Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность разработанной сообществом модели комплексной ликвидации малярии (CIME) в Мьянме

3 января 2021 г. обновлено: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Оценка эффективности и рентабельности модели комплексной ликвидации малярии (CIME) на базе общин в Мьянме: открытое рандомизированное контролируемое исследование с ступенчатым клином

В Мьянме общинные медицинские работники, известные как добровольцы по борьбе с малярией, сыграли ключевую роль в снижении бремени малярии на этапе борьбы с малярией, предоставляя основные услуги по борьбе с малярией в сельских районах, где охват официальных медицинских услуг ограничен. Однако модели, разработанные на уровне общины, которые хорошо зарекомендовали себя в борьбе с малярией, могут оказаться непригодными для элиминации малярии. Параллельно с переходом от мероприятий по борьбе с малярией к мероприятиям по ликвидации, мотивация и социальная значимость добровольцев по борьбе с малярией снизились вместе с уменьшением бремени малярии. Для поддержания мотивации добровольцев, социальной значимости и эффективности программы ликвидации малярии была разработана модель комплексной ликвидации малярии для Мьянмы (модель CIME), основанная на глобальных данных и качественных консультациях с членами сообщества, лидерами, волонтерами и заинтересованными сторонами в области здравоохранения в Мьянма. В этом исследовании будет оцениваться уровень эффективности модели CIME в расширении тестирования на малярию путем ее применения в открытом кластерном рандомизированном контролируемом ступенчатом клиновидном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Модель CIME объединяет мероприятия по борьбе с малярией, лихорадкой денге, туберкулезом, диареей у детей и лихорадкой с отрицательным результатом экспресс-теста (БДТ). Он будет включать набор и обучение добровольца для внедрения модели CIME в каждой деревне.

Первичным результатом исследования является частота исследований крови, определяемая количеством ДЭТ на малярию, проводимых в неделю в каждой деревне. 140 деревень в 8 поселках регионов Иравади, Баго и Янгон и штата Кая в Мьянме будут выбраны случайным образом с вероятностью, пропорциональной размеру. Исследуемые группы населения включают деревни с ICMV, которые будут переподготовлены в качестве добровольцев CIME (фаза вмешательства), и члены сообщества в районах обслуживания этих добровольцев. Открытое кластерное рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатой ​​клиновидной структурой, рандомизированное на уровне добровольцев (т. е. добровольцев и деревень/рабочих мест, которые они обслуживают), будет проводиться в течение 6 месяцев для оценки эффективности и экономической эффективности вмешательства модели CIME. Схема ступенчатого клина будет включать 24 еженедельных измерения количества анализов крови на малярию, проводимых каждой деревней, при этом деревни будут сгруппированы в 10 блоков по 14 деревень и переходить от контрольных фаз к интервенционным с двухнедельными интервалами после универсального двухнедельного контроля. период. Различия в частоте анализов крови за неделю (первичный результат) будут оцениваться по фазам вмешательства и контроля с использованием обобщенной линейной зависимости (например, Пуассона или отрицательно-биномиальные функции связи) смешанный аналитический подход к моделированию с оценкой максимального правдоподобия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Деревни в регионах Иравади, Баго и Янгон, а также поселки штата Кая в Мьянме в рамках Национальной программы борьбы с малярией (NMCP) обучили объединенных добровольцев по борьбе с малярией (ICMV).

Критерий исключения:

  • Поселки

Населенный пункт будет исключен из исследования, если:

  1. В поселке нет сети ICMV, предоставляемой NMCP.
  2. В поселке продолжается вооруженный конфликт
  3. В поселке нет сотрудников отдела по борьбе с трансмиссивными заболеваниями (VBDC) или координатора по малярии.
  4. Расположение поселка географически или политически нецелесообразно для сотрудников из столицы штата/региона для проведения регулярных контрольных визитов.

Деревни

После выбора 8 поселков (по 2 поселка от каждого штата/региона) деревни в поселках будут проверены на соответствие критериям исключения. Деревня будет исключена из исследования, если:

  1. Деревня слишком удалена и не может полностью реализовать модель CIME,
  2. В селе есть государственное учреждение здравоохранения,
  3. В поселке нет покрытия сотовой связи.
  4. Деревня находится в зоне продолжающегося вооруженного конфликта или
  5. В деревне есть программа ICMV, управляемая любыми организациями, кроме NMCP.
  6. Деревня имеет годовой индекс паразитов (API)> = 5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство CIME
Комплексная ликвидация малярии на уровне общин (CIME). Модель вмешательства CIME объединяет вмешательства в отношении малярии, лихорадки денге, туберкулеза, детской диареи и лихорадки с отрицательным результатом БДТ.
Другой: Модель вмешательства по комплексной ликвидации малярии (CIME) на уровне общины

Малярия: диагностика малярии с использованием БДТ, лечение, направление к специалистам и отчетность; Профилактические вмешательства (сообщение об изменении поведения, раздача сеток и репеллентов); помощь в расследовании случаев и очагов и управлении источником личинок.

лихорадка денге: помощь в профилактике лихорадки денге; Направление дел. Туберкулез (ТБ): выявление и направление пациентов с подозрением на заболевание; отслеживание контактов; Поставщики краткосрочного лечения (DOTS) под непосредственным наблюдением; розыск неплательщиков; контрольные исследования мокроты; оказание помощи в беседах по санитарному просвещению по вопросам ТБ и активном выявлении случаев заболевания.

Диарея у детей: профилактика; Санитарное просвещение и пропаганда водоснабжения, санитарии и гигиены (WASH); Диагностика и оценка обезвоживания; Лечение и направление; Регидратационная терапия с использованием раствора для пероральной регидратации (ОРС) и таблеток цинка для перорального применения; вспомогательное направление.

RDT-отрицательная лихорадка: профилактика и санитарное просвещение; Симптоматическое лечение жаропонижающими средствами и немедленное направление к врачу.
NO_INTERVENTION: Стандарт медицинской помощи ICMV
Интегрированная модель общественных волонтеров по борьбе с малярией (ICMV) – это текущий стандарт оказания помощи. В рамках этой модели добровольцы, работающие с малярией, проводят дополнительный скрининг и направляют к специалистам по ряду других заболеваний, включая лихорадку денге, лимфатический филяриатоз, туберкулез, ВИЧ/СПИД и проказу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость исследования крови
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев
Изменение показателей исследования крови, определяемое количеством экспресс-тестов (БДТ) на малярию, проводимых в неделю в расчете на одну деревню
Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазмодии виды. инфекция, обнаруженная с помощью РДТ
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев.
Изменение количества Plasmodium spp. инфекций, выявленных с помощью ДЭТ в неделю на деревню
Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев.
Плазмодии виды. инфекции, зарегистрированные за 24 часа
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев.
Изменение количества и процентного содержания Plasmodium spp. инфекций, зарегистрированных в течение 24 часов после РДТ на деревню
Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев.
Плазмодии виды. инфекция, обнаруженная с помощью ПЦР
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев.
Изменение количества Plasmodium spp. инфекций, выявленных с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) (из кассеты БДТ) в неделю
Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев.
Управление источником личинок
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев.
Изменение количества источников личинок, управляемых волонтером в неделю
Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев.
Случаи денге
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев.
Изменение числа пациентов с подозрением на лихорадку Денге, направленных в ближайшую клинику за неделю
Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев.
Случаи туберкулеза (ТБ)
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев
Изменение числа случаев с подозрением на туберкулез, направленных для диагностики в национальную противотуберкулезную программу, в неделю
Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев
ТБ ДОТС
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество больных туберкулезом, находящихся под наблюдением добровольцев на ДОТС за весь период исследования
6 месяцев
Случаи диареи, диагностированные, пролеченные и направленные
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев
Изменение числа случаев диареи, диагностированных, пролеченных с помощью ОРС и таблеток цинка и направленных на лечение в неделю
Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев
Случаи RDT-отрицательной лихорадки
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев
Изменение числа случаев лихорадки с отрицательным результатом ДЭТ, направленных в неделю
Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев
Лечение малярии в соответствии с национальной политикой
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев
Изменение доли пациентов с подтвержденной малярией, получивших противомалярийное лечение первой линии в соответствии с национальной политикой
Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев
Точность и полнота данных в отчетах о случаях малярии
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев
Изменение количества точно зарегистрированных и полных записей о случаях малярии в соответствии с национальным форматом отчетности о случаях малярии
Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев
Мутации, связанные с лекарственной устойчивостью к малярии
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев
Изменение доли Kelch13 и других мутаций резистентности, выявляемых с помощью ПЦР из кассет БДТ
Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев
Серопревалентность ассоциированных с малярией антител
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев
Изменение серопревалентности противомалярийных антител, выявляемых с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) из кассеты БДТ
Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев
Уровни малярийных антител
Временное ограничение: Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев
Изменение уровней антималярийных антител, выявляемых методом иммуноферментного анализа (ИФА) из кассеты БДТ
Оценивается еженедельно, продольно в течение 6 месяцев
Приемлемость модели CIME сельскими жителями
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость модели CIME сельскими жителями оценивалась с помощью анкеты, разработанной исследователем, включающей такие компоненты, как аффективное отношение, бремя, воспринимаемая эффективность и самоэффективность.
6 месяцев
Приемлемость модели CIME волонтерами CIME
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость модели CIME добровольцами CIME оценивалась с помощью разработанного исследователем вопросника, включающего такие компоненты, как аффективное отношение, бремя, предполагаемая эффективность и самоэффективность.
6 месяцев
Приемлемость модели CIME заинтересованными сторонами
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость модели CIME заинтересованными сторонами оценивалась в ходе обсуждений в фокус-группах.
6 месяцев
Экономическая эффективность модели CIME
Временное ограничение: 6 месяцев
Экономическая эффективность модели CIME по сравнению с моделью ICMV (затраты на единицу выявления, лечения и регистрации случая малярии)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Соавторы

National Malaria Control Program, Myanmar

Следователи

  • Главный следователь: Freya Fowkes, DPhil, Burnet Institute
  • Главный следователь: Win Han Oo, PhD, Burnet Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 241/20_CIME_Malaria

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные об отдельных участниках будут доступны после публикации хранителем(ями) данных заявителям, которые представят разумное предложение Комитету по этике медицинских исследований с участием людей, Департамент медицинских исследований, Министерство здравоохранения и спорта Мьянмы (№ 5 Ziwaka Road, Dagon PO Yangon, Myanmar (+95) 01 375447, добавочный номер 118; ercdmr2015@gmail.com) условии их одобрения.

Сроки обмена IPD

Вспомогательная информация будет опубликована в рецензируемых журналах в течение 2 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Подтверждающая информация может быть запрошена у исследователей исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться