Účinnost modelu integrovaného odstranění malárie (CIME) poskytovaného komunitou v Myanmaru
Hodnocení účinnosti a nákladové efektivnosti modelu integrované eliminace malárie (CIME) v Myanmaru realizovaného komunitou: Randomizovaný kontrolovaný pokus s otevřeným seskupením se stupňovitým klínem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Model CIME integruje intervence pro malárii, horečku dengue, tuberkulózu, dětský průjem a horečku s negativním výsledkem rychlého diagnostického testu (RDT). Bude zahrnovat nábor a školení dobrovolníků pro implementaci modelu CIME v každé vesnici.
Primárním výsledkem studie je rychlost vyšetření krve, jak je stanoveno počtem RDT na malárii provedených za týden na vesnici. 140 vesnic v 8 obcích v regionech Ayeyarwaddy, Bago a Yangon a ve státě Kayah v Myanmaru bude náhodně odebráno s pravděpodobností úměrnou velikosti. Populace studie zahrnují vesnice s ICMV, kteří budou přeškoleni na dobrovolníky CIME (fáze intervence) a členy komunity ve spádových oblastech těchto dobrovolníků. Po dobu 6 měsíců bude provedena otevřená kontrolovaná studie se stupňovitým klínem, randomizovaná na úrovni dobrovolníků (tj. dobrovolník a vesnice / pracoviště, která obsluhují), aby se vyhodnotila účinnost a nákladová efektivita intervence modelu CIME. Návrh stupňovitého klínu bude zahrnovat 24 týdenních měření počtu vyšetření krve na malárii prováděných každou vesnicí, přičemž vesnice budou seskupeny do 10 bloků po 14 vesnicích a přejdou z kontrolní do intervenční fáze ve dvoutýdenních intervalech po univerzální dvoutýdenní kontrole. doba. Rozdíly v týdenní frekvenci vyšetření krve (primární výsledek) budou odhadnuty napříč intervenční a kontrolní fází pomocí zobecněné lineární (např. Poissonova nebo záporně-binomická vazba funkce) smíšený modelovací analytický přístup s maximálním odhadem věrohodnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vesnice v regionech Ayeyarwaddy, Bago a Yangon a čtvrtě státu Kayah v Myanmaru s Národním programem pro kontrolu malárie (NMCP) vyškolily integrované komunitní dobrovolníky malárie (ICMV).
Kritéria vyloučení:
- Městské části
Obec bude ze studie vyloučena, pokud:
- Městys nemá síť ICMV poskytovanou NMCP
- V obci probíhá ozbrojený konflikt
- Městečko nemá personál pro kontrolu nemocí přenášených vektory (VBDC) ani kontaktní osobu pro malárii
- Umístění městské části není geograficky ani politicky proveditelné pro zaměstnance hlavního města státu/kraje, aby prováděli pravidelné kontrolní návštěvy
Vesnice
Po výběru 8 obcí (2 obcí z každého státu/regionu) budou vesnice v obcích prověřeny podle kritérií vyloučení. Obec bude ze studie vyloučena, pokud:
- Vesnice je příliš vzdálená a není schopna úplně spustit model CIME,
- V obci je státní hygienické zařízení,
- Obec nemá pokrytí mobilní sítí
- Obec se nachází v zóně probíhajícího ozbrojeného konfliktu, popř
- Obec má program ICMV provozovaný jinými organizacemi než NMCP
- Obec má roční index parazitů (API) >=5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah CIME
Komunitou poskytovaná integrovaná eliminace malárie (CIME).
Intervenční model CIME integruje intervence pro malárii, horečku dengue, tuberkulózu, dětský průjem a RDT-negativní horečku.
|
Malárie: Diagnostika malárie pomocí RDT, léčba, doporučení a hlášení; Preventivní intervence (Komunikace o změně chování, distribuce sítí a repelentů); pomoc při vyšetřování případů a ohnisek a řízení zdrojů larev. Dengue: Pomoc při prevenci horečky dengue; Postoupení případů. Tuberkulóza (TBC): Detekce a předávání podezřelých případů; Sledování kontaktů; Poskytovatelé přímo sledované léčby (DOTS); sledování neplatičů; kontrolní vyšetření sputa; asistování při besedách o zdravotní výchově TBC a aktivní činnosti při odhalování případů. Dětský průjem: Prevence; Zdravotní výchova a propagace vody, sanitace a hygieny (WASH); Diagnostika a posouzení dehydratace; Léčba a doporučení; Rehydratační terapie pomocí perorálního rehydratačního roztoku (ORS) a perorální tablety zinku; asistované doporučení. RDT-negativní horečka: Prevence a zdravotní výchova; Symptomatická léčba antipyretiky a okamžité asistované doporučení. |
|
NO_INTERVENTION: Standard péče ICMV
Model Integrated Community Malaria Volunteer (ICMV) – to je současný standard péče.
Tento model zahrnuje dobrovolníky s malárií, kteří provádějí další screening a doporučující služby pro řadu dalších nemocí, včetně: horečky dengue, lymfatické filariózy, tuberkulózy, HIV/AIDS a lepry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vyšetření krve
Časové okno: Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
Změna frekvence vyšetření krve určená počtem rychlých diagnostických testů (RDT) na malárii provedených za týden na vesnici
|
Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasmodium spp. infekce zjištěná RDT
Časové okno: Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců.
|
Změna počtu Plasmodium spp.
infekce zjištěné RDT za týden na vesnici
|
Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců.
|
|
Plasmodium spp. infekce hlášené do 24 hodin
Časové okno: Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců.
|
Změna počtu a procenta Plasmodium spp.
infekce hlášené do 24 hodin od RDT na vesnici
|
Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců.
|
|
Plasmodium spp. infekce detekovaná pomocí PCR
Časové okno: Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců.
|
Změna počtu Plasmodium spp.
infekce detekované pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) (z kazety RDT) za týden
|
Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců.
|
|
Správa zdrojů larev
Časové okno: Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců.
|
Změna počtu zdrojů larev spravovaných dobrovolníkem za týden
|
Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců.
|
|
Případy horečky dengue
Časové okno: Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců.
|
Změna počtu suspektních případů horečky dengue odeslaných na nedalekou kliniku za týden
|
Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců.
|
|
Případy tuberkulózy (TBC).
Časové okno: Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
Změna v počtu případů podezření na tuberkulózu odeslaných k diagnóze do národního tuberkulózního programu za týden
|
Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
|
TB DOTS
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s TBC monitorovaných dobrovolníkem na DOTS po celou dobu studie
|
6 měsíců
|
|
Diagnostikované, léčené a doporučené případy průjmu
Časové okno: Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
Změna v počtu diagnostikovaných, léčených ORS a zinkových tablet a odeslaných za týden
|
Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
|
RDT-negativní případy horečky
Časové okno: Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
Změna v počtu případů horečky negativní RDT za týden
|
Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
|
Léčba malárie podle národní politiky
Časové okno: Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
Změna v podílu pacientů s potvrzenou malárií, kteří dostávali antimalarickou léčbu první linie podle národní politiky
|
Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
|
Přesnost a úplnost údajů při hlášení případů malárie
Časové okno: Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
Změna v počtu přesně hlášených a úplných záznamů o případech malárie podle národního formátu hlášení případů malárie
|
Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
|
Mutace související s rezistencí na léky proti malárii
Časové okno: Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
Změna podílu Kelch13 a dalších rezistenčních mutací detekovaných pomocí PCR z RDT kazet
|
Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
|
Séroprevalence protilátek spojených s malárií
Časové okno: Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
Změna v séroprevalenci antimalarických protilátek detekovaná enzymatickou imunoanalýzou (ELISA) z kazety RDT
|
Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
|
Hladiny protilátek spojených s malárií
Časové okno: Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
Změna hladin protilátek proti malárii detekovaná enzymatickou imunoanalýzou (ELISA) z kazety RDT
|
Hodnoceno týdně, dlouhodobě po dobu 6 měsíců
|
|
Přijatelnost modelu CIME vesničany
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost modelu CIME ze strany vesničanů hodnocená dotazníkem vyvinutým výzkumnými pracovníky, který zahrnuje konstrukty jako afektivní přístup, zátěž, vnímanou efektivitu a vlastní účinnost.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost modelu CIME dobrovolníky CIME
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost modelu CIME dobrovolníky CIME hodnocena pomocí dotazníku vyvinutého výzkumnými pracovníky, který zahrnuje konstrukční prvky, jako je afektivní postoj, zátěž, vnímaná efektivita a vlastní účinnost.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost modelu CIME zúčastněnými stranami
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost modelu CIME zúčastněnými stranami posouzena diskusí ve fokusních skupinách.
|
6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů modelu CIME
Časové okno: 6 měsíců
|
Nákladová efektivita modelu CIME ve srovnání s modelem ICMV (náklady na detekci, léčbu a oznámení případu malárie)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Freya Fowkes, DPhil, Burnet Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Win Han Oo, PhD, Burnet Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 241/20_CIME_Malaria
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .