- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04695886
Eficacia de un modelo de eliminación integrada de la malaria (CIME) proporcionado por la comunidad en Myanmar
Evaluación de la eficacia y la rentabilidad de un modelo de eliminación integrada de la malaria (CIME) proporcionado por la comunidad en Myanmar: un ensayo controlado aleatorio por conglomerados escalonado abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El modelo CIME integra intervenciones para malaria, dengue, tuberculosis, diarrea infantil y fiebre con prueba de diagnóstico rápido (PDR) negativa. Supondrá la captación y formación de un voluntario para implantar el modelo CIME en cada aldea.
El resultado principal del ensayo es la tasa de análisis de sangre determinada por el número de PDR para la malaria realizadas por semana por aldea. 140 aldeas en 8 municipios en las regiones de Ayeyarwaddy, Bago y Yangon y el estado de Kayah en Myanmar serán muestreadas al azar con probabilidad proporcional al tamaño. Las poblaciones de estudio incluyen pueblos con ICMV que serán reentrenados como voluntarios de CIME (fase de intervención) y los miembros de la comunidad en las áreas de captación de servicio de esos voluntarios. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados escalonado abierto, aleatorizado a nivel de voluntario (es decir, el voluntario y el pueblo/los lugares de trabajo a los que prestan servicio), durante 6 meses para evaluar la eficacia y la rentabilidad de la intervención del modelo CIME. El diseño escalonado comprenderá 24 mediciones semanales de la cantidad de exámenes de sangre de malaria realizados por cada aldea, con aldeas agrupadas en 10 bloques de 14 aldeas y en transición de las fases de control a intervención en intervalos quincenales después de un control universal de dos semanas. período. Las diferencias en la tasa semanal de análisis de sangre (resultado principal) se estimarán entre las fases de intervención y control mediante un análisis lineal generalizado (p. Poisson o funciones de enlace binomial negativo) enfoque analítico de modelado mixto con estimación de máxima verosimilitud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Freya Fowkes, DPhil
- Número de teléfono: +61385062310
- Correo electrónico: freya.fowkes@burnet.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Win Han Oo, PhD
- Número de teléfono: +951375785
- Correo electrónico: winhan.oo@burnet.edu.au
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las aldeas en las regiones de Ayeyarwaddy, Bago y Yangon y los municipios del estado de Kayah en Myanmar con el Programa Nacional de Control de la Malaria (NMCP) capacitaron a Voluntarios Comunitarios Integrados de Malaria (ICMV).
Criterio de exclusión:
- Municipios
Un municipio será excluido del estudio si:
- El municipio no cuenta con una red ICMV provista por el NMCP
- El municipio tiene un conflicto armado en curso
- El municipio no cuenta con personal de Control de Enfermedades Transmitidas por Vectores (VBDC) o coordinador de malaria
- La ubicación del municipio no es geográfica ni políticamente factible para que el personal de la ciudad capital estatal o regional realice visitas de supervisión periódicas.
Pueblos
Después de la selección de 8 municipios (2 municipios de cada estado/región), los pueblos de los municipios se examinarán según los criterios de exclusión. Un pueblo será excluido del estudio si:
- El pueblo es demasiado remoto y no puede ejecutar el modelo CIME por completo,
- El pueblo tiene un centro de salud pública del gobierno,
- El pueblo no tiene cobertura de red móvil.
- El pueblo está en la zona de conflicto armado en curso, o
- El pueblo tiene un programa ICMV operado por cualquier otra organización que no sea NMCP
- El pueblo tiene un Índice Parásito Anual (API) >=5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención CIME
Eliminación integrada de la malaria a cargo de la comunidad (CIME).
El modelo de intervención CIME integra intervenciones para malaria, dengue, tuberculosis, diarrea infantil y fiebre RDT negativa.
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Paludismo: Diagnóstico de paludismo mediante RDT, tratamiento, derivación y notificación; Intervenciones de prevención (Comunicación para el Cambio de Comportamiento, distribución de mosquiteros y repelentes); ayudar en la investigación de casos y focos y en el manejo de la fuente de larvas. Dengue: Asistir en la prevención del dengue; Remisión de casos. Tuberculosis (TB): Detección y derivación de casos sospechosos; rastreo de contactos; Proveedores de tratamientos breves bajo observación directa (DOTS, por sus siglas en inglés); rastreo de morosos; exámenes de esputo de seguimiento; asistiendo en charlas de educación para la salud de TB y actividades de detección activa de casos. Diarrea infantil: Prevención; Educación para la salud y promoción del agua, el saneamiento y la higiene (WASH); Diagnóstico y evaluación de la deshidratación; Tratamiento y referencia; Terapia de rehidratación con solución de rehidratación oral (SRO) y tableta oral de zinc; remisión asistida. Fiebre RDT-negativa: Prevención y educación para la salud; Tratamiento sintomático con antipiréticos y derivación asistida inmediata. |
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de atención del ICMV
Modelo de Voluntarios de la Comunidad Integrada contra la Malaria (ICMV): este es el estándar actual de atención.
Este modelo involucra a voluntarios de malaria que realizan servicios adicionales de detección y derivación para una gama de otras enfermedades que incluyen: dengue, filariasis linfática, tuberculosis, VIH/SIDA y lepra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de análisis de sangre
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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Cambio en la tasa de análisis de sangre según lo determinado por el número de pruebas de diagnóstico rápido (PDR) para malaria realizadas por semana por aldea
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Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plasmodium spp. infección detectada por RDT
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
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Cambio en el número de Plasmodium spp.
infecciones detectadas por RDT por semana por pueblo
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Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
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Plasmodium spp. infecciones reportadas con 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
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Cambio en el número y porcentaje de Plasmodium spp.
infecciones notificadas dentro de las 24 horas de RDT por pueblo
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Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
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Plasmodium spp. infección detectada por PCR
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
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Cambio en el número de Plasmodium spp.
infecciones detectadas por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (del casete RDT) por semana
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Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
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Gestión de la fuente de larvas
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
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Cambio en el número de focos larvarios manejados por el voluntario por semana
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Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
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Casos de dengue
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
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Cambio en el número de casos sospechosos de dengue remitidos a la clínica cercana por semana
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Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses.
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Casos de tuberculosis (TB)
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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Cambio en el número de casos sospechosos de tuberculosis remitidos para diagnóstico al programa nacional de tuberculosis por semana
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Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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PUNTOS DE TB
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con TB monitoreados por voluntarios para DOTS durante todo el período de estudio
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6 meses
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Casos diarreicos diagnosticados, tratados y derivados
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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Cambio en el número de casos diarreicos diagnosticados, tratados con SRO y tabletas de zinc y referidos por semana
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Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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Casos de fiebre RDT-negativos
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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Cambio en el número de casos de fiebre con PDR negativa remitidos por semana
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Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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Tratamiento de la malaria según la política nacional
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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Cambio en la proporción de pacientes con paludismo confirmado que recibieron tratamiento antipalúdico de primera línea según la política nacional
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Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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Exactitud y exhaustividad de los datos en la notificación de casos de paludismo
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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Cambio en el número de registros de casos de malaria informados con precisión y completos de acuerdo con el formato nacional de notificación basado en casos de malaria
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Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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Mutaciones asociadas a la resistencia a los medicamentos contra la malaria
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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Cambio en la proporción de Kelch13 y otras mutaciones de resistencia detectadas por PCR a partir de cassettes RDT
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Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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Seroprevalencia de anticuerpos asociados a la malaria
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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Cambio en la seroprevalencia de anticuerpos contra la malaria detectados por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) del casete RDT
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Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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Niveles de anticuerpos asociados a la malaria
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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Cambio en los niveles de anticuerpos contra la malaria detectados por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) del casete RDT
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Evaluado semanalmente, longitudinalmente durante 6 meses
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Aceptabilidad del modelo CIME por parte de los aldeanos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aceptabilidad del modelo CIME por parte de los aldeanos evaluados mediante un cuestionario desarrollado por un investigador que incluye constructos de componentes tales como actitud afectiva, carga, eficacia percibida y autoeficacia.
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6 meses
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Aceptabilidad del modelo CIME por parte de los voluntarios CIME
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad del modelo CIME por parte de los voluntarios de CIME se evaluó mediante un cuestionario desarrollado por un investigador que incluye construcciones de componentes como la actitud afectiva, la carga, la eficacia percibida y la autoeficacia.
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6 meses
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Aceptabilidad del modelo CIME por parte de las partes interesadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aceptabilidad del modelo CIME por parte de las partes interesadas evaluada mediante discusiones de grupos focales.
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6 meses
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Rentabilidad del modelo CIME
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costo-efectividad del modelo CIME comparado con el modelo ICMV (Costo por unidad de detección, tratamiento y notificación de un caso de malaria)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Freya Fowkes, DPhil, Burnet Institute
- Investigador principal: Win Han Oo, PhD, Burnet Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241/20_CIME_Malaria
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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