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COVID-19 감염 후 신경학적 증상 개선에 대한 RUCONEST의 이점을 평가하기 위한 연구

2025년 8월 5일 업데이트: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Research Centers

SARS-CoV-2 감염 후 신경학적 증상 개선에 있어 RUCONEST(C1 에스테라제 억제제[재조합])의 이점을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 개념 증명 연구

SARS-CoV-2 감염 후 신경학적 증상을 개선하는 데 있어 RUCONEST의 이점을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 각각 1주 간격으로 총 16번의 주입을 포함하여 약 19주 동안 지속될 것입니다. 이는 극심한 피로, 미각 상실, 브레인 포그 및/또는 발작과 같은 증상을 포함할 수 있는 "바이러스 후 피로 증후군"이 발생한 환자를 돕기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • IMMUNOe Research Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 남성 또는 여성
  2. 이전에 확인된 SARS-CoV-2 진단
  3. SARS-CoV-2 회복 4주 후 SARS-CoV-2 바이러스 후 피로 증후군 경험
  4. 피로를 포함한 신경학적 증상을 경험함
  5. 채혈을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수
  6. 환자는 지침에 따라 연구 및 동의의 활동을 이해하고 완전히 참여할 수 있습니다.
  7. 성적으로 왕성한 가임 여성 환자는 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 피임 형태는 적절하게 적용했을 때 실패율이 1% 미만인 것으로 정의되며 다음을 포함합니다: 복합 알약, 일부 자궁 내 장치 및 안정적인 관계의 불임 파트너. 여성 환자는 임신하지 않았거나 임신을 계획 중이거나 전체 기간 동안 적극적으로 모유 수유를 하고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 급성 또는 예방적 치료로 모든 형태의 C1-INH 치료를 받는 경우
  2. 토끼 알레르기 병력 또는 의심
  3. 손상과 관련된 신경학적 상태
  4. 당뇨병과 관련된 신경병증
  5. 임신 또는 수유중인 참가자
  6. 대부분 무력하거나 침대에 누워
  7. 현재 연구 제품을 포함하는 다른 임상 연구 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 등록했거나 연구 제품을 포함하는 다른 임상 연구에서 30일 동안 연구 등록을 중단했습니다.
  8. 연구자의 의견에 따라 안전상의 이유로 시험에 적합하지 않을 수 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 루코네스트
C1 에스테라제 억제제
활성 비교기: 루코네스트
IV 루코네스트
의약품: 루코네스트
C1 에스테라제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리학적 측정(BRIEF-A)
기간: 0주차
실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 성인(BRIEF-A)
0주차
신경 심리학적 측정(BRIEF-A)
기간: 9주차
실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 성인(BRIEF-A)
9주차
신경 심리학적 측정(BRIEF-A)
기간: 17주차
실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 성인(BRIEF-A)
17주차
신경 심리학적 측정(RBANS)
기간: 0주차
신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)
0주차
신경 심리학적 측정(RBANS)
기간: 9주차
신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)
9주차
신경 심리학적 측정(RBANS)
기간: 17주차
신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)
17주차
신경 심리학적 조치(BDI II)
기간: 0주차
Beck Depression Inventory II(BDI II)
0주차
신경 심리학적 조치(BDI II)
기간: 9주차
Beck Depression Inventory II(BDI II)
9주차
신경 심리학적 조치(BDI II)
기간: 17주차
Beck Depression Inventory II(BDI II)
17주차
신경 심리학적 조치(MoCA)
기간: 0주차
몬트리올 인지 평가(MoCA)
0주차
신경 심리학적 조치(MoCA)
기간: 9주차
몬트리올 인지 평가(MoCA)
9주차
신경 심리학적 조치(MoCA)
기간: 17주차
몬트리올 인지 평가(MoCA)
17주차
환자율 설문지(FSS)
기간: 0주차
FSS(피로 심각도 척도)
0주차
환자율 설문지(FSS)
기간: 5주차
FSS(피로 심각도 척도)
5주차
환자율 설문지(FSS)
기간: 9주차
FSS(피로 심각도 척도)
9주차
환자율 설문지(FSS)
기간: 14주차
FSS(피로 심각도 척도)
14주차
환자율 설문지(FSS)
기간: 17주차
FSS(피로 심각도 척도)
17주차
환자율 설문지(MIDAS)
기간: 0주차
편두통 장애 평가(MIDAS)
0주차
환자율 설문지(MIDAS)
기간: 5주차
편두통 장애 평가(MIDAS)
5주차
환자율 설문지(MIDAS)
기간: 9주차
편두통 장애 평가(MIDAS)
9주차
환자율 설문지(MIDAS)
기간: 14주차
편두통 장애 평가(MIDAS)
14주차
환자율 설문지(MIDAS)
기간: 17주차
편두통 장애 평가(MIDAS)
17주차
환자율 설문지(HIT)
기간: 0주차
두통 영향 척도(HIT)
0주차
환자율 설문지(HIT)
기간: 5주차
두통 영향 척도(HIT)
5주차
환자율 설문지(HIT)
기간: 9주차
두통 영향 척도(HIT)
9주차
환자율 설문지(HIT)
기간: 14주차
두통 영향 척도(HIT)
14주차
환자율 설문지(HIT)
기간: 17주차
두통 영향 척도(HIT)
17주차
환자율 설문지(활동)
기간: 0주차
일상생활 활동 슬라이딩 척도 및 설문지
0주차
환자율 설문지(활동)
기간: 5주차
일상생활 활동 슬라이딩 척도 및 설문지
5주차
환자율 설문지(활동)
기간: 9주차
일상생활 활동 슬라이딩 척도 및 설문지
9주차
환자율 설문지(활동)
기간: 14주차
일상생활 활동 슬라이딩 척도 및 설문지
14주차
환자율 설문지(활동)
기간: 17주차
일상생활 활동 슬라이딩 척도 및 설문지
17주차
환자율 설문지(SF)
기간: 0주차
SF McGill 통증 설문지
0주차
환자율 설문지(SF)
기간: 5주차
SF McGill 통증 설문지
5주차
환자율 설문지(SF)
기간: 9주차
SF McGill 통증 설문지
9주차
환자율 설문지(SF)
기간: 14주차
SF McGill 통증 설문지
14주차
환자율 설문지(SF)
기간: 17주차
SF McGill 통증 설문지
17주차
환자율 설문지(GSRS)
기간: 0주차
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
0주차
환자율 설문지(GSRS)
기간: 5주차
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
5주차
환자율 설문지(GSRS)
기간: 9주차
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
9주차
환자율 설문지(GSRS)
기간: 14주차
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
14주차
환자율 설문지(GSRS)
기간: 17주차
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
17주차
환자율 설문지(SF-36)
기간: 0주차
SF-36
0주차
환자율 설문지(SF-36)
기간: 5주차
SF-36
5주차
환자율 설문지(SF-36)
기간: 9주차
SF-36
9주차
환자율 설문지(SF-36)
기간: 14주차
SF-36
14주차
환자율 설문지(SF-36)
기간: 17주차
SF-36
17주차
신경학적 검사 (0)
기간: 0주차
신경학적 검사 완료
0주차
신경학적 검사 (9)
기간: 9주차
신경학적 검사 완료
9주차
신경학적 검사 (17)
기간: 17주차
신경학적 검사 완료
17주차
면역학적 바이오마커(Toll)
기간: 1주차
Toll 유사 수용체 기능 검정
1주차
면역학적 바이오마커(Toll)
기간: 9주차
Toll 유사 수용체 기능 검정
9주차
면역학적 바이오마커(Toll)
기간: 17주차
Toll 유사 수용체 기능 검정
17주차
면역학적 바이오마커(GAD)
기간: 1주차
GAD-65
1주차
면역학적 바이오마커(GAD)
기간: 9주차
GAD-65
9주차
면역학적 바이오마커(GAD)
기간: 17주차
GAD-65
17주차
면역학적 바이오마커(Com)
기간: 1주차
보완 패널(C4, C1-INH, C1-INH 기능)
1주차
면역학적 바이오마커(Com)
기간: 9주차
보완 패널(C4, C1-INH, C1-INH 기능)
9주차
면역학적 바이오마커(Com)
기간: 17주차
보완 패널(C4, C1-INH, C1-INH 기능)
17주차
면역학적 바이오마커(Ig)
기간: 1주차
면역글로불린-정량(IgA, IgE, IgG, IgM)
1주차
면역학적 바이오마커(Ig)
기간: 9주차
면역글로불린-정량(IgA, IgE, IgG, IgM)
9주차
면역학적 바이오마커(Ig)
기간: 17주차
면역글로불린-정량(IgA, IgE, IgG, IgM)
17주차
면역학적 바이오마커(IgG)
기간: 1주차
면역글로불린 G, 서브클래스(1-4)
1주차
면역학적 바이오마커(IgG)
기간: 9주차
면역글로불린 G, 서브클래스(1-4)
9주차
면역학적 바이오마커(IgG)
기간: 17주차
면역글로불린 G, 서브클래스(1-4)
17주차
면역학적 바이오마커(TH/TH)
기간: 1주차
TH1/TH2 사이토카인 수치
1주차
면역학적 바이오마커(TH/TH)
기간: 9주차
TH1/TH2 사이토카인 수치
9주차
면역학적 바이오마커(TH/TH)
기간: 17주차
TH1/TH2 사이토카인 수치
17주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IMMUNOe Research Centers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS202001-Neuroimmune

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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