Efficacia di un modello di eliminazione integrata della malaria (CIME) fornito dalla comunità in Myanmar
Valutazione dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia di un modello di eliminazione integrata della malaria (CIME) fornito dalla comunità in Myanmar: una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo aperta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il modello CIME integra interventi per malaria, dengue, tubercolosi, diarrea infantile e febbre negativa al test diagnostico rapido (RDT). Comporterà il reclutamento e la formazione di un volontario per implementare il modello CIME in ogni villaggio.
L'esito primario dello studio è il tasso di esami del sangue determinato dal numero di RDT per la malaria eseguiti a settimana per villaggio. Verranno campionati casualmente 140 villaggi in 8 comuni nelle regioni di Ayeyarwaddy, Bago e Yangon e nello stato di Kayah in Myanmar con probabilità proporzionale alle dimensioni. Le popolazioni oggetto di studio comprendono i villaggi con ICMV che saranno riqualificati come volontari CIME (fase di intervento) ei membri della comunità nei bacini di utenza di tali volontari. Per valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento del modello CIME, sarà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo a cuneo aperto, randomizzato a livello di volontario (ovvero il volontario e il villaggio/i luoghi di lavoro che prestano servizio). Il progetto a cuneo graduale comprenderà 24 misurazioni settimanali del numero di esami del sangue per la malaria eseguiti da ciascun villaggio, con i villaggi raggruppati in 10 blocchi di 14 villaggi e la transizione dalle fasi di controllo a quelle di intervento a intervalli bisettimanali a seguito di un controllo universale di due settimane periodo. Le differenze nel tasso settimanale di esami del sangue (esito primario), saranno stimate tra le fasi di intervento e di controllo utilizzando un lineare generalizzato (ad es. Poisson o funzioni di collegamento binomiale negativo) approccio analitico di modellazione mista con stima di massima verosimiglianza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I villaggi nelle regioni di Ayeyarwaddy, Bago e Yangon e le township dello stato di Kayah in Myanmar con il programma nazionale di controllo della malaria (NMCP) hanno formato i volontari della comunità integrata contro la malaria (ICMV).
Criteri di esclusione:
- Comuni
Una borgata sarà esclusa dallo studio se:
- La borgata non dispone di una rete ICMV fornita da NMCP
- La borgata ha un conflitto armato in corso
- La borgata non dispone di personale per il controllo delle malattie trasmesse da vettori (VBDC) o di una persona focale per la malaria
- L'ubicazione della borgata non è geograficamente o politicamente fattibile per il personale del capoluogo di stato/regione per effettuare regolari visite di supervisione
Villaggi
Dopo la selezione di 8 comuni (2 comuni per ogni stato/regione), i villaggi nei comuni saranno sottoposti a screening rispetto ai criteri di esclusione. Un villaggio sarà escluso dallo studio se:
- Il villaggio è troppo remoto e incapace di eseguire completamente il modello CIME,
- Il villaggio dispone di una struttura sanitaria pubblica governativa,
- Il villaggio non ha copertura di rete mobile
- Il villaggio si trova nella zona di conflitto armato in corso, o
- Il villaggio ha un programma ICMV gestito da organizzazioni diverse da NMCP
- Il villaggio ha un indice annuale dei parassiti (API) >=5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento CIME
Eliminazione integrata della malaria fornita dalla comunità (CIME).
Il modello di intervento del CIME integra interventi per malaria, dengue, tubercolosi, diarrea infantile e febbre RDT-negativa.
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Malaria: diagnosi di malaria mediante RDT, trattamento, rinvio e segnalazione; Interventi di prevenzione (Behavioural Change Communication, distribuzione rete e repellente); assistenza nelle indagini sui casi e sui focolai e nella gestione delle fonti larvali. Dengue: assistenza nella prevenzione della dengue; Rinvio di casi. Tubercolosi (TB): Individuazione e rinvio di casi sospetti; tracciamento dei contatti; Fornitori di trattamenti a breve termine osservati direttamente (DOTS); rintracciamento del moroso; esami di follow-up dell'espettorato; assistere nei colloqui di educazione sanitaria sulla tubercolosi e nelle attività di rilevamento attivo dei casi. Diarrea infantile: prevenzione; Educazione alla salute e promozione dell'acqua, dei servizi igienici e dell'igiene (WASH); Diagnosi e valutazione della disidratazione; Trattamento e rinvio; Terapia di reidratazione con soluzione di reidratazione orale (ORS) e compressa orale di zinco; rinvio assistito. Febbre RDT-negativa: Prevenzione ed educazione sanitaria; Trattamento sintomatico con antipiretici e invio immediato assistito. |
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di cura ICMV
Modello Integrated Community Malaria Volunteer (ICMV): questo è l'attuale standard di cura.
Questo modello prevede che i volontari della malaria intraprendano ulteriori servizi di screening e di riferimento per una serie di altre malattie, tra cui: dengue, filariosi linfatica, tubercolosi, HIV/AIDS e lebbra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di esame del sangue
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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Variazione del tasso di esami del sangue determinato dal numero di test diagnostici rapidi (RDT) per la malaria eseguiti a settimana per villaggio
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Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Plasmodium spp. infezione rilevata da RDT
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi.
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Variazione del numero di Plasmodium spp.
infezioni rilevate da RDT a settimana per villaggio
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Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi.
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Plasmodium spp. infezioni segnalate con 24 ore
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi.
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Variazione del numero e della percentuale di Plasmodium spp.
infezioni segnalate entro 24 ore dalla RDT per villaggio
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Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi.
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Plasmodium spp. infezione rilevata dalla PCR
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi.
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Variazione del numero di Plasmodium spp.
infezioni rilevate dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) (da cassetta RDT) a settimana
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Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi.
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Gestione della sorgente larvale
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi.
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Variazione del numero di fonti larvali gestite dal volontario per settimana
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Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi.
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Casi di dengue
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi.
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Variazione del numero di casi sospetti di dengue indirizzati alla clinica vicina ogni settimana
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Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi.
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Casi di tubercolosi (TB).
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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Variazione del numero settimanale di casi sospetti di tubercolosi inviati per la diagnosi al programma nazionale per la tubercolosi
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Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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PUNTI TB
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti affetti da tubercolosi monitorati da volontari per DOTS durante l'intero periodo di studio
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6 mesi
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Casi diarroici diagnosticati, trattati e segnalati
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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Variazione del numero di casi diarroici diagnosticati, trattati con ORS e compresse di zinco e riferiti a settimana
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Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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Casi di febbre RDT-negativi
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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Variazione del numero di casi di febbre RDT-negativi riferiti a settimana
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Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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Trattamento della malaria secondo la politica nazionale
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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Variazione della percentuale di pazienti con malaria confermata che hanno ricevuto un trattamento antimalarico di prima linea secondo la politica nazionale
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Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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Accuratezza e completezza dei dati nella segnalazione dei casi di malaria
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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Modifica del numero di record di casi di malaria accuratamente riportati e completi in base al formato di segnalazione nazionale basato sui casi di malaria
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Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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Mutazioni associate alla resistenza ai farmaci contro la malaria
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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Variazione della proporzione di Kelch13 e di altre mutazioni di resistenza rilevate mediante PCR da cassette RDT
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Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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Sieroprevalenza di anticorpi associati alla malaria
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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Variazione della sieroprevalenza degli anticorpi antimalarici rilevati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) dalla cassetta RDT
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Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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Livelli di anticorpi associati alla malaria
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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Variazione dei livelli di anticorpi antimalarici rilevati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) dalla cassetta RDT
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Valutato settimanalmente, longitudinalmente su 6 mesi
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Accettabilità del modello CIME da parte dei paesani
Lasso di tempo: 6 mesi
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Accettabilità del modello CIME da parte degli abitanti del villaggio valutata da un questionario sviluppato dallo sperimentatore che include costrutti componenti come l'atteggiamento affettivo, il carico, l'efficacia percepita e l'autoefficacia.
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6 mesi
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Accettabilità del modello CIME da parte dei volontari CIME
Lasso di tempo: 6 mesi
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Accettabilità del modello CIME da parte dei volontari CIME valutata da un questionario sviluppato dallo sperimentatore che include costrutti componenti come l'atteggiamento affettivo, il carico, l'efficacia percepita e l'autoefficacia.
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6 mesi
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Accettabilità del modello CIME da parte degli stakeholder
Lasso di tempo: 6 mesi
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Accettabilità del modello CIME da parte delle parti interessate valutata mediante discussioni di focus group.
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6 mesi
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Economicità del modello CIME
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rapporto costo-efficacia del modello CIME rispetto al modello ICMV (costo per unità di rilevamento, trattamento e notifica di un caso di malaria)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Freya Fowkes, DPhil, Burnet Institute
- Investigatore principale: Win Han Oo, PhD, Burnet Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241/20_CIME_Malaria
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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