- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04706195
Tidlig tilgængelig personcentreret rehabilitering for patienter med kroniske smerter (EAPER-P)
Tidlig tilgængelig personcentreret rehabilitering med fokus på tilbagevenden til arbejde for patienter med kroniske smerter (EAPER-P)
Målet med forskningsprojektet EAPER-P er at evaluere PCC personcentreret pleje (PCC) i form af en kombineret eHealth og telefonsupport til patenter med kroniske smerter. En udviklet PCC eHealth platform vil sammen med personcentrerede telefonsamtaler blive brugt som et værktøj til at identificere patienters ressourcer til at forbedre mestring og leve med deres sygdom gennem dialog og partnerskab med personale og pårørende. PCC i form af en kombineret e-sundhed og telefonsupport vil ikke erstatte, men i stedet blive brugt som supplement til den sædvanlige pleje (guideline directed care).
Derudover vil der blive foretaget en procesevaluering af interventionen med henblik på at evaluere mekanismerne bag interventionen og vurdere, hvilke dele af interventionerne deltagerne finder nyttige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning og samarbejde mellem patienter, pårørende og fagpersoner i forskningsprogrammet har tydeliggjort behovet for at udvikle en PCC tilgængelig i hjemmet. Tidligere forskning har vist, at eHealth-support, hvor brugerne ikke er involveret i processen, har en lav effekt og har fremhævet flere begrænsninger med hensyn til patienters deltagelse i designprocessen; dens forankring i hjemmet og lokalmiljøet og muligheder for kommunikation frem for information. Derfor har dette projekt et deltagende design, der forudsætter, at alle brugere (patienter, pårørende og sundhedspersonale) inddrages i undersøgelsesdesignet, hvilket letter implementeringen. Et slutbrugerperspektiv som udgangspunkt øger chancerne for, at brugerne tilpasser sig en positiv holdning til det nye system. PCC langs sundhedsvæsenet viste en 4-dobbelt chance for forbedret selveffektivitet i kombination med tilbagevenden til arbejde eller tidligere aktivitetsniveau efter en hændelse af akut koronarsyndrom.
Formålet med dette projekt er at evaluere, om PCC i form af en kombineret eHealth og struktureret telefonsupport kombineret med en eHealth-support tilgængelig i hjemmet vil forbedre tilbagevenden til arbejde, reducere tilbagefald, reducere omkostninger og forbedret selveffektivitet for patienter med kroniske smerte.
Dette studie er et randomiseret, åbent parallelgruppeinterventionsstudie, hvor patienter, der er sygemeldt for kroniske smerter, er berettigede. Patienterne vil blive randomiseret i enten kontrol- eller interventionsarmen 1:1. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje plus PCC i form af en kombineret eHealth og struktureret telefonsupport kombineret med en eHealth support. Randomisering vil ske gennem computergenererede lister og opbevaret i forseglede kuverter.
Patienter opført i primærpleje med en bekræftet diagnose af kroniske smerter vil blive screenet og sendt et informerende brev om undersøgelsen fra chefen på hvert center. Specielt uddannede registrerede sygeplejersker (RN'er) vil derefter screene patienter mod undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og telefonisk kontakte kvalificerede patienter og informere patienten om formålet med undersøgelsen og spørge, om de er interesserede i at deltage. Hvis patienten ønsker at deltage, sendes en samtykkeerklæring til patienten og returneres derefter til RN. Der vil herefter blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Derefter udføres randomiseringsproceduren som er stratificeret for alder. Patienten vil blive informeret om udfaldet telefonisk. Patienter randomiseret til interventionsgruppen skal bruge en computer, smartphone eller iPad med internetadgang for at deltage i undersøgelsen. Patienter, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil blive styret af regelmæssig evidensbaseret behandling og pleje som beskrevet i behandlingsvejledninger og fulgt som sædvanligt på deres lokale primære plejecenter.
I PCC vil den enkelte patients mål, kapaciteter og behov være udgangspunktet. Egenomsorgsstrategier vil blive styrket og styrket. Patienter i interventionsgruppen vil blive kontaktet af en RN, som har modtaget særlig træning i PCC kommunikation til en indledende personcentreret dialog telefonisk. RN præsenterer eHealth platformen og RN inviterer patienten og aktiverer deres konto, hvor han/hun kan logge ind via et individuelt brugernavn.
Under denne telefonsamtale vil deltagerne også blive inviteret til at fortælle deres historie. Ud fra patientfortællingen identificeres patientens mål, ressourcer og behov. Patienten (nogle gange måske sammen med pårørende) og RN udarbejder en personcentreret sundhedsplan. Denne plan er en del af og vil blive uploadet til eHealth platformen, som også indeholder individuelle notater og information om stress, depression og angst. Planen vil være udgangspunktet for den kommende dialog på afstand via den e-sundhedsplatform, som patienten og RN vil have i studieperioden (6 måneder).
eHealth-supporten indeholder overskrifter, der kan inspirere patienten til at notere "en god dag" henholdsvis "en dårlig dag" og registrere daglig helbredsrelateret status. Sundhedsplanen indeholder tre dele; 1. "Mit mål er at føle eller være i stand til at gøre". 2. "For at kunne nå mit mål vil jeg." 3."Støtte jeg har brug for for at nå mit mål". I kommunikationen i studieperioden mellem RN og patient diskuteres den personlige sundhedsplan og eventuelle behov for omformulering af målene kan diskuteres. Det overordnede mål er at hjælpe patienten med at identificere egne evner/ressourcer såsom en stærk vilje, sociale relationer etc. og formulere mål, der hjælper dem med at øge deres self-efficacy og til at klare deres tilstand i dagligdagen.
Ved afslutningen af hver telefonsamtale aftaler deltageren og RN, hvornår og hvordan de næste gang vil tage kontakt. Ud over disse på forhånd aftalte telefonsamtaler kan deltagerne frit kontakte RN'erne via eHealth-platformen eller direkte telefonnummer.
På eHealth-platformen kan deltagerne og formulere, kommentere, evaluere og udvikle sundhedsplanen, vurdere og følge deres symptomer og føre dagbog. Adgang til eHealth platformen vil være adgangskodebeskyttet. RN kan se patientens konto og komme med kommentarer. Deltagerne kan invitere andre sundhedsprofessionelle, familie og venner, som de ønsker at give adgang til eHealth platformen. Deltagerne kan tilføje eller slette disse inviterede, når de vil, og de kan begrænse adgangen for hver inviterede. RN'erne følger procedurerne nøje. En monitor kontrollerer protokoloverholdelsen. Alle sagsjournaler, spørgeskemaer og henvisninger vil blive konstrueret (til interventions- og sædvanlige plejegrupper).
Spørgeskemaer om fx generel self-efficacy, livskvalitet, angst og depression, symptombyrde og dagligt funktionsniveau udsendes til alle patienter i begge grupper ved inklusion og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter. randomisering. Derudover vil der blive indsamlet data fra registre, platformen og journaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Wallström, PhD
- Telefonnummer: +46701714468
- E-mail: sara.wallstrom@gu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lilas Ali, PhD
- Telefonnummer: +46707587856
- E-mail: lilas.ali@gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Primary Care
-
Kontakt:
- Sara Wallström, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-65 år.
- At leve med kroniske, ikke-maligne smerter med en af følgende diagnoser: M25, M54, M79 og R52
- Sygemeldt (hel- eller deltid) fra lønnet professionelt arbejde.
- Deltager gerne
Ekskluderingskriterier:
- Fuldtidssygemelding >24 måneder (deltidssygemelding >24 måneder kan medregnes).
- Alvorlig svækkelse (kognitiv eller anden), der forhindrer patienten i at bruge eHealth-støtten
- Ingen registreret adresse
- Ikke villig til at deltage
- Enhver alvorlig sygdom med forventet overlevelse <12 måneder
- Løbende dokumenteret diagnose af alkohol- eller stofmisbrug
- Anden alvorlig sygdom, der kan forstyrre opfølgningen, eller hvis indgrebet vurderes som en belastning
- Patient, der deltager i en anden modstridende randomiseret undersøgelse
- Patienter, der ikke forstår talt og skrevet svensk
- Patienten har ikke adgang til en enhed med internetadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personcentreret pleje
PCC i form af en kombineret eHealth og struktureret telefonsupport kombineret med en eHealth support oven i sædvanlig pleje
|
Personcentreret pleje på afstand gennem en e-sundhedsplatform, der bruges af fagpersoner, patienter og pårørende
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Regelmæssig evidensbaseret behandling og pleje som beskrevet i behandlingsvejledninger og fulgt som sædvanligt på deres lokale primære plejecenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat score af ændringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
En patient klassificeres som forbedret, forværret eller uændret: En patient klassificeres som forbedret, hvis: ved 6 måneder reduceret sygefravær og øget generel self-efficacy-skala med ≥ 5 enheder En patient klassificeres som forværret, hvis: ved 6 måneder øget sygefravær eller (hvis på fuldtidssygemelding ved inklusion nedsat generel self-efficacy med ≥ 5 enheder) De, der hverken er blevet forringet eller forbedret, betragtes som uændrede Generel Self-Efficacy-skala: Mulige score spænder fra 10 (lav self-efficacy, værste) til 40 (høj self-efficacy). Sammensat score mulige scores: forringet (dårligst), uændret, forbedret (bedst). |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygeorlov
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Grad af sygefravær Mulige scores varierer fra 0 % (bedst) til 100 % (dårligst)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
|
Generel self-efficacy skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørgeskema Generel Self-Efficacy-skala: Mulige score spænder fra 10 (lav self-efficacy, værste) til 40 (høj self-efficacy).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
|
EuroQol- 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørgeskema Mulige point på de forskellige dimensioner: Mobilitet Jeg har ingen problemer med at gå rundt (bedst) Jeg har nogle problemer med at gå rundt Jeg er bundet til sengen (værst) Egenomsorg Jeg har ingen problemer med egenomsorg (bedst) Jeg har nogle problemer med at vaske eller klæde mig på Jeg kan ikke vaske eller klæde mig selv (værst) Sædvanlige aktiviteter (f. arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter) Jeg har ingen problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter (bedst) Jeg har nogle problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter Jeg er ude af stand til at udføre mine sædvanlige aktiviteter (værst) Smerter/ubehag Jeg har ingen smerte eller ubehag (bedst) Jeg har moderat smerte eller ubehag Jeg har ekstrem smerte eller ubehag (værst) Angst/depression Jeg er ikke angst eller deprimeret (bedst) Jeg er moderat angst eller deprimeret Jeg er ekstremt angst eller deprimeret (værst) EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) Muligt område: 0 (det værste helbred du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred du kan forestille dig) |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørgeskema Samlet score muligt interval: 0 (bedst) til 42 (værst) Sub-skala depression muligt interval 0 (bedst) til 21 (værst) Sub-skala mulig angst interval 0 (bedst) til 21 (værst)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
|
Antal sundhedsbesøg (udnyttelse af sundhedsydelser)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Sundhedsudnyttelse, data fra register, hvor individuel brug af sundhedsvæsen er registreret.
Antal besøg i sundhedsvæsenet.
Spænder fra 0 besøg (bedst) og opefter.
Der er ikke noget maksimalt antal mulige besøg.
Flere besøg er værre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
|
Udgifter til udnyttet sundhedspleje
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Sundhedsudnyttelse, data fra register, hvor individuel brug af sundhedsvæsen er registreret.
Omkostningerne til sundhedsbesøg varierer $0 (bedst) og opefter. Der er ingen maksimale omkostninger ved mulige besøg.
Højere omkostninger er værre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
|
Inkrementelle forhold mellem omkostninger og nytte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Inkrementelle forhold mellem omkostninger og nytte
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-SV) Mulig score går fra 17 (bedst) til 68 (dårligst)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørgeskema
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørgeskema Mulig score går fra 0 (bedst) til 70 (dårligst)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørgeskema Mulig score går fra 0 (bedst) til 28 (dårligst)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
|
Fysisk aktivitet ifølge den svenske socialstyrelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørgeskema Mulighed for fysisk træning interval 0 (0 minutter af / uge) til 6 (>120 minutter / uge) Mulighed for fysisk aktivitet i hverdagen: 0 (0 minutter af / uge) til 7 (>300 minutter / uge)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS Pain)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørgeskema I hvile mulig score 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) I bevægelse mulig score 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
|
Spørgeskemaet om at blive taget seriøst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørgeskema mulig score 6 (dårligst) til 48 (bedst)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Wallström, PhD, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EAPER-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .