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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04705831
Étude pour évaluer les avantages de RUCONEST dans l'amélioration des symptômes neurologiques de l'infection post-COVID-19
8 janvier 2021 mis à jour par: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Research Centers
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et de preuve de concept pour évaluer les avantages de RUCONEST (inhibiteur de la C1 estérase [recombinant]) dans l'amélioration des symptômes neurologiques de l'infection post-SARS-CoV-2
Étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer les avantages de RUCONEST dans l'amélioration des symptômes neurologiques de l'infection post-SARS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude durera environ 19 semaines, dont 16 perfusions au total, chacune à une semaine d'intervalle.
Il s'agit d'aider les patients qui ont développé un « syndrome de fatigue post-virale » qui peut inclure des symptômes tels que : une fatigue extrême, une perte de goût, un brouillard cérébral et/ou des convulsions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maureen Collins
- Numéro de téléphone: 1248 303-771-9000
- E-mail: mcollins@immunoe.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alicia Palm
- Numéro de téléphone: 303-225-0087
- E-mail: apalm@immunoe.com
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Recrutement
- IMMUNOe Research Centers
-
Contact:
- Maureen Collins
- Numéro de téléphone: 1248 303-771-9000
- E-mail: mcollins@immunoe.com
-
Chercheur principal:
- Isaac Melamed, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus, homme ou femme
- Diagnostic antérieur confirmé de SRAS-CoV-2
- Expérimenter le syndrome de fatigue post-virale du SRAS-CoV-2 4 semaines après la guérison du SRAS-CoV-2
- Expérimenter des symptômes neurologiques, y compris la fatigue
- Disposé à se conformer à tous les aspects du protocole, y compris les prises de sang
- Le patient est capable de comprendre et de participer pleinement aux activités de l'étude et le consentement conformément aux directives
- Les patientes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent être disposées à utiliser une forme acceptable de contraception. Les formes acceptables de contraception sont définies comme celles ayant un taux d'échec < 1 % lorsqu'elles sont correctement appliquées et comprennent : une pilule combinée, certains dispositifs intra-utérins et un partenaire stérilisé dans une relation stable. Les patientes ne doivent pas être enceintes, planifier une grossesse ou allaiter activement pendant toute la période.
Critère d'exclusion:
- Recevoir toute forme de thérapie C1-INH, soit un traitement aigu ou prophylactique
- Antécédents ou suspicion d'allergie au lapin
- Affections neurologiques liées à une blessure
- Neuropathie liée au diabète
- Participants enceintes ou allaitantes
- Largement incapable ou alité
- Actuellement inscrit à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude ou ayant interrompu avec 30 jours d'entrée à l'étude toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas convenir à l'essai pour des raisons de sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Inhibiteur de la C1 estérase
|
Comparateur actif: RUCONEST
IV Ruconest
|
Inhibiteur de la C1 estérase
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures neuropsychologiques (BRIEF-A)
Délai: Semaine 0
|
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Adulte (BRIEF-A)
|
Semaine 0
|
Mesures neuropsychologiques (BRIEF-A)
Délai: Semaine 9
|
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Adulte (BRIEF-A)
|
Semaine 9
|
Mesures neuropsychologiques (BRIEF-A)
Délai: Semaine 17
|
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Adulte (BRIEF-A)
|
Semaine 17
|
Mesures neuropsychologiques (RBANS)
Délai: Semaine 0
|
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
|
Semaine 0
|
Mesures neuropsychologiques (RBANS)
Délai: Semaine 9
|
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
|
Semaine 9
|
Mesures neuropsychologiques (RBANS)
Délai: Semaine 17
|
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
|
Semaine 17
|
Mesures neuropsychologiques (BDI II)
Délai: Semaine 0
|
Inventaire de dépression de Beck II (BDI II)
|
Semaine 0
|
Mesures neuropsychologiques (BDI II)
Délai: Semaine 9
|
Inventaire de dépression de Beck II (BDI II)
|
Semaine 9
|
Mesures neuropsychologiques (BDI II)
Délai: Semaine 17
|
Inventaire de dépression de Beck II (BDI II)
|
Semaine 17
|
Mesures neuropsychologiques (MoCA)
Délai: Semaine 0
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
|
Semaine 0
|
Mesures neuropsychologiques (MoCA)
Délai: Semaine 9
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
|
Semaine 9
|
Mesures neuropsychologiques (MoCA)
Délai: Semaine 17
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
|
Semaine 17
|
Questionnaires de taux de patients (FSS)
Délai: Semaine 0
|
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
|
Semaine 0
|
Questionnaires de taux de patients (FSS)
Délai: Semaine 5
|
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
|
Semaine 5
|
Questionnaires de taux de patients (FSS)
Délai: Semaine 9
|
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
|
Semaine 9
|
Questionnaires de taux de patients (FSS)
Délai: Semaine 14
|
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
|
Semaine 14
|
Questionnaires de taux de patients (FSS)
Délai: Semaine 17
|
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
|
Semaine 17
|
Questionnaires de taux de patients (MIDAS)
Délai: Semaine 0
|
Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
|
Semaine 0
|
Questionnaires de taux de patients (MIDAS)
Délai: Semaine 5
|
Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
|
Semaine 5
|
Questionnaires de taux de patients (MIDAS)
Délai: Semaine 9
|
Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
|
Semaine 9
|
Questionnaires de taux de patients (MIDAS)
Délai: Semaine 14
|
Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
|
Semaine 14
|
Questionnaires de taux de patients (MIDAS)
Délai: Semaine 17
|
Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
|
Semaine 17
|
Questionnaires de taux de patients (HIT)
Délai: Semaine 0
|
Échelle d'impact des maux de tête (HIT)
|
Semaine 0
|
Questionnaires de taux de patients (HIT)
Délai: Semaine 5
|
Échelle d'impact des maux de tête (HIT)
|
Semaine 5
|
Questionnaires de taux de patients (HIT)
Délai: Semaine 9
|
Échelle d'impact des maux de tête (HIT)
|
Semaine 9
|
Questionnaires de taux de patients (HIT)
Délai: Semaine 14
|
Échelle d'impact des maux de tête (HIT)
|
Semaine 14
|
Questionnaires de taux de patients (HIT)
Délai: Semaine 17
|
Échelle d'impact des maux de tête (HIT)
|
Semaine 17
|
Questionnaires d'évaluation des patients (Activités)
Délai: Semaine 0
|
Échelle mobile et questionnaire sur les activités de la vie quotidienne
|
Semaine 0
|
Questionnaires d'évaluation des patients (Activités)
Délai: Semaine 5
|
Échelle mobile et questionnaire sur les activités de la vie quotidienne
|
Semaine 5
|
Questionnaires d'évaluation des patients (Activités)
Délai: Semaine 9
|
Échelle mobile et questionnaire sur les activités de la vie quotidienne
|
Semaine 9
|
Questionnaires d'évaluation des patients (Activités)
Délai: Semaine 14
|
Échelle mobile et questionnaire sur les activités de la vie quotidienne
|
Semaine 14
|
Questionnaires d'évaluation des patients (Activités)
Délai: Semaine 17
|
Échelle mobile et questionnaire sur les activités de la vie quotidienne
|
Semaine 17
|
Questionnaires de taux de patients (SF)
Délai: Semaine 0
|
Questionnaire sur la douleur de SF McGill
|
Semaine 0
|
Questionnaires de taux de patients (SF)
Délai: Semaine 5
|
Questionnaire sur la douleur de SF McGill
|
Semaine 5
|
Questionnaires de taux de patients (SF)
Délai: Semaine 9
|
Questionnaire sur la douleur de SF McGill
|
Semaine 9
|
Questionnaires de taux de patients (SF)
Délai: Semaine 14
|
Questionnaire sur la douleur de SF McGill
|
Semaine 14
|
Questionnaires de taux de patients (SF)
Délai: Semaine 17
|
Questionnaire sur la douleur de SF McGill
|
Semaine 17
|
Questionnaires de taux de patients (GSRS)
Délai: Semaine 0
|
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
|
Semaine 0
|
Questionnaires de taux de patients (GSRS)
Délai: Semaine 5
|
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
|
Semaine 5
|
Questionnaires de taux de patients (GSRS)
Délai: Semaine 9
|
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
|
Semaine 9
|
Questionnaires de taux de patients (GSRS)
Délai: Semaine 14
|
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
|
Semaine 14
|
Questionnaires de taux de patients (GSRS)
Délai: Semaine 17
|
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
|
Semaine 17
|
Questionnaires de taux de patients (SF-36)
Délai: Semaine 0
|
SF-36
|
Semaine 0
|
Questionnaires de taux de patients (SF-36)
Délai: Semaine 5
|
SF-36
|
Semaine 5
|
Questionnaires de taux de patients (SF-36)
Délai: Semaine 9
|
SF-36
|
Semaine 9
|
Questionnaires de taux de patients (SF-36)
Délai: Semaine 14
|
SF-36
|
Semaine 14
|
Questionnaires de taux de patients (SF-36)
Délai: Semaine 17
|
SF-36
|
Semaine 17
|
Examen neurologique (0)
Délai: Semaine 0
|
Examen neurologique complet
|
Semaine 0
|
Examen neurologique (9)
Délai: Semaine 9
|
Examen neurologique complet
|
Semaine 9
|
Examen neurologique (17)
Délai: Semaine 17
|
Examen neurologique complet
|
Semaine 17
|
Biomarqueurs immunologiques (péage)
Délai: Semaine 1
|
Test de fonction de récepteur de type péage
|
Semaine 1
|
Biomarqueurs immunologiques (péage)
Délai: Semaine 9
|
Test de fonction de récepteur de type péage
|
Semaine 9
|
Biomarqueurs immunologiques (péage)
Délai: Semaine 17
|
Test de fonction de récepteur de type péage
|
Semaine 17
|
Biomarqueurs immunologiques (GAD)
Délai: Semaine 1
|
GAD-65
|
Semaine 1
|
Biomarqueurs immunologiques (GAD)
Délai: Semaine 9
|
GAD-65
|
Semaine 9
|
Biomarqueurs immunologiques (GAD)
Délai: Semaine 17
|
GAD-65
|
Semaine 17
|
Biomarqueurs immunologiques (Com)
Délai: Semaine 1
|
Panneau complémentaire (fonction C4, C1-INH, C1-INH)
|
Semaine 1
|
Biomarqueurs immunologiques (Com)
Délai: Semaine 9
|
Panneau complémentaire (fonction C4, C1-INH, C1-INH)
|
Semaine 9
|
Biomarqueurs immunologiques (Com)
Délai: Semaine 17
|
Panneau complémentaire (fonction C4, C1-INH, C1-INH)
|
Semaine 17
|
Biomarqueurs immunologiques (Ig)
Délai: Semaine 1
|
Immunoglobulines - Quantitatives (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Semaine 1
|
Biomarqueurs immunologiques (Ig)
Délai: Semaine 9
|
Immunoglobulines - Quantitatives (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Semaine 9
|
Biomarqueurs immunologiques (Ig)
Délai: Semaine 17
|
Immunoglobulines - Quantitatives (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Semaine 17
|
Biomarqueurs immunologiques (IgG)
Délai: Semaine 1
|
Immunoglobulines G, sous-classes (1-4)
|
Semaine 1
|
Biomarqueurs immunologiques (IgG)
Délai: Semaine 9
|
Immunoglobulines G, sous-classes (1-4)
|
Semaine 9
|
Biomarqueurs immunologiques (IgG)
Délai: Semaine 17
|
Immunoglobulines G, sous-classes (1-4)
|
Semaine 17
|
Biomarqueurs immunologiques (TH/TH)
Délai: Semaine 1
|
Niveaux de cytokines TH1/TH2
|
Semaine 1
|
Biomarqueurs immunologiques (TH/TH)
Délai: Semaine 9
|
Niveaux de cytokines TH1/TH2
|
Semaine 9
|
Biomarqueurs immunologiques (TH/TH)
Délai: Semaine 17
|
Niveaux de cytokines TH1/TH2
|
Semaine 17
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Encéphalomyélite
- COVID-19 [feminine]
- Fatigue
- Syndrome de fatigue chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Compléter les agents inactivants
- Protéine inhibitrice du complément C1
Autres numéros d'identification d'étude
- IIS202001-Neuroimmune
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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