C3G, IgAN 및 PMN 치료용 BCX9930(갱신) (RENEW)
C3G, IgAN 또는 PMN 환자를 대상으로 한 경구용 BCX9930 요법의 공개 라벨, 안전성, 내약성 및 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 C3G, IgAN 또는 PMN이 있는 성인(≥ 18세) 참가자를 대상으로 52주 동안 투여된 BCX9930의 안전성, 내약성 및 치료 가능성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 개념 증명 연구입니다.
모든 참가자는 C3G, IgAN 또는 PMN의 진단에 따라 3개의 병렬 치료 코호트 중 하나에 등록되고 52주 치료 기간 동안 BCX9930을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Investigative Site #1
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Barcelona, 스페인
- Investigative Site #2
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Madrid, 스페인
- Investigative Site #1
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Madrid, 스페인
- Investigative Site #2
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Oxford, 영국
- Investigative Site
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Bari, 이탈리아
- Investigative Site
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Bergamo, 이탈리아
- Investigative Site
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Brescia, 이탈리아
- Investigative Site
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Turin, 이탈리아
- Investigative Site
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Poitiers, 프랑스
- Investigative Site
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Toulouse, 프랑스
- Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 체중 ≥ 40kg
- 중앙 병리 검토에 의해 확인된 C3G, IgAN 또는 PMN의 일차 진단
- eGFR ≥ 50mL/분/1.73 m2(또는 ≥ 30mL/분/1.73 DMC 권장 후 m2)
- 1일차 방문 전 최소 60일 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 안정적인 최대 권장 또는 최대 허용 용량으로 치료를 받고 있음
- Neisseria meningitidis 및 Streptococcus pneumoniae에 대한 현재 예방 접종 기록 또는 예방 접종 시리즈 시작 의향
제외 기준:
- C1s, C1r, C1q, C2 또는 C4의 알려진 선천성 결핍
- 조혈모세포이식 또는 고형장기이식 이력 또는 예상되는 이식후보자
- 스크리닝 전 30일 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고, 또는 현재 및 조절되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 상태
- 스크리닝 방문 전 5년 이내의 악성 병력
- 활성 상태의 심각한 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 또는 스크리닝 14일 이내의 기타 심각한 감염
- 스크리닝 방문 전 180일 이내에 90일 이내에 임의의 전신 면역억제 또는 면역조절 요법 또는 항-CD20 항체 요법(예: 리툭시맙)을 사용한 치료
- 1일 전 60일 이내에 레닌 억제제(예: 알리스키렌) 또는 SGLT2(나트륨-포도당-수송체 2) 억제제로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C3G 코호트
C3G를 사용하는 약 14명의 적격 참가자가 등록됩니다.
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처음 2주 동안은 200mg을 하루 2회, 그 다음에는 400mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
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실험적: IgAN 코호트
IgAN에 대한 약 14명의 적격 참가자가 등록됩니다.
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처음 2주 동안은 200mg을 하루 2회, 그 다음에는 400mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
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실험적: PMN 코호트
PMN을 가진 약 14명의 적격 참가자가 등록됩니다.
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처음 2주 동안은 200mg을 하루 2회, 그 다음에는 400mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 24시간 uPCR의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 12주차
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소변 단백질/크레아티닌 비율(mg/mmol) = 소변 단백질 농도(mg/dL)/ 소변 크레아티닌 농도(mmol/dL).
요단백/크레아티닌 비율의 감소는 신장질환의 개선을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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24주차 24시간 uPCR의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 24주차
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소변 단백질/크레아티닌 비율(mg/mmol) = 소변 단백질 농도(mg/dL)/ 소변 크레아티닌 농도(mmol/dL).
요단백/크레아티닌 비율의 감소는 신장질환의 개선을 의미합니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 소변 단백질 배설의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 12주차, 24주차,
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기준선, 12주차, 24주차,
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추정 사구체 여과율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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eGFR은 18세 이상 참가자의 경우 CKD-EPI(만성 신장 질환 전염병학 협력) 공식과 18세 이하 참가자의 경우 병상 Schwartz 공식으로 계산되었습니다.
eGFR은 평방미터당 1.73(mL/min/1.73m^2)당 분당 밀리리터로 보고되었습니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 안전성 추적 기간(28주차)까지
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이상반응(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 투여군 내에서 연구 치료제의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 정의되었습니다.
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첫 투여부터 안전성 추적 기간(28주차)까지
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TEAE로 인해 중단된 참가자 수
기간: 첫 투여부터 안전성 추적 기간(28주차)까지
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 투여군 내에서 연구 치료제의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 정의되었습니다.
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첫 투여부터 안전성 추적 기간(28주차)까지
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치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 안전성 추적 기간(28주차)까지
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 투여군 내에서 연구 치료제의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 정의되었습니다. 심각한 이상사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하는 이상사례/반응을 의미합니다.
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첫 투여부터 안전성 추적 기간(28주차)까지
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이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 3등급 또는 4등급 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 안전성 추적 기간(28주차)까지
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AE는 연구 약물 또는 임상 연구 자체와 인과 관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다. 임상 연구 중에 발생하거나 악화된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상, 증후군 또는 질병이었습니다. TEAE: 첫 번째 치료 투여 당시 또는 그 이후에 시작되어 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 발생한 AE. 모든 AE는 CTCAE 1~5등급을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 1등급: 약함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음 2등급: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 일상생활의 도구적 활동 제한(ADL) 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 자가 관리 ADL 제한 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 표시 5학년: 사망 3~4등급 AE가 발생한 참가자가 보고되었습니다. |
첫 투여부터 안전성 추적 기간(28주차)까지
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CTCAE 치료로 인해 발생하는 3등급 또는 4등급 실험실 이상을 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 안전성 추적 기간(28주차)까지
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치료 후 발생한 실험실 이상은 연구 치료제의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 시작되어 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 발생한 사건으로 정의되었습니다. 실험실 이상에 대한 CTCAE 등급은 다음과 같습니다. 1등급: 약함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 도구 ADL을 제한합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 자가 관리 ADL을 제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 5학년: 사망 3~4등급 실험실 이상이 있는 참가자가 보고되었습니다. |
첫 투여부터 안전성 추적 기간(28주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carla M Nester, MD, MSA, FASN, University of Iowa Stead Family Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCX9930-211
- 2020-005855-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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