병용 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1/2상 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 SCLC(선종 및 대세포, 역형성 암종 및 기관지-폐포-암종). 편평 세포 조직학을 가진 환자는 추가 흉부 또는 말초 폐 병변이 있는 경우에만 적격입니다.
• 객담 세포학만으로는 세포 유형에 대한 허용 가능한 증거가 아닙니다. 칫솔질, 세척 또는 정의된 병변의 바늘 흡인으로 얻은 세포학적 표본은 허용됩니다. 혼합 종양은 소세포 역형성 요소가 존재하지 않는 한 우세한 세포 유형으로 분류되며, 이 경우 환자는 부적격입니다.
• 흉막 삼출 또는 IV기 질환으로 인한 III기 B
• 측정 가능한 질병.
• 연령: 18세 이상
• 혈전성, 출혈성 또는 응고 장애 장애의 병력 없음
• 국제 표준화 비율(INR<1.5) 및 등록 전 1주 이내에 정상 한계보다 크지 않은 프로트롬빈 시간(PTT). NB: 혈전성 사건에 대한 항응고 요법을 받고 있는 폐암 대상자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 육안적 객혈 없음(½ 티스푼 이상의 선홍색 혈액으로 정의됨)
• 중추신경계(CNS) 또는 뇌 전이 없음

• 검사실 기준(등록 전 2주 미만 완료):

  • 혈액학: 백혈구(WBC) > 3500/mm3 또는 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm3 및 혈소판 수 > 100,000/mm3;
  • 간: 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dl
  • 신장: 크레아티닌 < 1.5 mg/dl. 또는 계산
  • 크레아티닌 청소율 > 45 ml/min(NB: 제외 기준에서 소변 단백질:크레아티닌 비율)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
• 활성 감염이 없어야 합니다.
• 적극적인 후속 조치가 가능해야 합니다.
• 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음.
• 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 이외의 이전에 두 번째 악성 종양이 있었던 경우 > 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
• 폐경 후 여성 피험자; 연구 기간 동안 외과적으로 멸균되었거나 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• CNS 또는 뇌 전이
• 환자는 = 등록 전 14일 이내에 등급 2 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
• 붕소 또는 만니톨에 대한 이전의 알려진 민감성 반응,
• 알려진 HIV 양성 환자
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 스크리닝 시 모든 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• >150/100 mmHG의 혈압
• 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력
• 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
• 주요 수술 절차, 개복 생검 또는 0일 전 28일 이내의 심각한 외상, 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성이 예상됨.
• 0일 전 7일 이내의 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검과 같은 경미한 수술
• 소변 단백질: 스크리닝 시 크레아티닌 비율 > 1.0
• 0일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 주요 혈관 또는 캐비테이션에 근접한 폐암 또는 조직학
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았음을 확인합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
• 환자는 등록 14일 전에 다른 조사 약물을 받았거나 이 연구 치료 동안 실험 약물 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.