIME 모델 수용 가능성.
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6개월
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CIME 모델의 비용 효율성
기간: 6개월
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ICMV 모델과 비교한 CIME 모델의 비용 효율성(말라리아 사례의 감지, 치료 및 통지 단위당 비용)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Freya Fowkes, DPhil, Burnet Institute
- 수석 연구원: Win Han Oo, PhD, Burnet Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 241/20_CIME_Malaria
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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