- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04706195
Tidlig tilgjengelig personsentrert rehabilitering for pasienter med kroniske smerter (EAPER-P)
Tidlig tilgjengelig personsentrert rehabilitering med fokus på retur til arbeid for pasienter med kroniske smerter (EAPER-P)
Målet med forskningsprosjektet EAPER-P er å evaluere PCC personsentrert omsorg (PCC) i form av en kombinert eHelse og telefonstøtte for patenter med kroniske smerter. En utviklet PCC eHelse-plattform, sammen med personsentrerte telefonsamtaler, vil bli brukt som et verktøy for å identifisere pasienters ressurser for å bedre mestring og leve med sin sykdom gjennom dialog og partnerskap med ansatte og pårørende. PCC i form av kombinert e-helse og telefonstøtte vil ikke erstatte, men i stedet brukes som tilleggsbehandling til vanlig pleie (veiledningsrettet omsorg).
I tillegg vil det bli utført en prosessevaluering av intervensjonen for å evaluere mekanismene bak intervensjonen og vurdere hvilke deler av intervensjonen deltakerne finner nyttige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning og samarbeid mellom pasienter, pårørende og fagpersoner i forskningsprogrammet har avklart behovet for å utvikle en PCC tilgjengelig i hjemmet. Tidligere forskning har vist at e-helsestøtte, der brukerne ikke er involvert i prosessen, har lav innvirkning og har fremhevet flere begrensninger med hensyn til pasienters deltakelse i designprosessen; dens forankring i hjemmet og nærmiljøet og muligheter for kommunikasjon fremfor informasjon. Derfor har dette prosjektet et deltakende design som forutsetter at alle brukere (pasienter, pårørende og helsepersonell) er involvert i studiedesignet, noe som legger til rette for gjennomføring. Et sluttbrukerperspektiv som utgangspunkt øker sjansene for at brukerne tilpasser seg en positiv holdning til det nye systemet. PCC langs kjeden av helsevesenet viste en 4 ganger sjanse for forbedret egeneffektivitet i kombinasjon med tilbakevending til arbeid eller tidligere aktivitetsnivå etter en hendelse med akutt koronarsyndrom.
Målet med dette prosjektet er å vurdere om PCC i form av en kombinert e-helse og strukturert telefonstøtte kombinert med en e-helsestøtte tilgjengelig i hjemmet vil forbedre tilbakevendingsraten, redusere tilbakefall, redusere kostnader og forbedret egeneffektivitet for pasienter med kroniske lidelser. smerte.
Denne studien er en randomisert, åpen, parallell gruppeintervensjonsstudie der pasienter som er sykmeldt for kroniske smerter er kvalifisert. Pasientene vil bli randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsarmen 1:1. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Intervensjonsgruppen vil få vanlig omsorg pluss PCC i form av en kombinert eHelse og strukturert telefonstøtte kombinert med en eHelsestøtte. Randomisering vil bli gjort gjennom datagenererte lister og lagret i forseglede konvolutter.
Pasienter oppført i primærhelsetjenesten med bekreftet diagnose av kronisk smerte vil bli screenet og sendt et informerende brev om studien fra sjefen ved hvert senter. Spesialtrente registrerte sykepleiere (RNs) vil deretter screene pasienter mot studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier og per telefon kontakte kvalifiserte pasienter og informere pasienten om målene for studien og spørre om de er interessert i å delta. Dersom pasienten ønsker å delta, sendes et samtykkeskjema til pasienten og returneres deretter til RN. Det vil da innhentes skriftlig informert samtykke. Deretter utføres randomiseringsprosedyren som er stratifisert for alder. Pasienten vil bli informert om utfallet på telefon. Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil trenge en datamaskin, smarttelefon eller iPad med internettilgang for å delta i studien. Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil bli administrert av regelmessig evidensbasert behandling og omsorg som skissert i behandlingsretningslinjer og fulgt som vanlig ved deres lokale primærhelsesenter.
I PCC vil målene, evnene og behovene til hver enkelt pasient, være utgangspunktet. Egenomsorgsstrategier vil bli forsterket og styrket. Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli kontaktet av RN som har fått spesialopplæring i PCC-kommunikasjon for en innledende personsentrert dialog på telefon. RN presenterer eHealth-plattformen og RN inviterer pasienten og aktiverer kontoen deres der han/hun kan logge inn via et individuelt brukernavn.
Under denne telefonsamtalen vil deltakerne også bli invitert til å fortelle sin historie. Basert på pasientfortellingen identifiseres pasientens mål, ressurser og behov. Pasienten (noen ganger kanskje sammen med pårørende) og RN utarbeider en personsentrert helseplan. Denne planen er en del av og vil bli lastet opp til eHealth-plattformen, som også inneholder individuelle notater og informasjon om stress, depresjon og angst. Planen vil være utgangspunktet for den forestående dialogen på avstand via eHelse-plattformen som pasienten og RN skal ha i studieperioden (6 måneder).
E-helsestøtten inneholder overskrifter som kan inspirere pasienten til å notere "en god dag" henholdsvis "en dårlig dag" og registrere daglig helserelatert status. Helseplanen inneholder tre deler; 1. "Målet mitt er å føle eller kunne gjøre". 2. "For å kunne nå målet mitt vil jeg." 3."Støtte jeg trenger for å nå målet mitt". I kommunikasjonen i studieperioden mellom RN og pasient diskuteres den personlige helseplanen og eventuelle behov for omformulering av målene kan diskuteres. Det overordnede målet er å hjelpe pasienten til å identifisere sine egne evner/ressurser som sterk vilje, sosiale relasjoner etc. og formulere mål som hjelper dem å øke sin selveffektivitet og å mestre sin tilstand i dagliglivet.
På slutten av hver telefonsamtale vil deltakeren og RN bli enige om når og hvordan de skal ha kontakt videre. I tillegg til disse forhåndsavtalte telefonsamtalene, står deltakerne fritt til å kontakte RNene via e-helseplattformen eller direkte telefonnummer.
På eHelse-plattformen kan deltakerne og formulere, kommentere, evaluere og utvikle helseplanen, vurdere og følge symptomene deres og føre dagbok. Tilgang til eHelse-plattformen vil være passordbeskyttet. RN kan se pasientens konto og komme med kommentarer. Deltakerne kan invitere annet helsepersonell, familie og venner som de ønsker å gi tilgang til eHelse-plattformen. Deltakerne kan legge til eller slette disse inviterte når de vil, og de kan begrense tilgangen for hver inviterte. RN-ene følger prosedyrene nøye. En monitor kontrollerer protokolloverholdelsen. Alle saksjournalskjemaer, spørreskjemaer og henvisninger vil bli konstruert (for intervensjons- og vanlige omsorgsgrupper).
Spørreskjema om for eksempel generell self-efficacy, livskvalitet, angst og depresjon, symptombelastning og daglig funksjonsnivå vil bli sendt til alle pasienter i begge grupper ved inklusjon og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter. randomisering. I tillegg vil det samles inn data fra registre, plattformen og journaler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Wallström, PhD
- Telefonnummer: +46701714468
- E-post: sara.wallstrom@gu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lilas Ali, PhD
- Telefonnummer: +46707587856
- E-post: lilas.ali@gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Primary care
-
Ta kontakt med:
- Sara Wallström, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18-65 år.
- Å leve med kroniske, ikke-maligne smerter med en av følgende diagnoser: M25, M54, M79 og R52
- Sykemeldt (hel eller deltid) fra lønnet yrkesarbeid.
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Heltidssykemelding >24 måneder (deltidssykemelding >24 måneder kan inkluderes).
- Alvorlig svekkelse (kognitiv eller annen) som hindrer pasienten i å bruke e-helsestøtten
- Ingen registrert adresse
- Ikke villig til å delta
- Enhver alvorlig sykdom med forventet overlevelse <12 måneder
- Løpende dokumentert diagnose av alkohol- eller rusmisbruk
- Annen alvorlig sykdom som kan forstyrre oppfølgingen eller hvis intervensjonen vurderes som en belastning
- Pasient som deltar i en annen motstridende randomisert studie
- Pasienter som ikke forstår svensk muntlig og skriftlig
- Pasienten har ikke tilgang til en enhet med internettilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Personsentrert omsorg
PCC i form av en kombinert e-helse og strukturert telefonstøtte kombinert med en e-helsestøtte på toppen av vanlig omsorg
|
Personsentrert omsorg på avstand gjennom en eHelse-plattform, brukt av fagpersoner, pasienter og pårørende
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Regelmessig evidensbasert behandling og omsorg som beskrevet i behandlingsretningslinjer og fulgt som vanlig ved deres lokale primærhelsesenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt poengsum av endringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
En pasient er klassifisert som forbedret, forverret eller uendret: En pasient klassifiseres som forbedret hvis: ved 6 måneder redusert sykefravær og økt generell egeneffektivitetsskala med ≥ 5 enheter En pasient klassifiseres som forverret hvis: ved 6 måneder økt sykefravær eller (hvis på heltidssykemelding ved inkludering redusert generell egeneffektivitet med ≥ 5 enheter) De som verken har blitt dårligere eller forbedret regnes som uendret Generell egeneffektivitetsskala: Mulige skårer varierer fra 10 (lav selveffektivitet, dårligst) til 40 (høy selveffektivitet). Sammensatt poengsum mulig poengsum: forverret (dårligst), uendret, forbedret (best). |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykefravær
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Grad av sykefravær. Mulige poengsummer varierer fra 0 % (best) til 100 % (dårligst)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørreskjema Generell Self-Efficacy Scale: Mulige skårer varierer fra 10 (lav self-efficacy, dårligst) til 40 (høy self-efficacy).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
EuroQol- 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørreskjema Mulige poeng på de forskjellige dimensjonene: Mobilitet Jeg har ingen problemer med å gå rundt (best) Jeg har noen problemer med å gå rundt Jeg er bundet til sengen (verst) Egenpleie Jeg har ingen problemer med egenomsorg (best) Jeg har noen problemer med å vaske eller kle på meg Jeg klarer ikke å vaske eller kle på meg (verst) Vanlige aktiviteter (f.eks. arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter) Jeg har ingen problemer med å utføre mine vanlige aktiviteter (best) Jeg har noen problemer med å utføre mine vanlige aktiviteter Jeg klarer ikke å utføre mine vanlige aktiviteter (dårligst) Smerter/ubehag Jeg har ingen smerte eller ubehag (best) Jeg har moderat smerte eller ubehag Jeg har ekstrem smerte eller ubehag (verste) Angst/depresjon Jeg er ikke engstelig eller deprimert (best) Jeg er moderat engstelig eller deprimert Jeg er ekstremt engstelig eller deprimert (verst) EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) Mulig område: 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg) |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørreskjema Total poengsum mulig område: 0 (best) til 42 (verst) Sub-skala depresjon mulig område 0 (best) til 21 (verst) Sub-skala mulig angst område 0 (best) til 21 (verst)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Antall helsebesøk (helsetjenesteutnyttelse)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Helsetjenesteutnyttelse, data fra register hvor individuell bruk av helsehjelp er registrert.
Antall besøk i helsevesenet.
Varierer fra 0 besøk (best) og oppover.
Det er ikke noe maksimalt antall mulige besøk.
Flere besøk er verre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Utgifter til helsehjelp benyttet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Helsetjenesteutnyttelse, data fra register hvor individuell bruk av helsehjelp er registrert.
Kostnader for helsebesøk varierer $0 (best) og oppover. Det er ingen maksimal kostnad for mulige besøk.
Høyere kostnader er verre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Inkrementelle forhold mellom kostnad og nytte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Inkrementelle forhold mellom kostnad og nytte
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-SV) Mulig poengsum varierer fra 17 (best) til 68 (dårligst)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørreskjema
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørreskjema Mulig poengsum varierer fra 0 (best) til 70 (dårligst)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørreskjema Mulig poengsum varierer fra 0 (best) til 28 (dårligst)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Fysisk aktivitet ifølge den svenske Socialstyrelsen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørreskjema Fysisk trening mulig område 0 (0 minutter av / uke) til 6 (>120 minutter / uke) Mulig fysisk aktivitet hver dag: 0 (0 minutter / uke) til 7 (>300 minutter / uke)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS Pain)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørreskjema Ved hvile mulig score 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) I bevegelse mulig score 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørreskjemaet Blir tatt på alvor
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Spørreskjema Mulig poengsum 6 (dårligst) til 48 (best)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Wallström, PhD, Göteborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAPER-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge