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Eficacia de un modelo de eliminación integrada de la malaria (CIME) proporcionado por la comunidad en Myanmar

Evaluación de la eficacia y la rentabilidad de un modelo de eliminación integrada de la malaria (CIME) proporcionado por la comunidad en Myanmar: un ensayo controlado aleatorio por conglomerados escalonado abierto

En Myanmar, los trabajadores comunitarios de la salud, conocidos como voluntarios contra la malaria, han desempeñado un papel clave en la reducción de la carga de malaria en la fase de control de la malaria, brindando servicios esenciales contra la malaria en áreas rurales donde la cobertura de los servicios de salud formales es limitada. Sin embargo, los modelos proporcionados por la comunidad que han funcionado bien para el control de la malaria pueden no funcionar bien para la eliminación de la malaria. Paralelamente al cambio de intervenciones para el control de la malaria a aquellas para la eliminación, la motivación y la importancia social de los voluntarios de malaria ha disminuido junto con la disminución de la carga de malaria. Para mantener la motivación de los voluntarios, la importancia social y la eficacia en el programa de eliminación de la malaria, se desarrolló el modelo de eliminación integrada de la malaria entregado por la comunidad para Myanmar (modelo CIME) basado en evidencia global y consultas cualitativas con miembros de la comunidad, líderes, voluntarios y partes interesadas en la salud en Birmania. Este estudio evaluará el nivel de eficacia del modelo CIME en el aumento de las pruebas de malaria mediante su aplicación en un ensayo escalonado controlado aleatorio por conglomerados abierto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El modelo CIME integra intervenciones para malaria, dengue, tuberculosis, diarrea infantil y fiebre con prueba de diagnóstico rápido (PDR) negativa. Supondrá la captación y formación de un voluntario para implantar el modelo CIME en cada aldea.

El resultado principal del ensayo es la tasa de análisis de sangre determinada por el número de PDR para la malaria realizadas por semana por aldea. 140 aldeas en 8 municipios en las regiones de Ayeyarwaddy, Bago y Yangon y el estado de Kayah en Myanmar serán muestreadas al azar con probabilidad proporcional al tamaño. Las poblaciones de estudio incluyen pueblos con ICMV que serán reentrenados como voluntarios de CIME (fase de intervención) y los miembros de la comunidad en las áreas de captación de servicio de esos voluntarios. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados escalonado abierto, aleatorizado a nivel de voluntario (es decir, el voluntario y el pueblo/los lugares de trabajo a los que prestan servicio), durante 6 meses para evaluar la eficacia y la rentabilidad de la intervención del modelo CIME. El diseño escalonado comprenderá 24 mediciones semanales de la cantidad de exámenes de sangre de malaria realizados por cada aldea, con aldeas agrupadas en 10 bloques de 14 aldeas y en transición de las fases de control a intervención en intervalos quincenales después de un control universal de dos semanas. período. Las diferencias en la tasa semanal de análisis de sangre (resultado principal) se estimarán entre las fases de intervención y control mediante un análisis lineal generalizado (p. Poisson o funciones de enlace binomial negativo) enfoque analítico de modelado mixto con estimación de máxima verosimilitud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las aldeas en las regiones de Ayeyarwaddy, Bago y Yangon y los municipios del estado de Kayah en Myanmar con el Programa Nacional de Control de la Malaria (NMCP) capacitaron a Voluntarios Comunitarios Integrados de Malaria (ICMV).

Criterio de exclusión:

  • Municipios

Un municipio será excluido del estudio si:

  1. El municipio no cuenta con una red ICMV provista por el NMCP
  2. El municipio tiene un conflicto armado en curso
  3. El municipio no cuenta con personal de Control de Enfermedades Transmitidas por Vectores (VBDC) o coordinador de malaria
  4. La ubicación del municipio no es geográfica ni políticamente factible para que el personal de la ciudad capital estatal o regional realice visitas de supervisión periódicas.

Pueblos

Después de la selección de 8 municipios (2 municipios de cada estado/región), los pueblos de los municipios se examinarán según los criterios de exclusión. Un pueblo será excluido del estudio si:

  1. El pueblo es demasiado remoto y no puede ejecutar el modelo CIME por completo,
  2. El pueblo tiene un centro de salud pública del gobierno,
  3. El pueblo no tiene cobertura de red móvil.
  4. El pueblo está en la zona de conflicto armado en curso, o
  5. El pueblo tiene un programa ICMV operado por cualquier otra organización que no sea NMCP
  6. El pueblo tiene un Índice Parásito Anual (API) >=5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención CIME
Eliminación integrada de la malaria a cargo de la comunidad (CIME). El modelo de intervención CIME integra intervenciones para malaria, dengue, tuberculosis, diarrea infantil y fiebre RDT negativa.

Paludismo: Diagnóstico de paludismo mediante RDT, tratamiento, derivación y notificación; Intervenciones de prevención (Comunicación para el Cambio de Comportamiento, distribución de mosquiteros y repelentes); ayudar en la investigación de casos y focos y en el manejo de la fuente de larvas.

Dengue: Asistir en la prevención del dengue; Remisión de casos. Tuberculosis (TB): Detección y derivación de casos sospechosos; rastreo de contactos; Proveedores de tratamientos breves bajo observación directa (DOTS, por sus siglas en inglés); rastreo de morosos; exámenes de esputo de seguimiento; asistiendo en charlas de educación para la salud de TB y actividades de detección activa de casos.

Diarrea infantil: Prevención; Educación para la salud y promoción del agua, el saneamiento y la higiene (WASH); Diagnóstico y evaluación de la deshidratación; Tratamiento y referencia; Terapia de rehidratación con solución de rehidratación oral (SRO) y tableta oral de zinc; remisión asistida.

Fiebre RDT-negativa: Prevención y educación para la salud; Tratamiento sintomático con antipiréticos y derivación asistida inmediata.

SIN INTERVENCIÓN: Estándar de atención del ICMV
Modelo de Voluntarios de la Comunidad Integrada contra la Malaria (ICMV): este es el estándar actual de atención. Este modelo involucra a voluntarios de malaria que realizan servicios adicionales de detección y derivación para una gama de otras enfermedades que incluyen: dengue, filariasis linfática, tuberculosis, VIH/SIDA y lepra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de análisis de sangre
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
Cambio en la tasa de análisis de sangre según lo determinado por el número de pruebas de diagnóstico rápido (PDR) para malaria realizadas por semana por aldea
Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasmodium spp. infección detectada por RDT
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
Cambio en el número de Plasmodium spp. infecciones detectadas por RDT por semana por pueblo
Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
Plasmodium spp. infecciones reportadas con 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
Cambio en el número y porcentaje de Plasmodium spp. infecciones notificadas dentro de las 24 horas de RDT por pueblo
Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
Plasmodium spp. infección detectada por PCR
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
Cambio en el número de Plasmodium spp. infecciones detectadas por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (del casete RDT) por semana
Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
Gestión de la fuente de larvas
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
Cambio en el número de focos larvarios manejados por el voluntario por semana
Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
Casos de dengue
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
Cambio en el número de casos sospechosos de dengue remitidos a la clínica cercana por semana
Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
Casos de tuberculosis (TB)
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
Cambio en el número de casos sospechosos de tuberculosis remitidos para diagnóstico al programa nacional de tuberculosis por semana
Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
PUNTOS DE TB
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes con TB monitoreados por voluntarios para DOTS durante todo el período de estudio
6 meses
Casos diarreicos diagnosticados, tratados y derivados
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
Cambio en el número de casos diarreicos diagnosticados, tratados con SRO y tabletas de zinc y referidos por semana
Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
Casos de fiebre RDT-negativos
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
Cambio en el número de casos de fiebre con PDR negativa remitidos por semana
Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
Tratamiento de la malaria según la política nacional
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
Cambio en la proporción de pacientes con paludismo confirmado que recibieron tratamiento antipalúdico de primera línea según la política nacional
Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
Exactitud y exhaustividad de los datos en la notificación de casos de paludismo
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
Cambio en el número de registros de casos de malaria informados con precisión y completos de acuerdo con el formato nacional de notificación basado en casos de malaria
Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
Mutaciones asociadas a la resistencia a los medicamentos contra la malaria
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
Cambio en la proporción de Kelch13 y otras mutaciones de resistencia detectadas por PCR a partir de cassettes RDT
Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
Seroprevalencia de anticuerpos asociados a la malaria
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
Cambio en la seroprevalencia de anticuerpos contra la malaria detectados por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) del casete RDT
Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
Niveles de anticuerpos asociados a la malaria
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
Cambio en los niveles de anticuerpos contra la malaria detectados por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) del casete RDT
Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
Aceptabilidad del modelo CIME por parte de los aldeanos
Periodo de tiempo: 6 meses
Aceptabilidad del modelo CIME por parte de los aldeanos evaluados mediante un cuestionario desarrollado por un investigador que incluye constructos de componentes tales como actitud afectiva, carga, eficacia percibida y autoeficacia.
6 meses
Aceptabilidad del modelo CIME por parte de los voluntarios CIME
Periodo de tiempo: 6 meses
La aceptabilidad del modelo CIME por parte de los voluntarios de CIME se evaluó mediante un cuestionario desarrollado por un investigador que incluye construcciones de componentes como la actitud afectiva, la carga, la eficacia percibida y la autoeficacia.
6 meses
Aceptabilidad del modelo CIME por parte de las partes interesadas
Periodo de tiempo: 6 meses
Aceptabilidad del modelo CIME por parte de las partes interesadas evaluada mediante discusiones de grupos focales.
6 meses
Rentabilidad del modelo CIME
Periodo de tiempo: 6 meses
Costo-efectividad del modelo CIME comparado con el modelo ICMV (Costo por unidad de detección, tratamiento y notificación de un caso de malaria)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Freya Fowkes, DPhil, Burnet Institute
  • Investigador principal: Win Han Oo, PhD, Burnet Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales anonimizados estarán disponibles después de la publicación de los custodios de los datos para los solicitantes que proporcionen una propuesta sólida al Comité de Revisión de Ética sobre Investigación Médica que Involucra a Seres Humanos, Departamento de Investigación Médica, Ministerio de Salud y Deportes de Myanmar (No 5 Ziwaka Road, Dagon PO Yangon, Myanmar (+95) 01 375447 extensión 118; ercdmr2015@gmail.com) contingente de su aprobación.

Marco de tiempo para compartir IPD

La información de apoyo se publicará en revistas revisadas por pares dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede solicitar información de apoyo a los investigadores del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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