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评估 RUCONEST 改善 COVID-19 感染后神经症状的益处的研究

2021年1月8日 更新者：Isaac Melamed, MD、IMMUNOe Research Centers

一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉、概念验证研究，以评估 RUCONEST（C1 酯酶抑制剂 [重组]）在改善 SARS-CoV-2 感染后神经系统症状方面的益处

随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究，以评估 RUCONEST 在改善 SARS-CoV-2 感染后神经系统症状方面的益处。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将持续大约 19 周，包括总共 16 次输注，每次输注间隔一周。 这是为了帮助患有“病毒后疲劳综合症”的患者，该综合症可能包括以下症状：极度疲劳、味觉丧失、脑雾和/或癫痫发作。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • 招聘中
        • IMMUNOe Research Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Isaac Melamed, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁，男性或女性
  2. 先前确诊的 SARS-CoV-2
  3. SARS-CoV-2 康复后 4 周出现 SARS-CoV-2 病毒后疲劳综合症
  4. 出现包括疲劳在内的神经系统症状
  5. 愿意遵守协议的所有方面，包括抽血
  6. 患者能够理解并充分参与研究活动并同意按照指南进行
  7. 性活跃的育龄女性患者必须愿意使用可接受的避孕方式。 可接受的避孕方式定义为在正确应用时失败率 < 1% 的避孕方式，包括：复方药丸、一些宫内节育器和稳定关系中的绝育伴侣。 女性患者不得怀孕、计划怀孕或在整个期间都在积极母乳喂养。

排除标准：

  1. 接受任何形式的 C1-INH 治疗，无论是急性治疗还是预防性治疗
  2. 对兔子过敏的病史或怀疑
  3. 与损伤相关的神经系统疾病
  4. 与糖尿病相关的神经病变
  5. 怀孕或哺乳期的参与者
  6. 严重丧失行为能力或卧床不起
  7. 目前正在参加任何其他涉及调查产品的临床研究或任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学上或医学上与本研究不相容，或者已经停止参加涉及调查产品的任何其他临床研究的 30 天研究
  8. 研究者认为出于安全原因可能不适合试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：Ruconest
C1酯酶抑制剂
有源比较器：RUCONEST
IV Ruconest
药品：Ruconest
C1酯酶抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理测量 (BRIEF-A)
大体时间：第 0 周
执行功能行为评定量表 - 成人 (BRIEF-A)
第 0 周
神经心理测量 (BRIEF-A)
大体时间：第 9 周
执行功能行为评定量表 - 成人 (BRIEF-A)
第 9 周
神经心理测量 (BRIEF-A)
大体时间：第 17 周
执行功能行为评定量表 - 成人 (BRIEF-A)
第 17 周
神经心理测量 (RBANS)
大体时间：第 0 周
用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS)
第 0 周
神经心理测量 (RBANS)
大体时间：第 9 周
用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS)
第 9 周
神经心理测量 (RBANS)
大体时间：第 17 周
用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS)
第 17 周
神经心理测量 (BDI II)
大体时间：第 0 周
贝克抑郁量表 II (BDI II)
第 0 周
神经心理测量 (BDI II)
大体时间：第 9 周
贝克抑郁量表 II (BDI II)
第 9 周
神经心理测量 (BDI II)
大体时间：第 17 周
贝克抑郁量表 II (BDI II)
第 17 周
神经心理测量 (MoCA)
大体时间：第 0 周
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
第 0 周
神经心理测量 (MoCA)
大体时间：第 9 周
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
第 9 周
神经心理测量 (MoCA)
大体时间：第 17 周
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
第 17 周
患者率问卷 (FSS)
大体时间：第 0 周
疲劳严重程度量表 (FSS)
第 0 周
患者率问卷 (FSS)
大体时间：第 5 周
疲劳严重程度量表 (FSS)
第 5 周
患者率问卷 (FSS)
大体时间：第 9 周
疲劳严重程度量表 (FSS)
第 9 周
患者率问卷 (FSS)
大体时间：第 14 周
疲劳严重程度量表 (FSS)
第 14 周
患者率问卷 (FSS)
大体时间：第 17 周
疲劳严重程度量表 (FSS)
第 17 周
患者率问卷 (MIDAS)
大体时间：第 0 周
偏头痛残疾评估 (MIDAS)
第 0 周
患者率问卷 (MIDAS)
大体时间：第 5 周
偏头痛残疾评估 (MIDAS)
第 5 周
患者率问卷 (MIDAS)
大体时间：第 9 周
偏头痛残疾评估 (MIDAS)
第 9 周
患者率问卷 (MIDAS)
大体时间：第 14 周
偏头痛残疾评估 (MIDAS)
第 14 周
患者率问卷 (MIDAS)
大体时间：第 17 周
偏头痛残疾评估 (MIDAS)
第 17 周
患者率问卷 (HIT)
大体时间：第 0 周
头痛影响量表 (HIT)
第 0 周
患者率问卷 (HIT)
大体时间：第 5 周
头痛影响量表 (HIT)
第 5 周
患者率问卷 (HIT)
大体时间：第 9 周
头痛影响量表 (HIT)
第 9 周
患者率问卷 (HIT)
大体时间：第 14 周
头痛影响量表 (HIT)
第 14 周
患者率问卷 (HIT)
大体时间：第 17 周
头痛影响量表 (HIT)
第 17 周
患者率问卷（活动）
大体时间：第 0 周
日常生活滑动量表和问卷的活动
第 0 周
患者率问卷（活动）
大体时间：第 5 周
日常生活滑动量表和问卷的活动
第 5 周
患者率问卷（活动）
大体时间：第 9 周
日常生活滑动量表和问卷的活动
第 9 周
患者率问卷（活动）
大体时间：第 14 周
日常生活滑动量表和问卷的活动
第 14 周
患者率问卷（活动）
大体时间：第 17 周
日常生活滑动量表和问卷的活动
第 17 周
患者率问卷 (SF)
大体时间：第 0 周
SF McGill 疼痛问卷
第 0 周
患者率问卷 (SF)
大体时间：第 5 周
SF McGill 疼痛问卷
第 5 周
患者率问卷 (SF)
大体时间：第 9 周
SF McGill 疼痛问卷
第 9 周
患者率问卷 (SF)
大体时间：第 14 周
SF McGill 疼痛问卷
第 14 周
患者率问卷 (SF)
大体时间：第 17 周
SF McGill 疼痛问卷
第 17 周
患者率问卷 (GSRS)
大体时间：第 0 周
胃肠道症状评定量表 (GSRS)
第 0 周
患者率问卷 (GSRS)
大体时间：第 5 周
胃肠道症状评定量表 (GSRS)
第 5 周
患者率问卷 (GSRS)
大体时间：第 9 周
胃肠道症状评定量表 (GSRS)
第 9 周
患者率问卷 (GSRS)
大体时间：第 14 周
胃肠道症状评定量表 (GSRS)
第 14 周
患者率问卷 (GSRS)
大体时间：第 17 周
胃肠道症状评定量表 (GSRS)
第 17 周
患者率问卷 (SF-36)
大体时间：第 0 周
SF-36
第 0 周
患者率问卷 (SF-36)
大体时间：第 5 周
SF-36
第 5 周
患者率问卷 (SF-36)
大体时间：第 9 周
SF-36
第 9 周
患者率问卷 (SF-36)
大体时间：第 14 周
SF-36
第 14 周
患者率问卷 (SF-36)
大体时间：第 17 周
SF-36
第 17 周
神经检查 (0)
大体时间：第 0 周
完成神经学检查
第 0 周
神经学检查 (9)
大体时间：第 9 周
完成神经学检查
第 9 周
神经检查 (17)
大体时间：第 17 周
完成神经学检查
第 17 周
免疫生物标志物（通行费）
大体时间：第一周
Toll 样受体功能测定
第一周
免疫生物标志物（通行费）
大体时间：第 9 周
Toll 样受体功能测定
第 9 周
免疫生物标志物（通行费）
大体时间：第 17 周
Toll 样受体功能测定
第 17 周
免疫生物标志物 (GAD)
大体时间：第一周
GAD-65
第一周
免疫生物标志物 (GAD)
大体时间：第 9 周
GAD-65
第 9 周
免疫生物标志物 (GAD)
大体时间：第 17 周
GAD-65
第 17 周
免疫生物标志物 (Com)
大体时间：第一周
补体组（C4、C1-INH、C1-INH 功能）
第一周
免疫生物标志物 (Com)
大体时间：第 9 周
补体组（C4、C1-INH、C1-INH 功能）
第 9 周
免疫生物标志物 (Com)
大体时间：第 17 周
补体组（C4、C1-INH、C1-INH 功能）
第 17 周
免疫生物标志物 (Ig)
大体时间：第一周
免疫球蛋白-定量（IgA、IgE、IgG、IgM）
第一周
免疫生物标志物 (Ig)
大体时间：第 9 周
免疫球蛋白-定量（IgA、IgE、IgG、IgM）
第 9 周
免疫生物标志物 (Ig)
大体时间：第 17 周
免疫球蛋白-定量（IgA、IgE、IgG、IgM）
第 17 周
免疫生物标志物 (IgG)
大体时间：第一周
免疫球蛋白 G，亚类 (1-4)
第一周
免疫生物标志物 (IgG)
大体时间：第 9 周
免疫球蛋白 G，亚类 (1-4)
第 9 周
免疫生物标志物 (IgG)
大体时间：第 17 周
免疫球蛋白 G，亚类 (1-4)
第 17 周
免疫生物标志物 (TH/TH)
大体时间：第一周
TH1/TH2 细胞因子水平
第一周
免疫生物标志物 (TH/TH)
大体时间：第 9 周
TH1/TH2 细胞因子水平
第 9 周
免疫生物标志物 (TH/TH)
大体时间：第 17 周
TH1/TH2 细胞因子水平
第 17 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IMMUNOe Research Centers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月30日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月8日

首次发布 (实际的)

2021年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月8日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIS202001-Neuroimmune

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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