- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04705831
Studio per valutare il vantaggio di RUCONEST nel miglioramento dei sintomi neurologici nell'infezione post COVID-19
5 agosto 2025 aggiornato da: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Research Centers
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over, proof-of-concept per valutare il vantaggio di RUCONEST (inibitore dell'esterasi C1 [ricombinante]) nel miglioramento dei sintomi neurologici nell'infezione post-SARS-CoV-2
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, proof-of-concept per valutare il vantaggio di RUCONEST nel migliorare i sintomi neurologici nell'infezione post-SARS-CoV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio durerà circa 19 settimane, comprese 16 infusioni in totale, ciascuna a distanza di una settimana.
Questo per aiutare i pazienti che hanno sviluppato la "sindrome da affaticamento post-virale" che può includere sintomi quali: affaticamento estremo, perdita del gusto, annebbiamento del cervello e/o convulsioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su, maschio o femmina
- Precedente diagnosi confermata di SARS-CoV-2
- Sperimentare la sindrome da affaticamento post-virale SARS-CoV-2 4 settimane dopo il recupero per SARS-CoV-2
- Sperimentare sintomi neurologici inclusa la stanchezza
- Disposto a rispettare tutti gli aspetti del protocollo, compresi i prelievi di sangue
- Il paziente è in grado di comprendere e partecipare pienamente alle attività dello studio e il consenso in conformità con le linee guida
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di contraccezione. Le forme accettabili di contraccezione sono definite come quelle con un tasso di fallimento < 1% se applicate correttamente e includono: una pillola combinata, alcuni dispositivi intrauterini e un partner sterilizzato in una relazione stabile. Le pazienti di sesso femminile non devono essere incinte, pianificare una gravidanza o allattare attivamente durante l'intero periodo.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi forma di terapia C1-INH sia acuta che profilattica
- Storia o sospetto di allergia ai conigli
- Condizioni neurologiche correlate alla lesione
- Neuropatia correlata al diabete
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento
- In gran parte inabile o costretto a letto
- Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio o che è stato interrotto entro 30 giorni dall'ingresso nello studio da qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale
- Pazienti che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero non essere idonei alla sperimentazione per motivi di sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Inibitore dell'esterasi C1
|
|
Comparatore attivo: RUCONEST
IV Ruconest
|
Inibitore dell'esterasi C1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure neuropsicologiche (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Adulto (BRIEF-A)
|
Settimana 0
|
|
Misure neuropsicologiche (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Adulto (BRIEF-A)
|
Settimana 9
|
|
Misure neuropsicologiche (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Adulto (BRIEF-A)
|
Settimana 17
|
|
Misure Neuropsicologiche (RBANS)
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
|
Settimana 0
|
|
Misure Neuropsicologiche (RBANS)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
|
Settimana 9
|
|
Misure Neuropsicologiche (RBANS)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
|
Settimana 17
|
|
Misure neuropsicologiche (BDI II)
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Beck Depression Inventory II (BDI II)
|
Settimana 0
|
|
Misure neuropsicologiche (BDI II)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Beck Depression Inventory II (BDI II)
|
Settimana 9
|
|
Misure neuropsicologiche (BDI II)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
Beck Depression Inventory II (BDI II)
|
Settimana 17
|
|
Misure Neuropsicologiche (MoCA)
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
|
Settimana 0
|
|
Misure Neuropsicologiche (MoCA)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
|
Settimana 9
|
|
Misure Neuropsicologiche (MoCA)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
|
Settimana 17
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (FSS)
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Scala di gravità della fatica (FSS)
|
Settimana 0
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (FSS)
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Scala di gravità della fatica (FSS)
|
Settimana 5
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (FSS)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Scala di gravità della fatica (FSS)
|
Settimana 9
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (FSS)
Lasso di tempo: Settimana 14
|
Scala di gravità della fatica (FSS)
|
Settimana 14
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (FSS)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
Scala di gravità della fatica (FSS)
|
Settimana 17
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (MIDAS)
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
|
Settimana 0
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (MIDAS)
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
|
Settimana 5
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (MIDAS)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
|
Settimana 9
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (MIDAS)
Lasso di tempo: Settimana 14
|
Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
|
Settimana 14
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (MIDAS)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
|
Settimana 17
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (HIT)
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Scala dell'impatto del mal di testa (HIT)
|
Settimana 0
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (HIT)
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Scala dell'impatto del mal di testa (HIT)
|
Settimana 5
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (HIT)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Scala dell'impatto del mal di testa (HIT)
|
Settimana 9
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (HIT)
Lasso di tempo: Settimana 14
|
Scala dell'impatto del mal di testa (HIT)
|
Settimana 14
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (HIT)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
Scala dell'impatto del mal di testa (HIT)
|
Settimana 17
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (attività)
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Attività della vita quotidiana Scala mobile e questionario
|
Settimana 0
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (attività)
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Attività della vita quotidiana Scala mobile e questionario
|
Settimana 5
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (attività)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Attività della vita quotidiana Scala mobile e questionario
|
Settimana 9
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (attività)
Lasso di tempo: Settimana 14
|
Attività della vita quotidiana Scala mobile e questionario
|
Settimana 14
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (attività)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
Attività della vita quotidiana Scala mobile e questionario
|
Settimana 17
|
|
Questionari sul tasso di pazienti (SF)
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Questionario sul dolore SF McGill
|
Settimana 0
|
|
Questionari sul tasso di pazienti (SF)
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Questionario sul dolore SF McGill
|
Settimana 5
|
|
Questionari sul tasso di pazienti (SF)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Questionario sul dolore SF McGill
|
Settimana 9
|
|
Questionari sul tasso di pazienti (SF)
Lasso di tempo: Settimana 14
|
Questionario sul dolore SF McGill
|
Settimana 14
|
|
Questionari sul tasso di pazienti (SF)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
Questionario sul dolore SF McGill
|
Settimana 17
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (GSRS)
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
|
Settimana 0
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (GSRS)
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
|
Settimana 5
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (GSRS)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
|
Settimana 9
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (GSRS)
Lasso di tempo: Settimana 14
|
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
|
Settimana 14
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (GSRS)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
|
Settimana 17
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 0
|
SF-36
|
Settimana 0
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 5
|
SF-36
|
Settimana 5
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
SF-36
|
Settimana 9
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 14
|
SF-36
|
Settimana 14
|
|
Questionari sulla frequenza dei pazienti (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
SF-36
|
Settimana 17
|
|
Esame Neurologico (0)
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Esame neurologico completo
|
Settimana 0
|
|
Esame Neurologico (9)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Esame neurologico completo
|
Settimana 9
|
|
Esame Neurologico (17)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
Esame neurologico completo
|
Settimana 17
|
|
Biomarcatori immunologici (pedaggio)
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Toll Like Receptor Function Assay
|
Settimana 1
|
|
Biomarcatori immunologici (pedaggio)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Toll Like Receptor Function Assay
|
Settimana 9
|
|
Biomarcatori immunologici (pedaggio)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
Toll Like Receptor Function Assay
|
Settimana 17
|
|
Biomarcatori immunologici (GAD)
Lasso di tempo: Settimana 1
|
GAD-65
|
Settimana 1
|
|
Biomarcatori immunologici (GAD)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
GAD-65
|
Settimana 9
|
|
Biomarcatori immunologici (GAD)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
GAD-65
|
Settimana 17
|
|
Biomarcatori immunologici (Com)
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Pannello del complemento (funzione C4, C1-INH, C1-INH)
|
Settimana 1
|
|
Biomarcatori immunologici (Com)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Pannello del complemento (funzione C4, C1-INH, C1-INH)
|
Settimana 9
|
|
Biomarcatori immunologici (Com)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
Pannello del complemento (funzione C4, C1-INH, C1-INH)
|
Settimana 17
|
|
Biomarcatori immunologici (Ig)
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Immunoglobuline-Quantitative (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Settimana 1
|
|
Biomarcatori immunologici (Ig)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Immunoglobuline-Quantitative (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Settimana 9
|
|
Biomarcatori immunologici (Ig)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
Immunoglobuline-Quantitative (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Settimana 17
|
|
Biomarcatori immunologici (IgG)
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Immunoglobuline G, sottoclassi (1-4)
|
Settimana 1
|
|
Biomarcatori immunologici (IgG)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Immunoglobuline G, sottoclassi (1-4)
|
Settimana 9
|
|
Biomarcatori immunologici (IgG)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
Immunoglobuline G, sottoclassi (1-4)
|
Settimana 17
|
|
Biomarcatori immunologici (TH/TH)
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Livelli di citochine TH1/TH2
|
Settimana 1
|
|
Biomarcatori immunologici (TH/TH)
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Livelli di citochine TH1/TH2
|
Settimana 9
|
|
Biomarcatori immunologici (TH/TH)
Lasso di tempo: Settimana 17
|
Livelli di citochine TH1/TH2
|
Settimana 17
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Processi patologici
- Encefalomielite
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Fatica
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Complemento degli agenti inattivanti
- Complemento alla proteina inibitrice C1
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIS202001-Neuroimmune
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .