- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04706195
Rehabilitación temprana accesible centrada en la persona para pacientes con dolor crónico (EAPER-P)
Rehabilitación temprana accesible centrada en la persona con enfoque en el regreso al trabajo para pacientes con dolor crónico (EAPER-P)
El objetivo del proyecto de investigación EAPER-P es evaluar la atención centrada en la persona (PCC) de PCC en forma de un soporte combinado de eHealth y teléfono para pacientes con dolor crónico. Se utilizará una plataforma PCC eHealth desarrollada, junto con conversaciones telefónicas centradas en la persona, como herramienta para identificar los recursos de los pacientes para mejorar el afrontamiento y la convivencia con su enfermedad por medio de un diálogo y asociación con el personal y los familiares. El PCC en forma de soporte telefónico y de eHealth combinado no reemplazará, sino que se utilizará como tratamiento adicional a la atención habitual (atención dirigida por las pautas).
Además, se realizará una evaluación del proceso de la intervención para evaluar los mecanismos detrás de la intervención y evaluar qué partes de las intervenciones encuentran útiles los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones previas y la colaboración entre pacientes, familiares y profesionales en el programa de investigación ha aclarado la necesidad de desarrollar un PCC accesible en casa. Investigaciones anteriores han demostrado que el soporte de eHealth, donde los usuarios no están involucrados en el proceso, tiene un impacto bajo y ha puesto de manifiesto varias limitaciones con respecto a la participación de los pacientes en el proceso de diseño; su anclaje en el entorno doméstico y local y las oportunidades de comunicación más que de información. Por lo tanto, este proyecto tiene un diseño participativo que asume que todos los usuarios (pacientes, familiares y profesionales de la salud) están involucrados en el diseño del estudio, lo que facilita la implementación. Una perspectiva del usuario final como punto de partida aumenta las posibilidades de que los usuarios adopten una actitud positiva hacia el nuevo sistema. PCC a lo largo de la cadena de atención médica mostró una probabilidad 4 veces mayor de mejorar la autoeficacia en combinación con el regreso al trabajo o el nivel de actividad anterior después de un evento de síndrome coronario agudo.
El objetivo de este proyecto es evaluar si PCC en forma de eSalud combinada y soporte telefónico estructurado combinado con un soporte de eSalud disponible en el hogar mejorará las tasas de regreso al trabajo, reducirá las recaídas, reducirá los costos y mejorará la autoeficacia de los pacientes con enfermedades crónicas. dolor.
Este estudio es un estudio de intervención de grupos paralelos, abierto y aleatorizado en el que son elegibles los pacientes con baja por enfermedad por dolor crónico. Los pacientes serán aleatorizados en el brazo de control o de intervención 1:1. El grupo de control recibirá la atención habitual. El grupo de intervención recibirá la atención habitual más PCC en forma de asistencia telefónica estructurada y de eSalud combinada combinada con asistencia de eSalud. La aleatorización se realizará a través de listas generadas por computadora y almacenadas en sobres cerrados.
Los pacientes registrados en atención primaria con diagnóstico confirmado de dolor crónico serán cribados y enviado una carta informativa sobre el estudio por parte del jefe de cada centro. Enfermeras registradas (RN) especialmente capacitadas evaluarán a los pacientes según los criterios de inclusión y exclusión del estudio y se comunicarán por teléfono con los pacientes elegibles e informarán al paciente sobre los objetivos del estudio y les preguntarán si están interesados en participar. Si el paciente desea participar, se envía un formulario de consentimiento al paciente y luego se devuelve a la RN. Luego se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Luego se realiza el procedimiento de aleatorización que se estratifica por edad. El paciente será informado sobre el resultado por teléfono. Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención necesitarán una computadora, un teléfono inteligente o un iPad con acceso a Internet para participar en el estudio. Los pacientes asignados al azar a la atención habitual recibirán un tratamiento y una atención regulares basados en la evidencia, como se describe en las pautas de tratamiento, y se seguirán como de costumbre en su centro local de atención primaria.
En PCC, los objetivos, capacidades y necesidades de cada paciente, serán el punto de partida. Se reforzarán y potenciarán las estrategias de autocuidado. Los pacientes en el grupo de intervención serán contactados por un RN que ha recibido capacitación especial en comunicación PCC para un diálogo inicial centrado en la persona por teléfono. El RN presenta la plataforma eHealth y el RN invita al paciente y activa su cuenta donde puede iniciar sesión a través de un nombre de usuario individual.
Durante esta conversación telefónica, los participantes también serán invitados a contar su historia. Con base en la narrativa del paciente, se identifican las metas, los recursos y las necesidades del paciente. El paciente (a veces junto con familiares) y el RN formulan un plan de salud centrado en la persona. Este plan forma parte y se cargará en la plataforma eHealth, que también contiene notas individuales e información sobre estrés, depresión y ansiedad. El plan será el punto de partida para el próximo diálogo a distancia a través de la plataforma eSalud que tendrán el paciente y el RN durante el período de estudio (6 meses).
El soporte de eHealth contiene encabezados que pueden inspirar al paciente a tomar notas sobre "un buen día" o "un mal día" y registrar el estado diario relacionado con la salud. El plan de salud contiene tres partes; 1. “Mi meta es sentir o poder hacer”. 2. "Para poder alcanzar mi meta lo haré". 3.“Apoyo que necesito para alcanzar mi meta”. En la comunicación durante el período de estudio entre el RN y el paciente, se discute el plan de salud personal y se pueden discutir las necesidades de reformulación de las metas. El objetivo general es ayudar al paciente a identificar sus propias capacidades/recursos, como una voluntad fuerte, relaciones sociales, etc., y formular objetivos que le ayuden a aumentar su autoeficacia y hacer frente a su condición en la vida diaria.
Al final de cada conversación telefónica, el participante y la RN acordarán cuándo y cómo se comunicarán a continuación. Además de estas conversaciones telefónicas acordadas previamente, los participantes pueden comunicarse con los RN a través de la plataforma eHealth o el número de teléfono directo.
En la plataforma de eSalud, los participantes pueden formular, comentar, evaluar y desarrollar el plan de salud, calificar y seguir sus síntomas y llevar un diario. El acceso a la plataforma de eSalud estará protegido por contraseña. El RN puede ver la cuenta del paciente y hacer comentarios. Los participantes pueden invitar a otros profesionales de la salud, familiares y amigos a los que quieran dar acceso a la plataforma eHealth. Los participantes pueden agregar o eliminar estos invitados cuando lo deseen y pueden limitar el acceso para cada invitado. Los RN siguen los procedimientos de cerca. Un monitor controla la adherencia al protocolo. Se construirán todos los formularios de registro de casos, cuestionarios y referencias (para grupos de intervención y atención habitual).
Se enviarán cuestionarios sobre, por ejemplo, autoeficacia general, calidad de vida, ansiedad y depresión, carga de síntomas y nivel funcional diario a todos los pacientes de ambos grupos en el momento de la inclusión y 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después. aleatorización Además, se recogerán datos de los registros, de la plataforma y de las historias clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Wallström, PhD
- Número de teléfono: +46701714468
- Correo electrónico: sara.wallstrom@gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lilas Ali, PhD
- Número de teléfono: +46707587856
- Correo electrónico: lilas.ali@gu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Primary care
-
Contacto:
- Sara Wallström, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Vivir con dolor crónico, no maligno, con cualquiera de los siguientes diagnósticos: M25, M54, M79 y R52
- En baja por enfermedad (a tiempo completo o parcial) de trabajo profesional remunerado.
- dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Licencia por enfermedad a tiempo completo > 24 meses (se puede incluir la licencia por enfermedad a tiempo parcial > 24 meses).
- Deterioro grave (cognitivo o de otro tipo) que impide al paciente utilizar el soporte de eHealth
- Sin dirección registrada
- No dispuesto a participar
- Cualquier enfermedad grave con una supervivencia esperada <12 meses
- Diagnóstico documentado continuo de abuso de alcohol o drogas
- Otra enfermedad grave que pueda interferir con el seguimiento o si la intervención se evalúa como una carga
- Paciente que participa en otro estudio aleatorizado conflictivo
- Pacientes que no entienden sueco hablado y escrito
- Paciente que no tiene acceso a un dispositivo con acceso a internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atención centrada en la persona
PCC en forma de asistencia telefónica estructurada y de eSalud combinada combinada con asistencia de eSalud además de la atención habitual
|
Atención centrada en la persona a distancia a través de una plataforma eHealth, utilizada por profesionales, pacientes y familiares
|
Sin intervención: Cuidado usual
Tratamiento y atención regulares basados en evidencia como se describe en las pautas de tratamiento y seguidos como de costumbre en su centro de atención primaria local
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación compuesta de cambios
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Un paciente se clasifica como mejorado, deteriorado o sin cambios: Un paciente se clasifica como mejorado si: a los 6 meses redujo la baja por enfermedad y aumentó la Escala de autoeficacia general en ≥ 5 unidades Un paciente se clasifica como deteriorado si: a los 6 meses, aumento de la licencia por enfermedad o (si tiene licencia por enfermedad a tiempo completo en el momento de la inclusión, reducción de la autoeficacia general en ≥ 5 unidades) Los que no se han deteriorado ni mejorado se consideran sin cambios. Escala de autoeficacia general: las puntuaciones posibles van desde 10 (autoeficacia baja, peor) hasta 40 (autoeficacia alta). Puntaje compuesto puntajes posibles: deteriorado (peor), sin cambios, mejorado (mejor). |
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Grado de licencia por enfermedad Las puntuaciones posibles van desde 0 % (mejor) hasta 100 % (peor)
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Escala general de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Escala de Autoeficacia General del Cuestionario: Las puntuaciones posibles van desde 10 (autoeficacia baja, peor) hasta 40 (autoeficacia alta).
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Cuestionario Posibles puntuaciones en las diferentes dimensiones: Movilidad No tengo problemas para caminar (mejor) Tengo algunos problemas para caminar Estoy confinado a la cama (peor) Cuidado personal No tengo problemas con el cuidado personal (mejor) Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme No puedo lavarme o vestirme solo (peor) Actividades habituales (por ej. trabajo, estudio, tareas del hogar, familia o actividades de ocio) No tengo problemas para realizar mis actividades habituales (mejor) Tengo algunos problemas para realizar mis actividades habituales No puedo realizar mis actividades habituales (peor) Dolor/malestar No tengo dolor ni malestar (mejor) Tengo dolor o malestar moderado Tengo dolor o malestar extremo (peor) Ansiedad/depresión No estoy ansioso o deprimido (mejor) Estoy moderadamente ansioso o deprimido Estoy extremadamente ansioso o deprimido (peor) EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) Rango posible: 0 (la peor salud que puedas imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar) |
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Cuestionario Puntuación total rango posible: 0 (mejor) a 42 (peor) Subescala depresión rango posible 0 (mejor) a 21 (peor) Subescala ansiedad rango posible 0 (mejor) a 21 (peor)
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Número de visitas de atención médica (utilización de atención médica)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Utilización de la atención médica, datos del registro donde se registra el uso individual de la atención médica.
Número de visitas a la asistencia sanitaria.
Rangos desde 0 visitas (mejor) en adelante.
No hay un número máximo de visitas posibles.
Más visitas son peores.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Costo de la atención médica utilizada
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Utilización de la atención médica, datos del registro donde se registra el uso individual de la atención médica.
El costo de las visitas de atención médica oscila entre $ 0 (mejor) y más. No hay un costo máximo de visitas posibles.
Los costos más altos son peores.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Razones incrementales de costo-utilidad
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Razones incrementales de costo-utilidad
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Escala de kinesiofobia de Tampa (TSK-SV) Rango de puntuación posible de 17 (mejor) a 68 (peor)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Cuestionario
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Cuestionario Rango de puntuación posible de 0 (mejor) a 70 (peor)
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Cuestionario Rango de puntuación posible de 0 (mejor) a 28 (peor)
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Actividad física según la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Cuestionario Ejercicio físico rango posible 0 (0 minutos de/semana) a 6 (>120 minutos/semana) Actividad física diaria rango posible: 0 (0 minutos de/semana) a 7 (>300 minutos/semana)
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Escala de calificación numérica para el dolor (NRS Pain)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Cuestionario En reposo puntuación posible 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible) En movimiento puntuación posible 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible)
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
El Cuestionario de Ser Tomado en Serio
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Cuestionario Puntuación posible 6 (peor) a 48 (mejor)
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Wallström, PhD, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAPER-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .