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Estudio para evaluar el beneficio de RUCONEST en la mejora de los síntomas neurológicos en la infección posterior a la COVID-19

8 de enero de 2021 actualizado por: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Research Centers

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de prueba de concepto para evaluar el beneficio de RUCONEST (inhibidor de la esterasa C1 [recombinante]) para mejorar los síntomas neurológicos en la infección posterior al SARS-CoV-2

Estudio de prueba de concepto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el beneficio de RUCONEST en la mejora de los síntomas neurológicos en la infección posterior al SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio durará aproximadamente 19 semanas, incluidas 16 infusiones en total, cada una con una semana de diferencia. Esto es para ayudar a los pacientes que han desarrollado el "Síndrome de fatiga posviral", que puede incluir síntomas como: fatiga extrema, pérdida del gusto, confusión mental y/o convulsiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maureen Collins
  • Número de teléfono: 1248 303-771-9000
  • Correo electrónico: mcollins@immunoe.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alicia Palm
  • Número de teléfono: 303-225-0087
  • Correo electrónico: apalm@immunoe.com

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Reclutamiento
        • IMMUNOe Research Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isaac Melamed, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años, hombre o mujer
  2. Diagnóstico previo confirmado de SARS-CoV-2
  3. Experimentar el síndrome de fatiga posviral por SARS-CoV-2 4 semanas después de la recuperación del SARS-CoV-2
  4. Experimentar síntomas neurológicos, incluida la fatiga.
  5. Dispuesto a cumplir con todos los aspectos del protocolo, incluidas las extracciones de sangre.
  6. El paciente es capaz de comprender y participar plenamente en las actividades del estudio y el consentimiento de acuerdo con las pautas.
  7. Las pacientes en edad fértil que sean sexualmente activas deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable. Las formas aceptables de anticoncepción se definen como aquellas con una tasa de falla de <1% cuando se aplican correctamente e incluyen: una píldora combinada, algunos dispositivos intrauterinos y una pareja esterilizada en una relación estable. Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando activamente durante todo el período.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir cualquier forma de terapia con C1-INH, ya sea tratamiento agudo o profiláctico
  2. Historia o sospecha de alergia a los conejos
  3. Condiciones neurológicas relacionadas con lesiones.
  4. Neuropatía relacionada con la diabetes
  5. Participantes que están embarazadas o amamantando
  6. Mayormente incapacitado o postrado en cama
  7. Actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio o haya interrumpido con 30 días de ingreso al estudio de cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación.
  8. Pacientes que, en opinión del investigador, podrían no ser aptos para el ensayo por razones de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Inhibidor de C1 Esterasa
Comparador activo: RUCONEST
IV Ruconesto
Inhibidor de C1 Esterasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas Neuropsicológicas (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Semana 0
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Adulto (BRIEF-A)
Semana 0
Medidas Neuropsicológicas (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Semana 9
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Adulto (BRIEF-A)
Semana 9
Medidas Neuropsicológicas (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Semana 17
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Adulto (BRIEF-A)
Semana 17
Medidas Neuropsicológicas (RBANS)
Periodo de tiempo: Semana 0
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Semana 0
Medidas Neuropsicológicas (RBANS)
Periodo de tiempo: Semana 9
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Semana 9
Medidas Neuropsicológicas (RBANS)
Periodo de tiempo: Semana 17
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Semana 17
Medidas Neuropsicológicas (BDI II)
Periodo de tiempo: Semana 0
Inventario de depresión de Beck II (BDI II)
Semana 0
Medidas Neuropsicológicas (BDI II)
Periodo de tiempo: Semana 9
Inventario de depresión de Beck II (BDI II)
Semana 9
Medidas Neuropsicológicas (BDI II)
Periodo de tiempo: Semana 17
Inventario de depresión de Beck II (BDI II)
Semana 17
Medidas Neuropsicológicas (MoCA)
Periodo de tiempo: Semana 0
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Semana 0
Medidas Neuropsicológicas (MoCA)
Periodo de tiempo: Semana 9
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Semana 9
Medidas Neuropsicológicas (MoCA)
Periodo de tiempo: Semana 17
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Semana 17
Cuestionarios de tasa de pacientes (FSS)
Periodo de tiempo: Semana 0
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Semana 0
Cuestionarios de tasa de pacientes (FSS)
Periodo de tiempo: Semana 5
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Semana 5
Cuestionarios de tasa de pacientes (FSS)
Periodo de tiempo: Semana 9
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Semana 9
Cuestionarios de tasa de pacientes (FSS)
Periodo de tiempo: Semana 14
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Semana 14
Cuestionarios de tasa de pacientes (FSS)
Periodo de tiempo: Semana 17
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Semana 17
Cuestionarios de tasa de pacientes (MIDAS)
Periodo de tiempo: Semana 0
Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Semana 0
Cuestionarios de tasa de pacientes (MIDAS)
Periodo de tiempo: Semana 5
Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Semana 5
Cuestionarios de tasa de pacientes (MIDAS)
Periodo de tiempo: Semana 9
Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Semana 9
Cuestionarios de tasa de pacientes (MIDAS)
Periodo de tiempo: Semana 14
Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Semana 14
Cuestionarios de tasa de pacientes (MIDAS)
Periodo de tiempo: Semana 17
Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Semana 17
Cuestionarios de tasa de pacientes (HIT)
Periodo de tiempo: Semana 0
Escala de impacto del dolor de cabeza (HIT)
Semana 0
Cuestionarios de tasa de pacientes (HIT)
Periodo de tiempo: Semana 5
Escala de impacto del dolor de cabeza (HIT)
Semana 5
Cuestionarios de tasa de pacientes (HIT)
Periodo de tiempo: Semana 9
Escala de impacto del dolor de cabeza (HIT)
Semana 9
Cuestionarios de tasa de pacientes (HIT)
Periodo de tiempo: Semana 14
Escala de impacto del dolor de cabeza (HIT)
Semana 14
Cuestionarios de tasa de pacientes (HIT)
Periodo de tiempo: Semana 17
Escala de impacto del dolor de cabeza (HIT)
Semana 17
Cuestionarios de tasa de pacientes (actividades)
Periodo de tiempo: Semana 0
Actividades de la Vida Diaria Escala Móvil y Cuestionario
Semana 0
Cuestionarios de tasa de pacientes (actividades)
Periodo de tiempo: Semana 5
Actividades de la Vida Diaria Escala Móvil y Cuestionario
Semana 5
Cuestionarios de tasa de pacientes (actividades)
Periodo de tiempo: Semana 9
Actividades de la Vida Diaria Escala Móvil y Cuestionario
Semana 9
Cuestionarios de tasa de pacientes (actividades)
Periodo de tiempo: Semana 14
Actividades de la Vida Diaria Escala Móvil y Cuestionario
Semana 14
Cuestionarios de tasa de pacientes (actividades)
Periodo de tiempo: Semana 17
Actividades de la Vida Diaria Escala Móvil y Cuestionario
Semana 17
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF)
Periodo de tiempo: Semana 0
Cuestionario de dolor de SF McGill
Semana 0
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF)
Periodo de tiempo: Semana 5
Cuestionario de dolor de SF McGill
Semana 5
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF)
Periodo de tiempo: Semana 9
Cuestionario de dolor de SF McGill
Semana 9
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF)
Periodo de tiempo: Semana 14
Cuestionario de dolor de SF McGill
Semana 14
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF)
Periodo de tiempo: Semana 17
Cuestionario de dolor de SF McGill
Semana 17
Cuestionarios de tasa de pacientes (GSRS)
Periodo de tiempo: Semana 0
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Semana 0
Cuestionarios de tasa de pacientes (GSRS)
Periodo de tiempo: Semana 5
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Semana 5
Cuestionarios de tasa de pacientes (GSRS)
Periodo de tiempo: Semana 9
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Semana 9
Cuestionarios de tasa de pacientes (GSRS)
Periodo de tiempo: Semana 14
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Semana 14
Cuestionarios de tasa de pacientes (GSRS)
Periodo de tiempo: Semana 17
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Semana 17
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 0
SF-36
Semana 0
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 5
SF-36
Semana 5
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 9
SF-36
Semana 9
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 14
SF-36
Semana 14
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 17
SF-36
Semana 17
Examen neurológico (0)
Periodo de tiempo: Semana 0
Exploración neurológica completa
Semana 0
Examen neurológico (9)
Periodo de tiempo: Semana 9
Exploración neurológica completa
Semana 9
Examen neurológico (17)
Periodo de tiempo: Semana 17
Exploración neurológica completa
Semana 17
Biomarcadores inmunológicos (Toll)
Periodo de tiempo: Semana 1
Ensayo de función de receptor tipo Toll
Semana 1
Biomarcadores inmunológicos (Toll)
Periodo de tiempo: Semana 9
Ensayo de función de receptor tipo Toll
Semana 9
Biomarcadores inmunológicos (Toll)
Periodo de tiempo: Semana 17
Ensayo de función de receptor tipo Toll
Semana 17
Biomarcadores inmunológicos (GAD)
Periodo de tiempo: Semana 1
GAD-65
Semana 1
Biomarcadores inmunológicos (GAD)
Periodo de tiempo: Semana 9
GAD-65
Semana 9
Biomarcadores inmunológicos (GAD)
Periodo de tiempo: Semana 17
GAD-65
Semana 17
Biomarcadores inmunológicos (Com)
Periodo de tiempo: Semana 1
Panel Complementario (Función C4, C1-INH, C1-INH)
Semana 1
Biomarcadores inmunológicos (Com)
Periodo de tiempo: Semana 9
Panel Complementario (Función C4, C1-INH, C1-INH)
Semana 9
Biomarcadores inmunológicos (Com)
Periodo de tiempo: Semana 17
Panel Complementario (Función C4, C1-INH, C1-INH)
Semana 17
Biomarcadores Inmunitarios (Ig)
Periodo de tiempo: Semana 1
Inmunoglobulinas-cuantitativas (IgA, IgE, IgG, IgM)
Semana 1
Biomarcadores Inmunitarios (Ig)
Periodo de tiempo: Semana 9
Inmunoglobulinas-cuantitativas (IgA, IgE, IgG, IgM)
Semana 9
Biomarcadores Inmunitarios (Ig)
Periodo de tiempo: Semana 17
Inmunoglobulinas-cuantitativas (IgA, IgE, IgG, IgM)
Semana 17
Biomarcadores inmunológicos (IgG)
Periodo de tiempo: Semana 1
Inmunoglobulinas G, Subclases (1-4)
Semana 1
Biomarcadores inmunológicos (IgG)
Periodo de tiempo: Semana 9
Inmunoglobulinas G, Subclases (1-4)
Semana 9
Biomarcadores inmunológicos (IgG)
Periodo de tiempo: Semana 17
Inmunoglobulinas G, Subclases (1-4)
Semana 17
Biomarcadores inmunológicos (TH/TH)
Periodo de tiempo: Semana 1
Niveles de citoquinas TH1/TH2
Semana 1
Biomarcadores inmunológicos (TH/TH)
Periodo de tiempo: Semana 9
Niveles de citoquinas TH1/TH2
Semana 9
Biomarcadores inmunológicos (TH/TH)
Periodo de tiempo: Semana 17
Niveles de citoquinas TH1/TH2
Semana 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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