- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04695886
Effektiviteten av en gemenskapslevererad modell för integrerad malariaeliminering (CIME) i Myanmar
Utvärdering av effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos en gemenskapslevererad modell för integrerad malariaeliminering (CIME) i Myanmar: En öppen stegkil, klusterrandomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CIME-modellen integrerar interventioner för malaria, dengue, tuberkulos, barndomsdiarré och Rapid Diagnostic Test (RDT)-negativ feber. Det kommer att involvera rekrytering och utbildning av en volontär för att implementera CIME-modellen i varje by.
Det primära resultatet av försöket är blodundersökningshastigheten som bestäms av antalet RDT för malaria som utförs per vecka per by. 140 byar i 8 townships över Ayeyarwaddy, Bago och Yangon-regionerna och Kayah State i Myanmar kommer att tas slumpmässigt med sannolikhet proportionell mot storleken. Studiepopulationer inkluderar byar med ICMV som kommer att omskolas till CIME-volontärer (interventionsfas) och samhällsmedlemmarna i dessa volontärers upptagningsområden. En öppen klusterrandomiserad klusterförsök, randomiserad på volontärnivå (d.v.s. volontären och byn/arbetsplatserna de betjänar), kommer att genomföras under 6 månader för att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av CIME-modellinterventionen. Den stegvisa designen omfattar 24 veckomätningar av antalet malariablodundersökningar som utförs av varje by, med byar grupperade i 10 block om 14 byar och övergår från kontroll- till interventionsfas med varannan veckas intervall efter en universell tvåveckorskontroll period. Skillnader i blodundersökningsfrekvensen per vecka (primärt utfall) kommer att uppskattas över interventions- och kontrollfaser med hjälp av en generaliserad linjär (t.ex. Poisson eller negativ-binomial länkfunktioner) blandad modelleringsanalytisk metod med maximal sannolikhetsuppskattning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Freya Fowkes, DPhil
- Telefonnummer: +61385062310
- E-post: freya.fowkes@burnet.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Win Han Oo, PhD
- Telefonnummer: +951375785
- E-post: winhan.oo@burnet.edu.au
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Byar i Ayeyarwaddy-, Bago- och Yangon-regionerna och Kayah State townships i Myanmar med National Malaria Control Program (NMCP) utbildade Integrated Community Malaria Volunteers (ICMVs).
Exklusions kriterier:
- Townships
En kommun kommer att exkluderas från studien om:
- Kommunen har inte ett NMCP-försett ICMV-nätverk
- Kommunen har en pågående väpnad konflikt
- Townshipen har inte Vector-borne Diseases Control (VBDC) personal eller malaria focal person
- Församlingens läge är inte geografiskt eller politiskt möjligt för personal från den statliga/regionala huvudstaden att genomföra regelbundna tillsynsbesök
Byar
Efter val av 8 townships (2 townships från varje stat/region), kommer byar i townships att screenas mot uteslutningskriterierna. En by kommer att uteslutas från studien om:
- Byn är för avlägsen och oförmögen att köra CIME-modellen helt,
- Byn har en statlig folkhälsoinrättning,
- Byn har ingen mobilnätstäckning
- Byn ligger i den pågående väpnade konfliktzonen, eller
- Byn har ett ICMV-program som drivs av andra organisationer än NMCP
- Byn har ett årligt parasitindex (API) >=5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CIME-intervention
Samhällslevererad Integrated Malaria Elimination (CIME).
CIME interventionsmodellen integrerar interventioner för malaria, dengue, tuberkulos, barndomsdiarré och RDT-negativ feber.
|
Malaria: Malariadiagnos med hjälp av RDT, behandling, remiss och rapportering; Förebyggande insatser (Behavioral Change Communication, nät- och repellentdistribution); bistå vid ärende- och fociutredning och larvkällashantering. Dengue: Hjälper till att förebygga denguefeber; Remiss av ärenden. Tuberkulos (TB): Upptäckt och remiss av misstänkta fall; Kontaktspårning; Direkt observerad behandling, kortkurser (DOTS) leverantörer; spårning av försummelser; uppföljande sputumundersökningar; hjälpa till med hälsoutbildningssamtal för tuberkulos och aktiva aktiviteter för att upptäcka fall. Barndomsdiarré: Förebyggande; Hälsoutbildning och främjande av vatten, sanitet och hygien (WASH); Diagnos och uttorkningsbedömning; Behandling och remiss; Rehydreringsterapi med Oral Rehydration Solution (ORS) och oral zinktablett; assisterad remiss. RDT-negativ feber: Förebyggande och hälsoutbildning; Symtomatisk behandling med febernedsättande medel och omedelbar assisterad remiss. |
NO_INTERVENTION: ICMV standardvård
Integrated Community Malaria Volunteer (ICMV) modell - detta är den nuvarande standarden för vård.
Denna modell involverar malariafrivilliga som åtar sig ytterligare screening- och remisstjänster för en rad andra sjukdomar inklusive: dengue, lymfatisk filariasis, tuberkulos, HIV/AIDS och spetälska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodundersökningshastighet
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
Förändring i blodundersökningsfrekvens som bestäms av antalet snabba diagnostiska tester (RDT) för malaria som utförs per vecka per by
|
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmodium spp. infektion upptäckt av RDT
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
|
Förändring av antalet Plasmodium spp.
infektioner detekterade av RDT per vecka per by
|
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
|
Plasmodium spp. infektioner rapporterade inom 24 timmar
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
|
Förändring i antal och procentandel av Plasmodium spp.
infektioner rapporterade inom 24 timmar efter RDT per by
|
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
|
Plasmodium spp. infektion upptäckt av PCR
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
|
Förändring av antalet Plasmodium spp.
infektioner detekterade genom polymeraskedjereaktion (PCR) (från RDT-kassett) per vecka
|
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
|
Hantering av larvkällor
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
|
Förändring av antalet larvkällor som hanteras av volontären per vecka
|
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
|
Denguefall
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
|
Förändring av antalet misstänkta denguefall som hänvisas till den närliggande kliniken per vecka
|
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
|
Tuberkulos (TB) fall
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
Förändring av antalet misstänkta tuberkulosfall som remitteras för diagnos till det nationella tuberkulosprogrammet per vecka
|
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
TB Prickar
Tidsram: 6 månader
|
Antal TB-patienter övervakade av frivilliga för DOTS under hela studieperioden
|
6 månader
|
Diarréfall diagnostiserade, behandlade och remitterade
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
Förändring av antalet diarréfall som diagnostiseras, behandlas med ORS och zinktabletter och remitteras per vecka
|
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
RDT-negativa feberfall
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
Förändring av antalet RDT-negativa feberfall som remitteras per vecka
|
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
Malariabehandling enligt nationell policy
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
Förändring av andelen patienter med bekräftad malaria som fick första linjens antimalariabehandling enligt nationell policy
|
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
Datanoggrannhet och fullständighet vid rapportering av malariafall
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
Ändring av antalet korrekt rapporterade och fullständiga malariafallsregister enligt det nationella malariafallsbaserade rapporteringsformatet
|
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
Malaria läkemedelsresistens-associerade mutationer
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
Förändring i andelen Kelch13 och andra resistensmutationer detekterade med PCR från RDT-kassetter
|
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
Seroprevalens av malariaassocierade antikroppar
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
Förändring i seroprevalensen av anti-malariaantikroppar detekterade med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) från RDT-kassett
|
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
Nivåer av malariaassocierade antikroppar
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
Förändring i nivåerna av anti-malariaantikroppar detekterade med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) från RDT-kassett
|
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
|
Bybornas acceptans av CIME-modellen
Tidsram: 6 månader
|
Acceptabiliteten av CIME-modellen av byborna bedömd av ett frågeformulär utvecklat av forskare, inklusive komponentkonstruktioner som affektiv attityd, börda, upplevd effektivitet och self-efficacy.
|
6 månader
|
Acceptans av CIME-modellen av CIME-volontärer
Tidsram: 6 månader
|
Acceptansen av CIME-modellen av CIME-volontärer bedömd av ett forskarutvecklat frågeformulär inklusive komponentkonstruktioner som affektiv attityd, börda, upplevd effektivitet och själveffektivitet.
|
6 månader
|
Acceptans av CIME-modellen av intressenter
Tidsram: 6 månader
|
Acceptans av CIME-modellen av intressenter bedömd genom fokusgruppsdiskussioner.
|
6 månader
|
CIME-modellens kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Kostnadseffektivitet för CIME-modellen jämfört med ICMV-modellen (kostnad per enhet upptäckt, behandling och anmälan av ett malariafall)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Freya Fowkes, DPhil, Burnet Institute
- Huvudutredare: Win Han Oo, PhD, Burnet Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 241/20_CIME_Malaria
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .