Badanie mające na celu ocenę korzyści stosowania RUCONEST w łagodzeniu objawów neurologicznych po zakażeniu COVID-19
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Research Centers
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny korzyści ze stosowania RUCONEST (inhibitora esterazy C1 [rekombinowany]) w poprawie objawów neurologicznych po zakażeniu po SARS-CoV-2
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny korzyści ze stosowania preparatu RUCONEST w łagodzeniu objawów neurologicznych po zakażeniu po SARS-CoV-2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie trwało około 19 tygodni, w tym łącznie 16 infuzji, w odstępie jednego tygodnia.
Ma to na celu pomóc pacjentom, u których rozwinął się „zespół zmęczenia powirusowego”, który może obejmować takie objawy, jak: skrajne zmęczenie, utrata smaku, mgła mózgowa i/lub drgawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej, mężczyzna lub kobieta
- Wcześniejsza potwierdzona diagnoza SARS-CoV-2
- Doświadczanie zespołu zmęczenia po wirusie SARS-CoV-2 4 tygodnie po wyzdrowieniu z SARS-CoV-2
- Występują objawy neurologiczne, w tym zmęczenie
- Gotowość do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym pobierania krwi
- Pacjent jest w stanie zrozumieć iw pełni uczestniczyć w czynnościach badania oraz wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą chcieć stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Akceptowalne formy antykoncepcji definiuje się jako te, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% przy prawidłowym stosowaniu i obejmują: pigułkę złożoną, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne oraz wysterylizowany partner w stałym związku. Pacjentki nie mogą być w ciąży, planować zajścia w ciążę ani aktywnie karmić piersią przez cały okres.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie dowolnej formy terapii C1-INH, zarówno doraźnej, jak i profilaktycznej
- Historia lub podejrzenie alergii na króliki
- Stany neurologiczne związane z urazem
- Neuropatia związana z cukrzycą
- Uczestnikom, które są w ciąży lub karmią piersią
- W dużej mierze ubezwłasnowolniony lub przykuty do łóżka
- Obecnie biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodny naukowo lub medycznie z tym badaniem lub po 30 dniach od rozpoczęcia udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu
- Pacjenci, którzy zdaniem badacza mogą nie nadawać się do badania ze względów bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Inhibitor esterazy C1
|
|
Aktywny komparator: RUCONEST
IV Ruconest
|
Inhibitor esterazy C1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki neuropsychologiczne (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych – osoba dorosła (BRIEF-A)
|
Tydzień 0
|
|
Środki neuropsychologiczne (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych – osoba dorosła (BRIEF-A)
|
Tydzień 9
|
|
Środki neuropsychologiczne (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych – osoba dorosła (BRIEF-A)
|
Tydzień 17
|
|
Środki neuropsychologiczne (RBANS)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
|
Tydzień 0
|
|
Środki neuropsychologiczne (RBANS)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
|
Tydzień 9
|
|
Środki neuropsychologiczne (RBANS)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
|
Tydzień 17
|
|
Środki neuropsychologiczne (BDI II)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI II)
|
Tydzień 0
|
|
Środki neuropsychologiczne (BDI II)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI II)
|
Tydzień 9
|
|
Środki neuropsychologiczne (BDI II)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI II)
|
Tydzień 17
|
|
Środki neuropsychologiczne (MoCA)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
|
Tydzień 0
|
|
Środki neuropsychologiczne (MoCA)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
|
Tydzień 9
|
|
Środki neuropsychologiczne (MoCA)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
|
Tydzień 17
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (FSS)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
|
Tydzień 0
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (FSS)
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
|
Tydzień 5
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (FSS)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
|
Tydzień 9
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (FSS)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
|
Tydzień 14
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (FSS)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
|
Tydzień 17
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (MIDAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Ocena niepełnosprawności z powodu migreny (MIDAS)
|
Tydzień 0
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (MIDAS)
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Ocena niepełnosprawności z powodu migreny (MIDAS)
|
Tydzień 5
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (MIDAS)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Ocena niepełnosprawności z powodu migreny (MIDAS)
|
Tydzień 9
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (MIDAS)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Ocena niepełnosprawności z powodu migreny (MIDAS)
|
Tydzień 14
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (MIDAS)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Ocena niepełnosprawności z powodu migreny (MIDAS)
|
Tydzień 17
|
|
Kwestionariusze wskaźnika pacjentów (HIT)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Skala wpływu bólu głowy (HIT)
|
Tydzień 0
|
|
Kwestionariusze wskaźnika pacjentów (HIT)
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Skala wpływu bólu głowy (HIT)
|
Tydzień 5
|
|
Kwestionariusze wskaźnika pacjentów (HIT)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Skala wpływu bólu głowy (HIT)
|
Tydzień 9
|
|
Kwestionariusze wskaźnika pacjentów (HIT)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Skala wpływu bólu głowy (HIT)
|
Tydzień 14
|
|
Kwestionariusze wskaźnika pacjentów (HIT)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Skala wpływu bólu głowy (HIT)
|
Tydzień 17
|
|
Kwestionariusze wskaźnika pacjentów (czynności)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Czynności w Ruchomej Skali i Kwestionariuszu Życia Codziennego
|
Tydzień 0
|
|
Kwestionariusze wskaźnika pacjentów (czynności)
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Czynności w Ruchomej Skali i Kwestionariuszu Życia Codziennego
|
Tydzień 5
|
|
Kwestionariusze wskaźnika pacjentów (czynności)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Czynności w Ruchomej Skali i Kwestionariuszu Życia Codziennego
|
Tydzień 9
|
|
Kwestionariusze wskaźnika pacjentów (czynności)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Czynności w Ruchomej Skali i Kwestionariuszu Życia Codziennego
|
Tydzień 14
|
|
Kwestionariusze wskaźnika pacjentów (czynności)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Czynności w Ruchomej Skali i Kwestionariuszu Życia Codziennego
|
Tydzień 17
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (SF)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Kwestionariusz bólu SF McGill
|
Tydzień 0
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (SF)
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Kwestionariusz bólu SF McGill
|
Tydzień 5
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (SF)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Kwestionariusz bólu SF McGill
|
Tydzień 9
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (SF)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Kwestionariusz bólu SF McGill
|
Tydzień 14
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (SF)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Kwestionariusz bólu SF McGill
|
Tydzień 17
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (GSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
|
Tydzień 0
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (GSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
|
Tydzień 5
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (GSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
|
Tydzień 9
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (GSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
|
Tydzień 14
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (GSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
|
Tydzień 17
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
SF-36
|
Tydzień 0
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
SF-36
|
Tydzień 5
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
SF-36
|
Tydzień 9
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
SF-36
|
Tydzień 14
|
|
Kwestionariusze odsetka pacjentów (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
SF-36
|
Tydzień 17
|
|
Badanie neurologiczne (0)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Pełne badanie neurologiczne
|
Tydzień 0
|
|
Badanie neurologiczne (9)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Pełne badanie neurologiczne
|
Tydzień 9
|
|
Badanie neurologiczne (17)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Pełne badanie neurologiczne
|
Tydzień 17
|
|
Biomarkery immunologiczne (toll)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Test funkcji receptora Toll Like
|
Tydzień 1
|
|
Biomarkery immunologiczne (toll)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Test funkcji receptora Toll Like
|
Tydzień 9
|
|
Biomarkery immunologiczne (toll)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Test funkcji receptora Toll Like
|
Tydzień 17
|
|
Biomarkery immunologiczne (GAD)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
GAD-65
|
Tydzień 1
|
|
Biomarkery immunologiczne (GAD)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
GAD-65
|
Tydzień 9
|
|
Biomarkery immunologiczne (GAD)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
GAD-65
|
Tydzień 17
|
|
Biomarkery immunologiczne (Com)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Panel dopełniacza (funkcja C4, C1-INH, C1-INH)
|
Tydzień 1
|
|
Biomarkery immunologiczne (Com)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Panel dopełniacza (funkcja C4, C1-INH, C1-INH)
|
Tydzień 9
|
|
Biomarkery immunologiczne (Com)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Panel dopełniacza (funkcja C4, C1-INH, C1-INH)
|
Tydzień 17
|
|
Biomarkery immunologiczne (Ig)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Immunoglobuliny – ilościowe (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Tydzień 1
|
|
Biomarkery immunologiczne (Ig)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Immunoglobuliny – ilościowe (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Tydzień 9
|
|
Biomarkery immunologiczne (Ig)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Immunoglobuliny – ilościowe (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Tydzień 17
|
|
Biomarkery immunologiczne (IgG)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Immunoglobuliny G, podklasy (1-4)
|
Tydzień 1
|
|
Biomarkery immunologiczne (IgG)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Immunoglobuliny G, podklasy (1-4)
|
Tydzień 9
|
|
Biomarkery immunologiczne (IgG)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Immunoglobuliny G, podklasy (1-4)
|
Tydzień 17
|
|
Biomarkery immunologiczne (TH/TH)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Poziomy cytokin TH1/TH2
|
Tydzień 1
|
|
Biomarkery immunologiczne (TH/TH)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Poziomy cytokin TH1/TH2
|
Tydzień 9
|
|
Biomarkery immunologiczne (TH/TH)
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Poziomy cytokin TH1/TH2
|
Tydzień 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Procesy patologiczne
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Zmęczenie
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Uzupełnij środki inaktywujące
- Uzupełnij białko inhibitora C1
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS202001-Neuroimmune
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .