Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке пользы RUCONEST в улучшении неврологических симптомов при пост-инфекции COVID-19

5 августа 2025 г. обновлено: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Research Centers

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное, подтверждающее концепцию исследование для оценки пользы РУКОНЕСТ (ингибитор С1-эстеразы [рекомбинантный]) в улучшении неврологических симптомов при пост-инфекции SARS-CoV-2

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции для оценки пользы РУКОНЕСТ в улучшении неврологических симптомов при инфекции после SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование продлится приблизительно 19 недель, включая всего 16 инфузий с интервалом в одну неделю. Это должно помочь пациентам, у которых развился «синдром поствирусной усталости», который может включать такие симптомы, как сильная усталость, потеря вкуса, туман в голове и / или судороги.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина
  2. Предыдущий подтвержденный диагноз SARS-CoV-2
  3. Возникновение поствирусного синдрома усталости от SARS-CoV-2 через 4 недели после выздоровления от SARS-CoV-2
  4. Испытываете неврологические симптомы, включая усталость
  5. Готовы соблюдать все аспекты протокола, включая взятие крови
  6. Пациент способен понимать и полностью участвовать в деятельности исследования и дает согласие в соответствии с руководящими принципами.
  7. Женщины-пациенты детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны быть готовы использовать приемлемую форму контрацепции. Приемлемые формы контрацепции определяются как формы с частотой неудач < 1% при правильном применении и включают: комбинированные таблетки, некоторые внутриматочные средства и стерилизованный партнер в стабильных отношениях. Пациентки женского пола не должны быть беременны, планировать беременность или активно кормить грудью в течение всего периода.

Критерий исключения:

  1. Получение любой формы терапии C1-INH либо экстренное, либо профилактическое лечение
  2. История или подозрение на аллергию на кроликов
  3. Неврологические состояния, связанные с травмой
  4. Нейропатия, связанная с диабетом
  5. Участники, которые беременны или кормят грудью
  6. В значительной степени недееспособен или прикован к постели
  7. В настоящее время включен в любое другое клиническое исследование с использованием исследуемого продукта или любого другого типа медицинского исследования, признанного несовместимым с этим исследованием с научной или медицинской точки зрения, или прекратил участие в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней после начала исследования.
  8. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для исследования по соображениям безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ингибитор эстеразы C1
Активный компаратор: РУКОНЕСТ
IV Руконест
Ингибитор эстеразы C1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологические показатели (BRIEF-A)
Временное ограничение: Неделя 0
Опросник оценки поведения исполнительной функции - взрослый (BRIEF-A)
Неделя 0
Нейропсихологические показатели (BRIEF-A)
Временное ограничение: Неделя 9
Опросник оценки поведения исполнительной функции - взрослый (BRIEF-A)
Неделя 9
Нейропсихологические показатели (BRIEF-A)
Временное ограничение: Неделя 17
Опросник оценки поведения исполнительной функции - взрослый (BRIEF-A)
Неделя 17
Нейропсихологические меры (RBANS)
Временное ограничение: Неделя 0
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Неделя 0
Нейропсихологические меры (RBANS)
Временное ограничение: Неделя 9
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Неделя 9
Нейропсихологические меры (RBANS)
Временное ограничение: Неделя 17
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Неделя 17
Нейропсихологические меры (BDI II)
Временное ограничение: Неделя 0
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI II)
Неделя 0
Нейропсихологические меры (BDI II)
Временное ограничение: Неделя 9
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI II)
Неделя 9
Нейропсихологические меры (BDI II)
Временное ограничение: Неделя 17
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI II)
Неделя 17
Нейропсихологические меры (MoCA)
Временное ограничение: Неделя 0
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Неделя 0
Нейропсихологические меры (MoCA)
Временное ограничение: Неделя 9
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Неделя 9
Нейропсихологические меры (MoCA)
Временное ограничение: Неделя 17
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Неделя 17
Анкеты пациентов (FSS)
Временное ограничение: Неделя 0
Шкала тяжести усталости (FSS)
Неделя 0
Анкеты пациентов (FSS)
Временное ограничение: Неделя 5
Шкала тяжести усталости (FSS)
Неделя 5
Анкеты пациентов (FSS)
Временное ограничение: Неделя 9
Шкала тяжести усталости (FSS)
Неделя 9
Анкеты пациентов (FSS)
Временное ограничение: Неделя 14
Шкала тяжести усталости (FSS)
Неделя 14
Анкеты пациентов (FSS)
Временное ограничение: Неделя 17
Шкала тяжести усталости (FSS)
Неделя 17
Анкеты пациентов (MIDAS)
Временное ограничение: Неделя 0
Оценка инвалидности при мигрени (MIDAS)
Неделя 0
Анкеты пациентов (MIDAS)
Временное ограничение: Неделя 5
Оценка инвалидности при мигрени (MIDAS)
Неделя 5
Анкеты пациентов (MIDAS)
Временное ограничение: Неделя 9
Оценка инвалидности при мигрени (MIDAS)
Неделя 9
Анкеты пациентов (MIDAS)
Временное ограничение: Неделя 14
Оценка инвалидности при мигрени (MIDAS)
Неделя 14
Анкеты пациентов (MIDAS)
Временное ограничение: Неделя 17
Оценка инвалидности при мигрени (MIDAS)
Неделя 17
Анкеты пациентов (HIT)
Временное ограничение: Неделя 0
Шкала воздействия головной боли (HIT)
Неделя 0
Анкеты пациентов (HIT)
Временное ограничение: Неделя 5
Шкала воздействия головной боли (HIT)
Неделя 5
Анкеты пациентов (HIT)
Временное ограничение: Неделя 9
Шкала воздействия головной боли (HIT)
Неделя 9
Анкеты пациентов (HIT)
Временное ограничение: Неделя 14
Шкала воздействия головной боли (HIT)
Неделя 14
Анкеты пациентов (HIT)
Временное ограничение: Неделя 17
Шкала воздействия головной боли (HIT)
Неделя 17
Анкеты пациентов (виды деятельности)
Временное ограничение: Неделя 0
Активность повседневной жизни Скользящая шкала и опросник
Неделя 0
Анкеты пациентов (виды деятельности)
Временное ограничение: Неделя 5
Активность повседневной жизни Скользящая шкала и опросник
Неделя 5
Анкеты пациентов (виды деятельности)
Временное ограничение: Неделя 9
Активность повседневной жизни Скользящая шкала и опросник
Неделя 9
Анкеты пациентов (виды деятельности)
Временное ограничение: Неделя 14
Активность повседневной жизни Скользящая шкала и опросник
Неделя 14
Анкеты пациентов (виды деятельности)
Временное ограничение: Неделя 17
Активность повседневной жизни Скользящая шкала и опросник
Неделя 17
Анкеты пациентов (SF)
Временное ограничение: Неделя 0
Опросник боли SF McGill
Неделя 0
Анкеты пациентов (SF)
Временное ограничение: Неделя 5
Опросник боли SF McGill
Неделя 5
Анкеты пациентов (SF)
Временное ограничение: Неделя 9
Опросник боли SF McGill
Неделя 9
Анкеты пациентов (SF)
Временное ограничение: Неделя 14
Опросник боли SF McGill
Неделя 14
Анкеты пациентов (SF)
Временное ограничение: Неделя 17
Опросник боли SF McGill
Неделя 17
Анкеты пациентов (GSRS)
Временное ограничение: Неделя 0
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Неделя 0
Анкеты пациентов (GSRS)
Временное ограничение: Неделя 5
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Неделя 5
Анкеты пациентов (GSRS)
Временное ограничение: Неделя 9
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Неделя 9
Анкеты пациентов (GSRS)
Временное ограничение: Неделя 14
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Неделя 14
Анкеты пациентов (GSRS)
Временное ограничение: Неделя 17
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Неделя 17
Анкеты пациентов (SF-36)
Временное ограничение: Неделя 0
СФ-36
Неделя 0
Анкеты пациентов (SF-36)
Временное ограничение: Неделя 5
СФ-36
Неделя 5
Анкеты пациентов (SF-36)
Временное ограничение: Неделя 9
СФ-36
Неделя 9
Анкеты пациентов (SF-36)
Временное ограничение: Неделя 14
СФ-36
Неделя 14
Анкеты пациентов (SF-36)
Временное ограничение: Неделя 17
СФ-36
Неделя 17
Неврологический осмотр (0)
Временное ограничение: Неделя 0
Полное неврологическое обследование
Неделя 0
Неврологический осмотр (9)
Временное ограничение: Неделя 9
Полное неврологическое обследование
Неделя 9
Неврологический осмотр (17)
Временное ограничение: Неделя 17
Полное неврологическое обследование
Неделя 17
Иммунологические биомаркеры (платные)
Временное ограничение: 1 неделя
Анализ функции рецептора Toll Like
1 неделя
Иммунологические биомаркеры (платные)
Временное ограничение: Неделя 9
Анализ функции рецептора Toll Like
Неделя 9
Иммунологические биомаркеры (платные)
Временное ограничение: Неделя 17
Анализ функции рецептора Toll Like
Неделя 17
Иммунологические биомаркеры (GAD)
Временное ограничение: 1 неделя
ГАД-65
1 неделя
Иммунологические биомаркеры (GAD)
Временное ограничение: Неделя 9
ГАД-65
Неделя 9
Иммунологические биомаркеры (GAD)
Временное ограничение: Неделя 17
ГАД-65
Неделя 17
Иммунологические биомаркеры (Com)
Временное ограничение: 1 неделя
Дополнительная панель (функция C4, C1-INH, C1-INH)
1 неделя
Иммунологические биомаркеры (Com)
Временное ограничение: Неделя 9
Дополнительная панель (функция C4, C1-INH, C1-INH)
Неделя 9
Иммунологические биомаркеры (Com)
Временное ограничение: Неделя 17
Дополнительная панель (функция C4, C1-INH, C1-INH)
Неделя 17
Иммунологические биомаркеры (Ig)
Временное ограничение: 1 неделя
Иммуноглобулины-количественные (IgA, IgE, IgG, IgM)
1 неделя
Иммунологические биомаркеры (Ig)
Временное ограничение: Неделя 9
Иммуноглобулины-количественные (IgA, IgE, IgG, IgM)
Неделя 9
Иммунологические биомаркеры (Ig)
Временное ограничение: Неделя 17
Иммуноглобулины-количественные (IgA, IgE, IgG, IgM)
Неделя 17
Иммунологические биомаркеры (IgG)
Временное ограничение: 1 неделя
Иммуноглобулины G, подклассы (1-4)
1 неделя
Иммунологические биомаркеры (IgG)
Временное ограничение: Неделя 9
Иммуноглобулины G, подклассы (1-4)
Неделя 9
Иммунологические биомаркеры (IgG)
Временное ограничение: Неделя 17
Иммуноглобулины G, подклассы (1-4)
Неделя 17
Иммунологические биомаркеры (TH/TH)
Временное ограничение: 1 неделя
Уровни цитокинов TH1/TH2
1 неделя
Иммунологические биомаркеры (TH/TH)
Временное ограничение: Неделя 9
Уровни цитокинов TH1/TH2
Неделя 9
Иммунологические биомаркеры (TH/TH)
Временное ограничение: Неделя 17
Уровни цитокинов TH1/TH2
Неделя 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IIS202001-Neuroimmune

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться