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Étude pour évaluer les avantages de RUCONEST dans l'amélioration des symptômes neurologiques de l'infection post-COVID-19

8 janvier 2021 mis à jour par: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Research Centers

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et de preuve de concept pour évaluer les avantages de RUCONEST (inhibiteur de la C1 estérase [recombinant]) dans l'amélioration des symptômes neurologiques de l'infection post-SARS-CoV-2

Étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer les avantages de RUCONEST dans l'amélioration des symptômes neurologiques de l'infection post-SARS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude durera environ 19 semaines, dont 16 perfusions au total, chacune à une semaine d'intervalle. Il s'agit d'aider les patients qui ont développé un « syndrome de fatigue post-virale » qui peut inclure des symptômes tels que : une fatigue extrême, une perte de goût, un brouillard cérébral et/ou des convulsions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Recrutement
        • IMMUNOe Research Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isaac Melamed, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus, homme ou femme
  2. Diagnostic antérieur confirmé de SRAS-CoV-2
  3. Expérimenter le syndrome de fatigue post-virale du SRAS-CoV-2 4 semaines après la guérison du SRAS-CoV-2
  4. Expérimenter des symptômes neurologiques, y compris la fatigue
  5. Disposé à se conformer à tous les aspects du protocole, y compris les prises de sang
  6. Le patient est capable de comprendre et de participer pleinement aux activités de l'étude et le consentement conformément aux directives
  7. Les patientes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent être disposées à utiliser une forme acceptable de contraception. Les formes acceptables de contraception sont définies comme celles ayant un taux d'échec < 1 % lorsqu'elles sont correctement appliquées et comprennent : une pilule combinée, certains dispositifs intra-utérins et un partenaire stérilisé dans une relation stable. Les patientes ne doivent pas être enceintes, planifier une grossesse ou allaiter activement pendant toute la période.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir toute forme de thérapie C1-INH, soit un traitement aigu ou prophylactique
  2. Antécédents ou suspicion d'allergie au lapin
  3. Affections neurologiques liées à une blessure
  4. Neuropathie liée au diabète
  5. Participants enceintes ou allaitantes
  6. Largement incapable ou alité
  7. Actuellement inscrit à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude ou ayant interrompu avec 30 jours d'entrée à l'étude toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental
  8. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas convenir à l'essai pour des raisons de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Inhibiteur de la C1 estérase
Comparateur actif: RUCONEST
IV Ruconest
Inhibiteur de la C1 estérase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures neuropsychologiques (BRIEF-A)
Délai: Semaine 0
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Adulte (BRIEF-A)
Semaine 0
Mesures neuropsychologiques (BRIEF-A)
Délai: Semaine 9
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Adulte (BRIEF-A)
Semaine 9
Mesures neuropsychologiques (BRIEF-A)
Délai: Semaine 17
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Adulte (BRIEF-A)
Semaine 17
Mesures neuropsychologiques (RBANS)
Délai: Semaine 0
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Semaine 0
Mesures neuropsychologiques (RBANS)
Délai: Semaine 9
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Semaine 9
Mesures neuropsychologiques (RBANS)
Délai: Semaine 17
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Semaine 17
Mesures neuropsychologiques (BDI II)
Délai: Semaine 0
Inventaire de dépression de Beck II (BDI II)
Semaine 0
Mesures neuropsychologiques (BDI II)
Délai: Semaine 9
Inventaire de dépression de Beck II (BDI II)
Semaine 9
Mesures neuropsychologiques (BDI II)
Délai: Semaine 17
Inventaire de dépression de Beck II (BDI II)
Semaine 17
Mesures neuropsychologiques (MoCA)
Délai: Semaine 0
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Semaine 0
Mesures neuropsychologiques (MoCA)
Délai: Semaine 9
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Semaine 9
Mesures neuropsychologiques (MoCA)
Délai: Semaine 17
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Semaine 17
Questionnaires de taux de patients (FSS)
Délai: Semaine 0
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Semaine 0
Questionnaires de taux de patients (FSS)
Délai: Semaine 5
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Semaine 5
Questionnaires de taux de patients (FSS)
Délai: Semaine 9
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Semaine 9
Questionnaires de taux de patients (FSS)
Délai: Semaine 14
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Semaine 14
Questionnaires de taux de patients (FSS)
Délai: Semaine 17
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Semaine 17
Questionnaires de taux de patients (MIDAS)
Délai: Semaine 0
Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
Semaine 0
Questionnaires de taux de patients (MIDAS)
Délai: Semaine 5
Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
Semaine 5
Questionnaires de taux de patients (MIDAS)
Délai: Semaine 9
Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
Semaine 9
Questionnaires de taux de patients (MIDAS)
Délai: Semaine 14
Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
Semaine 14
Questionnaires de taux de patients (MIDAS)
Délai: Semaine 17
Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
Semaine 17
Questionnaires de taux de patients (HIT)
Délai: Semaine 0
Échelle d'impact des maux de tête (HIT)
Semaine 0
Questionnaires de taux de patients (HIT)
Délai: Semaine 5
Échelle d'impact des maux de tête (HIT)
Semaine 5
Questionnaires de taux de patients (HIT)
Délai: Semaine 9
Échelle d'impact des maux de tête (HIT)
Semaine 9
Questionnaires de taux de patients (HIT)
Délai: Semaine 14
Échelle d'impact des maux de tête (HIT)
Semaine 14
Questionnaires de taux de patients (HIT)
Délai: Semaine 17
Échelle d'impact des maux de tête (HIT)
Semaine 17
Questionnaires d'évaluation des patients (Activités)
Délai: Semaine 0
Échelle mobile et questionnaire sur les activités de la vie quotidienne
Semaine 0
Questionnaires d'évaluation des patients (Activités)
Délai: Semaine 5
Échelle mobile et questionnaire sur les activités de la vie quotidienne
Semaine 5
Questionnaires d'évaluation des patients (Activités)
Délai: Semaine 9
Échelle mobile et questionnaire sur les activités de la vie quotidienne
Semaine 9
Questionnaires d'évaluation des patients (Activités)
Délai: Semaine 14
Échelle mobile et questionnaire sur les activités de la vie quotidienne
Semaine 14
Questionnaires d'évaluation des patients (Activités)
Délai: Semaine 17
Échelle mobile et questionnaire sur les activités de la vie quotidienne
Semaine 17
Questionnaires de taux de patients (SF)
Délai: Semaine 0
Questionnaire sur la douleur de SF McGill
Semaine 0
Questionnaires de taux de patients (SF)
Délai: Semaine 5
Questionnaire sur la douleur de SF McGill
Semaine 5
Questionnaires de taux de patients (SF)
Délai: Semaine 9
Questionnaire sur la douleur de SF McGill
Semaine 9
Questionnaires de taux de patients (SF)
Délai: Semaine 14
Questionnaire sur la douleur de SF McGill
Semaine 14
Questionnaires de taux de patients (SF)
Délai: Semaine 17
Questionnaire sur la douleur de SF McGill
Semaine 17
Questionnaires de taux de patients (GSRS)
Délai: Semaine 0
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Semaine 0
Questionnaires de taux de patients (GSRS)
Délai: Semaine 5
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Semaine 5
Questionnaires de taux de patients (GSRS)
Délai: Semaine 9
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Semaine 9
Questionnaires de taux de patients (GSRS)
Délai: Semaine 14
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Semaine 14
Questionnaires de taux de patients (GSRS)
Délai: Semaine 17
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Semaine 17
Questionnaires de taux de patients (SF-36)
Délai: Semaine 0
SF-36
Semaine 0
Questionnaires de taux de patients (SF-36)
Délai: Semaine 5
SF-36
Semaine 5
Questionnaires de taux de patients (SF-36)
Délai: Semaine 9
SF-36
Semaine 9
Questionnaires de taux de patients (SF-36)
Délai: Semaine 14
SF-36
Semaine 14
Questionnaires de taux de patients (SF-36)
Délai: Semaine 17
SF-36
Semaine 17
Examen neurologique (0)
Délai: Semaine 0
Examen neurologique complet
Semaine 0
Examen neurologique (9)
Délai: Semaine 9
Examen neurologique complet
Semaine 9
Examen neurologique (17)
Délai: Semaine 17
Examen neurologique complet
Semaine 17
Biomarqueurs immunologiques (péage)
Délai: Semaine 1
Test de fonction de récepteur de type péage
Semaine 1
Biomarqueurs immunologiques (péage)
Délai: Semaine 9
Test de fonction de récepteur de type péage
Semaine 9
Biomarqueurs immunologiques (péage)
Délai: Semaine 17
Test de fonction de récepteur de type péage
Semaine 17
Biomarqueurs immunologiques (GAD)
Délai: Semaine 1
GAD-65
Semaine 1
Biomarqueurs immunologiques (GAD)
Délai: Semaine 9
GAD-65
Semaine 9
Biomarqueurs immunologiques (GAD)
Délai: Semaine 17
GAD-65
Semaine 17
Biomarqueurs immunologiques (Com)
Délai: Semaine 1
Panneau complémentaire (fonction C4, C1-INH, C1-INH)
Semaine 1
Biomarqueurs immunologiques (Com)
Délai: Semaine 9
Panneau complémentaire (fonction C4, C1-INH, C1-INH)
Semaine 9
Biomarqueurs immunologiques (Com)
Délai: Semaine 17
Panneau complémentaire (fonction C4, C1-INH, C1-INH)
Semaine 17
Biomarqueurs immunologiques (Ig)
Délai: Semaine 1
Immunoglobulines - Quantitatives (IgA, IgE, IgG, IgM)
Semaine 1
Biomarqueurs immunologiques (Ig)
Délai: Semaine 9
Immunoglobulines - Quantitatives (IgA, IgE, IgG, IgM)
Semaine 9
Biomarqueurs immunologiques (Ig)
Délai: Semaine 17
Immunoglobulines - Quantitatives (IgA, IgE, IgG, IgM)
Semaine 17
Biomarqueurs immunologiques (IgG)
Délai: Semaine 1
Immunoglobulines G, sous-classes (1-4)
Semaine 1
Biomarqueurs immunologiques (IgG)
Délai: Semaine 9
Immunoglobulines G, sous-classes (1-4)
Semaine 9
Biomarqueurs immunologiques (IgG)
Délai: Semaine 17
Immunoglobulines G, sous-classes (1-4)
Semaine 17
Biomarqueurs immunologiques (TH/TH)
Délai: Semaine 1
Niveaux de cytokines TH1/TH2
Semaine 1
Biomarqueurs immunologiques (TH/TH)
Délai: Semaine 9
Niveaux de cytokines TH1/TH2
Semaine 9
Biomarqueurs immunologiques (TH/TH)
Délai: Semaine 17
Niveaux de cytokines TH1/TH2
Semaine 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur Ruconest

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