비강 에피네프린의 생체 이용률

포함 기준:

다음 포함 기준은 스크리닝 시 평가됩니다(첫 번째 약물 투여 전 28일 이내).

1. 18세에서 55세 사이의 금연, 남녀 피험자.
2. 작년 동안 문서화된 양성 피부 알레르기 테스트.
3. 건초열, 계절성 알레르기 또는 비염의 병력.
4. BMI ≥18 및

5. 여성은 가임 또는 비가임 가능성이 있을 수 있습니다.

   • 가임 가능성:

     o 신체적으로 임신 가능

   • 가임 가능성:

     • 외과적 불임(즉, 양쪽 난소 제거, 자궁 제거 또는 양측 난관 결찰); 및/또는
     • 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 월경이 없음.
6. 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
7. 정맥 천자를 견딜 수 있습니다.
8. 연구의 성격에 대해 알리고 연구 절차 전에 서면 동의를 제공하십시오.
9. 격리 기간의 전체 기간 동안 병원에 남아 있을 의지와 능력.

10. 팔과 손 모두에 정맥 주사가 잘 이루어지도록 하십시오.

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    제외 기준:

    임상적으로 유의한 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 비뇨생식계, 정신계 또는 심혈관계 질환 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 유효성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 알려진 병력 또는 존재 연구 결과의.

    알려진 또는 의심되는 암종. 에피네프린, 아황산염, 에피네프린 자동 주사기의 다른 부형제 또는 유사한 활성을 가진 기타 약물 물질에 대한 과민성 또는 특이 반응의 알려진 이력 또는 존재.

    임상적으로 유의한 유당, 갈락토오스 또는 과당 불내증의 알려진 병력 또는 존재.

    심장 부정맥, 관상 동맥 질환 또는 기질성 심장 질환의 알려진 병력 또는 존재.

    갑상선 기능 항진증의 알려진 병력 또는 존재. 알려진 병력 또는 당뇨병의 존재. 파킨슨병의 알려진 병력 또는 존재. 음식 알레르기의 알려진 병력 또는 존재. 간 또는 신장 기능 장애의 존재. 콧 구멍 또는 중격 피어싱의 존재. 비정상적인 비강 해부학의 존재(예: 용종, 콧구멍, 비갑개 또는 중격 이탈을 포함한 중격의 일측성 또는 양측성 이상).

    코 수술의 역사. 전신 흡수와 함께 정기적인 약물(처방 및/또는 일반의약품)이 필요한 의학적 상태의 존재.

    체크인 시 치료 또는 양성 알코올 호흡 검사가 필요한 약물 또는 알코올 중독 이력.

    모든 급성 질환(예: 감기, 급성 감염) 연구자가 중요하다고 간주하고 최초 약물 투여 전 7일 이내에 해결되지 않은 경우.

    HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.

    소변 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 메타돈, 아편류, 펜시클리딘 및 삼환계 항우울제) 또는 소변 코티닌에 대한 양성 검사 결과.

    금식 또는 표준 식사 섭취에 어려움이 있습니다. 조사관 및 직원과 원활하게 의사소통할 수 없음(예: 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 뇌 기능 장애).

    비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리거나 예정된 진료소 방문 및/또는 연구 프로토콜 준수에 참여하지 않으려는 경우.

    약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.

    다음에 해당하는 여성:

    • 약물 투여 전 6개월 이내에 이식된, 자궁내, 질내 또는 주사된 호르몬 피임약의 사용을 중단하거나 변경했습니다.
    • 약물 투여 전 1개월 이내에 경구 또는 패치 호르몬 피임약의 사용을 중단하거나 변경했습니다.
    • 임신(임신과 일치하는 혈청 hCG); 또는
    • 수유 중입니다.

    전혈 기증 또는 손실(임상 시험 포함):

    • ≥50mL 및
    • 약물 투여 전 56일 이내에 ≥500 mL. 약물 투여 전 30일 이내에 연구용 의약품의 투여를 포함하는 임상 시험에 참여하거나, 연구자의 의견으로 피험자 안전 또는 연구 결과의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 최근 임상 연구에 참여.

    약물 투여 전 30일 이내에 특별 식이(예: 액체, 단백질, 날 음식).

    약물 투여 전 30일 이내에 문신이나 바디 피어싱을 한 적이 있습니다. 스크리닝 시 활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 소견이 있어야 합니다. 눕거나 앉은 자세에서 서 있을 때까지 수축기 혈압이 20mmHg 이상 증가 또는 감소 및/또는 이완기 혈압이 선별 검사 시 기립 혈압 측정 중에 10mmHg 이상 감소합니다.

    12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 소견이 있습니다. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치와 헤모글로빈이 있음

    선별 검사에서 중대한 질병이 있는 경우. 신체 검사에서 임상적으로 중요한 소견이 있어야 합니다.

    투약 전 14일 이내에 다음 약물을 사용:

    • 알파-아드레날린성 차단 약물(예: 펜톨라민);
    • 항부정맥제;
    • 베타-아드레날린 차단제(예: 프로프라놀롤);
    • 심배당체;
    • 이뇨제;
    • 시토크롬 P450(CYP450)에 영향을 미치는 약물;
    • 효소 변경 약물(예: 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등);
    • 간 약물 대사를 유도/억제하는 것으로 알려진 효소 변형 약물;
    • 맥각 알칼로이드;
    • 레보티록신 나트륨;
    • 모노아민 옥시다제 억제제;
    • 경구 또는 국소 코르티코스테로이드;
    • 페닐에프린;
    • 레세르핀형 또는 클로니딘형 항고혈압제;
    • 크로모글리케이트나트륨; 또는
    • 삼환계 항우울제.

    투약 전 7일 이내에 다음 약물을 사용:

    • 비충혈 완화제;
    • 비스테로이드성 항염증제(NSAID); 또는
    • 경구 또는 국소 항히스타민제.