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Wirksamkeit eines von der Gemeinschaft bereitgestellten CIME-Modells (Integrated Malaria Elimination) in Myanmar

3. Januar 2021 aktualisiert von: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines von der Gemeinschaft bereitgestellten CIME-Modells (Integrated Malaria Elimination) in Myanmar: Eine offene, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit Stufenkeilen

In Myanmar haben kommunale Gesundheitshelfer, sogenannte Malaria-Freiwillige, eine Schlüsselrolle bei der Reduzierung der Malariabelastung in der Malariakontrollphase gespielt und wesentliche Malariadienste in ländlichen Gebieten bereitgestellt, in denen die Abdeckung durch formelle Gesundheitsdienste begrenzt ist. Die von der Gemeinschaft bereitgestellten Modelle, die sich bei der Malariakontrolle bewährt haben, funktionieren jedoch möglicherweise nicht gut bei der Eliminierung von Malaria. Parallel zur Umstellung von Interventionen zur Malariakontrolle auf Interventionen zur Eliminierung haben die Motivation und die soziale Bedeutung von Malaria-Freiwilligen abgenommen, zusammen mit dem Rückgang der Malarialast. Um die Motivation der Freiwilligen sowie die soziale Bedeutung und Wirksamkeit des Malaria-Beseitigungsprogramms aufrechtzuerhalten, wurde das von der Gemeinschaft bereitgestellte integrierte Malaria-Beseitigungsmodell für Myanmar (CIME-Modell) auf der Grundlage globaler Erkenntnisse und qualitativer Konsultationen mit Gemeindemitgliedern, Führungskräften, Freiwilligen und Gesundheitsakteuren entwickelt Myanmar. In dieser Studie wird der Grad der Wirksamkeit des CIME-Modells bei der Steigerung der Malariatests durch seine Anwendung in einer offenen, randomisierten, kontrollierten Stepped-Wedge-Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CIME-Modell integriert Interventionen gegen Malaria, Dengue-Fieber, Tuberkulose, Durchfall bei Kindern und RDT-negatives Fieber (Rapid Diagnostic Test). Dazu gehört die Rekrutierung und Schulung eines Freiwilligen zur Umsetzung des CIME-Modells in jedem Dorf.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Blutuntersuchungsrate, die anhand der Anzahl der pro Woche und Dorf durchgeführten RDTs gegen Malaria bestimmt wird. 140 Dörfer in 8 Townships in den Regionen Ayeyarwaddy, Bago und Yangon sowie im Kayah-Staat in Myanmar werden nach dem Zufallsprinzip beprobt, wobei die Wahrscheinlichkeit proportional zur Größe ist. Zu den Studienpopulationen gehören Dörfer mit ICMVs, die zu CIME-Freiwilligen umgeschult werden (Interventionsphase), sowie die Gemeindemitglieder in den Einzugsgebieten dieser Freiwilligen. Über einen Zeitraum von 6 Monaten wird eine offene, Cluster-randomisierte, kontrollierte Stepped-Wedge-Studie durchgeführt, die auf der Ebene der Freiwilligen (d. h. des Freiwilligen und des Dorfs/Arbeitsplatzes, das er betreut) randomisiert wird, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der CIME-Modellintervention zu bewerten. Das Stufenkeil-Design umfasst 24 wöchentliche Messungen der Anzahl der Malaria-Blutuntersuchungen, die von jedem Dorf durchgeführt werden, wobei die Dörfer in 10 Blöcke zu je 14 Dörfern gruppiert werden und im Anschluss an eine allgemeine zweiwöchige Kontrolle alle zwei Wochen von der Kontroll- zur Interventionsphase übergehen Zeitraum. Unterschiede in der wöchentlichen Blutuntersuchungsrate (primärer Endpunkt) werden über die Interventions- und Kontrollphasen hinweg anhand einer verallgemeinerten linearen Methode (z. B. Poisson- oder negativ-binomiale Verknüpfungsfunktionen) gemischter analytischer Modellierungsansatz mit Maximum-Likelihood-Schätzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dörfer in den Regionen Ayeyarwaddy, Bago und Yangon sowie Townships im Kayah-Staat in Myanmar mit dem National Malaria Control Program (NMCP) bildeten Integrated Community Malaria Volunteers (ICMVs) aus.

Ausschlusskriterien:

  • Stadtbezirke

Eine Gemeinde wird von der Studie ausgeschlossen, wenn:

  1. Die Gemeinde verfügt nicht über ein vom NMCP bereitgestelltes ICMV-Netzwerk
  2. In der Gemeinde herrscht ein anhaltender bewaffneter Konflikt
  3. In der Gemeinde gibt es weder VBDC-Personal (Vector-Borne Diseases Control) noch eine Malaria-Ansprechperson
  4. Der Standort der Gemeinde ist für Mitarbeiter der Landes-/Regionalhauptstadt geografisch oder politisch nicht geeignet, um regelmäßige Kontrollbesuche durchzuführen

Dörfer

Nach der Auswahl von 8 Townships (2 Townships aus jedem Bundesstaat/jeder Region) werden die Dörfer in den Townships anhand der Ausschlusskriterien überprüft. Ein Dorf wird von der Studie ausgeschlossen, wenn:

  1. Das Dorf ist zu abgelegen und nicht in der Lage, das CIME-Modell vollständig umzusetzen.
  2. Das Dorf verfügt über eine staatliche Gesundheitseinrichtung,
  3. Das Dorf verfügt über keine Mobilfunkabdeckung
  4. Das Dorf liegt in der anhaltenden bewaffneten Konfliktzone, oder
  5. Das Dorf verfügt über ein ICMV-Programm, das von anderen Organisationen als NMCP betrieben wird
  6. Das Dorf hat einen jährlichen Parasitenindex (API) >=5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CIME-Intervention
Von der Gemeinschaft durchgeführte integrierte Malaria-Eliminierung (CIME). Das CIME-Interventionsmodell integriert Interventionen gegen Malaria, Dengue-Fieber, Tuberkulose, Durchfall bei Kindern und RDT-negatives Fieber.
Sonstiges: Von der Gemeinschaft bereitgestelltes CIME-Interventionsmodell (Integrated Malaria Elimination).

Malaria: Malariadiagnose mittels RDT, Behandlung, Überweisung und Berichterstattung; Präventionsmaßnahmen (Kommunikation über Verhaltensänderungen, Verteilung von Netzen und Abwehrmitteln); Unterstützung bei der Untersuchung von Fällen und Herden sowie beim Larvenquellenmanagement.

Dengue-Fieber: Unterstützung bei der Dengue-Prävention; Weiterleitung von Fällen. Tuberkulose (TB): Erkennung und Weiterleitung von Verdachtsfällen; Kontaktverfolgung; Anbieter direkt beobachteter Kurzzeitbehandlungen (DOTS); Rückverfolgung von Schuldnern; Nachuntersuchungen des Sputums; Unterstützung bei Vorträgen zur Aufklärung über Tuberkulose und bei aktiven Fallerkennungsaktivitäten.

Durchfall bei Kindern: Vorbeugung; Gesundheitserziehung und Wasser-, Sanitär- und Hygieneförderung (WASH); Diagnose und Dehydrationsbeurteilung; Behandlung und Überweisung; Rehydrationstherapie mit oraler Rehydrationslösung (ORS) und oraler Zinktablette; unterstützte Überweisung.

RDT-negatives Fieber: Prävention und Gesundheitserziehung; Symptomatische Behandlung mit Antipyretika und sofortige assistierte Überweisung.
KEIN_EINGRIFF: ICMV-Pflegestandard
Das Integrated Community Malaria Volunteer (ICMV)-Modell – das ist der aktuelle Pflegestandard. Bei diesem Modell übernehmen Malaria-Freiwillige zusätzliche Screening- und Überweisungsdienste für eine Reihe anderer Krankheiten, darunter Dengue-Fieber, lymphatische Filariose, Tuberkulose, HIV/AIDS und Lepra.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutuntersuchungsrate
Zeitfenster: Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate
Veränderung der Blutuntersuchungsrate, bestimmt durch die Anzahl der pro Woche und Dorf durchgeführten Schnelldiagnosetests (RDTs) für Malaria
Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmodium spp. Infektion durch RDT erkannt
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung im Längsschnitt über 6 Monate.
Veränderung der Anzahl von Plasmodium spp. Durch RDT festgestellte Infektionen pro Woche und Dorf
Wöchentliche Beurteilung im Längsschnitt über 6 Monate.
Plasmodium spp. Infektionen innerhalb von 24 Stunden gemeldet
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung im Längsschnitt über 6 Monate.
Veränderung der Anzahl und des Prozentsatzes von Plasmodium spp. Infektionen, die innerhalb von 24 Stunden nach RDT pro Dorf gemeldet wurden
Wöchentliche Beurteilung im Längsschnitt über 6 Monate.
Plasmodium spp. Infektion durch PCR nachgewiesen
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung im Längsschnitt über 6 Monate.
Veränderung der Anzahl von Plasmodium spp. durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (aus der RDT-Kassette) nachgewiesene Infektionen pro Woche
Wöchentliche Beurteilung im Längsschnitt über 6 Monate.
Larvenquellenmanagement
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung im Längsschnitt über 6 Monate.
Veränderung der Anzahl der vom Freiwilligen pro Woche verwalteten Larvenquellen
Wöchentliche Beurteilung im Längsschnitt über 6 Monate.
Dengue-Fälle
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung im Längsschnitt über 6 Monate.
Veränderung der Anzahl der Dengue-Verdachtsfälle, die pro Woche an die nahegelegene Klinik überwiesen werden
Wöchentliche Beurteilung im Längsschnitt über 6 Monate.
Fälle von Tuberkulose (TB).
Zeitfenster: Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate
Veränderung der Anzahl der Fälle mit Verdacht auf Tuberkulose, die pro Woche zur Diagnose an das nationale Tuberkuloseprogramm überwiesen werden
Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate
TB-PUNKTE
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der TB-Patienten, die während des gesamten Studienzeitraums von Freiwilligen auf DOTS überwacht wurden
6 Monate
Durchfallfälle diagnostiziert, behandelt und überwiesen
Zeitfenster: Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate
Veränderung der Anzahl der diagnostizierten, mit ORS und Zinktabletten behandelten und überwiesenen Durchfallfälle pro Woche
Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate
RDT-negative Fieberfälle
Zeitfenster: Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate
Veränderung der Anzahl der pro Woche überwiesenen RDT-negativen Fieberfälle
Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate
Malariabehandlung gemäß der nationalen Richtlinie
Zeitfenster: Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate
Veränderung des Anteils der Patienten mit bestätigter Malaria, die gemäß der nationalen Richtlinie eine Erstlinienbehandlung gegen Malaria erhielten
Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate
Datengenauigkeit und Vollständigkeit bei der Meldung von Malariafällen
Zeitfenster: Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate
Änderung der Anzahl der genau gemeldeten und vollständigen Malaria-Fallaufzeichnungen gemäß dem nationalen, auf Malaria-Fällen basierenden Meldeformat
Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate
Malariaresistenz-assoziierte Mutationen
Zeitfenster: Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate
Veränderung des Anteils von Kelch13 und anderen Resistenzmutationen, die durch PCR aus RDT-Kassetten nachgewiesen wurden
Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate
Seroprävalenz von Malaria-assoziierten Antikörpern
Zeitfenster: Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate
Veränderung der Seroprävalenz von Anti-Malaria-Antikörpern, nachgewiesen durch Enzymimmunoassay (ELISA) aus der RDT-Kassette
Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate
Spiegel von Malaria-assoziierten Antikörpern
Zeitfenster: Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate
Veränderung der Konzentrationen von Anti-Malaria-Antikörpern, die durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) aus der RDT-Kassette nachgewiesen wurden
Wöchentliche Längsschnittbeurteilung über 6 Monate
Akzeptanz des CIME-Modells durch die Dorfbewohner
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanz des CIME-Modells durch Dorfbewohner, bewertet durch einen vom Forscher entwickelten Fragebogen, der Komponentenkonstrukte wie affektive Einstellung, Belastung, wahrgenommene Wirksamkeit und Selbstwirksamkeit umfasst.
6 Monate
Akzeptanz des CIME-Modells durch CIME-Freiwillige
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanz des CIME-Modells durch CIME-Freiwillige, bewertet anhand eines vom Forscher entwickelten Fragebogens, der Komponentenkonstrukte wie affektive Einstellung, Belastung, wahrgenommene Wirksamkeit und Selbstwirksamkeit umfasst.
6 Monate
Akzeptanz des CIME-Modells durch Stakeholder
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanz des CIME-Modells durch Stakeholder, bewertet durch Fokusgruppendiskussionen.
6 Monate
Kosteneffizienz des CIME-Modells
Zeitfenster: 6 Monate
Kosteneffizienz des CIME-Modells im Vergleich zum ICMV-Modell (Kosten pro Einheit für Erkennung, Behandlung und Meldung eines Malariafalls)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Mitarbeiter

National Malaria Control Program, Myanmar

Ermittler

  • Hauptermittler: Freya Fowkes, DPhil, Burnet Institute
  • Hauptermittler: Win Han Oo, PhD, Burnet Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241/20_CIME_Malaria

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer stehen nach der Veröffentlichung durch den/die Datenverwalter Antragstellern zur Verfügung, die einen fundierten Vorschlag beim Ethics Review Committee on Medical Research Involving Human Subjects, Department of Medical Research, Myanmar Ministry of Health and Sports (Nr . 5 Ziwaka Road, Dagon PO Yangon, Myanmar; (+95) 01 375447 Durchwahl 118; ercdmr2015@gmail.com) abhängig von ihrer Zustimmung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der Studie in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterstützende Informationen können von den Prüfärzten angefordert werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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