Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dostarczonego przez społeczność modelu zintegrowanej eliminacji malarii (CIME) w Mjanmie

3 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Ocena skuteczności i opłacalności dostarczonego przez społeczność zintegrowanego modelu eliminacji malarii (CIME) w Myanmarze: otwarta, schodkowa, randomizowana, kontrolowana próba klinowa

W Birmie społeczni pracownicy służby zdrowia, znani jako wolontariusze malarii, odegrali kluczową rolę w zmniejszeniu obciążenia malarią w fazie kontroli malarii, zapewniając podstawowe usługi w zakresie malarii na obszarach wiejskich, gdzie zasięg formalnych usług zdrowotnych jest ograniczony. Jednak modele dostarczone przez społeczność, które sprawdziły się w zwalczaniu malarii, mogą nie działać dobrze w przypadku eliminacji malarii. Równolegle z przechodzeniem z interwencji mających na celu zwalczanie malarii na interwencje mające na celu eliminację, motywacja i społeczne znaczenie ochotników malarii spadły wraz ze spadkiem obciążenia malarią. Aby utrzymać motywację ochotników, społeczne znaczenie i skuteczność programu eliminacji malarii, opracowany przez społeczność model zintegrowanej eliminacji malarii dla Mjanmy (model CIME) został opracowany w oparciu o globalne dowody i jakościowe konsultacje z członkami społeczności, liderami, wolontariuszami i zainteresowanymi stronami zajmującymi się zdrowiem w Myanmar. To badanie oceni poziom skuteczności modelu CIME w zwiększeniu liczby testów na malarię poprzez jego zastosowanie w otwartej, randomizowanej, kontrolowanej próbie klina schodkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Model CIME integruje interwencje w przypadku malarii, dengi, gruźlicy, biegunki dziecięcej i gorączki z ujemnym wynikiem szybkiego testu diagnostycznego (RDT). Polegać będzie na rekrutacji i szkoleniu wolontariusza do wdrożenia modelu CIME w każdej wsi.

Podstawowym wynikiem badania jest częstość badań krwi określona na podstawie liczby RDT w kierunku malarii wykonywanych tygodniowo na wioskę. 140 wiosek w 8 gminach w regionach Ayeyarwaddy, Bago i Yangon oraz stanie Kayah w Myanmarze zostanie pobranych losowo z prawdopodobieństwem proporcjonalnym do wielkości. Badane populacje obejmują wioski z ICMV, które zostaną ponownie przeszkolone jako wolontariusze CIME (faza interwencji) oraz członkowie społeczności w obszarach objętych usługami tych wolontariuszy. Otwarta, klinowa, randomizowana, kontrolowana próba klinowa, randomizowana na poziomie ochotników (tj. wolontariuszy i obsługiwanych przez nich wiosek/miejsc pracy), zostanie przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy w celu oceny skuteczności i opłacalności interwencji modelu CIME. Projekt klina schodkowego będzie obejmował 24 tygodniowe pomiary liczby badań krwi na malarię przeprowadzanych przez każdą wioskę, z wioskami pogrupowanymi w 10 bloków po 14 wiosek i przechodzącymi z faz kontroli do faz interwencji w odstępach dwutygodniowych po uniwersalnej dwutygodniowej kontroli okres. Różnice w tygodniowej częstotliwości badań krwi (główny wynik) zostaną oszacowane w fazach interwencji i kontroli przy użyciu uogólnionej liniowej (np. Poissona lub ujemne funkcje dwumianowe) mieszane podejście analityczne do modelowania z oszacowaniem największej wiarygodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wioski w regionach Ayeyarwaddy, Bago i Yangon oraz miasta stanowe Kayah w Myanmarze z Narodowym Programem Kontroli Malarii (NMCP) wyszkolonymi wolontariuszami zintegrowanej społeczności malarii (ICMV).

Kryteria wyłączenia:

  • Miasta

Gmina zostanie wykluczona z badania, jeżeli:

  1. Miasteczko nie posiada sieci ICMV dostarczanej przez NMCP
  2. W gminie trwa konflikt zbrojny
  3. W miasteczku nie ma personelu ds. kontroli chorób przenoszonych przez wektory (VBDC) ani osoby zajmującej się malarią
  4. Położenie miasteczka nie jest geograficznie ani politycznie wykonalne dla personelu ze stolicy stanu/regionu do przeprowadzania regularnych wizyt nadzorczych

wioski

Po wybraniu 8 gmin (po 2 z każdego stanu/regionu) wsie w gminach zostaną sprawdzone pod kątem kryteriów wykluczenia. Wieś zostanie wykluczona z badania, jeśli:

  1. Wieś jest zbyt odległa i nie jest w stanie w pełni zrealizować modelu CIME,
  2. We wsi znajduje się rządowy zakład zdrowia publicznego,
  3. Wieś nie ma zasięgu sieci komórkowej
  4. Wieś znajduje się w strefie trwającego konfliktu zbrojnego, lub
  5. Wieś posiada program ICMV obsługiwany przez organizacje inne niż NMCP
  6. Wioska ma roczny wskaźnik pasożytów (API) >=5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja CIME
Dostarczona przez społeczność zintegrowana eliminacja malarii (CIME). Model interwencji CIME obejmuje interwencje w przypadku malarii, dengi, gruźlicy, biegunki dziecięcej i gorączki RDT-ujemnej.
Inny: Dostarczony przez społeczność model interwencji zintegrowanej eliminacji malarii (CIME).

Malaria: Diagnoza malarii za pomocą RDT, leczenie, skierowanie i raportowanie; Interwencje prewencyjne (komunikacja dotycząca zmiany zachowania, dystrybucja siatek i środków odstraszających); pomoc w badaniu przypadków i ognisk oraz zarządzaniu źródłami larw.

Denga: Pomoc w profilaktyce dengi; Kierowanie spraw. Gruźlica (TB): wykrywanie i kierowanie podejrzanych przypadków; Śledzenie kontaktów; Bezpośrednio obserwowani dostawcy usług krótkoterminowych (DOTS); śledzenie dłużnika; kontrolne badania plwociny; asystowanie w rozmowach edukacyjnych na temat gruźlicy i aktywnym wykrywaniu przypadków gruźlicy.

Biegunka dziecięca: zapobieganie; Edukacja zdrowotna i promocja wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH); Diagnoza i ocena odwodnienia; Leczenie i skierowanie; Terapia nawadniająca z użyciem Oral Rehydration Solution (ORS) i doustnej tabletki Zinc; skierowanie wspomagane.

Gorączka RDT-ujemna: profilaktyka i edukacja zdrowotna; Objawowe leczenie lekami przeciwgorączkowymi i natychmiastowe wspomagane skierowanie.
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki ICMV
Zintegrowany model Community Malaria Volunteer (ICMV) - to obecny standard opieki. Model ten polega na tym, że wolontariusze malarii podejmują dodatkowe badania przesiewowe i skierowania na szereg innych chorób, w tym: denga, filarioza limfatyczna, gruźlica, HIV/AIDS i trąd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik badania krwi
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika badań krwi określona na podstawie liczby szybkich testów diagnostycznych (RDT) w kierunku malarii wykonywanych tygodniowo na wioskę
Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasmodium spp. infekcja wykryta przez RDT
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy.
Zmiana liczby Plasmodium spp. infekcji wykrytych przez RDT tygodniowo na wioskę
Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy.
Plasmodium spp. infekcji zgłoszonych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy.
Zmiana liczby i procentu Plasmodium spp. infekcji zgłoszonych w ciągu 24 godzin od RDT na wioskę
Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy.
Plasmodium spp. infekcja wykryta metodą PCR
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy.
Zmiana liczby Plasmodium spp. zakażeń wykrytych metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (z kasety RDT) na tydzień
Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy.
Zarządzanie źródłami larw
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy.
Zmiana liczby źródeł larw zarządzanych przez ochotnika na tydzień
Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy.
Przypadki dengi
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy.
Zmiana tygodniowej liczby zgłoszeń z podejrzeniem dengi do pobliskiej kliniki
Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy.
Przypadki gruźlicy (TB).
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy
Zmiana tygodniowej liczby zachorowań z podejrzeniem gruźlicy kierowanych do diagnozy do krajowego programu gruźlicy
Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy
TB KROKI
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba pacjentów z gruźlicą monitorowanych przez ochotników pod kątem DOTS w całym okresie badania
6 miesiąc
Przypadki biegunki zdiagnozowane, leczone i kierowane
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy
Zmiana liczby przypadków biegunki zdiagnozowanych, leczonych ORS i tabletkami cynku i skierowanych w ciągu tygodnia
Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy
Przypadki gorączki RDT-ujemnej
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy
Zmiana liczby zgłoszonych przypadków gorączki RDT-ujemnej w ciągu tygodnia
Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy
Leczenie malarii zgodnie z polityką krajową
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy
Zmiana odsetka pacjentów z potwierdzoną malarią, którzy otrzymali leczenie przeciwmalaryczne pierwszego rzutu zgodnie z polityką krajową
Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy
Dokładność i kompletność danych w zgłaszaniu przypadków malarii
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy
Zmiana liczby dokładnie zgłoszonych i kompletnych rejestrów przypadków malarii zgodnie z krajowym formatem zgłaszania przypadków malarii
Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy
Mutacje związane z opornością na leki malarii
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy
Zmiana proporcji Kelch13 i innych mutacji oporności wykrytych przez PCR z kaset RDT
Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy
Seroprewalencja przeciwciał związanych z malarią
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy
Zmiana w seroprewalencji przeciwciał przeciwmalarycznych wykrytych testem immunoenzymatycznym (ELISA) z kasety RDT
Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy
Poziomy przeciwciał związanych z malarią
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy
Zmiana poziomu przeciwciał przeciwmalarycznych wykryta testem immunoenzymatycznym (ELISA) z kasety RDT
Oceniany co tydzień, podłużnie przez 6 miesięcy
Akceptowalność modelu CIME przez mieszkańców wsi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Akceptowalność modelu CIME przez mieszkańców wsi oceniana za pomocą opracowanego przez badacza kwestionariusza, w tym konstruktów składowych, takich jak postawa afektywna, obciążenie, postrzegana skuteczność i poczucie własnej skuteczności.
6 miesiąc
Akceptowalność modelu CIME przez wolontariuszy CIME
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Akceptowalność modelu CIME przez wolontariuszy CIME oceniana za pomocą opracowanego przez badacza kwestionariusza zawierającego konstrukty składowe, takie jak nastawienie afektywne, obciążenie, postrzegana skuteczność i poczucie własnej skuteczności.
6 miesiąc
Akceptowalność modelu CIME przez interesariuszy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Akceptowalność modelu CIME przez interesariuszy oceniana na podstawie dyskusji w grupach fokusowych.
6 miesiąc
Opłacalność modelu CIME
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Opłacalność modelu CIME w porównaniu z modelem ICMV (Cost per jednostkowe wykrycie, leczenie i powiadomienie o przypadku malarii)
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Współpracownicy

National Malaria Control Program, Myanmar

Śledczy

  • Główny śledczy: Freya Fowkes, DPhil, Burnet Institute
  • Główny śledczy: Win Han Oo, PhD, Burnet Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241/20_CIME_Malaria

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników będą dostępne po opublikowaniu przez administratora danych wnioskodawcom, którzy złożą rzetelną propozycję do Komisji ds. Przeglądu Etycznego ds. Badań Medycznych z udziałem ludzi, Departamentu Badań Medycznych Ministerstwa Zdrowia i Sportu Myanmaru (nr 5 Ziwaka Road, Dagon PO Yangon, Myanmar; (+95) 01 375447 wewnętrzny 118; ercdmr2015@gmail.com) warunkiem ich zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje uzupełniające zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach w ciągu 2 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje pomocnicze można uzyskać od badaczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj