- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04695886
Eficácia de um modelo de eliminação integrada da malária (CIME) fornecido pela comunidade em Mianmar
Avaliação da eficácia e custo-efetividade de um modelo integrado de eliminação da malária (CIME) fornecido pela comunidade em Mianmar: um estudo controlado randomizado por cluster aberto escalonado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O modelo CIME integra intervenções para malária, dengue, tuberculose, diarreia infantil e teste de diagnóstico rápido (RDT) - febre negativa. Envolverá o recrutamento e formação de um voluntário para implementar o modelo CIME em cada aldeia.
O resultado primário do ensaio é a taxa de exames de sangue determinada pelo número de RDTs para a malária realizados por semana por aldeia. 140 aldeias em 8 municípios nas regiões de Ayeyarwaddy, Bago e Yangon e no estado de Kayah em Mianmar serão amostradas aleatoriamente com probabilidade proporcional ao tamanho. As populações do estudo incluem aldeias com ICMVs que serão retreinados como voluntários do CIME (fase de intervenção) e os membros da comunidade nas áreas de abrangência de serviço desses voluntários. Um estudo controlado randomizado de cluster escalonado aberto, randomizado no nível do voluntário (ou seja, o voluntário e a aldeia / locais de trabalho que atendem), será conduzido ao longo de 6 meses para avaliar a eficácia e o custo-efetividade da intervenção do modelo CIME. O desenho escalonado compreenderá 24 medições semanais do número de exames de sangue de malária realizados por cada aldeia, com aldeias agrupadas em 10 blocos de 14 aldeias e transitadas das fases de controle para intervenção em intervalos quinzenais após um controle universal de duas semanas período. As diferenças na taxa semanal de exames de sangue (resultado primário) serão estimadas nas fases de intervenção e controle usando um linear generalizado (por exemplo, Poisson ou funções de ligação binomial negativa) abordagem analítica de modelagem mista com estimativa de máxima verossimilhança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aldeias nas regiões de Ayeyarwaddy, Bago e Yangon e municípios do estado de Kayah em Mianmar com o Programa Nacional de Controle da Malária (NMCP) treinaram Voluntários da Comunidade Integrada contra a Malária (ICMVs).
Critério de exclusão:
- Municípios
Um município será excluído do estudo se:
- O município não possui uma rede ICMV fornecida pelo NMCP
- O município vive um conflito armado
- O município não possui equipe de controle de doenças transmitidas por vetores (VBDC) ou pessoa focal para malária
- A localização do município não é geograficamente ou politicamente viável para funcionários da capital estadual/regional realizarem visitas regulares de supervisão
Aldeias
Após a seleção de 8 municípios (2 municípios de cada estado/região), as aldeias dos municípios serão avaliadas de acordo com os critérios de exclusão. Uma aldeia será excluída do estudo se:
- A aldeia é muito remota e incapaz de executar o modelo CIME completamente,
- A aldeia tem uma unidade de saúde pública do governo,
- A aldeia não tem cobertura de rede móvel
- A aldeia está na zona de conflito armado em curso, ou
- A aldeia tem um programa ICMV operado por qualquer organização que não seja NMCP
- A aldeia tem um Índice Parasitário Anual (API) >=5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção CIME
Eliminação Integrada da Malária na Comunidade (CIME).
O modelo de intervenção CIME integra intervenções para malária, dengue, tuberculose, diarreia infantil e febre RDT-negativa.
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Malária: Diagnóstico da malária usando RDT, tratamento, encaminhamento e notificação; Intervenções de prevenção (Comunicação de Mudança Comportamental, distribuição de redes e repelentes); auxiliando na investigação de casos e focos e no manejo da fonte larval. Dengue: Auxiliar na prevenção da dengue; Encaminhamento de casos. Tuberculose (TB): Detecção e encaminhamento de casos suspeitos; Rastreamento de contato; Tratamento diretamente observado, provedores de tratamento de curta duração (DOTS); rastreamento do inadimplente; exames de escarro de acompanhamento; auxiliando em palestras de educação em saúde de TB e atividades de detecção ativa de casos. Diarréia infantil: Prevenção; Educação para a saúde e promoção da água, saneamento e higiene (WASH); Diagnóstico e avaliação da desidratação; Tratamento e encaminhamento; Terapia de reidratação com solução de reidratação oral (SRO) e comprimido oral de zinco; encaminhamento assistido. Febre RDT-negativa: Prevenção e educação para a saúde; Tratamento sintomático com antitérmicos e encaminhamento imediato para assistência. |
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento do ICMV
Modelo de Voluntário de Malária da Comunidade Integrada (ICMV) - este é o padrão de atendimento atual.
Este modelo envolve voluntários da malária realizando triagem adicional e serviços de referência para uma série de outras doenças, incluindo: dengue, filariose linfática, tuberculose, HIV/AIDS e hanseníase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de exame de sangue
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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Alteração na taxa de exame de sangue conforme determinado pelo número de testes de diagnóstico rápido (RDTs) para malária realizados por semana por aldeia
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Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Plasmodium spp. infecção detectada por RDT
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
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Alteração no número de Plasmodium spp.
infecções detectadas por RDT por semana por aldeia
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Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
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Plasmodium spp. infecções relatadas com 24 horas
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
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Mudança no número e porcentagem de Plasmodium spp.
infecções notificadas nas 24 horas após o RDT por aldeia
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Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
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Plasmodium spp. infecção detectada por PCR
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
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Alteração no número de Plasmodium spp.
infecções detectadas por reação em cadeia da polimerase (PCR) (do cassete RDT) por semana
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Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
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Gerenciamento de fonte larval
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
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Mudança no número de fontes larvais manejadas pelo voluntário por semana
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Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
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Casos de dengue
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
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Mudança no número de casos suspeitos de Dengue encaminhados à clínica próxima por semana
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Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses.
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Casos de Tuberculose (TB)
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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Mudança no número de casos suspeitos de tuberculose encaminhados para diagnóstico ao programa nacional de tuberculose por semana
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Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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TB DOTS
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com TB monitorados por voluntários para DOTS durante todo o período do estudo
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6 meses
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Casos de diarreia diagnosticados, tratados e encaminhados
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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Mudança no número de casos diarreicos diagnosticados, tratados com SRO e comprimidos de zinco e encaminhados por semana
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Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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Casos de febre RDT-negativos
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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Alteração no número de casos de febre RDT-negativos encaminhados por semana
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Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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Tratamento da malária de acordo com a política nacional
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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Mudança na proporção de pacientes com malária confirmada que receberam tratamento antimalárico de primeira linha de acordo com a política nacional
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Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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Precisão e integridade dos dados na notificação de casos de malária
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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Mudança no número de registros de casos de malária relatados com precisão e completos de acordo com o formato nacional de relatórios baseados em casos de malária
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Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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Mutações associadas à resistência a medicamentos contra a malária
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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Alteração na proporção de Kelch13 e outras mutações de resistência detectadas por PCR de cassetes RDT
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Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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Soroprevalência de anticorpos associados à malária
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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Alteração na soroprevalência de anticorpos antimaláricos detectados por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) do cassete RDT
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Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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Níveis de anticorpos associados à malária
Prazo: Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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Alteração nos níveis de anticorpos antimaláricos detectados por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) do cassete RDT
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Avaliado semanalmente, longitudinalmente ao longo de 6 meses
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Aceitabilidade do modelo CIME pelos moradores
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade do modelo CIME pelos aldeões foi avaliada por um questionário desenvolvido pelo investigador, incluindo construtos de componentes como atitude afetiva, fardo, eficácia percebida e autoeficácia.
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6 meses
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Aceitabilidade do modelo CIME pelos voluntários do CIME
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade do modelo CIME por voluntários CIME avaliada por um questionário desenvolvido pelo investigador, incluindo construtos de componentes como atitude afetiva, fardo, eficácia percebida e autoeficácia.
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6 meses
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Aceitabilidade do modelo CIME pelas partes interessadas
Prazo: 6 meses
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Aceitabilidade do modelo CIME pelas partes interessadas avaliada por discussões de grupos focais.
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6 meses
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Custo-efetividade do modelo CIME
Prazo: 6 meses
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Custo-efetividade do modelo CIME em comparação com o modelo ICMV (Custo por unidade de detecção, tratamento e notificação de um caso de malária)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Freya Fowkes, DPhil, Burnet Institute
- Investigador principal: Win Han Oo, PhD, Burnet Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241/20_CIME_Malaria
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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