Estudo para avaliar o benefício do RUCONEST na melhora dos sintomas neurológicos na infecção pós-COVID-19
8 de janeiro de 2021 atualizado por: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Research Centers
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado e de prova de conceito para avaliar o benefício do RUCONEST (inibidor da esterase C1 [recombinante]) na melhora dos sintomas neurológicos na infecção pós-SARS-CoV-2
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de prova de conceito para avaliar o benefício do RUCONEST na melhora dos sintomas neurológicos na infecção pós-SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo durará aproximadamente 19 semanas, incluindo 16 infusões no total, cada uma com uma semana de intervalo.
Isso é para ajudar os pacientes que desenvolveram a "Síndrome de Fadiga Pós-Viral", que pode incluir sintomas como: fadiga extrema, perda do paladar, confusão mental e/ou convulsões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maureen Collins
- Número de telefone: 1248 303-771-9000
- E-mail: mcollins@immunoe.com
Estude backup de contato
- Nome: Alicia Palm
- Número de telefone: 303-225-0087
- E-mail: apalm@immunoe.com
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Recrutamento
- IMMUNOe Research Centers
-
Contato:
- Maureen Collins
- Número de telefone: 1248 303-771-9000
- E-mail: mcollins@immunoe.com
-
Investigador principal:
- Isaac Melamed, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, masculino ou feminino
- Diagnóstico anterior confirmado de SARS-CoV-2
- Experimentando a síndrome de fadiga pós-viral SARS-CoV-2 4 semanas após a recuperação para SARS-CoV-2
- Experimentando sintomas neurológicos, incluindo fadiga
- Disposto a cumprir todos os aspectos do protocolo, incluindo coleta de sangue
- O paciente é capaz de entender e participar plenamente das atividades do estudo e consentir de acordo com as diretrizes
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e sexualmente ativas devem estar dispostas a usar uma forma aceitável de contracepção. As formas aceitáveis de contracepção são definidas como aquelas com uma taxa de falha < 1% quando aplicadas corretamente e incluem: uma pílula combinada, alguns dispositivos intra-uterinos e um parceiro esterilizado em um relacionamento estável. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas, planejando engravidar ou amamentando ativamente durante todo o período.
Critério de exclusão:
- Receber qualquer forma de terapia com C1-INH, seja tratamento agudo ou profilático
- História ou suspeita de alergia a coelhos
- Condições neurológicas relacionadas a lesões
- Neuropatia relacionada ao diabetes
- Participantes grávidas ou lactantes
- Amplamente incapacitado ou acamado
- Atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo ou interrompeu com 30 dias de entrada no estudo de qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser adequados para o estudo por motivos de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Inibidor C1 Esterase
|
|
Comparador Ativo: RUCONEST
IV Ruconeste
|
Inibidor C1 Esterase
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas Neuropsicológicas (BRIEF-A)
Prazo: Semana 0
|
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Adulto (BRIEF-A)
|
Semana 0
|
|
Medidas Neuropsicológicas (BRIEF-A)
Prazo: Semana 9
|
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Adulto (BRIEF-A)
|
Semana 9
|
|
Medidas Neuropsicológicas (BRIEF-A)
Prazo: Semana 17
|
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Adulto (BRIEF-A)
|
Semana 17
|
|
Medidas Neuropsicológicas (RBANS)
Prazo: Semana 0
|
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
|
Semana 0
|
|
Medidas Neuropsicológicas (RBANS)
Prazo: Semana 9
|
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
|
Semana 9
|
|
Medidas Neuropsicológicas (RBANS)
Prazo: Semana 17
|
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
|
Semana 17
|
|
Medidas Neuropsicológicas (BDI II)
Prazo: Semana 0
|
Inventário de Depressão de Beck II (BDI II)
|
Semana 0
|
|
Medidas Neuropsicológicas (BDI II)
Prazo: Semana 9
|
Inventário de Depressão de Beck II (BDI II)
|
Semana 9
|
|
Medidas Neuropsicológicas (BDI II)
Prazo: Semana 17
|
Inventário de Depressão de Beck II (BDI II)
|
Semana 17
|
|
Medidas Neuropsicológicas (MoCA)
Prazo: Semana 0
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Semana 0
|
|
Medidas Neuropsicológicas (MoCA)
Prazo: Semana 9
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Semana 9
|
|
Medidas Neuropsicológicas (MoCA)
Prazo: Semana 17
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Semana 17
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (FSS)
Prazo: Semana 0
|
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
|
Semana 0
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (FSS)
Prazo: Semana 5
|
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
|
Semana 5
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (FSS)
Prazo: Semana 9
|
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
|
Semana 9
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (FSS)
Prazo: Semana 14
|
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
|
Semana 14
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (FSS)
Prazo: Semana 17
|
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
|
Semana 17
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (MIDAS)
Prazo: Semana 0
|
Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
|
Semana 0
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (MIDAS)
Prazo: Semana 5
|
Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
|
Semana 5
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (MIDAS)
Prazo: Semana 9
|
Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
|
Semana 9
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (MIDAS)
Prazo: Semana 14
|
Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
|
Semana 14
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (MIDAS)
Prazo: Semana 17
|
Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
|
Semana 17
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (HIT)
Prazo: Semana 0
|
Escala de impacto da dor de cabeça (HIT)
|
Semana 0
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (HIT)
Prazo: Semana 5
|
Escala de impacto da dor de cabeça (HIT)
|
Semana 5
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (HIT)
Prazo: Semana 9
|
Escala de impacto da dor de cabeça (HIT)
|
Semana 9
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (HIT)
Prazo: Semana 14
|
Escala de impacto da dor de cabeça (HIT)
|
Semana 14
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (HIT)
Prazo: Semana 17
|
Escala de impacto da dor de cabeça (HIT)
|
Semana 17
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (Atividades)
Prazo: Semana 0
|
Escala Deslizante de Atividades da Vida Diária e Questionário
|
Semana 0
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (Atividades)
Prazo: Semana 5
|
Escala Deslizante de Atividades da Vida Diária e Questionário
|
Semana 5
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (Atividades)
Prazo: Semana 9
|
Escala Deslizante de Atividades da Vida Diária e Questionário
|
Semana 9
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (Atividades)
Prazo: Semana 14
|
Escala Deslizante de Atividades da Vida Diária e Questionário
|
Semana 14
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (Atividades)
Prazo: Semana 17
|
Escala Deslizante de Atividades da Vida Diária e Questionário
|
Semana 17
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (SF)
Prazo: Semana 0
|
Questionário de dor SF McGill
|
Semana 0
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (SF)
Prazo: Semana 5
|
Questionário de dor SF McGill
|
Semana 5
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (SF)
Prazo: Semana 9
|
Questionário de dor SF McGill
|
Semana 9
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (SF)
Prazo: Semana 14
|
Questionário de dor SF McGill
|
Semana 14
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (SF)
Prazo: Semana 17
|
Questionário de dor SF McGill
|
Semana 17
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (GSRS)
Prazo: Semana 0
|
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
|
Semana 0
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (GSRS)
Prazo: Semana 5
|
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
|
Semana 5
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (GSRS)
Prazo: Semana 9
|
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
|
Semana 9
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (GSRS)
Prazo: Semana 14
|
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
|
Semana 14
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (GSRS)
Prazo: Semana 17
|
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
|
Semana 17
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (SF-36)
Prazo: Semana 0
|
SF-36
|
Semana 0
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (SF-36)
Prazo: Semana 5
|
SF-36
|
Semana 5
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (SF-36)
Prazo: Semana 9
|
SF-36
|
Semana 9
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (SF-36)
Prazo: Semana 14
|
SF-36
|
Semana 14
|
|
Questionários de Taxa de Pacientes (SF-36)
Prazo: Semana 17
|
SF-36
|
Semana 17
|
|
Exame Neurológico (0)
Prazo: Semana 0
|
Exame neurológico completo
|
Semana 0
|
|
Exame Neurológico (9)
Prazo: Semana 9
|
Exame neurológico completo
|
Semana 9
|
|
Exame Neurológico (17)
Prazo: Semana 17
|
Exame neurológico completo
|
Semana 17
|
|
Biomarcadores imunológicos (pedágio)
Prazo: Semana 1
|
Ensaio de Função de Receptor Toll Like
|
Semana 1
|
|
Biomarcadores imunológicos (pedágio)
Prazo: Semana 9
|
Ensaio de Função de Receptor Toll Like
|
Semana 9
|
|
Biomarcadores imunológicos (pedágio)
Prazo: Semana 17
|
Ensaio de Função de Receptor Toll Like
|
Semana 17
|
|
Biomarcadores imunológicos (GAD)
Prazo: Semana 1
|
GAD-65
|
Semana 1
|
|
Biomarcadores imunológicos (GAD)
Prazo: Semana 9
|
GAD-65
|
Semana 9
|
|
Biomarcadores imunológicos (GAD)
Prazo: Semana 17
|
GAD-65
|
Semana 17
|
|
Biomarcadores imunológicos (Com)
Prazo: Semana 1
|
Painel de Complemento (Função C4, C1-INH, C1-INH)
|
Semana 1
|
|
Biomarcadores imunológicos (Com)
Prazo: Semana 9
|
Painel de Complemento (Função C4, C1-INH, C1-INH)
|
Semana 9
|
|
Biomarcadores imunológicos (Com)
Prazo: Semana 17
|
Painel de Complemento (Função C4, C1-INH, C1-INH)
|
Semana 17
|
|
Biomarcadores imunológicos (Ig)
Prazo: Semana 1
|
Imunoglobulinas-Quantitativas (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Semana 1
|
|
Biomarcadores imunológicos (Ig)
Prazo: Semana 9
|
Imunoglobulinas-Quantitativas (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Semana 9
|
|
Biomarcadores imunológicos (Ig)
Prazo: Semana 17
|
Imunoglobulinas-Quantitativas (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Semana 17
|
|
Biomarcadores imunológicos (IgG)
Prazo: Semana 1
|
Imunoglobulinas G, Subclasses (1-4)
|
Semana 1
|
|
Biomarcadores imunológicos (IgG)
Prazo: Semana 9
|
Imunoglobulinas G, Subclasses (1-4)
|
Semana 9
|
|
Biomarcadores imunológicos (IgG)
Prazo: Semana 17
|
Imunoglobulinas G, Subclasses (1-4)
|
Semana 17
|
|
Biomarcadores imunológicos (TH/TH)
Prazo: Semana 1
|
Níveis de citocinas TH1/TH2
|
Semana 1
|
|
Biomarcadores imunológicos (TH/TH)
Prazo: Semana 9
|
Níveis de citocinas TH1/TH2
|
Semana 9
|
|
Biomarcadores imunológicos (TH/TH)
Prazo: Semana 17
|
Níveis de citocinas TH1/TH2
|
Semana 17
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso
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- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
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- Doenças Respiratórias
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- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Encefalomielite
- COVID-19
- Fadiga
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Proteína Inibidora do Complemento C1
Outros números de identificação do estudo
- IIS202001-Neuroimmune
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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