Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en gemenskapslevererad modell för integrerad malariaeliminering (CIME) i Myanmar

Utvärdering av effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos en gemenskapslevererad modell för integrerad malariaeliminering (CIME) i Myanmar: En öppen stegkil, klusterrandomiserad kontrollerad studie

I Myanmar har vårdpersonal i samhället, kända som malariavolontärer, spelat en nyckelroll för att minska malariabördan i malariakontrollfasen, och tillhandahåller viktiga malariatjänster på landsbygden där täckningen av formella hälsotjänster är begränsad. Emellertid kanske de gemenskapslevererade modellerna som har fungerat bra för malariakontroll inte fungerar bra för att eliminera malaria. Parallellt med bytet från insatser för malariakontroll till åtgärder för eliminering har motivationen och sociala betydelsen av malariafrivilliga minskat samtidigt som malariabördan har minskat. För att upprätthålla volontärernas motivation, den sociala betydelsen och effektiviteten i malariaelimineringsprogrammet, utvecklades den gemenskapslevererade Integrated Malaria Elimination-modellen för Myanmar (CIME-modellen) baserad på globala bevis och kvalitativa samråd med samhällsmedlemmar, ledare, volontärer och hälsointressenter i Myanmar. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av CIME-modellen för att öka malariatestning genom dess tillämpning i ett öppet kluster-randomiserat kontrollerat steg med kilförsök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

CIME-modellen integrerar interventioner för malaria, dengue, tuberkulos, barndomsdiarré och Rapid Diagnostic Test (RDT)-negativ feber. Det kommer att involvera rekrytering och utbildning av en volontär för att implementera CIME-modellen i varje by.

Det primära resultatet av försöket är blodundersökningshastigheten som bestäms av antalet RDT för malaria som utförs per vecka per by. 140 byar i 8 townships över Ayeyarwaddy, Bago och Yangon-regionerna och Kayah State i Myanmar kommer att tas slumpmässigt med sannolikhet proportionell mot storleken. Studiepopulationer inkluderar byar med ICMV som kommer att omskolas till CIME-volontärer (interventionsfas) och samhällsmedlemmarna i dessa volontärers upptagningsområden. En öppen klusterrandomiserad klusterförsök, randomiserad på volontärnivå (d.v.s. volontären och byn/arbetsplatserna de betjänar), kommer att genomföras under 6 månader för att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av CIME-modellinterventionen. Den stegvisa designen omfattar 24 veckomätningar av antalet malariablodundersökningar som utförs av varje by, med byar grupperade i 10 block om 14 byar och övergår från kontroll- till interventionsfas med varannan veckas intervall efter en universell tvåveckorskontroll period. Skillnader i blodundersökningsfrekvensen per vecka (primärt utfall) kommer att uppskattas över interventions- och kontrollfaser med hjälp av en generaliserad linjär (t.ex. Poisson eller negativ-binomial länkfunktioner) blandad modelleringsanalytisk metod med maximal sannolikhetsuppskattning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Byar i Ayeyarwaddy-, Bago- och Yangon-regionerna och Kayah State townships i Myanmar med National Malaria Control Program (NMCP) utbildade Integrated Community Malaria Volunteers (ICMVs).

Exklusions kriterier:

  • Townships

En kommun kommer att exkluderas från studien om:

  1. Kommunen har inte ett NMCP-försett ICMV-nätverk
  2. Kommunen har en pågående väpnad konflikt
  3. Townshipen har inte Vector-borne Diseases Control (VBDC) personal eller malaria focal person
  4. Församlingens läge är inte geografiskt eller politiskt möjligt för personal från den statliga/regionala huvudstaden att genomföra regelbundna tillsynsbesök

Byar

Efter val av 8 townships (2 townships från varje stat/region), kommer byar i townships att screenas mot uteslutningskriterierna. En by kommer att uteslutas från studien om:

  1. Byn är för avlägsen och oförmögen att köra CIME-modellen helt,
  2. Byn har en statlig folkhälsoinrättning,
  3. Byn har ingen mobilnätstäckning
  4. Byn ligger i den pågående väpnade konfliktzonen, eller
  5. Byn har ett ICMV-program som drivs av andra organisationer än NMCP
  6. Byn har ett årligt parasitindex (API) >=5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CIME-intervention
Samhällslevererad Integrated Malaria Elimination (CIME). CIME interventionsmodellen integrerar interventioner för malaria, dengue, tuberkulos, barndomsdiarré och RDT-negativ feber.

Malaria: Malariadiagnos med hjälp av RDT, behandling, remiss och rapportering; Förebyggande insatser (Behavioral Change Communication, nät- och repellentdistribution); bistå vid ärende- och fociutredning och larvkällashantering.

Dengue: Hjälper till att förebygga denguefeber; Remiss av ärenden. Tuberkulos (TB): Upptäckt och remiss av misstänkta fall; Kontaktspårning; Direkt observerad behandling, kortkurser (DOTS) leverantörer; spårning av försummelser; uppföljande sputumundersökningar; hjälpa till med hälsoutbildningssamtal för tuberkulos och aktiva aktiviteter för att upptäcka fall.

Barndomsdiarré: Förebyggande; Hälsoutbildning och främjande av vatten, sanitet och hygien (WASH); Diagnos och uttorkningsbedömning; Behandling och remiss; Rehydreringsterapi med Oral Rehydration Solution (ORS) och oral zinktablett; assisterad remiss.

RDT-negativ feber: Förebyggande och hälsoutbildning; Symtomatisk behandling med febernedsättande medel och omedelbar assisterad remiss.

NO_INTERVENTION: ICMV standardvård
Integrated Community Malaria Volunteer (ICMV) modell - detta är den nuvarande standarden för vård. Denna modell involverar malariafrivilliga som åtar sig ytterligare screening- och remisstjänster för en rad andra sjukdomar inklusive: dengue, lymfatisk filariasis, tuberkulos, HIV/AIDS och spetälska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodundersökningshastighet
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
Förändring i blodundersökningsfrekvens som bestäms av antalet snabba diagnostiska tester (RDT) för malaria som utförs per vecka per by
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmodium spp. infektion upptäckt av RDT
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
Förändring av antalet Plasmodium spp. infektioner detekterade av RDT per vecka per by
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
Plasmodium spp. infektioner rapporterade inom 24 timmar
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
Förändring i antal och procentandel av Plasmodium spp. infektioner rapporterade inom 24 timmar efter RDT per by
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
Plasmodium spp. infektion upptäckt av PCR
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
Förändring av antalet Plasmodium spp. infektioner detekterade genom polymeraskedjereaktion (PCR) (från RDT-kassett) per vecka
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
Hantering av larvkällor
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
Förändring av antalet larvkällor som hanteras av volontären per vecka
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
Denguefall
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
Förändring av antalet misstänkta denguefall som hänvisas till den närliggande kliniken per vecka
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader.
Tuberkulos (TB) fall
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
Förändring av antalet misstänkta tuberkulosfall som remitteras för diagnos till det nationella tuberkulosprogrammet per vecka
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
TB Prickar
Tidsram: 6 månader
Antal TB-patienter övervakade av frivilliga för DOTS under hela studieperioden
6 månader
Diarréfall diagnostiserade, behandlade och remitterade
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
Förändring av antalet diarréfall som diagnostiseras, behandlas med ORS och zinktabletter och remitteras per vecka
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
RDT-negativa feberfall
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
Förändring av antalet RDT-negativa feberfall som remitteras per vecka
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
Malariabehandling enligt nationell policy
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
Förändring av andelen patienter med bekräftad malaria som fick första linjens antimalariabehandling enligt nationell policy
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
Datanoggrannhet och fullständighet vid rapportering av malariafall
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
Ändring av antalet korrekt rapporterade och fullständiga malariafallsregister enligt det nationella malariafallsbaserade rapporteringsformatet
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
Malaria läkemedelsresistens-associerade mutationer
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
Förändring i andelen Kelch13 och andra resistensmutationer detekterade med PCR från RDT-kassetter
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
Seroprevalens av malariaassocierade antikroppar
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
Förändring i seroprevalensen av anti-malariaantikroppar detekterade med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) från RDT-kassett
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
Nivåer av malariaassocierade antikroppar
Tidsram: Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
Förändring i nivåerna av anti-malariaantikroppar detekterade med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) från RDT-kassett
Bedöms veckovis, longitudinellt över 6 månader
Bybornas acceptans av CIME-modellen
Tidsram: 6 månader
Acceptabiliteten av CIME-modellen av byborna bedömd av ett frågeformulär utvecklat av forskare, inklusive komponentkonstruktioner som affektiv attityd, börda, upplevd effektivitet och self-efficacy.
6 månader
Acceptans av CIME-modellen av CIME-volontärer
Tidsram: 6 månader
Acceptansen av CIME-modellen av CIME-volontärer bedömd av ett forskarutvecklat frågeformulär inklusive komponentkonstruktioner som affektiv attityd, börda, upplevd effektivitet och själveffektivitet.
6 månader
Acceptans av CIME-modellen av intressenter
Tidsram: 6 månader
Acceptans av CIME-modellen av intressenter bedömd genom fokusgruppsdiskussioner.
6 månader
CIME-modellens kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
Kostnadseffektivitet för CIME-modellen jämfört med ICMV-modellen (kostnad per enhet upptäckt, behandling och anmälan av ett malariafall)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Freya Fowkes, DPhil, Burnet Institute
  • Huvudutredare: Win Han Oo, PhD, Burnet Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data kommer att vara tillgängliga efter publicering från dataförvaltaren/erna för sökande som lämnar ett välgrundat förslag till The Ethics Review Committee on Medical Research Involving Human Subjects, Department of Medical Research, Myanmar Ministry of Health and Sports (nr. . 5 Ziwaka Road, Dagon PO Yangon, Myanmar; (+95) 01 375447 anknytning 118; ercdmr2015@gmail.com) beroende av deras godkännande.

Tidsram för IPD-delning

Stödjande information kommer att publiceras i peer-reviewed tidskrifter inom 2 år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Stödjande information kan begäras från studiens utredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera