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COVID-19感染後の神経学的症状の改善におけるRUCONESTの利点を評価するための研究

2021年1月8日 更新者：Isaac Melamed, MD、IMMUNOe Research Centers

SARS-CoV-2感染後の神経学的症状の改善におけるRUCONEST（C1エステラーゼ阻害剤[組換え]）の利点を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、概念実証研究

SARS-CoV-2感染後の神経学的症状の改善におけるRUCONESTの利点を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、1 週間間隔で合計 16 回の注入を含む約 19 週間続きます。 これは、極度の疲労、味覚の喪失、脳の霧、および/または発作などの症状を含む可能性がある「ポストウイルス疲労症候群」を発症した患者を支援するためのものです.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • 募集
        • IMMUNOe Research Centers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isaac Melamed, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、男女問わず
  2. SARS-CoV-2の以前の確定診断
  3. SARS-CoV-2の回復後4週間でSARS-CoV-2ウイルス後疲労症候群を経験
  4. 疲労などの神経症状を経験している
  5. -採血を含むプロトコルのすべての側面を喜んで遵守します
  6. -患者は、ガイドラインに従って研究の活動と同意を理解し、完全に参加することができます
  7. 性的に活発な出産の可能性のある女性患者は、容認できる形の避妊法を進んで使用する必要があります。 許容される避妊法とは、適切に適用された場合の避妊失敗率が 1% 未満のものと定義され、以下が含まれます: コンビネーション ピル、いくつかの子宮内避妊器具、および安定した関係にある滅菌済みのパートナー。 女性患者は、妊娠していない、妊娠する予定がある、または全期間を通じて積極的に授乳していてはなりません。

除外基準:

  1. -急性または予防的治療のいずれかの形式のC1-INH療法を受けている
  2. うさぎアレルギーの既往歴または疑いのある方
  3. 損傷に関連する神経学的状態
  4. 糖尿病に関連する神経障害
  5. 妊娠中または授乳中の参加者
  6. ほぼ無力または寝たきり
  7. -現在、治験薬を含む他の臨床研究、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究に登録されている、または治験薬を含む他の臨床研究からの30日間の研究登録を中止した
  8. -治験責任医師の意見では、安全上の理由から試験に適していない可能性がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：ルコネスト
C1エステラーゼ阻害剤
アクティブコンパレータ：ルコネスト
IV ルコネスト
薬：ルコネスト
C1エステラーゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的対策 (BRIEF-A)
時間枠：0週目
実行機能の行動評価目録 - 大人 (BRIEF-A)
0週目
神経心理学的対策 (BRIEF-A)
時間枠：9週目
実行機能の行動評価目録 - 大人 (BRIEF-A)
9週目
神経心理学的対策 (BRIEF-A)
時間枠：17週目
実行機能の行動評価目録 - 大人 (BRIEF-A)
17週目
神経心理学的測定 (RBANS)
時間枠：0週目
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリー
0週目
神経心理学的測定 (RBANS)
時間枠：9週目
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリー
9週目
神経心理学的測定 (RBANS)
時間枠：17週目
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリー
17週目
神経心理学的対策 (BDI II)
時間枠：0週目
ベックうつ病インベントリ II (BDI II)
0週目
神経心理学的対策 (BDI II)
時間枠：9週目
ベックうつ病インベントリ II (BDI II)
9週目
神経心理学的対策 (BDI II)
時間枠：17週目
ベックうつ病インベントリ II (BDI II)
17週目
神経心理学的対策 (MoCA)
時間枠：0週目
モントリオール認知評価 (MoCA)
0週目
神経心理学的対策 (MoCA)
時間枠：9週目
モントリオール認知評価 (MoCA)
9週目
神経心理学的対策 (MoCA)
時間枠：17週目
モントリオール認知評価 (MoCA)
17週目
患者率アンケート (FSS)
時間枠：0週目
疲労重症度尺度 (FSS)
0週目
患者率アンケート (FSS)
時間枠：第5週
疲労重症度尺度 (FSS)
第5週
患者率アンケート (FSS)
時間枠：9週目
疲労重症度尺度 (FSS)
9週目
患者率アンケート (FSS)
時間枠：14週目
疲労重症度尺度 (FSS)
14週目
患者率アンケート (FSS)
時間枠：17週目
疲労重症度尺度 (FSS)
17週目
患者率アンケート (MIDAS)
時間枠：0週目
片頭痛障害評価 (MIDAS)
0週目
患者率アンケート (MIDAS)
時間枠：第5週
片頭痛障害評価 (MIDAS)
第5週
患者率アンケート (MIDAS)
時間枠：9週目
片頭痛障害評価 (MIDAS)
9週目
患者率アンケート (MIDAS)
時間枠：14週目
片頭痛障害評価 (MIDAS)
14週目
患者率アンケート (MIDAS)
時間枠：17週目
片頭痛障害評価 (MIDAS)
17週目
患者率アンケート (HIT)
時間枠：0週目
頭痛影響尺度 (HIT)
0週目
患者率アンケート (HIT)
時間枠：第5週
頭痛影響尺度 (HIT)
第5週
患者率アンケート (HIT)
時間枠：9週目
頭痛影響尺度 (HIT)
9週目
患者率アンケート (HIT)
時間枠：14週目
頭痛影響尺度 (HIT)
14週目
患者率アンケート (HIT)
時間枠：17週目
頭痛影響尺度 (HIT)
17週目
患者率アンケート (活動)
時間枠：0週目
日常生活動作スライドスケールとアンケート
0週目
患者率アンケート (活動)
時間枠：第5週
日常生活動作スライドスケールとアンケート
第5週
患者率アンケート (活動)
時間枠：9週目
日常生活動作スライドスケールとアンケート
9週目
患者率アンケート (活動)
時間枠：14週目
日常生活動作スライドスケールとアンケート
14週目
患者率アンケート (活動)
時間枠：17週目
日常生活動作スライドスケールとアンケート
17週目
患者率アンケート (SF)
時間枠：0週目
SF McGill 疼痛アンケート
0週目
患者率アンケート (SF)
時間枠：第5週
SF McGill 疼痛アンケート
第5週
患者率アンケート (SF)
時間枠：9週目
SF McGill 疼痛アンケート
9週目
患者率アンケート (SF)
時間枠：14週目
SF McGill 疼痛アンケート
14週目
患者率アンケート (SF)
時間枠：17週目
SF McGill 疼痛アンケート
17週目
患者率アンケート (GSRS)
時間枠：0週目
胃腸症状評価尺度 (GSRS)
0週目
患者率アンケート (GSRS)
時間枠：第5週
胃腸症状評価尺度 (GSRS)
第5週
患者率アンケート (GSRS)
時間枠：9週目
胃腸症状評価尺度 (GSRS)
9週目
患者率アンケート (GSRS)
時間枠：14週目
胃腸症状評価尺度 (GSRS)
14週目
患者率アンケート (GSRS)
時間枠：17週目
胃腸症状評価尺度 (GSRS)
17週目
患者率アンケート (SF-36)
時間枠：0週目
SF-36
0週目
患者率アンケート (SF-36)
時間枠：第5週
SF-36
第5週
患者率アンケート (SF-36)
時間枠：9週目
SF-36
9週目
患者率アンケート (SF-36)
時間枠：14週目
SF-36
14週目
患者率アンケート (SF-36)
時間枠：17週目
SF-36
17週目
神経学的検査 (0)
時間枠：0週目
完全な神経学的検査
0週目
神経学的検査 (9)
時間枠：9週目
完全な神経学的検査
9週目
神経学的検査 (17)
時間枠：17週目
完全な神経学的検査
17週目
免疫学的バイオマーカー (Toll)
時間枠：1週目
トール様受容体機能アッセイ
1週目
免疫学的バイオマーカー (Toll)
時間枠：9週目
トール様受容体機能アッセイ
9週目
免疫学的バイオマーカー (Toll)
時間枠：17週目
トール様受容体機能アッセイ
17週目
免疫学的バイオマーカー (GAD)
時間枠：1週目
GAD-65
1週目
免疫学的バイオマーカー (GAD)
時間枠：9週目
GAD-65
9週目
免疫学的バイオマーカー (GAD)
時間枠：17週目
GAD-65
17週目
免疫学的バイオマーカー (Com)
時間枠：1週目
補体パネル（C4、C1-INH、C1-INH機能）
1週目
免疫学的バイオマーカー (Com)
時間枠：9週目
補体パネル（C4、C1-INH、C1-INH機能）
9週目
免疫学的バイオマーカー (Com)
時間枠：17週目
補体パネル（C4、C1-INH、C1-INH機能）
17週目
免疫学的バイオマーカー (Ig)
時間枠：1週目
免疫グロブリン - 定量的 (IgA、IgE、IgG、IgM)
1週目
免疫学的バイオマーカー (Ig)
時間枠：9週目
免疫グロブリン - 定量的 (IgA、IgE、IgG、IgM)
9週目
免疫学的バイオマーカー (Ig)
時間枠：17週目
免疫グロブリン - 定量的 (IgA、IgE、IgG、IgM)
17週目
免疫学的バイオマーカー (IgG)
時間枠：1週目
免疫グロブリン G、サブクラス (1-4)
1週目
免疫学的バイオマーカー (IgG)
時間枠：9週目
免疫グロブリン G、サブクラス (1-4)
9週目
免疫学的バイオマーカー (IgG)
時間枠：17週目
免疫グロブリン G、サブクラス (1-4)
17週目
免疫学的バイオマーカー (TH/TH)
時間枠：1週目
TH1/TH2 サイトカインレベル
1週目
免疫学的バイオマーカー (TH/TH)
時間枠：9週目
TH1/TH2 サイトカインレベル
9週目
免疫学的バイオマーカー (TH/TH)
時間枠：17週目
TH1/TH2 サイトカインレベル
17週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IMMUNOe Research Centers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月30日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月8日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月8日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIS202001-Neuroimmune

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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