Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en fællesskabsleveret integreret malariaelimineringsmodel (CIME) i Myanmar

3. januar 2021 opdateret af: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Evaluering af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en fællesskabsleveret integreret malariaelimineringsmodel (CIME) i Myanmar: En åben trinvis klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

I Myanmar har sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, kendt som malariafrivillige, spillet en nøglerolle i at reducere malariabyrden i malariakontrolfasen, idet de har leveret essentielle malariatjenester i landdistrikter, hvor dækningen af ​​formelle sundhedsydelser er begrænset. Men de samfundsleverede modeller, der har fungeret godt til malariakontrol, fungerer muligvis ikke godt til malariaeliminering. Parallelt med skiftet fra interventioner for malariakontrol til interventioner for eliminering, er motivationen og den sociale betydning af malariafrivillige faldet sammen med faldet i malariabyrden. For at opretholde frivilliges motivation, den sociale betydning og effektiviteten i malariaelimineringsprogrammet blev den fællesskabsleverede integrerede malariaelimineringsmodel for Myanmar (CIME-model) udviklet baseret på global evidens og kvalitative konsultationer med lokalsamfundsmedlemmer, ledere, frivillige og sundhedsinteressenter i Myanmar. Denne undersøgelse vil vurdere effektivitetsniveauet af CIME-modellen til at øge malariatestning ved dens anvendelse i et åbent klynge-randomiseret kontrolleret trippelkileforsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CIME-modellen integrerer interventioner for malaria, dengue, tuberkulose, barndomsdiarré og Rapid Diagnostic Test (RDT)-negativ feber. Det vil involvere rekruttering og træning af en frivillig til at implementere CIME-modellen i hver landsby.

Det primære resultat af forsøget er blodundersøgelseshastighed som bestemt af antallet af RDT'er for malaria udført pr. uge pr. landsby. 140 landsbyer i 8 townships på tværs af Ayeyarwaddy-, Bago- og Yangon-regionerne og Kayah-staten i Myanmar vil blive udtaget tilfældigt med sandsynlighed proportional med størrelsen. Undersøgelsespopulationer omfatter landsbyer med ICMV'er, som vil blive genoplært som CIME-frivillige (interventionsfase) og fællesskabets medlemmer i disse frivilliges serviceopland. Et åbent, trin-kile klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, randomiseret på frivilligt niveau (dvs. den frivillige og landsbyen/arbejdspladserne, de betjener), vil blive udført over 6 måneder for at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​CIME-modelinterventionen. Det trindelte kiledesign vil omfatte 24 ugentlige målinger af antallet af malariablodundersøgelser udført af hver landsby, med landsbyer grupperet i 10 blokke af 14 landsbyer og overgået fra kontrol- til interventionsfaser med to-ugers intervaller efter en universel to-ugers kontrol periode. Forskelle i den ugentlige hastighed for blodundersøgelse (primært resultat) vil blive estimeret på tværs af interventions- og kontrolfaser ved hjælp af en generaliseret lineær (f.eks. Poisson- eller negativ-binomial-linkfunktioner) blandet modelleringsanalytisk tilgang med maksimal sandsynlighedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Landsbyer i Ayeyarwaddy-, Bago- og Yangon-regionerne og Kayah State-townships i Myanmar med National Malaria Control Program (NMCP) uddannede Integrated Community Malaria Volunteers (ICMV'er).

Ekskluderingskriterier:

  • Townships

En township vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis:

  1. Township har ikke et NMCP-leveret ICMV-netværk
  2. Township har en igangværende væbnet konflikt
  3. Township har ikke Vector-borne Diseases Control (VBDC) personale eller malaria focal person
  4. Placeringen af ​​township er ikke geografisk eller politisk mulig for personale fra staten/regionens hovedstad at foretage regelmæssige tilsynsbesøg

Landsbyer

Efter udvælgelse af 8 townships (2 townships fra hver stat/region), vil landsbyer i townships blive screenet i forhold til eksklusionskriterierne. En landsby vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis:

  1. Landsbyen er for fjerntliggende og ude af stand til at udføre CIME-modellen fuldstændigt,
  2. Landsbyen har et offentligt sundhedscenter,
  3. Landsbyen har ingen mobilnetværksdækning
  4. Landsbyen er i den igangværende væbnede konfliktzone, eller
  5. Landsbyen har et ICMV-program, der drives af andre organisationer end NMCP
  6. Landsbyen har et årligt parasitindeks (API) >=5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CIME intervention
Community-leveret Integrated Malaria Elimination (CIME). CIME interventionsmodellen integrerer interventioner for malaria, dengue, tuberkulose, diarré i barndommen og RDT-negativ feber.
Andet: Fællesskabsleveret interventionsmodel for integreret malariaeliminering (CIME).

Malaria: Malariadiagnose ved hjælp af RDT, behandling, henvisning og rapportering; Forebyggende interventioner (Behavioural Change Communication, net- og repellent distribution); bistå med sags- og foci-undersøgelser og larvekildehåndtering.

Dengue: Hjælper med at forebygge dengue; Henvisning af sager. Tuberkulose (TB): Påvisning og henvisning af mistænkte tilfælde; Kontaktopsporing; Direkte observeret behandling, kort-kursus (DOTS) udbydere; misligholdelse sporing; opfølgende sputumundersøgelser; bistå med TB-sundhedsuddannelsessamtaler og aktive sagsopdagelsesaktiviteter.

Barndomsdiarré: Forebyggelse; Sundhedsuddannelse og fremme af vand, sanitet og hygiejne (WASH); Diagnose og vurdering af dehydrering; Behandling og henvisning; Rehydreringsterapi ved hjælp af Oral Rehydration Solution (ORS) og oral zinktablet; assisteret henvisning.

RDT-negativ feber: Forebyggelse og sundhedsuddannelse; Symptomatisk behandling med antipyretika og øjeblikkelig assisteret henvisning.
NO_INTERVENTION: ICMV standard for pleje
Integrated Community Malaria Volunteer (ICMV) model - dette er den nuværende standard for pleje. Denne model involverer malariafrivillige, der udfører yderligere screening og henvisningstjenester for en række andre sygdomme, herunder: dengue, lymfatisk filariasis, tuberkulose, HIV/AIDS og spedalskhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodundersøgelseshastighed
Tidsramme: Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder
Ændring i blodundersøgelseshastighed som bestemt af antallet af hurtige diagnostiske tests (RDT'er) for malaria udført pr. uge pr. landsby
Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmodium spp. infektion opdaget af RDT
Tidsramme: Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder.
Ændring i antallet af Plasmodium spp. infektioner påvist af RDT pr. uge pr. landsby
Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder.
Plasmodium spp. infektioner rapporteret med 24 timer
Tidsramme: Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder.
Ændring i antallet og procentdelen af ​​Plasmodium spp. infektioner rapporteret inden for 24 timer efter RDT pr. landsby
Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder.
Plasmodium spp. infektion opdaget ved PCR
Tidsramme: Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder.
Ændring i antallet af Plasmodium spp. infektioner påvist ved polymerasekædereaktion (PCR) (fra RDT-kassette) om ugen
Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder.
Håndtering af larvekilder
Tidsramme: Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder.
Ændring i antallet af larvekilder administreret af den frivillige om ugen
Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder.
Dengue tilfælde
Tidsramme: Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder.
Ændring i antallet af formodede dengue-tilfælde, der henvises til den nærliggende klinik om ugen
Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder.
Tuberkulose (TB) tilfælde
Tidsramme: Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder
Ændring i antallet af mistænkte tuberkulosetilfælde henvist til diagnose til det nationale tuberkuloseprogram pr. uge
Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder
TB PRIKKER
Tidsramme: 6-måneder
Antal TB-patienter overvåget af frivillige for DOTS i hele undersøgelsesperioden
6-måneder
Diarrétilfælde diagnosticeret, behandlet og henvist
Tidsramme: Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder
Ændring i antallet af diagnosticerede diarrétilfælde, behandlet med ORS og zinktabletter og henvist om ugen
Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder
RDT-negative febertilfælde
Tidsramme: Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder
Ændring i antallet af RDT-negative febertilfælde henvist pr. uge
Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder
Malariabehandling i henhold til national politik
Tidsramme: Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder
Ændring i andelen af ​​patienter med bekræftet malaria, der modtog førstelinjebehandling mod malaria i henhold til national politik
Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder
Datanøjagtighed og fuldstændighed i rapportering af malariatilfælde
Tidsramme: Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder
Ændring i antallet af nøjagtigt rapporterede og fuldstændige malariatilfælde i henhold til det nationale malaria-tilfældebaserede rapporteringsformat
Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder
Malaria lægemiddelresistens-associerede mutationer
Tidsramme: Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder
Ændring i andelen af ​​Kelch13 og andre resistensmutationer påvist ved PCR fra RDT-kassetter
Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder
Seroprevalens af malaria-associerede antistoffer
Tidsramme: Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder
Ændring i seroprevalensen af ​​anti-malaria-antistoffer påvist ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) fra RDT-kassette
Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder
Niveauer af malaria-associerede antistoffer
Tidsramme: Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder
Ændring i niveauerne af anti-malaria-antistoffer påvist ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) fra RDT-kassette
Vurderes ugentligt, på langs over 6 måneder
Acceptabilitet af CIME-modellen af ​​landsbyboere
Tidsramme: 6-måneder
Acceptabiliteten af ​​CIME-modellen af ​​landsbyboere vurderet af et undersøger-udviklet spørgeskema, herunder komponentkonstruktioner såsom affektiv attitude, byrde, opfattet effektivitet og self-efficacy.
6-måneder
Acceptabilitet af CIME-modellen af ​​CIME-frivillige
Tidsramme: 6-måneder
Acceptabiliteten af ​​CIME-modellen af ​​CIME-frivillige vurderet af et investigator-udviklet spørgeskema, herunder komponentkonstruktioner såsom affektiv attitude, byrde, opfattet effektivitet og self-efficacy.
6-måneder
Acceptabilitet af CIME-modellen af ​​interessenter
Tidsramme: 6-måneder
Acceptabiliteten af ​​CIME-modellen af ​​interessenter vurderet ved fokusgruppediskussioner.
6-måneder
Omkostningseffektivitet af CIME-modellen
Tidsramme: 6-måneder
Omkostningseffektivitet af CIME-modellen sammenlignet med ICMV-modellen (Pris pr. enhed påvisning, behandling og anmeldelse af et malariatilfælde)
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Samarbejdspartnere

National Malaria Control Program, Myanmar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Freya Fowkes, DPhil, Burnet Institute
  • Ledende efterforsker: Win Han Oo, PhD, Burnet Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241/20_CIME_Malaria

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter offentliggørelse fra databevareren(e) for ansøgere, der giver et fornuftigt forslag til The Ethics Review Committee on Medical Research Involving Human Subjects, Department of Medical Research, Myanmar Ministry of Health and Sports (nr. . 5 Ziwaka Road, Dagon PO Yangon, Myanmar; (+95) 01 375447 udvidelse 118; ercdmr2015@gmail.com) betinget af deres godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Understøttende information vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter inden for 2 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Understøttende oplysninger kan rekvireres fra undersøgelsens efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner