- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04706195
만성 통증 환자를 위한 조기 접근 가능한 개인 중심 재활 (EAPER-P)
만성 통증 환자를 위한 직장 복귀에 중점을 둔 조기 접근 가능한 개인 중심 재활(EAPER-P)
연구 프로젝트 EAPER-P의 목표는 eHealth와 만성 통증이 있는 환자를 위한 전화 지원이 결합된 형태로 PCC 개인 중심 치료(PCC)를 평가하는 것입니다. 사람 중심의 전화 대화와 함께 개발된 PCC eHealth 플랫폼은 직원 및 친척과의 대화 및 파트너십을 통해 질병에 대한 대처 및 생활을 향상하기 위한 환자의 자원을 식별하는 도구로 사용될 것입니다. 결합된 eHealth 및 전화 지원 형태의 PCC는 대체하지 않고 대신 일반적인 치료에 추가 치료로 사용됩니다(가이드라인 지정 치료).
또한, 중재의 프로세스 평가는 중재 배후의 메커니즘을 평가하고 참가자가 유용하다고 생각하는 중재 부분을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로그램에서 환자, 친척 및 전문가 간의 이전 연구 및 협력을 통해 집에서 액세스할 수 있는 PCC를 개발해야 할 필요성이 명확해졌습니다. 이전 연구에 따르면 사용자가 프로세스에 참여하지 않는 eHealth 지원은 영향이 적고 디자인 프로세스에 환자의 참여와 관련하여 몇 가지 제한 사항이 강조되었습니다. 가정 및 지역 환경에 대한 고정 및 정보보다는 의사 소통의 기회. 따라서 이 프로젝트는 모든 사용자(환자, 친척 및 의료 전문가)가 연구 설계에 참여한다고 가정하는 참여 설계를 가지고 있어 구현을 용이하게 합니다. 최종 사용자의 관점을 출발점으로 삼으면 사용자가 새로운 시스템에 대해 긍정적인 태도를 가질 가능성이 높아집니다. 건강 관리의 사슬에 따른 PCC는 급성 관상 동맥 증후군 사건 후 업무 복귀 또는 이전 활동 수준과 함께 개선된 자기 효능감의 4배 기회를 보여주었습니다.
이 프로젝트의 목적은 집에서 사용할 수 있는 eHealth 지원과 결합된 eHealth 및 구조화된 전화 지원 형태의 PCC가 만성 질환 환자의 업무 복귀율, 재발 감소, 비용 절감 및 자기효능감 향상을 개선하는지 평가하는 것입니다. 통증.
이 연구는 만성 통증으로 병가 중인 환자가 적격인 무작위, 공개, 병렬 그룹 개입 연구입니다. 환자는 대조군 또는 중재군으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹은 eHealth 지원과 통합된 eHealth 및 구조화된 전화 지원의 형태로 일반적인 치료와 PCC를 받게 됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 목록을 통해 수행되며 밀봉된 봉투에 저장됩니다.
만성통증 진단을 받고 1차 진료에 등록된 환자는 선별 검사를 거쳐 각 센터의 책임자로부터 연구에 대한 안내 편지를 받게 됩니다. 특수 교육을 받은 등록 간호사(RN)가 연구 포함 및 제외 기준에 대해 환자를 선별하고 자격이 있는 환자에게 전화로 연락하여 연구 목적에 대해 환자에게 알리고 참여에 관심이 있는지 묻습니다. 환자가 참여를 원하면 동의서를 환자에게 보낸 후 RN에게 돌려준다. 그런 다음 서면 동의를 얻습니다. 그런 다음 연령에 따라 계층화되는 무작위화 절차가 수행됩니다. 환자에게 전화로 결과를 알려줍니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 연구에 참여하기 위해 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터, 스마트폰 또는 iPad가 필요합니다. 일반 치료로 무작위 배정된 환자는 치료 지침에 설명된 대로 정기적인 증거 기반 치료 및 관리를 통해 관리되며 평소와 같이 지역 1차 진료 센터에서 추적됩니다.
PCC에서는 각 환자의 목표, 능력 및 요구 사항이 출발점이 될 것입니다. 자기 관리 전략이 강화되고 강화될 것입니다. 개입 그룹의 환자는 PCC 커뮤니케이션에 대한 특별 교육을 받은 RN이 전화로 초기 개인 중심 대화를 위해 연락을 취할 것입니다. RN은 eHealth 플랫폼을 제시하고 RN은 환자를 초대하고 개별 사용자 이름을 통해 로그인할 수 있는 계정을 활성화합니다.
이 전화 통화 중에 참여자들도 자신의 이야기를 하도록 초대될 것입니다. 환자 내러티브를 기반으로 환자의 목표, 자원 및 요구 사항이 식별됩니다. 환자(때때로 친척과 함께)와 RN은 사람 중심의 건강 계획을 수립합니다. 이 계획은 eHealth 플랫폼의 일부이며 스트레스, 우울증 및 불안에 대한 개별 메모 및 정보도 포함하는 eHealth 플랫폼에 업로드됩니다. 이 계획은 연구 기간(6개월) 동안 환자와 RN이 갖게 될 eHealth 플랫폼을 통한 원격 대화의 출발점이 될 것입니다.
eHealth 지원에는 환자가 "좋은 날"과 "나쁜 날"에 메모를 작성하고 일일 건강 관련 상태를 등록하도록 영감을 줄 수 있는 제목이 포함되어 있습니다. 건강 플랜은 세 부분으로 구성되어 있습니다. 1. "내 목표는 느끼거나 할 수 있는 것입니다." 2. "내 목표를 달성하기 위해 나는 할 것이다." 3."목표를 달성하기 위해 필요한 지원". 연구 기간 동안 RN과 환자 간의 의사소통에서 개인 건강 계획에 대해 논의하고 목표를 재구성해야 할 필요성에 대해 논의할 수 있습니다. 전반적인 목표는 환자가 강한 의지, 사회적 관계 등과 같은 자신의 능력/자원을 식별하고 일상 생활에서 자기 효능감을 높이고 자신의 상태에 대처하는 데 도움이 되는 목표를 수립하도록 돕는 것입니다.
각 전화 통화가 끝날 때마다 참가자와 RN은 다음에 언제 어떻게 연락할 것인지에 대해 동의합니다. 사전에 동의한 전화 대화 외에도 참가자는 eHealth 플랫폼 또는 직통 전화 번호를 통해 RN과 자유롭게 연락할 수 있습니다.
eHealth 플랫폼에서 참가자는 건강 계획을 공식화하고, 의견을 제시하고, 평가 및 개발하고, 증상을 평가 및 추적하고, 일기를 작성할 수 있습니다. eHealth 플랫폼에 대한 액세스는 암호로 보호됩니다. RN은 환자의 계정을 보고 의견을 작성할 수 있습니다. 참가자는 eHealth 플랫폼에 대한 액세스 권한을 부여하려는 다른 의료 전문가, 가족 및 친구를 초대할 수 있습니다. 참가자는 원할 때 이러한 초대 대상자를 추가하거나 삭제할 수 있으며 각 초대 대상자의 액세스를 제한할 수 있습니다. RN은 절차를 면밀히 따릅니다. 모니터는 프로토콜 준수를 제어합니다. 모든 사례 기록 양식, 설문지 및 위탁이 구성됩니다(개입 및 일반 치료 그룹용).
예를 들어 일반적인 자기효능감, 삶의 질, 불안 및 우울증, 증상 부담 및 일일 기능 수준에 대한 설문지는 포함 시 및 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 5년 후 두 그룹의 모든 환자에게 전송됩니다. 무작위화. 또한 레지스트리, 플랫폼 및 의료 기록의 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Wallström, PhD
- 전화번호: +46701714468
- 이메일: sara.wallstrom@gu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Lilas Ali, PhD
- 전화번호: +46707587856
- 이메일: lilas.ali@gu.se
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Primary Care
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연락하다:
- Sara Wallström, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀.
- M25, M54, M79 및 R52 진단 중 하나와 함께 만성, 비악성, 통증을 동반한 생활
- 유급 전문 업무로 인한 병가(풀타임 또는 파트타임).
- 기꺼이 참여
제외 기준:
- 풀타임 병가 >24개월(파트타임 병가 >24개월 포함 가능).
- 환자가 eHealth 지원을 사용하지 못하는 심각한 장애(인지 또는 기타)
- 등록된 주소가 없습니다
- 참여 의사 없음
- 예상 생존 기간이 12개월 미만인 중증 질환
- 알코올 또는 약물 남용에 대한 지속적인 문서화된 진단
- 후속 조치를 방해할 수 있거나 개입이 부담으로 평가되는 기타 심각한 질병
- 또 다른 상충되는 무작위 연구에 참여하는 환자
- 스웨덴어 구어체와 문어체를 이해하지 못하는 환자
- 인터넷 접속이 가능한 기기에 접속할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사람 중심 케어
일반 진료 외에 eHealth 지원과 결합된 eHealth 및 구조화된 전화 지원이 결합된 형태의 PCC
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전문가, 환자 및 친척이 사용하는 eHealth 플랫폼을 통한 원거리 개인 중심 치료
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간섭 없음: 평소 케어
치료 지침에 설명된 대로 정기적인 증거 기반 치료 및 관리를 받고 지역 1차 진료 센터에서 평소와 같이 따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화의 종합 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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환자는 호전, 악화 또는 불변으로 분류됩니다. 다음과 같은 경우 환자는 개선된 것으로 분류됩니다. 6개월에 병가를 줄이고 일반적인 자기효능감 척도를 ≥ 5 단위로 높였습니다. 다음과 같은 경우 환자는 악화된 것으로 분류됩니다. 6개월에 병가 증가 또는 (풀타임 병가에 포함된 경우 일반적인 자기효능감이 5단위 이상 감소) 악화되거나 개선되지 않은 사람은 변경되지 않은 것으로 간주됩니다. 일반 자기효능감 척도: 가능한 점수 범위는 10(낮은 자기효능감, 최악)에서 40(높은 자기효능감)까지입니다. 종합 점수 가능한 점수: 악화됨(최악), 변경되지 않음, 개선됨(최상). |
기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병가
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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병가 등급 가능한 점수 범위는 0%(최상) ~ 100%(최악)
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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일반적인 자기효능감 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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설문지 일반 자기효능감 척도: 가능한 점수 범위는 10(낮은 자기효능감, 최악)에서 40(높은 자기효능감)까지입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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EuroQol- 5차원(EQ-5D)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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설문지 다른 차원에서 가능한 점수: 이동성 걷는 데 문제가 없습니다(최상) 걷는 데 약간의 문제가 있습니다 침대에 누워 있어야 합니다(최악) 자기 관리 나는 자기 관리에 문제가 없다(최고) 나는 스스로 씻거나 옷을 입는 데 약간의 문제가 있다 나는 스스로 씻거나 옷을 입을 수 없다(최악) 일상적인 활동(예: 일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동) 나는 일상 활동을 수행하는 데 문제가 없다(최상) 나는 일상 활동을 수행하는 데 약간의 문제가 있다 나는 일상 활동을 수행할 수 없다(최악) 통증/불쾌감 통증이나 불편감이 없습니다(최상) 중간 정도의 통증이나 불편감이 있습니다 극심한 통증이나 불편감이 있습니다(최악) 불안/우울 나는 불안하거나 우울하지 않다(최고) 나는 약간 불안하거나 우울하다 나는 매우 불안하거나 우울하다(최악) EQ-5D VAS(Visual Analog Scale) 가능한 범위: 0(상상할 수 있는 최악의 건강) ~ 100(상상할 수 있는 최고의 건강) |
기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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설문 총점 가능한 범위: 0(최상) ~ 42(최악) 하위 척도 우울 가능 범위 0(최상) ~ 21(최악) 하위 척도 불안 가능 범위 0(최상) ~ 21(최악)
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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진료 방문 횟수(의료이용)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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건강 관리 활용, 개인의 건강 관리 사용이 기록되는 레지스트리의 데이터.
건강 관리 방문 횟수.
방문수 0회(최고) 이상입니다.
가능한 최대 방문 횟수는 없습니다.
더 많은 방문은 더 나쁩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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활용되는 의료 비용
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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건강 관리 활용, 개인의 건강 관리 사용이 기록되는 레지스트리의 데이터.
의료 방문 비용 범위는 $0(최고) 이상입니다. 가능한 방문에 대한 최대 비용은 없습니다.
높은 비용은 더 나쁩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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증분 비용 유틸리티 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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증분 비용 유틸리티 비율
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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Tampa 운동 공포증 척도(TSK-SV) 가능한 점수 범위는 17(최상)에서 68(최악)까지입니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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설문지
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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통증 장애 지수(PDI)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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설문 가능한 점수 범위는 0(최상)에서 70(최악)까지입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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설문 가능한 점수 범위는 0(최상)에서 28(최악)까지입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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스웨덴 국립보건복지위원회에 따른 신체 활동
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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설문지 신체활동 가능범위 0(0분/주)~6(>120분/주) 일상적인 신체활동 가능범위: 0(0분/주)~7(>300분/주)
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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통증에 대한 숫자 평가 척도(NRS 통증)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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설문지 안정시 가능 점수 0(통증 없음) ~ 10(가장 심한 통증) 움직일 수 있는 경우 점수 0(통증 없음) ~ 10(가장 심한 통증)
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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진지하게 받아 들여지는 것 설문 조사
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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설문지 가능한 점수 6(최악) ~ 48(최고)
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기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Wallström, PhD, Göteborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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