발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 한 BCX9930의 장기 안전성 연구
2023년 4월 24일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 경구용 BCX9930의 장기 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구
이 연구는 PNH에 대한 이전 BCX9930 임상시험에 참여하고 연구자가 결정한 치료의 이점을 보여준 피험자에서 BCX9930을 사용한 매일 경구 치료의 장기 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구를 통해 등록된 피험자는 BCX9930에 계속 액세스할 수 있습니다.
이 연구는 또한 BCX9930 치료의 삶의 질과 전반적인 웰빙에 대한 장기적인 효과와 영향, 그리고 약물에 대한 피험자의 만족도를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자
- PNH에 대한 이전 BCX9930 연구에 성공적으로 참여했으며 PNH 개선 경험
제외 기준:
- PNH의 진단과는 별개로, PNH 질병과 관련된 것 이외의 임의의 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 병력으로, 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 또는 참여에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다. 해당 주제에 대한 위험을 증가시킬 것입니다.
- 임신 중이거나 임신할 계획이거나 1일차로부터 90일 이내에 임신했거나 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BCX9930
개입: 약물: BCX9930
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경구용 BCX9930
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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차등 치료 관련 부작용 발생률
기간: 50주차
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50주차
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등급이 매겨진 실험실 화학 이상 발생률
기간: 50주차
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50주차
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단계적 혈액학적 이상 발생률
기간: 50주차
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50주차
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차등 응고 이상 발생률
기간: 50주차
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50주차
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혈압의 변화
기간: 50주차
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50주차
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온도 변화
기간: 50주차
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50주차
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심박수의 변화
기간: 50주차
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50주차
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호흡률의 변화
기간: 50주차
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50주차
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심전도의 변화(PR 간격)
기간: 50주차
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50주차
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심전도의 변화(QT 간격)
기간: 50주차
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50주차
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심전도의 변화(QRS 간격)
기간: 50주차
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50주차
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심전도의 변화(RR 간격)
기간: 50주차
|
50주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수혈 횟수
기간: 1일차부터 50주차까지
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1일차부터 50주차까지
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젖산 탈수소효소
기간: 1일차부터 50주차까지 절대 및 변경
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1일차부터 50주차까지 절대 및 변경
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헤모글로빈
기간: 1일차부터 50주차까지 절대 및 변경
|
1일차부터 50주차까지 절대 및 변경
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절대 망상 적혈구 수
기간: 1일차부터 50주차까지 절대 및 변경
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1일차부터 50주차까지 절대 및 변경
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합토글로빈
기간: 1일차부터 50주차까지 절대 및 변경
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1일차부터 50주차까지 절대 및 변경
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임상 PNH 증상 평가
기간: 1일차부터 50주차까지 절대 및 변경
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1일차부터 50주차까지 절대 및 변경
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혈청 AP 보체 활동
기간: 50주까지 변경
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50주까지 변경
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플라즈마 팩터 Bb
기간: 50주까지 변경
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50주까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Morag Griffin, MBChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BCX9930-201
- 2020-000501-93 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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