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Studio per valutare il vantaggio di RUCONEST nel miglioramento dei sintomi neurologici nell'infezione post COVID-19

5 agosto 2025 aggiornato da: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Research Centers

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over, proof-of-concept per valutare il vantaggio di RUCONEST (inibitore dell'esterasi C1 [ricombinante]) nel miglioramento dei sintomi neurologici nell'infezione post-SARS-CoV-2

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, proof-of-concept per valutare il vantaggio di RUCONEST nel migliorare i sintomi neurologici nell'infezione post-SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio durerà circa 19 settimane, comprese 16 infusioni in totale, ciascuna a distanza di una settimana. Questo per aiutare i pazienti che hanno sviluppato la "sindrome da affaticamento post-virale" che può includere sintomi quali: affaticamento estremo, perdita del gusto, annebbiamento del cervello e/o convulsioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 anni in su, maschio o femmina
  2. Precedente diagnosi confermata di SARS-CoV-2
  3. Sperimentare la sindrome da affaticamento post-virale SARS-CoV-2 4 settimane dopo il recupero per SARS-CoV-2
  4. Sperimentare sintomi neurologici inclusa la stanchezza
  5. Disposto a rispettare tutti gli aspetti del protocollo, compresi i prelievi di sangue
  6. Il paziente è in grado di comprendere e partecipare pienamente alle attività dello studio e il consenso in conformità con le linee guida
  7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di contraccezione. Le forme accettabili di contraccezione sono definite come quelle con un tasso di fallimento < 1% se applicate correttamente e includono: una pillola combinata, alcuni dispositivi intrauterini e un partner sterilizzato in una relazione stabile. Le pazienti di sesso femminile non devono essere incinte, pianificare una gravidanza o allattare attivamente durante l'intero periodo.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di qualsiasi forma di terapia C1-INH sia acuta che profilattica
  2. Storia o sospetto di allergia ai conigli
  3. Condizioni neurologiche correlate alla lesione
  4. Neuropatia correlata al diabete
  5. Partecipanti in gravidanza o in allattamento
  6. In gran parte inabile o costretto a letto
  7. Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio o che è stato interrotto entro 30 giorni dall'ingresso nello studio da qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale
  8. Pazienti che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero non essere idonei alla sperimentazione per motivi di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Inibitore dell'esterasi C1
Comparatore attivo: RUCONEST
IV Ruconest
Inibitore dell'esterasi C1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure neuropsicologiche (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Settimana 0
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Adulto (BRIEF-A)
Settimana 0
Misure neuropsicologiche (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Settimana 9
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Adulto (BRIEF-A)
Settimana 9
Misure neuropsicologiche (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Settimana 17
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Adulto (BRIEF-A)
Settimana 17
Misure Neuropsicologiche (RBANS)
Lasso di tempo: Settimana 0
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Settimana 0
Misure Neuropsicologiche (RBANS)
Lasso di tempo: Settimana 9
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Settimana 9
Misure Neuropsicologiche (RBANS)
Lasso di tempo: Settimana 17
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Settimana 17
Misure neuropsicologiche (BDI II)
Lasso di tempo: Settimana 0
Beck Depression Inventory II (BDI II)
Settimana 0
Misure neuropsicologiche (BDI II)
Lasso di tempo: Settimana 9
Beck Depression Inventory II (BDI II)
Settimana 9
Misure neuropsicologiche (BDI II)
Lasso di tempo: Settimana 17
Beck Depression Inventory II (BDI II)
Settimana 17
Misure Neuropsicologiche (MoCA)
Lasso di tempo: Settimana 0
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Settimana 0
Misure Neuropsicologiche (MoCA)
Lasso di tempo: Settimana 9
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Settimana 9
Misure Neuropsicologiche (MoCA)
Lasso di tempo: Settimana 17
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Settimana 17
Questionari sulla frequenza dei pazienti (FSS)
Lasso di tempo: Settimana 0
Scala di gravità della fatica (FSS)
Settimana 0
Questionari sulla frequenza dei pazienti (FSS)
Lasso di tempo: Settimana 5
Scala di gravità della fatica (FSS)
Settimana 5
Questionari sulla frequenza dei pazienti (FSS)
Lasso di tempo: Settimana 9
Scala di gravità della fatica (FSS)
Settimana 9
Questionari sulla frequenza dei pazienti (FSS)
Lasso di tempo: Settimana 14
Scala di gravità della fatica (FSS)
Settimana 14
Questionari sulla frequenza dei pazienti (FSS)
Lasso di tempo: Settimana 17
Scala di gravità della fatica (FSS)
Settimana 17
Questionari sulla frequenza dei pazienti (MIDAS)
Lasso di tempo: Settimana 0
Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Settimana 0
Questionari sulla frequenza dei pazienti (MIDAS)
Lasso di tempo: Settimana 5
Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Settimana 5
Questionari sulla frequenza dei pazienti (MIDAS)
Lasso di tempo: Settimana 9
Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Settimana 9
Questionari sulla frequenza dei pazienti (MIDAS)
Lasso di tempo: Settimana 14
Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Settimana 14
Questionari sulla frequenza dei pazienti (MIDAS)
Lasso di tempo: Settimana 17
Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Settimana 17
Questionari sulla frequenza dei pazienti (HIT)
Lasso di tempo: Settimana 0
Scala dell'impatto del mal di testa (HIT)
Settimana 0
Questionari sulla frequenza dei pazienti (HIT)
Lasso di tempo: Settimana 5
Scala dell'impatto del mal di testa (HIT)
Settimana 5
Questionari sulla frequenza dei pazienti (HIT)
Lasso di tempo: Settimana 9
Scala dell'impatto del mal di testa (HIT)
Settimana 9
Questionari sulla frequenza dei pazienti (HIT)
Lasso di tempo: Settimana 14
Scala dell'impatto del mal di testa (HIT)
Settimana 14
Questionari sulla frequenza dei pazienti (HIT)
Lasso di tempo: Settimana 17
Scala dell'impatto del mal di testa (HIT)
Settimana 17
Questionari sulla frequenza dei pazienti (attività)
Lasso di tempo: Settimana 0
Attività della vita quotidiana Scala mobile e questionario
Settimana 0
Questionari sulla frequenza dei pazienti (attività)
Lasso di tempo: Settimana 5
Attività della vita quotidiana Scala mobile e questionario
Settimana 5
Questionari sulla frequenza dei pazienti (attività)
Lasso di tempo: Settimana 9
Attività della vita quotidiana Scala mobile e questionario
Settimana 9
Questionari sulla frequenza dei pazienti (attività)
Lasso di tempo: Settimana 14
Attività della vita quotidiana Scala mobile e questionario
Settimana 14
Questionari sulla frequenza dei pazienti (attività)
Lasso di tempo: Settimana 17
Attività della vita quotidiana Scala mobile e questionario
Settimana 17
Questionari sul tasso di pazienti (SF)
Lasso di tempo: Settimana 0
Questionario sul dolore SF McGill
Settimana 0
Questionari sul tasso di pazienti (SF)
Lasso di tempo: Settimana 5
Questionario sul dolore SF McGill
Settimana 5
Questionari sul tasso di pazienti (SF)
Lasso di tempo: Settimana 9
Questionario sul dolore SF McGill
Settimana 9
Questionari sul tasso di pazienti (SF)
Lasso di tempo: Settimana 14
Questionario sul dolore SF McGill
Settimana 14
Questionari sul tasso di pazienti (SF)
Lasso di tempo: Settimana 17
Questionario sul dolore SF McGill
Settimana 17
Questionari sulla frequenza dei pazienti (GSRS)
Lasso di tempo: Settimana 0
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Settimana 0
Questionari sulla frequenza dei pazienti (GSRS)
Lasso di tempo: Settimana 5
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Settimana 5
Questionari sulla frequenza dei pazienti (GSRS)
Lasso di tempo: Settimana 9
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Settimana 9
Questionari sulla frequenza dei pazienti (GSRS)
Lasso di tempo: Settimana 14
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Settimana 14
Questionari sulla frequenza dei pazienti (GSRS)
Lasso di tempo: Settimana 17
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Settimana 17
Questionari sulla frequenza dei pazienti (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 0
SF-36
Settimana 0
Questionari sulla frequenza dei pazienti (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 5
SF-36
Settimana 5
Questionari sulla frequenza dei pazienti (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 9
SF-36
Settimana 9
Questionari sulla frequenza dei pazienti (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 14
SF-36
Settimana 14
Questionari sulla frequenza dei pazienti (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 17
SF-36
Settimana 17
Esame Neurologico (0)
Lasso di tempo: Settimana 0
Esame neurologico completo
Settimana 0
Esame Neurologico (9)
Lasso di tempo: Settimana 9
Esame neurologico completo
Settimana 9
Esame Neurologico (17)
Lasso di tempo: Settimana 17
Esame neurologico completo
Settimana 17
Biomarcatori immunologici (pedaggio)
Lasso di tempo: Settimana 1
Toll Like Receptor Function Assay
Settimana 1
Biomarcatori immunologici (pedaggio)
Lasso di tempo: Settimana 9
Toll Like Receptor Function Assay
Settimana 9
Biomarcatori immunologici (pedaggio)
Lasso di tempo: Settimana 17
Toll Like Receptor Function Assay
Settimana 17
Biomarcatori immunologici (GAD)
Lasso di tempo: Settimana 1
GAD-65
Settimana 1
Biomarcatori immunologici (GAD)
Lasso di tempo: Settimana 9
GAD-65
Settimana 9
Biomarcatori immunologici (GAD)
Lasso di tempo: Settimana 17
GAD-65
Settimana 17
Biomarcatori immunologici (Com)
Lasso di tempo: Settimana 1
Pannello del complemento (funzione C4, C1-INH, C1-INH)
Settimana 1
Biomarcatori immunologici (Com)
Lasso di tempo: Settimana 9
Pannello del complemento (funzione C4, C1-INH, C1-INH)
Settimana 9
Biomarcatori immunologici (Com)
Lasso di tempo: Settimana 17
Pannello del complemento (funzione C4, C1-INH, C1-INH)
Settimana 17
Biomarcatori immunologici (Ig)
Lasso di tempo: Settimana 1
Immunoglobuline-Quantitative (IgA, IgE, IgG, IgM)
Settimana 1
Biomarcatori immunologici (Ig)
Lasso di tempo: Settimana 9
Immunoglobuline-Quantitative (IgA, IgE, IgG, IgM)
Settimana 9
Biomarcatori immunologici (Ig)
Lasso di tempo: Settimana 17
Immunoglobuline-Quantitative (IgA, IgE, IgG, IgM)
Settimana 17
Biomarcatori immunologici (IgG)
Lasso di tempo: Settimana 1
Immunoglobuline G, sottoclassi (1-4)
Settimana 1
Biomarcatori immunologici (IgG)
Lasso di tempo: Settimana 9
Immunoglobuline G, sottoclassi (1-4)
Settimana 9
Biomarcatori immunologici (IgG)
Lasso di tempo: Settimana 17
Immunoglobuline G, sottoclassi (1-4)
Settimana 17
Biomarcatori immunologici (TH/TH)
Lasso di tempo: Settimana 1
Livelli di citochine TH1/TH2
Settimana 1
Biomarcatori immunologici (TH/TH)
Lasso di tempo: Settimana 9
Livelli di citochine TH1/TH2
Settimana 9
Biomarcatori immunologici (TH/TH)
Lasso di tempo: Settimana 17
Livelli di citochine TH1/TH2
Settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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