- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04705831
Estudio para evaluar el beneficio de RUCONEST en la mejora de los síntomas neurológicos en la infección posterior a la COVID-19
8 de enero de 2021 actualizado por: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Research Centers
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de prueba de concepto para evaluar el beneficio de RUCONEST (inhibidor de la esterasa C1 [recombinante]) para mejorar los síntomas neurológicos en la infección posterior al SARS-CoV-2
Estudio de prueba de concepto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el beneficio de RUCONEST en la mejora de los síntomas neurológicos en la infección posterior al SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio durará aproximadamente 19 semanas, incluidas 16 infusiones en total, cada una con una semana de diferencia.
Esto es para ayudar a los pacientes que han desarrollado el "Síndrome de fatiga posviral", que puede incluir síntomas como: fatiga extrema, pérdida del gusto, confusión mental y/o convulsiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maureen Collins
- Número de teléfono: 1248 303-771-9000
- Correo electrónico: mcollins@immunoe.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alicia Palm
- Número de teléfono: 303-225-0087
- Correo electrónico: apalm@immunoe.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Reclutamiento
- IMMUNOe Research Centers
-
Contacto:
- Maureen Collins
- Número de teléfono: 1248 303-771-9000
- Correo electrónico: mcollins@immunoe.com
-
Investigador principal:
- Isaac Melamed, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, hombre o mujer
- Diagnóstico previo confirmado de SARS-CoV-2
- Experimentar el síndrome de fatiga posviral por SARS-CoV-2 4 semanas después de la recuperación del SARS-CoV-2
- Experimentar síntomas neurológicos, incluida la fatiga.
- Dispuesto a cumplir con todos los aspectos del protocolo, incluidas las extracciones de sangre.
- El paciente es capaz de comprender y participar plenamente en las actividades del estudio y el consentimiento de acuerdo con las pautas.
- Las pacientes en edad fértil que sean sexualmente activas deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable. Las formas aceptables de anticoncepción se definen como aquellas con una tasa de falla de <1% cuando se aplican correctamente e incluyen: una píldora combinada, algunos dispositivos intrauterinos y una pareja esterilizada en una relación estable. Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando activamente durante todo el período.
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier forma de terapia con C1-INH, ya sea tratamiento agudo o profiláctico
- Historia o sospecha de alergia a los conejos
- Condiciones neurológicas relacionadas con lesiones.
- Neuropatía relacionada con la diabetes
- Participantes que están embarazadas o amamantando
- Mayormente incapacitado o postrado en cama
- Actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio o haya interrumpido con 30 días de ingreso al estudio de cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación.
- Pacientes que, en opinión del investigador, podrían no ser aptos para el ensayo por razones de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Inhibidor de C1 Esterasa
|
Comparador activo: RUCONEST
IV Ruconesto
|
Inhibidor de C1 Esterasa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas Neuropsicológicas (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Adulto (BRIEF-A)
|
Semana 0
|
Medidas Neuropsicológicas (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Adulto (BRIEF-A)
|
Semana 9
|
Medidas Neuropsicológicas (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Adulto (BRIEF-A)
|
Semana 17
|
Medidas Neuropsicológicas (RBANS)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
|
Semana 0
|
Medidas Neuropsicológicas (RBANS)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
|
Semana 9
|
Medidas Neuropsicológicas (RBANS)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
|
Semana 17
|
Medidas Neuropsicológicas (BDI II)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Inventario de depresión de Beck II (BDI II)
|
Semana 0
|
Medidas Neuropsicológicas (BDI II)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Inventario de depresión de Beck II (BDI II)
|
Semana 9
|
Medidas Neuropsicológicas (BDI II)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Inventario de depresión de Beck II (BDI II)
|
Semana 17
|
Medidas Neuropsicológicas (MoCA)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Semana 0
|
Medidas Neuropsicológicas (MoCA)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Semana 9
|
Medidas Neuropsicológicas (MoCA)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Semana 17
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (FSS)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
|
Semana 0
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (FSS)
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
|
Semana 5
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (FSS)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
|
Semana 9
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (FSS)
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
|
Semana 14
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (FSS)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
|
Semana 17
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (MIDAS)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
|
Semana 0
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (MIDAS)
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
|
Semana 5
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (MIDAS)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
|
Semana 9
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (MIDAS)
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
|
Semana 14
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (MIDAS)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
|
Semana 17
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (HIT)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Escala de impacto del dolor de cabeza (HIT)
|
Semana 0
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (HIT)
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Escala de impacto del dolor de cabeza (HIT)
|
Semana 5
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (HIT)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Escala de impacto del dolor de cabeza (HIT)
|
Semana 9
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (HIT)
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Escala de impacto del dolor de cabeza (HIT)
|
Semana 14
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (HIT)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Escala de impacto del dolor de cabeza (HIT)
|
Semana 17
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (actividades)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Actividades de la Vida Diaria Escala Móvil y Cuestionario
|
Semana 0
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (actividades)
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Actividades de la Vida Diaria Escala Móvil y Cuestionario
|
Semana 5
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (actividades)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Actividades de la Vida Diaria Escala Móvil y Cuestionario
|
Semana 9
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (actividades)
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Actividades de la Vida Diaria Escala Móvil y Cuestionario
|
Semana 14
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (actividades)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Actividades de la Vida Diaria Escala Móvil y Cuestionario
|
Semana 17
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Cuestionario de dolor de SF McGill
|
Semana 0
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF)
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Cuestionario de dolor de SF McGill
|
Semana 5
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Cuestionario de dolor de SF McGill
|
Semana 9
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF)
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Cuestionario de dolor de SF McGill
|
Semana 14
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Cuestionario de dolor de SF McGill
|
Semana 17
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (GSRS)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
|
Semana 0
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (GSRS)
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
|
Semana 5
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (GSRS)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
|
Semana 9
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (GSRS)
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
|
Semana 14
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (GSRS)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
|
Semana 17
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
SF-36
|
Semana 0
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 5
|
SF-36
|
Semana 5
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
SF-36
|
Semana 9
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 14
|
SF-36
|
Semana 14
|
Cuestionarios de tasa de pacientes (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
SF-36
|
Semana 17
|
Examen neurológico (0)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Exploración neurológica completa
|
Semana 0
|
Examen neurológico (9)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Exploración neurológica completa
|
Semana 9
|
Examen neurológico (17)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Exploración neurológica completa
|
Semana 17
|
Biomarcadores inmunológicos (Toll)
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Ensayo de función de receptor tipo Toll
|
Semana 1
|
Biomarcadores inmunológicos (Toll)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Ensayo de función de receptor tipo Toll
|
Semana 9
|
Biomarcadores inmunológicos (Toll)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Ensayo de función de receptor tipo Toll
|
Semana 17
|
Biomarcadores inmunológicos (GAD)
Periodo de tiempo: Semana 1
|
GAD-65
|
Semana 1
|
Biomarcadores inmunológicos (GAD)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
GAD-65
|
Semana 9
|
Biomarcadores inmunológicos (GAD)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
GAD-65
|
Semana 17
|
Biomarcadores inmunológicos (Com)
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Panel Complementario (Función C4, C1-INH, C1-INH)
|
Semana 1
|
Biomarcadores inmunológicos (Com)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Panel Complementario (Función C4, C1-INH, C1-INH)
|
Semana 9
|
Biomarcadores inmunológicos (Com)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Panel Complementario (Función C4, C1-INH, C1-INH)
|
Semana 17
|
Biomarcadores Inmunitarios (Ig)
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Inmunoglobulinas-cuantitativas (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Semana 1
|
Biomarcadores Inmunitarios (Ig)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Inmunoglobulinas-cuantitativas (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Semana 9
|
Biomarcadores Inmunitarios (Ig)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Inmunoglobulinas-cuantitativas (IgA, IgE, IgG, IgM)
|
Semana 17
|
Biomarcadores inmunológicos (IgG)
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Inmunoglobulinas G, Subclases (1-4)
|
Semana 1
|
Biomarcadores inmunológicos (IgG)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Inmunoglobulinas G, Subclases (1-4)
|
Semana 9
|
Biomarcadores inmunológicos (IgG)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Inmunoglobulinas G, Subclases (1-4)
|
Semana 17
|
Biomarcadores inmunológicos (TH/TH)
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Niveles de citoquinas TH1/TH2
|
Semana 1
|
Biomarcadores inmunológicos (TH/TH)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Niveles de citoquinas TH1/TH2
|
Semana 9
|
Biomarcadores inmunológicos (TH/TH)
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Niveles de citoquinas TH1/TH2
|
Semana 17
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- COVID-19
- Fatiga
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Proteína inhibidora del complemento C1
Otros números de identificación del estudio
- IIS202001-Neuroimmune
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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