Tutkimus RUCONESTin hyödyn arvioimiseksi neurologisten oireiden parantamisessa COVID-19-infektion jälkeen
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Research Centers
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, käsitteen todistava tutkimus arvioimaan RUCONESTin (C1-esteraasi-inhibiittori [rekombinantti]) hyötyä neurologisten oireiden parantamisessa SARS-CoV-2-infektion jälkeisessä infektiossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus RUCONESTin hyödyn arvioimiseksi SARS-CoV-2-jälkeisen infektion neurologisten oireiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kestää noin 19 viikkoa, mukaan lukien yhteensä 16 infuusiota, jokaisen viikon välein.
Tämä auttaa potilaita, joille on kehittynyt "viruksen jälkeinen väsymysoireyhtymä", joka voi sisältää oireita, kuten: äärimmäinen väsymys, makuaistin menetys, aivosumu ja/tai kohtaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, mies tai nainen
- Aikaisemmin vahvistettu SARS-CoV-2-diagnoosi
- SARS-CoV-2-viruksen jälkeinen väsymysoireyhtymä 4 viikkoa SARS-CoV-2:sta toipumisen jälkeen
- Neurologisia oireita, mukaan lukien väsymys
- Halukas noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia, mukaan lukien veren ottaminen
- Potilas pystyy ymmärtämään ja täysin osallistumaan tutkimuksen toimintaan ja suostumukseen ohjeiden mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat ne, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % oikein käytettynä ja joihin kuuluvat: yhdistelmäpilleri, jotkin kohdunsisäiset välineet ja steriloitu kumppani vakaassa suhteessa. Naispotilaat eivät saa olla raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettää aktiivisesti koko jakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat kaikenlaista C1-INH-hoitoa, joko akuuttia tai profylaktista hoitoa
- Kaniiniallergian historia tai epäily
- Vahinkoon liittyvät neurologiset sairaudet
- Diabetekseen liittyvä neuropatia
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Pääosin työkyvytön tai sängyssä
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai muu lääketieteellinen tutkimus, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa tai jotka ovat keskeytyneet 30 päivän kuluttua tutkimuksesta mistä tahansa muusta kliinisestä tutkimuksesta, johon liittyy tutkimustuotetta.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä turvallisuussyistä ehkä sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
C1-esteraasi-inhibiittori
|
|
Active Comparator: RUCONEST
IV Ruconest
|
C1-esteraasi-inhibiittori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiset toimenpiteet (LYHYT-A)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Johtotehtävien käyttäytymisarviointi - Aikuinen (LYHYT-A)
|
Viikko 0
|
|
Neuropsykologiset toimenpiteet (LYHYT-A)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Johtotehtävien käyttäytymisarviointi - Aikuinen (LYHYT-A)
|
Viikko 9
|
|
Neuropsykologiset toimenpiteet (LYHYT-A)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Johtotehtävien käyttäytymisarviointi - Aikuinen (LYHYT-A)
|
Viikko 17
|
|
Neuropsykologiset toimenpiteet (RBANS)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
|
Viikko 0
|
|
Neuropsykologiset toimenpiteet (RBANS)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
|
Viikko 9
|
|
Neuropsykologiset toimenpiteet (RBANS)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
|
Viikko 17
|
|
Neuropsykologiset toimenpiteet (BDI II)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Beck Depression Inventory II (BDI II)
|
Viikko 0
|
|
Neuropsykologiset toimenpiteet (BDI II)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Beck Depression Inventory II (BDI II)
|
Viikko 9
|
|
Neuropsykologiset toimenpiteet (BDI II)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Beck Depression Inventory II (BDI II)
|
Viikko 17
|
|
Neuropsykologiset toimenpiteet (MoCA)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
|
Viikko 0
|
|
Neuropsykologiset toimenpiteet (MoCA)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
|
Viikko 9
|
|
Neuropsykologiset toimenpiteet (MoCA)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
|
Viikko 17
|
|
Potilasmääräkyselyt (FSS)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
|
Viikko 0
|
|
Potilasmääräkyselyt (FSS)
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
|
Viikko 5
|
|
Potilasmääräkyselyt (FSS)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
|
Viikko 9
|
|
Potilasmääräkyselyt (FSS)
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
|
Viikko 14
|
|
Potilasmääräkyselyt (FSS)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
|
Viikko 17
|
|
Potilasmääräkyselyt (MIDAS)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS)
|
Viikko 0
|
|
Potilasmääräkyselyt (MIDAS)
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS)
|
Viikko 5
|
|
Potilasmääräkyselyt (MIDAS)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS)
|
Viikko 9
|
|
Potilasmääräkyselyt (MIDAS)
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS)
|
Viikko 14
|
|
Potilasmääräkyselyt (MIDAS)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS)
|
Viikko 17
|
|
Potilasmääräkyselyt (HIT)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Päänsärky-vaikutusasteikko (HIT)
|
Viikko 0
|
|
Potilasmääräkyselyt (HIT)
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Päänsärky-vaikutusasteikko (HIT)
|
Viikko 5
|
|
Potilasmääräkyselyt (HIT)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Päänsärky-vaikutusasteikko (HIT)
|
Viikko 9
|
|
Potilasmääräkyselyt (HIT)
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Päänsärky-vaikutusasteikko (HIT)
|
Viikko 14
|
|
Potilasmääräkyselyt (HIT)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Päänsärky-vaikutusasteikko (HIT)
|
Viikko 17
|
|
Potilasarviokyselyt (aktiviteetit)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Päivittäisen elämän liukuvan asteikon ja kyselylomakkeen toiminnot
|
Viikko 0
|
|
Potilasarviokyselyt (aktiviteetit)
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Päivittäisen elämän liukuvan asteikon ja kyselylomakkeen toiminnot
|
Viikko 5
|
|
Potilasarviokyselyt (aktiviteetit)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Päivittäisen elämän liukuvan asteikon ja kyselylomakkeen toiminnot
|
Viikko 9
|
|
Potilasarviokyselyt (aktiviteetit)
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Päivittäisen elämän liukuvan asteikon ja kyselylomakkeen toiminnot
|
Viikko 14
|
|
Potilasarviokyselyt (aktiviteetit)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Päivittäisen elämän liukuvan asteikon ja kyselylomakkeen toiminnot
|
Viikko 17
|
|
Potilasmääräkyselyt (SF)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
SF McGill Pain Questionnaire
|
Viikko 0
|
|
Potilasmääräkyselyt (SF)
Aikaikkuna: Viikko 5
|
SF McGill Pain Questionnaire
|
Viikko 5
|
|
Potilasmääräkyselyt (SF)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
SF McGill Pain Questionnaire
|
Viikko 9
|
|
Potilasmääräkyselyt (SF)
Aikaikkuna: Viikko 14
|
SF McGill Pain Questionnaire
|
Viikko 14
|
|
Potilasmääräkyselyt (SF)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
SF McGill Pain Questionnaire
|
Viikko 17
|
|
Potilasmääräkyselyt (GSRS)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
|
Viikko 0
|
|
Potilasmääräkyselyt (GSRS)
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
|
Viikko 5
|
|
Potilasmääräkyselyt (GSRS)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
|
Viikko 9
|
|
Potilasmääräkyselyt (GSRS)
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
|
Viikko 14
|
|
Potilasmääräkyselyt (GSRS)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
|
Viikko 17
|
|
Potilasmäärien kyselylomakkeet (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
SF-36
|
Viikko 0
|
|
Potilasmäärien kyselylomakkeet (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 5
|
SF-36
|
Viikko 5
|
|
Potilasmäärien kyselylomakkeet (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
SF-36
|
Viikko 9
|
|
Potilasmäärien kyselylomakkeet (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 14
|
SF-36
|
Viikko 14
|
|
Potilasmäärien kyselylomakkeet (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
SF-36
|
Viikko 17
|
|
Neurologinen tutkimus (0)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Täydellinen neurologinen tutkimus
|
Viikko 0
|
|
Neurologinen tutkimus (9)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Täydellinen neurologinen tutkimus
|
Viikko 9
|
|
Neurologinen tutkimus (17)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Täydellinen neurologinen tutkimus
|
Viikko 17
|
|
Immunologiset biomarkkerit (maksullinen)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Toll Like Receptor Function Assay
|
Viikko 1
|
|
Immunologiset biomarkkerit (maksullinen)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Toll Like Receptor Function Assay
|
Viikko 9
|
|
Immunologiset biomarkkerit (maksullinen)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Toll Like Receptor Function Assay
|
Viikko 17
|
|
Immunologiset biomarkkerit (GAD)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
GAD-65
|
Viikko 1
|
|
Immunologiset biomarkkerit (GAD)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
GAD-65
|
Viikko 9
|
|
Immunologiset biomarkkerit (GAD)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
GAD-65
|
Viikko 17
|
|
Immunologiset biomarkkerit (Com)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Täydennyspaneeli (C4, C1-INH, C1-INH toiminto)
|
Viikko 1
|
|
Immunologiset biomarkkerit (Com)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Täydennyspaneeli (C4, C1-INH, C1-INH toiminto)
|
Viikko 9
|
|
Immunologiset biomarkkerit (Com)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Täydennyspaneeli (C4, C1-INH, C1-INH toiminto)
|
Viikko 17
|
|
Immunologiset biomarkkerit (Ig)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Immunoglobuliinit - Kvantitatiivinen (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Viikko 1
|
|
Immunologiset biomarkkerit (Ig)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Immunoglobuliinit - Kvantitatiivinen (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Viikko 9
|
|
Immunologiset biomarkkerit (Ig)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Immunoglobuliinit - Kvantitatiivinen (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Viikko 17
|
|
Immunologiset biomarkkerit (IgG)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Immunoglobuliinit G, alaluokat (1-4)
|
Viikko 1
|
|
Immunologiset biomarkkerit (IgG)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Immunoglobuliinit G, alaluokat (1-4)
|
Viikko 9
|
|
Immunologiset biomarkkerit (IgG)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Immunoglobuliinit G, alaluokat (1-4)
|
Viikko 17
|
|
Immunologiset biomarkkerit (TH/TH)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
TH1/TH2 sytokiinitasot
|
Viikko 1
|
|
Immunologiset biomarkkerit (TH/TH)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
TH1/TH2 sytokiinitasot
|
Viikko 9
|
|
Immunologiset biomarkkerit (TH/TH)
Aikaikkuna: Viikko 17
|
TH1/TH2 sytokiinitasot
|
Viikko 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Enkefalomyeliitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Väsymys
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Täydentää C1-inhibiittoriproteiinia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS202001-Neuroimmune
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .