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Eficácia de um modelo de eliminação integrada da malária (CIME) fornecido pela comunidade em Mianmar

Avaliação da eficácia e custo-efetividade de um modelo integrado de eliminação da malária (CIME) fornecido pela comunidade em Mianmar: um estudo controlado randomizado por cluster aberto escalonado

Em Mianmar, os agentes comunitários de saúde, conhecidos como voluntários da malária, desempenharam um papel fundamental na redução da carga da malária na fase de controle da malária, fornecendo serviços essenciais contra a malária em áreas rurais onde a cobertura dos serviços formais de saúde é limitada. No entanto, os modelos fornecidos pela comunidade que funcionaram bem para o controle da malária podem não funcionar bem para a eliminação da malária. Paralelamente à mudança das intervenções de controle da malária para as de eliminação, a motivação e a importância social dos voluntários da malária diminuíram junto com o declínio do fardo da malária. Para sustentar a motivação dos voluntários, a importância social e a eficácia do programa de eliminação da malária, o modelo de Eliminação Integrada da Malária na Comunidade para Mianmar (modelo CIME) foi desenvolvido com base em evidências globais e consultas qualitativas com membros da comunidade, líderes, voluntários e partes interessadas na saúde em Mianmar. Este estudo avaliará o nível de eficácia do modelo CIME no aumento dos testes de malária por meio de sua aplicação em um estudo escalonado controlado randomizado por cluster aberto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O modelo CIME integra intervenções para malária, dengue, tuberculose, diarreia infantil e teste de diagnóstico rápido (RDT) - febre negativa. Envolverá o recrutamento e formação de um voluntário para implementar o modelo CIME em cada aldeia.

O resultado primário do ensaio é a taxa de exames de sangue determinada pelo número de RDTs para a malária realizados por semana por aldeia. 140 aldeias em 8 municípios nas regiões de Ayeyarwaddy, Bago e Yangon e no estado de Kayah em Mianmar serão amostradas aleatoriamente com probabilidade proporcional ao tamanho. As populações do estudo incluem aldeias com ICMVs que serão retreinados como voluntários do CIME (fase de intervenção) e os membros da comunidade nas áreas de abrangência de serviço desses voluntários. Um estudo controlado randomizado de cluster escalonado aberto, randomizado no nível do voluntário (ou seja, o voluntário e a aldeia / locais de trabalho que atendem), será conduzido ao longo de 6 meses para avaliar a eficácia e o custo-efetividade da intervenção do modelo CIME. O desenho escalonado compreenderá 24 medições semanais do número de exames de sangue de malária realizados por cada aldeia, com aldeias agrupadas em 10 blocos de 14 aldeias e transitadas das fases de controle para intervenção em intervalos quinzenais após um controle universal de duas semanas período. As diferenças na taxa semanal de exames de sangue (resultado primário) serão estimadas nas fases de intervenção e controle usando um linear generalizado (por exemplo, Poisson ou funções de ligação binomial negativa) abordagem analítica de modelagem mista com estimativa de máxima verossimilhança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aldeias nas regiões de Ayeyarwaddy, Bago e Yangon e municípios do estado de Kayah em Mianmar com o Programa Nacional de Controle da Malária (NMCP) treinaram Voluntários da Comunidade Integrada contra a Malária (ICMVs).

Critério de exclusão:

  • Municípios

Um município será excluído do estudo se:

  1. O município não possui uma rede ICMV fornecida pelo NMCP
  2. O município vive um conflito armado
  3. O município não possui equipe de controle de doenças transmitidas por vetores (VBDC) ou pessoa focal para malária
  4. A localização do município não é geograficamente ou politicamente viável para funcionários da capital estadual/regional realizarem visitas regulares de supervisão

Aldeias

Após a seleção de 8 municípios (2 municípios de cada estado/região), as aldeias dos municípios serão avaliadas de acordo com os critérios de exclusão. Uma aldeia será excluída do estudo se:

  1. A aldeia é muito remota e incapaz de executar o modelo CIME completamente,
  2. A aldeia tem uma unidade de saúde pública do governo,
  3. A aldeia não tem cobertura de rede móvel
  4. A aldeia está na zona de conflito armado em curso, ou
  5. A aldeia tem um programa ICMV operado por qualquer organização que não seja NMCP
  6. A aldeia tem um Índice Parasitário Anual (API) >=5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção CIME
Eliminação Integrada da Malária na Comunidade (CIME). O modelo de intervenção CIME integra intervenções para malária, dengue, tuberculose, diarreia infantil e febre RDT-negativa.

Malária: Diagnóstico da malária usando RDT, tratamento, encaminhamento e notificação; Intervenções de prevenção (Comunicação de Mudança Comportamental, distribuição de redes e repelentes); auxiliando na investigação de casos e focos e no manejo da fonte larval.

Dengue: Auxiliar na prevenção da dengue; Encaminhamento de casos. Tuberculose (TB): Detecção e encaminhamento de casos suspeitos; Rastreamento de contato; Tratamento diretamente observado, provedores de tratamento de curta duração (DOTS); rastreamento do inadimplente; exames de escarro de acompanhamento; auxiliando em palestras de educação em saúde de TB e atividades de detecção ativa de casos.

Diarréia infantil: Prevenção; Educação para a saúde e promoção da água, saneamento e higiene (WASH); Diagnóstico e avaliação da desidratação; Tratamento e encaminhamento; Terapia de reidratação com solução de reidratação oral (SRO) e comprimido oral de zinco; encaminhamento assistido.

Febre RDT-negativa: Prevenção e educação para a saúde; Tratamento sintomático com antitérmicos e encaminhamento imediato para assistência.

SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento do ICMV
Modelo de Voluntário de Malária da Comunidade Integrada (ICMV) - este é o padrão de atendimento atual. Este modelo envolve voluntários da malária realizando triagem adicional e serviços de referência para uma série de outras doenças, incluindo: dengue, filariose linfática, tuberculose, HIV/AIDS e hanseníase.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de exame de sangue
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
Alteração na taxa de exame de sangue conforme determinado pelo número de testes de diagnóstico rápido (RDTs) para malária realizados por semana por aldeia
Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasmodium spp. infecção detectada por RDT
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
Alteração no número de Plasmodium spp. infecções detectadas por RDT por semana por aldeia
Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
Plasmodium spp. infecções relatadas com 24 horas
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
Mudança no número e porcentagem de Plasmodium spp. infecções notificadas nas 24 horas após o RDT por aldeia
Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
Plasmodium spp. infecção detectada por PCR
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
Alteração no número de Plasmodium spp. infecções detectadas por reação em cadeia da polimerase (PCR) (do cassete RDT) por semana
Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
Gerenciamento de fonte larval
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
Mudança no número de fontes larvais manejadas pelo voluntário por semana
Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
Casos de dengue
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
Mudança no número de casos suspeitos de Dengue encaminhados à clínica próxima por semana
Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
Casos de Tuberculose (TB)
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
Mudança no número de casos suspeitos de tuberculose encaminhados para diagnóstico ao programa nacional de tuberculose por semana
Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
TB DOTS
Prazo: 6 meses
Número de pacientes com TB monitorados por voluntários para DOTS durante todo o período do estudo
6 meses
Casos de diarreia diagnosticados, tratados e encaminhados
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
Mudança no número de casos diarreicos diagnosticados, tratados com SRO e comprimidos de zinco e encaminhados por semana
Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
Casos de febre RDT-negativos
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
Alteração no número de casos de febre RDT-negativos encaminhados por semana
Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
Tratamento da malária de acordo com a política nacional
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
Mudança na proporção de pacientes com malária confirmada que receberam tratamento antimalárico de primeira linha de acordo com a política nacional
Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
Precisão e integridade dos dados na notificação de casos de malária
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
Mudança no número de registros de casos de malária relatados com precisão e completos de acordo com o formato nacional de relatórios baseados em casos de malária
Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
Mutações associadas à resistência a medicamentos contra a malária
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
Alteração na proporção de Kelch13 e outras mutações de resistência detectadas por PCR de cassetes RDT
Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
Soroprevalência de anticorpos associados à malária
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
Alteração na soroprevalência de anticorpos antimaláricos detectados por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) do cassete RDT
Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
Níveis de anticorpos associados à malária
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
Alteração nos níveis de anticorpos antimaláricos detectados por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) do cassete RDT
Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
Aceitabilidade do modelo CIME pelos moradores
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade do modelo CIME pelos aldeões foi avaliada por um questionário desenvolvido pelo investigador, incluindo construtos de componentes como atitude afetiva, fardo, eficácia percebida e autoeficácia.
6 meses
Aceitabilidade do modelo CIME pelos voluntários do CIME
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade do modelo CIME por voluntários CIME avaliada por um questionário desenvolvido pelo investigador, incluindo construtos de componentes como atitude afetiva, fardo, eficácia percebida e autoeficácia.
6 meses
Aceitabilidade do modelo CIME pelas partes interessadas
Prazo: 6 meses
Aceitabilidade do modelo CIME pelas partes interessadas avaliada por discussões de grupos focais.
6 meses
Custo-efetividade do modelo CIME
Prazo: 6 meses
Custo-efetividade do modelo CIME em comparação com o modelo ICMV (Custo por unidade de detecção, tratamento e notificação de um caso de malária)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Freya Fowkes, DPhil, Burnet Institute
  • Investigador principal: Win Han Oo, PhD, Burnet Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais não identificados estarão disponíveis após a publicação do(s) responsável(is) dos dados aos candidatos que fornecerem uma proposta sólida ao Comitê de Revisão de Ética em Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos, Departamento de Pesquisa Médica, Ministério da Saúde e Esportes de Mianmar (No . 5 Ziwaka Road, Dagon PO Yangon, Mianmar; (+95) 01 375447 ramal 118; ercdmr2015@gmail.com) condicionada à sua aprovação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As informações de apoio serão publicadas em periódicos revisados ​​por pares dentro de 2 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações de apoio podem ser solicitadas aos investigadores do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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