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Efficacité d'un modèle communautaire d'élimination intégrée du paludisme (CIME) au Myanmar

3 janvier 2021 mis à jour par: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Évaluation de l'efficacité et du rapport coût-efficacité d'un modèle communautaire d'élimination intégrée du paludisme (CIME) au Myanmar : un essai contrôlé randomisé en grappes en gradins ouvert

Au Myanmar, les agents de santé communautaires, connus sous le nom de volontaires du paludisme, ont joué un rôle clé dans la réduction du fardeau du paludisme pendant la phase de lutte contre le paludisme, en fournissant des services antipaludiques essentiels dans les zones rurales où la couverture des services de santé formels est limitée. Cependant, les modèles fournis par la communauté qui ont bien fonctionné pour le contrôle du paludisme peuvent ne pas fonctionner bien pour l'élimination du paludisme. Parallèlement au passage des interventions de lutte contre le paludisme à celles d'élimination, la motivation et l'importance sociale des volontaires du paludisme ont diminué parallèlement à la diminution du fardeau du paludisme. Pour soutenir la motivation des volontaires, l'importance sociale et l'efficacité du programme d'élimination du paludisme, le modèle communautaire d'élimination intégrée du paludisme pour le Myanmar (modèle CIME) a ​​été développé sur la base de preuves mondiales et de consultations qualitatives avec des membres de la communauté, des dirigeants, des volontaires et des acteurs de la santé dans Birmanie. Cette étude évaluera le niveau d'efficacité du modèle CIME dans l'augmentation des tests de dépistage du paludisme par son application dans un essai en gradins contrôlé randomisé en grappes ouvertes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le modèle CIME intègre des interventions pour le paludisme, la dengue, la tuberculose, la diarrhée infantile et la fièvre négative au test de diagnostic rapide (TDR). Il s'agira de recruter et de former un volontaire pour mettre en œuvre le modèle CIME dans chaque village.

Le résultat principal de l'essai est le taux d'examens sanguins déterminé par le nombre de TDR du paludisme effectués par semaine et par village. 140 villages dans 8 cantons des régions d'Ayeyarwaddy, de Bago et de Yangon et de l'État de Kayah au Myanmar seront échantillonnés au hasard avec une probabilité proportionnelle à la taille. Les populations étudiées comprennent les villages avec des ICMV qui seront recyclés en tant que volontaires CIME (phase d'intervention) et les membres de la communauté dans les zones de desserte de ces volontaires. Un essai contrôlé randomisé en grappes ouvert, randomisé au niveau des volontaires (c'est-à-dire le volontaire et le village / les lieux de travail qu'il dessert), sera mené sur 6 mois pour évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité de l'intervention du modèle CIME. La conception en gradins comprendra 24 mesures hebdomadaires du nombre d'examens sanguins du paludisme effectués par chaque village, les villages étant regroupés en 10 blocs de 14 villages et passant des phases de contrôle aux phases d'intervention à intervalles bihebdomadaires après un contrôle universel de deux semaines. période. Les différences dans le taux hebdomadaire d'examens sanguins (résultat principal) seront estimées entre les phases d'intervention et de contrôle à l'aide d'un linéaire généralisé (par ex. Poisson ou fonctions de liaison binomiales négatives) approche analytique de modélisation mixte avec estimation du maximum de vraisemblance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des villages des régions d'Ayeyarwaddy, de Bago et de Yangon et des cantons de l'État de Kayah au Myanmar avec le programme national de lutte contre le paludisme (NMCP) ont formé des volontaires communautaires intégrés contre le paludisme (ICMV).

Critère d'exclusion:

  • Cantons

Un canton sera exclu de l'étude si :

  1. Le canton ne dispose pas d'un réseau ICMV fourni par le NMCP
  2. Le canton a un conflit armé en cours
  3. Le canton n'a pas de personnel de lutte contre les maladies à transmission vectorielle (VBDC) ni de point focal pour le paludisme
  4. L'emplacement de la commune n'est pas géographiquement ou politiquement faisable pour que le personnel de la capitale de l'État/de la région effectue des visites de supervision régulières

Villages

Après sélection de 8 cantons (2 cantons de chaque état/région), les villages des cantons seront sélectionnés en fonction des critères d'exclusion. Un village sera exclu de l'étude si :

  1. Le village est trop éloigné et incapable d'exécuter complètement le modèle CIME,
  2. Le village dispose d'un établissement public de santé publique,
  3. Le village n'a pas de couverture réseau mobile
  4. Le village se trouve dans la zone de conflit armé en cours, ou
  5. Le village a un programme ICMV géré par des organisations autres que le NMCP
  6. Le village a un indice parasitaire annuel (API) >=5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention CIME
Élimination intégrée du paludisme (CIME) assurée par la communauté. Le modèle d'intervention CIME intègre des interventions pour le paludisme, la dengue, la tuberculose, la diarrhée infantile et la fièvre sans TDR.
Autre: Modèle d'intervention communautaire pour l'élimination intégrée du paludisme (CIME)

Paludisme : diagnostic du paludisme à l'aide du TDR, du traitement, de l'orientation et de la notification ; Interventions de prévention (communication pour le changement de comportement, distribution de moustiquaires et de répulsifs) ; aider à l'investigation des cas et des foyers et à la gestion des sources larvaires.

Dengue : aide à la prévention de la dengue ; Renvoi des dossiers. Tuberculose (TB) : détection et orientation des cas suspects ; Recherche des contacts ; Prestataires de traitement de courte durée sous surveillance directe (DOTS) ; traçage des défaillants ; examens de suivi des crachats ; participer aux discussions d'éducation sanitaire sur la tuberculose et aux activités de détection active des cas.

Diarrhée infantile : Prévention ; Éducation à la santé et promotion de l'eau, de l'assainissement et de l'hygiène (WASH); Diagnostic et évaluation de la déshydratation ; Traitement et référence ; Thérapie de réhydratation utilisant une solution de réhydratation orale (SRO) et un comprimé de zinc oral ; orientation assistée.

Fièvre à TDR négatif : Prévention et éducation sanitaire ; Traitement symptomatique par antipyrétiques et référence assistée immédiate.
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins ICMV
Modèle de Volontariat Communautaire Intégré contre le Paludisme (ICMV) - il s'agit de la norme de soins actuelle. Ce modèle implique des volontaires du paludisme qui entreprennent des services de dépistage et d'orientation supplémentaires pour une gamme d'autres maladies, notamment : la dengue, la filariose lymphatique, la tuberculose, le VIH/SIDA et la lèpre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'examen sanguin
Délai: Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois
Changement du taux d'examen sanguin tel que déterminé par le nombre de tests de diagnostic rapide (TDR) du paludisme effectués par semaine et par village
Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasmodium spp. infection détectée par RDT
Délai: Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois.
Modification du nombre de Plasmodium spp. infections détectées par TDR par semaine et par village
Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois.
Plasmodium spp. infections signalées en 24 heures
Délai: Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois.
Modification du nombre et du pourcentage de Plasmodium spp. infections signalées dans les 24 heures suivant le TDR par village
Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois.
Plasmodium spp. infection détectée par PCR
Délai: Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois.
Modification du nombre de Plasmodium spp. infections détectées par réaction en chaîne par polymérase (PCR) (à partir d'une cassette RDT) par semaine
Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois.
Gestion des sources larvaires
Délai: Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois.
Évolution du nombre de sources larvaires gérées par le volontaire par semaine
Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois.
Cas de dengue
Délai: Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois.
Évolution du nombre de cas suspects de dengue référés à la clinique voisine par semaine
Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois.
Cas de tuberculose (TB)
Délai: Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois
Évolution du nombre de cas suspects de tuberculose référés pour diagnostic au programme national de lutte contre la tuberculose par semaine
Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois
DOT TB
Délai: 6 mois
Nombre de patients tuberculeux suivis par un volontaire pour le DOTS pendant toute la période de l'étude
6 mois
Cas diarrhéiques diagnostiqués, traités et référés
Délai: Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois
Évolution du nombre de cas de diarrhée diagnostiqués, traités avec des SRO et des comprimés de zinc et référés par semaine
Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois
Cas de fièvre sans TDR
Délai: Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois
Changement du nombre de cas de fièvre sans TDR référés par semaine
Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois
Traitement du paludisme selon la politique nationale
Délai: Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois
Changement dans la proportion de patients atteints de paludisme confirmé qui ont reçu un traitement antipaludique de première intention conformément à la politique nationale
Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois
Exactitude et exhaustivité des données dans la notification des cas de paludisme
Délai: Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois
Modification du nombre d'enregistrements de cas de paludisme correctement signalés et complets selon le format national de notification des cas de paludisme
Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois
Mutations associées à la résistance aux antipaludiques
Délai: Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois
Modification de la proportion de Kelch13 et d'autres mutations de résistance détectées par PCR à partir de cassettes RDT
Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois
Séroprévalence des anticorps associés au paludisme
Délai: Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois
Modification de la séroprévalence des anticorps antipaludéens détectés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) à partir d'une cassette RDT
Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois
Niveaux d'anticorps associés au paludisme
Délai: Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois
Modification des niveaux d'anticorps antipaludéens détectés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) à partir d'une cassette RDT
Évalué chaque semaine, longitudinalement sur 6 mois
Acceptabilité du modèle CIME par les villageois
Délai: 6 mois
L'acceptabilité du modèle CIME par les villageois a été évaluée par un questionnaire élaboré par l'enquêteur comprenant des éléments constitutifs tels que l'attitude affective, le fardeau, l'efficacité perçue et l'auto-efficacité.
6 mois
Acceptabilité du modèle CIME par les volontaires CIME
Délai: 6 mois
Acceptabilité du modèle CIME par les volontaires CIME évaluée par un questionnaire développé par l'investigateur comprenant des éléments de construction tels que l'attitude affective, le fardeau, l'efficacité perçue et l'auto-efficacité.
6 mois
Acceptabilité du modèle CIME par les parties prenantes
Délai: 6 mois
Acceptabilité du modèle CIME par les parties prenantes évaluée par des discussions de groupe.
6 mois
Rentabilité du modèle CIME
Délai: 6 mois
Rapport coût-efficacité du modèle CIME par rapport au modèle ICMV (Coût par unité de détection, de traitement et de notification d'un cas de paludisme)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Collaborateurs

National Malaria Control Program, Myanmar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Freya Fowkes, DPhil, Burnet Institute
  • Chercheur principal: Win Han Oo, PhD, Burnet Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 241/20_CIME_Malaria

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront disponibles après publication par le(s) dépositaire(s) des données aux candidats qui soumettent une proposition solide au Comité d'examen éthique de la recherche médicale impliquant des sujets humains, Département de la recherche médicale, Ministère de la santé et des sports du Myanmar (No 5 Ziwaka Road, Dagon PO Yangon, Myanmar ; (+95) 01 375447 poste 118 ; ercdmr2015@gmail.com) sous réserve de leur approbation.

Délai de partage IPD

Les informations complémentaires seront publiées dans des revues à comité de lecture dans les 2 ans suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Des informations complémentaires peuvent être demandées aux investigateurs de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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