신장 기능이 정상인 건강한 참가자와 비교하여 중증 신장애가 길테리티닙에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2024년 11월 1일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
정상적인 신장 기능을 가진 건강한 참가자와 비교하여 심각한 신장 손상이 길테리티닙의 약동학, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 정상 신장 기능을 가진 건강한 남성 및 여성 참가자와 비교하여 중증, 경증 및 중등도 신장애가 있는 남성 및 여성 참가자에서 길테리티닙 단일 경구 투여의 약동학을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 중증, 경증 및 중등도의 신장애가 있는 남녀 참가자와 정상적인 신기능을 가진 건강한 남녀 참가자를 대상으로 길테리티닙 단일 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2부로 구성되어 있다.
파트 1에는 중증 신장애 및 정상적인 신장 기능을 가진 참가자가 포함됩니다.
2부에는 경증 및 중등도의 신장애와 정상적인 신장 기능을 가진 참가자가 포함됩니다.
참가자는 14일/13박의 단일 기간 동안 거주하게 됩니다.
참가자는 모든 필수 평가가 수행되고 임상 단위에 더 오래 머무를 의학적 이유가 없다는 조건으로 14일에 임상 단위에서 퇴원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 다음이 모두 적용되는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 참가자의 체질량 지수(BMI) 범위는 18.5 ~ 40.0kg/m^2이며 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건이 적용됩니다. 가임 여성이 아님(WOCBP)
- 가임 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 제품(IP) 투여 후 120일 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 제품(IP) 투여 후 120일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 전체와 IP 투여 후 120일 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
참가자는 신장 질환의 식이 수정(MDRD) 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의된 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 1.73m^2당 eGFR ≥ 90mL/분인 정상 신장 기능 또는
- 1.73m^2당 eGFR 60 ~ <90mL/min인 경미한 신장애, 또는
- 1.73m^2당 eGFR 30 ~ <60mL/min의 중등도 신장애, 또는
- National Kidney Foundation 및 eGFR <30mL/min/1.73m^2에서 정의한 중증 신장애 및 혈액 투석 중이 아님(바람직하게는 1.73m^2당 20mL/min 이하, 참가자의 50% 이상이 필요함) 1.73m^2당 eGFR ≤ 20mL/분).
- 참가자는 연구 관련 샘플을 수집할 수 있는 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- 참가자는 현재 연구에 참여하는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 참가자는 -1일 이전에 28일 또는 7 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받았습니다.
- 참가자는 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 모유 수유를 한 여성 참가자.
- 참가자는 길테리티닙 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 참가자는 이전에 길테리티닙에 노출된 적이 있습니다.
- 참가자는 간 기능 검사(알칼리성 포스파타제[ALP], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 총 빌리루빈[TBL]) 중 하나가 -1일에 정상 상한치의 1.5배 이상입니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
- 참가자는 IP 투여 이전에 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
- 참가자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염이 있거나 있었습니다.
- 참가자는 -1일에 > 450msec(남성 및 여성 참가자의 경우)의 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 평균 수정 QT 간격을 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3중 12-리드 심전도(ECG)를 1회 실시할 수 있습니다.
- 참가자는 -1일 이전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 알코올 음료를 남성 참가자의 경우 > 14단위 또는 여성 참가자의 경우 > 7단위 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 3개월 또는 1년 이내에 약물/화학물질/물질 남용의 병력이 있습니다. 스크리닝 1년 전(참고: 1단위 = 맥주 12온스, 와인 4온스, 증류주/독주 1온스) 또는 참가자가 스크리닝 시 또는 -1일에 알코올 양성 판정을 받았습니다.
- 참가자는 -1일 이전 3개월 동안 사이토크롬 P450(CYP)3A 대사 유도제(예: 세인트 존스 워트, 바르비투르산염 및 리팜핀)를 사용했습니다.
- 참가자는 심각한 혈액 손실이 있었고, -1일 이전 7일 이내에 전혈 또는 혈장 1단위(450mL) 이상 기증 및/또는 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 수혈을 받았습니다.
- 참가자는 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 torsades de pointes, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 A형 간염 바이러스 면역글로불린 M 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다. 분리된 B형 간염 코어 항체(B형 간염 표면 항원 음성 및 B형 간염 표면 항체 음성)를 가진 참가자는 B형 간염 DNA 또는 C형 간염 RNA가 검출되지 않는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 참가자는 연구 관련 계약 연구 기관(CRO) 또는 임상 부서인 Astellas의 직원입니다.
IP 투여 전 2주 이내에 다음 약물/제품 중 하나를 받은 참가자:
- 강하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제(예: 자몽, 세비야 오렌지, 케토코나졸 또는 플루코나졸)
- 강력하거나 중간 정도의 P-당단백질 억제제 및 모든 유도제
- 다중 약물 및 독소 압출의 기질 1
- 세로토닌 5-하이드록시트립타민 수용체 1 또는 5-하이드록시트립타민 수용체 2B를 표적으로 하는 약물
- 참가자는 스크리닝 중 SARS-CoV-2 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사에서 양성 결과를 받았습니다.
- 참여자는 COVID-19 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 근육통 또는 몸살 및 위장 증상)이 있거나 해당 SARS-CoV-2 PCR 검사를 통해 감염이 확인된 경우 상영.
경증, 중등도 및 중증 신장애가 있는 참가자를 위한 추가 기준:
- 임상적으로 유의미한 질병(신장 질환 및 안정적인 당뇨병 및 안정적인 고혈압과 같은 신장 질환과 관련된 상태 제외), 의학적 상태 또는 연구 참여를 배제하는 검사 전 3개월 이내에 임상적으로 중요한 질병의 병력이 있는 참가자.
- 참가자의 평균 맥박수가 < 40 또는 > 90bpm입니다. 평균 수축기 혈압(SBP) < 90 또는 > 160 mmHg; 평균 이완기 혈압(DBP) < 50 또는 > 100 mmHg(참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박이 자동으로 측정됨) -1일. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 1회 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
- IP 투여 전 2주 동안 의학적으로 필요한 약물(들)의 용량 요법을 변경한 참가자(허용된 병용 약물) 및/또는 연구 중에 용량 변경이 발생할 가능성이 있는 참가자(사소한 용량 변경이 허용됨) 스폰서와 동의) 및/또는 참가자는 국소 피부과 제품(포함 코르티코스테로이드 제품) 및 호르몬 대체 요법(HRT).
- 연구 과정 동안 새로운 병용 약물이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 참가자.
- 악성 종양에 이차적인 신장 질환이 있는 참가자.
- 스크리닝 기간 내에 신장 손상의 임상적 및/또는 검사실 징후가 크게 변화하거나 악화되는 것으로 나타난 바와 같이, IP 투여 전 4주 이내에 변동하거나 급격하게 악화되는 신장 기능을 갖는 참가자.
- 참가자의 헤모글로빈 결과가 8.5g/dL 미만입니다.
- 참가자는 기능하는 신장 이식을 받았습니다.
- 참가자는 1일 전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 아편제)을 사용했거나 참가자 테스트에서 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인 및 /또는 아편제) 양성 결과가 승인된 처방약으로 인한 것이 아닌 한 스크리닝 시 또는 -1일에.
정상적인 신장 기능을 가진 건강한 참가자를 위한 추가 기준:
- 참가자는 임상적으로 유의한 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 또는 -1일에 신체 검사, ECG 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트 후 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
- 참가자의 평균 맥박수가 < 45 또는 > 90bpm입니다. 평균 SBP > 150mmHg; 평균 DBP > 90 mmHg(참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박수는 자동으로 측정됨) -1일. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 1회 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
- 참가자는 아세트아미노펜(최대 2g/일), 국소적 피부과 제품(코르티코스테로이드 제품 포함) 및 HRT.
- 참가자는 1일 전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인 및/또는 아편제)을 사용했거나 참가자 테스트에서 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인 및 /또는 아편제) 스크리닝 시 또는 -1일에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 길테리티닙(중증 신장 장애)
중증 신장애가 있는 참가자는 단식 상태에서 1일째에 길테리티닙 20mg의 단일 경구 투여를 받았습니다.
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경구
다른 이름들:
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실험적: 길테리티닙(정상 신장 기능)
신장 기능이 정상인 참가자는 금식 상태에서 1일에 길테리티닙 20mg을 단회 경구 투여 받았습니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 길테리티닙의 약동학(PK): 투여 시점부터 시간 무한대(AUCinf)까지 외삽된 시점부터 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일에 사전 투여하고 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312시간 및 연구 종료 시(최대: 23일)
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시간 무한대로 외삽된 투여 시점으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적은 혈장 샘플로부터 유도되었다.
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1일에 사전 투여하고 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312시간 및 연구 종료 시(최대: 23일)
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혈장 내 길테리티닙의 PK: 투여 시점부터 마지막 측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 1일에 사전 투여하고 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312시간 및 연구 종료 시(최대: 23일)
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투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적은 혈장 샘플에서 도출되었습니다.
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1일에 사전 투여하고 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312시간 및 연구 종료 시(최대: 23일)
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혈장 내 길테리티닙의 PK: 최대 농도(Cmax)
기간: 1일에 사전 투여하고 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312시간 및 연구 종료 시(최대: 23일)
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길테리티닙의 최대 혈장 농도는 혈장 샘플에서 도출되었습니다.
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1일에 사전 투여하고 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312시간 및 연구 종료 시(최대: 23일)
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혈장 내 길테리티닙의 PK: 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 1일에 사전 투여하고 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312시간 및 연구 종료 시(최대: 23일)
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혈장 샘플에서 파생된 CL/F.
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1일에 사전 투여하고 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312시간 및 연구 종료 시(최대: 23일)
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Pk of gilteritinib in plasma: 투약 시점부터 시간 무한대(비결합)(AUCinf,u)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일에 사전 투여하고 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312시간 및 연구 종료 시(최대: 23일)
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시간 무한대(결합되지 않음)로 외삽된 투여 시간으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적은 혈장 샘플로부터 도출되었습니다.
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1일에 사전 투여하고 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312시간 및 연구 종료 시(최대: 23일)
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혈장 내 길테리티닙의 PK: 투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도(비결합)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast, u)
기간: 1일에 사전 투여하고 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312시간 및 연구 종료 시(최대: 23일)
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투약 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도(비결합)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적은 혈장 샘플에서 도출되었습니다.
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1일에 사전 투여하고 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312시간 및 연구 종료 시(최대: 23일)
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혈장 내 길테리티닙의 PK: 최대 농도(비결합)(Cmax,u)
기간: 1일에 사전 투여하고 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312시간 및 연구 종료 시(최대: 23일)
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길테리티닙(비결합)의 최대 농도는 혈장 샘플에서 추출되었습니다.
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1일에 사전 투여하고 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312시간 및 연구 종료 시(최대: 23일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 23일까지
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 이는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
연구 약물의 투여를 시작한 후 23일까지 관찰된 AE로 정의된 치료 응급 부작용.
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23일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2215-CL-0114
- 2020-003993-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .