- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04705831
Studie zur Bewertung des Nutzens von RUCONEST bei der Verbesserung neurologischer Symptome nach einer COVID-19-Infektion
8. Januar 2021 aktualisiert von: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Research Centers
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung des Nutzens von RUCONEST (C1-Esterase-Inhibitor [rekombinant]) bei der Verbesserung neurologischer Symptome bei Post-SARS-CoV-2-Infektion
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung des Nutzens von RUCONEST bei der Verbesserung neurologischer Symptome bei Post-SARS-CoV-2-Infektionen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird etwa 19 Wochen dauern, einschließlich insgesamt 16 Infusionen im Abstand von jeweils einer Woche.
Dies soll Patienten helfen, die ein „postvirales Erschöpfungssyndrom“ entwickelt haben, das folgende Symptome umfassen kann: extreme Erschöpfung, Geschmacksverlust, Gehirnnebel und/oder Krampfanfälle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maureen Collins
- Telefonnummer: 1248 303-771-9000
- E-Mail: mcollins@immunoe.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alicia Palm
- Telefonnummer: 303-225-0087
- E-Mail: apalm@immunoe.com
Studienorte
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Rekrutierung
- IMMUNOe Research Centers
-
Kontakt:
- Maureen Collins
- Telefonnummer: 1248 303-771-9000
- E-Mail: mcollins@immunoe.com
-
Hauptermittler:
- Isaac Melamed, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren, männlich oder weiblich
- Frühere bestätigte Diagnose von SARS-CoV-2
- Erleben des postviralen Erschöpfungssyndroms von SARS-CoV-2 4 Wochen nach der Genesung von SARS-CoV-2
- Erleben neurologischer Symptome einschließlich Müdigkeit
- Bereit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich Blutabnahmen
- Der Patient ist in der Lage, die Aktivitäten der Studie und die Zustimmung gemäß den Richtlinien zu verstehen und vollständig daran teilzunehmen
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind definiert als solche mit einer Versagensrate von < 1 % bei richtiger Anwendung und umfassen: eine Kombinationspille, einige Intrauterinpessaren und einen sterilisierten Partner in einer stabilen Beziehung. Patientinnen dürfen während der gesamten Periode nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder aktiv stillen.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer beliebigen Form der C1-INH-Therapie, entweder akute oder prophylaktische Behandlung
- Vorgeschichte oder Verdacht auf Allergie gegen Kaninchen
- Neurologische Zustände im Zusammenhang mit Verletzungen
- Neuropathie im Zusammenhang mit Diabetes
- Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
- Weitgehend arbeitsunfähig oder bettlägerig
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird, oder mit 30 Tagen Studieneintritt aus einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt abgebrochen haben
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus Sicherheitsgründen möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
C1-Esterase-Inhibitor
|
Aktiver Komparator: RUCONEST
IV Ruconest
|
C1-Esterase-Inhibitor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuropsychologische Maßnahmen (BRIEF-A)
Zeitfenster: Woche 0
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult (BRIEF-A)
|
Woche 0
|
Neuropsychologische Maßnahmen (BRIEF-A)
Zeitfenster: Woche 9
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult (BRIEF-A)
|
Woche 9
|
Neuropsychologische Maßnahmen (BRIEF-A)
Zeitfenster: Woche 17
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult (BRIEF-A)
|
Woche 17
|
Neuropsychologische Maßnahmen (RBANS)
Zeitfenster: Woche 0
|
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
|
Woche 0
|
Neuropsychologische Maßnahmen (RBANS)
Zeitfenster: Woche 9
|
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
|
Woche 9
|
Neuropsychologische Maßnahmen (RBANS)
Zeitfenster: Woche 17
|
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
|
Woche 17
|
Neuropsychologische Maßnahmen (BDI II)
Zeitfenster: Woche 0
|
Beck-Depressionsinventar II (BDI II)
|
Woche 0
|
Neuropsychologische Maßnahmen (BDI II)
Zeitfenster: Woche 9
|
Beck-Depressionsinventar II (BDI II)
|
Woche 9
|
Neuropsychologische Maßnahmen (BDI II)
Zeitfenster: Woche 17
|
Beck-Depressionsinventar II (BDI II)
|
Woche 17
|
Neuropsychologische Maßnahmen (MoCA)
Zeitfenster: Woche 0
|
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
|
Woche 0
|
Neuropsychologische Maßnahmen (MoCA)
Zeitfenster: Woche 9
|
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
|
Woche 9
|
Neuropsychologische Maßnahmen (MoCA)
Zeitfenster: Woche 17
|
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
|
Woche 17
|
Patientenrate-Fragebögen (FSS)
Zeitfenster: Woche 0
|
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
|
Woche 0
|
Patientenrate-Fragebögen (FSS)
Zeitfenster: Woche 5
|
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
|
Woche 5
|
Patientenrate-Fragebögen (FSS)
Zeitfenster: Woche 9
|
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
|
Woche 9
|
Patientenrate-Fragebögen (FSS)
Zeitfenster: Woche 14
|
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
|
Woche 14
|
Patientenrate-Fragebögen (FSS)
Zeitfenster: Woche 17
|
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
|
Woche 17
|
Patientenrate-Fragebögen (MIDAS)
Zeitfenster: Woche 0
|
Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS)
|
Woche 0
|
Patientenrate-Fragebögen (MIDAS)
Zeitfenster: Woche 5
|
Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS)
|
Woche 5
|
Patientenrate-Fragebögen (MIDAS)
Zeitfenster: Woche 9
|
Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS)
|
Woche 9
|
Patientenrate-Fragebögen (MIDAS)
Zeitfenster: Woche 14
|
Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS)
|
Woche 14
|
Patientenrate-Fragebögen (MIDAS)
Zeitfenster: Woche 17
|
Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS)
|
Woche 17
|
Patientenraten-Fragebögen (HIT)
Zeitfenster: Woche 0
|
Kopfschmerz-Impakt-Skala (HIT)
|
Woche 0
|
Patientenraten-Fragebögen (HIT)
Zeitfenster: Woche 5
|
Kopfschmerz-Impakt-Skala (HIT)
|
Woche 5
|
Patientenraten-Fragebögen (HIT)
Zeitfenster: Woche 9
|
Kopfschmerz-Impakt-Skala (HIT)
|
Woche 9
|
Patientenraten-Fragebögen (HIT)
Zeitfenster: Woche 14
|
Kopfschmerz-Impakt-Skala (HIT)
|
Woche 14
|
Patientenraten-Fragebögen (HIT)
Zeitfenster: Woche 17
|
Kopfschmerz-Impakt-Skala (HIT)
|
Woche 17
|
Fragebögen zur Patientenrate (Aktivitäten)
Zeitfenster: Woche 0
|
Aktivitäten des täglichen Lebens Gleitskala und Fragebogen
|
Woche 0
|
Fragebögen zur Patientenrate (Aktivitäten)
Zeitfenster: Woche 5
|
Aktivitäten des täglichen Lebens Gleitskala und Fragebogen
|
Woche 5
|
Fragebögen zur Patientenrate (Aktivitäten)
Zeitfenster: Woche 9
|
Aktivitäten des täglichen Lebens Gleitskala und Fragebogen
|
Woche 9
|
Fragebögen zur Patientenrate (Aktivitäten)
Zeitfenster: Woche 14
|
Aktivitäten des täglichen Lebens Gleitskala und Fragebogen
|
Woche 14
|
Fragebögen zur Patientenrate (Aktivitäten)
Zeitfenster: Woche 17
|
Aktivitäten des täglichen Lebens Gleitskala und Fragebogen
|
Woche 17
|
Patientenraten-Fragebögen (SF)
Zeitfenster: Woche 0
|
SF McGill Schmerzfragebogen
|
Woche 0
|
Patientenraten-Fragebögen (SF)
Zeitfenster: Woche 5
|
SF McGill Schmerzfragebogen
|
Woche 5
|
Patientenraten-Fragebögen (SF)
Zeitfenster: Woche 9
|
SF McGill Schmerzfragebogen
|
Woche 9
|
Patientenraten-Fragebögen (SF)
Zeitfenster: Woche 14
|
SF McGill Schmerzfragebogen
|
Woche 14
|
Patientenraten-Fragebögen (SF)
Zeitfenster: Woche 17
|
SF McGill Schmerzfragebogen
|
Woche 17
|
Patientenrate-Fragebögen (GSRS)
Zeitfenster: Woche 0
|
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
|
Woche 0
|
Patientenrate-Fragebögen (GSRS)
Zeitfenster: Woche 5
|
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
|
Woche 5
|
Patientenrate-Fragebögen (GSRS)
Zeitfenster: Woche 9
|
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
|
Woche 9
|
Patientenrate-Fragebögen (GSRS)
Zeitfenster: Woche 14
|
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
|
Woche 14
|
Patientenrate-Fragebögen (GSRS)
Zeitfenster: Woche 17
|
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
|
Woche 17
|
Fragebögen zur Patientenrate (SF-36)
Zeitfenster: Woche 0
|
SF-36
|
Woche 0
|
Fragebögen zur Patientenrate (SF-36)
Zeitfenster: Woche 5
|
SF-36
|
Woche 5
|
Fragebögen zur Patientenrate (SF-36)
Zeitfenster: Woche 9
|
SF-36
|
Woche 9
|
Fragebögen zur Patientenrate (SF-36)
Zeitfenster: Woche 14
|
SF-36
|
Woche 14
|
Fragebögen zur Patientenrate (SF-36)
Zeitfenster: Woche 17
|
SF-36
|
Woche 17
|
Neurologische Untersuchung (0)
Zeitfenster: Woche 0
|
Komplette neurologische Untersuchung
|
Woche 0
|
Neurologische Untersuchung (9)
Zeitfenster: Woche 9
|
Komplette neurologische Untersuchung
|
Woche 9
|
Neurologische Untersuchung (17)
Zeitfenster: Woche 17
|
Komplette neurologische Untersuchung
|
Woche 17
|
Immunologische Biomarker (Toll)
Zeitfenster: Woche 1
|
Toll-Like-Rezeptor-Funktionsassay
|
Woche 1
|
Immunologische Biomarker (Toll)
Zeitfenster: Woche 9
|
Toll-Like-Rezeptor-Funktionsassay
|
Woche 9
|
Immunologische Biomarker (Toll)
Zeitfenster: Woche 17
|
Toll-Like-Rezeptor-Funktionsassay
|
Woche 17
|
Immunologische Biomarker (GAD)
Zeitfenster: Woche 1
|
GAD-65
|
Woche 1
|
Immunologische Biomarker (GAD)
Zeitfenster: Woche 9
|
GAD-65
|
Woche 9
|
Immunologische Biomarker (GAD)
Zeitfenster: Woche 17
|
GAD-65
|
Woche 17
|
Immunologische Biomarker (Com)
Zeitfenster: Woche 1
|
Ergänzungsfeld (Funktion C4, C1-INH, C1-INH)
|
Woche 1
|
Immunologische Biomarker (Com)
Zeitfenster: Woche 9
|
Ergänzungsfeld (Funktion C4, C1-INH, C1-INH)
|
Woche 9
|
Immunologische Biomarker (Com)
Zeitfenster: Woche 17
|
Ergänzungsfeld (Funktion C4, C1-INH, C1-INH)
|
Woche 17
|
Immunologische Biomarker (Ig)
Zeitfenster: Woche 1
|
Immunglobuline-Quantitativ (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Woche 1
|
Immunologische Biomarker (Ig)
Zeitfenster: Woche 9
|
Immunglobuline-Quantitativ (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Woche 9
|
Immunologische Biomarker (Ig)
Zeitfenster: Woche 17
|
Immunglobuline-Quantitativ (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Woche 17
|
Immunologische Biomarker (IgG)
Zeitfenster: Woche 1
|
Immunglobuline G, Unterklassen (1-4)
|
Woche 1
|
Immunologische Biomarker (IgG)
Zeitfenster: Woche 9
|
Immunglobuline G, Unterklassen (1-4)
|
Woche 9
|
Immunologische Biomarker (IgG)
Zeitfenster: Woche 17
|
Immunglobuline G, Unterklassen (1-4)
|
Woche 17
|
Immunologische Biomarker (TH/TH)
Zeitfenster: Woche 1
|
TH1/TH2-Zytokinspiegel
|
Woche 1
|
Immunologische Biomarker (TH/TH)
Zeitfenster: Woche 9
|
TH1/TH2-Zytokinspiegel
|
Woche 9
|
Immunologische Biomarker (TH/TH)
Zeitfenster: Woche 17
|
TH1/TH2-Zytokinspiegel
|
Woche 17
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Enzephalomyelitis
- COVID-19
- Ermüdung
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Komplement-Inaktivierungsmittel
- Komplement-C1-Inhibitorprotein
Andere Studien-ID-Nummern
- IIS202001-Neuroimmune
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossen