Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en fellesskapslevert modell for integrert malariaeliminering (CIME) i Myanmar

3. januar 2021 oppdatert av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Evaluering av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en fellesskapslevert modell for integrert malariaeliminering (CIME) i Myanmar: En åpen trinn-kile klynge-randomisert kontrollert prøveversjon

I Myanmar har helsearbeidere i samfunnet, kjent som malariafrivillige, spilt en nøkkelrolle i å redusere malariabyrden i malariakontrollfasen, ved å tilby viktige malariatjenester i landlige områder der dekningen av formelle helsetjenester er begrenset. Imidlertid kan det hende at de fellesskapsleverte modellene som har fungert bra for malariakontroll, ikke fungerer bra for eliminering av malaria. Parallelt med overgangen fra intervensjoner for malariakontroll til de for eliminering, har motivasjonen og den sosiale betydningen av malariafrivillige avtatt sammen med nedgangen i malariabyrden. For å opprettholde motivasjonen for frivillige, den sosiale betydningen og effektiviteten i malariaelimineringsprogrammet, ble den fellesskapsleverte Integrated Malaria Elimination-modellen for Myanmar (CIME-modellen) utviklet basert på globale bevis og kvalitative konsultasjoner med fellesskapsmedlemmer, ledere, frivillige og helseinteressenter i Myanmar. Denne studien vil vurdere effektivitetsnivået til CIME-modellen for å øke malariatestingen ved å bruke den i en åpen klynge-randomisert kontrollert trinn-kile-forsøk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CIME-modellen integrerer intervensjoner for malaria, dengue, tuberkulose, barnediaré og Rapid Diagnostic Test (RDT)-negativ feber. Det vil innebære rekruttering og opplæring av en frivillig for å implementere CIME-modellen i hver landsby.

Det primære resultatet av forsøket er blodundersøkelsesfrekvensen som bestemt av antall RDT for malaria utført per uke per landsby. 140 landsbyer i 8 townships på tvers av Ayeyarwaddy, Bago og Yangon-regionene og Kayah-staten i Myanmar vil bli samplet tilfeldig med sannsynlighet proporsjonal med størrelsen. Studiepopulasjoner inkluderer landsbyer med ICMV-er som vil bli omskolert som CIME-frivillige (intervensjonsfase) og fellesskapsmedlemmene i tjenestenes nedslagsfelt til disse frivillige. En åpen trinn-kile klynge-randomisert, kontrollert studie, randomisert på frivillighetsnivå (dvs. frivilligheten og landsbyen/arbeidsplassene de betjener), vil bli gjennomført over 6 måneder for å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til CIME-modellintervensjonen. Trinn-kile-designet vil omfatte 24 ukentlige målinger av antall malariablodundersøkelser utført av hver landsby, med landsbyer gruppert i 10 blokker med 14 landsbyer og overført fra kontroll- til intervensjonsfaser med to ukers mellomrom etter en universell to-ukers kontroll periode. Forskjeller i ukentlig blodundersøkelse (primært utfall) vil bli estimert på tvers av intervensjons- og kontrollfaser ved å bruke en generalisert lineær (f.eks. Poisson- eller negativ-binomiale lenkefunksjoner) analytisk tilnærming til blandet modellering med maksimal sannsynlighetsestimering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Landsbyer i Ayeyarwaddy, Bago og Yangon Regioner og Kayah State townships i Myanmar med National Malaria Control Program (NMCP) trente Integrated Community Malaria Volunteers (ICMVs).

Ekskluderingskriterier:

  • Townships

En township vil bli ekskludert fra studien hvis:

  1. Township har ikke et NMCP-levert ICMV-nettverk
  2. Kommunen har en pågående væpnet konflikt
  3. Township har ikke Vector-borne Diseases Control (VBDC) ansatte eller malaria-fokusperson
  4. Plasseringen av township er ikke geografisk eller politisk mulig for ansatte fra den statlige/regionale hovedstaden å gjennomføre regelmessige tilsynsbesøk

Landsbyer

Etter valg av 8 townships (2 townships fra hver stat/region), vil landsbyer i townshipene bli screenet mot eksklusjonskriteriene. En landsby vil bli ekskludert fra studien hvis:

  1. Landsbyen er for avsidesliggende og ute av stand til å utføre CIME-modellen fullstendig,
  2. Landsbyen har et offentlig helseanlegg,
  3. Landsbyen har ingen mobilnettdekning
  4. Landsbyen er i den pågående væpnede konfliktsonen , eller
  5. Landsbyen har et ICMV-program som drives av andre organisasjoner enn NMCP
  6. Landsbyen har en årlig parasittindeks (API) >=5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CIME intervensjon
Fellesskapslevert Integrated Malaria Elimination (CIME). CIME-intervensjonsmodellen integrerer intervensjoner for malaria, dengue, tuberkulose, barnediaré og RDT-negativ feber.
Annen: Fellesskapslevert intervensjonsmodell for integrert malariaeliminering (CIME).

Malaria: Malariadiagnose ved hjelp av RDT, behandling, henvisning og rapportering; Forebyggende intervensjoner (atferdsendringskommunikasjon, nett- og avstøtende distribusjon); bistå med saks- og fociundersøkelse og larvekildehåndtering.

Dengue: Assistere i forebygging av denguefeber; Henvisning av saker. Tuberkulose (TB): Påvisning og henvisning av mistenkte tilfeller; Kontaktsporing; Direkte observert behandling, kort-kurs (DOTS) tilbydere; misligholdssporing; oppfølgende sputumundersøkelser; bistå i TB helseopplæringssamtaler og aktive saksoppdagelsesaktiviteter.

Barndomsdiaré: Forebygging; Helseutdanning og promotering av vann, sanitær og hygiene (WASH); Diagnose og vurdering av dehydrering; Behandling og henvisning; Rehydreringsterapi ved bruk av Oral Rehydration Solution (ORS) og oral sinktablett; assistert henvisning.

RDT-negativ feber: Forebygging og helseopplæring; Symptomatisk behandling med febernedsettende og umiddelbar assistert henvisning.
INGEN_INTERVENSJON: ICMV standard omsorg
Integrated Community Malaria Volunteer (ICMV) modell - dette er gjeldende standard for omsorg. Denne modellen involverer malariafrivillige som utfører ytterligere screening og henvisningstjenester for en rekke andre sykdommer, inkludert: dengue, lymfatisk filariasis, tuberkulose, HIV/AIDS og spedalskhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodundersøkelsesrate
Tidsramme: Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder
Endring i blodundersøkelsesfrekvens som bestemt av antall raske diagnostiske tester (RDT) for malaria utført per uke per landsby
Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmodium spp. infeksjon oppdaget av RDT
Tidsramme: Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder.
Endring i antall Plasmodium spp. infeksjoner oppdaget av RDT per uke per landsby
Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder.
Plasmodium spp. infeksjoner rapportert med 24 timer
Tidsramme: Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder.
Endring i antall og prosentandel av Plasmodium spp. infeksjoner rapportert innen 24 timer etter RDT per landsby
Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder.
Plasmodium spp. infeksjon oppdaget ved PCR
Tidsramme: Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder.
Endring i antall Plasmodium spp. infeksjoner oppdaget ved polymerasekjedereaksjon (PCR) (fra RDT-kassett) per uke
Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder.
Håndtering av larvekilder
Tidsramme: Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder.
Endring i antall larvekilder administrert av frivilligheten per uke
Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder.
Dengue tilfeller
Tidsramme: Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder.
Endring i antall mistenkte Dengue-tilfeller henvist til den nærliggende klinikken per uke
Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder.
Tuberkulose (TB) tilfeller
Tidsramme: Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder
Endring i antall mistenkte tuberkulosetilfeller henvist for diagnose til nasjonalt tuberkuloseprogram per uke
Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder
TB PRIKKER
Tidsramme: 6 måneder
Antall TB-pasienter overvåket av frivillige for DOTS over hele studieperioden
6 måneder
Diarétilfeller diagnostisert, behandlet og henvist
Tidsramme: Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder
Endring i antall diarétilfeller diagnostisert, behandlet med ORS og sinktabletter og henvist per uke
Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder
RDT-negative febertilfeller
Tidsramme: Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder
Endring i antall RDT-negative febertilfeller henvist per uke
Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder
Malariabehandling i henhold til nasjonal policy
Tidsramme: Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder
Endring i andelen pasienter med bekreftet malaria som mottok førstelinjebehandling mot malaria i henhold til nasjonal policy
Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder
Datanøyaktighet og fullstendighet i rapportering av malariatilfeller
Tidsramme: Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder
Endring i antall nøyaktig rapporterte og fullstendige malariatilfeller i henhold til det nasjonale malariatilfellebaserte rapporteringsformatet
Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder
Malaria medikamentresistens-assosierte mutasjoner
Tidsramme: Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder
Endring i andelen Kelch13 og andre resistensmutasjoner oppdaget ved PCR fra RDT-kassetter
Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder
Seroprevalens av malariaassosierte antistoffer
Tidsramme: Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder
Endring i seroprevalensen av anti-malariaantistoffer påvist ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) fra RDT-kassett
Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder
Nivåer av malariaassosierte antistoffer
Tidsramme: Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder
Endring i nivåene av anti-malariaantistoffer oppdaget ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) fra RDT-kassett
Vurderes ukentlig, langsgående over 6 måneder
Akseptabilitet av CIME-modellen av landsbyboere
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabiliteten av CIME-modellen av landsbyboere vurdert av et etterforskerutviklet spørreskjema inkludert komponentkonstruksjoner som affektiv holdning, byrde, opplevd effektivitet og selveffektivitet.
6 måneder
Akseptabilitet av CIME-modellen av CIME-frivillige
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabiliteten av CIME-modellen av CIME-frivillige vurdert av et etterforskerutviklet spørreskjema, inkludert komponentkonstruksjoner som affektiv holdning, byrde, opplevd effektivitet og selveffektivitet.
6 måneder
Akseptabilitet av CIME-modellen av interessenter
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitet av CIME-modellen av interessenter vurdert ved fokusgruppediskusjoner.
6 måneder
Kostnadseffektiviteten til CIME-modellen
Tidsramme: 6 måneder
Kostnadseffektivitet av CIME-modellen sammenlignet med ICMV-modellen (Kostnad per enhet påvisning, behandling og varsling av et malariatilfelle)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Samarbeidspartnere

National Malaria Control Program, Myanmar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Freya Fowkes, DPhil, Burnet Institute
  • Hovedetterforsker: Win Han Oo, PhD, Burnet Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 241/20_CIME_Malaria

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig etter publisering fra dataforvalteren(e) til søkere som gir et godt forslag til The Ethics Review Committee on Medical Research Involving Human Subjects, Department of Medical Research, Myanmar Ministry of Health and Sports (nr. . 5 Ziwaka Road, Dagon PO Yangon, Myanmar; (+95) 01 375447 utvidelse 118; ercdmr2015@gmail.com) betinget av deres godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Støtteinformasjon vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter innen 2 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Støtteinformasjon kan bes om fra studieforskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere