Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig tilgjengelig personsentrert rehabilitering for pasienter med kroniske smerter (EAPER-P)

3. juli 2023 oppdatert av: Göteborg University

Tidlig tilgjengelig personsentrert rehabilitering med fokus på retur til arbeid for pasienter med kroniske smerter (EAPER-P)

Målet med forskningsprosjektet EAPER-P er å evaluere PCC personsentrert omsorg (PCC) i form av en kombinert eHelse og telefonstøtte for patenter med kroniske smerter. En utviklet PCC eHelse-plattform, sammen med personsentrerte telefonsamtaler, vil bli brukt som et verktøy for å identifisere pasienters ressurser for å bedre mestring og leve med sin sykdom gjennom dialog og partnerskap med ansatte og pårørende. PCC i form av kombinert e-helse og telefonstøtte vil ikke erstatte, men i stedet brukes som tilleggsbehandling til vanlig pleie (veiledningsrettet omsorg).

I tillegg vil det bli utført en prosessevaluering av intervensjonen for å evaluere mekanismene bak intervensjonen og vurdere hvilke deler av intervensjonen deltakerne finner nyttige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning og samarbeid mellom pasienter, pårørende og fagpersoner i forskningsprogrammet har avklart behovet for å utvikle en PCC tilgjengelig i hjemmet. Tidligere forskning har vist at e-helsestøtte, der brukerne ikke er involvert i prosessen, har lav innvirkning og har fremhevet flere begrensninger med hensyn til pasienters deltakelse i designprosessen; dens forankring i hjemmet og nærmiljøet og muligheter for kommunikasjon fremfor informasjon. Derfor har dette prosjektet et deltakende design som forutsetter at alle brukere (pasienter, pårørende og helsepersonell) er involvert i studiedesignet, noe som legger til rette for gjennomføring. Et sluttbrukerperspektiv som utgangspunkt øker sjansene for at brukerne tilpasser seg en positiv holdning til det nye systemet. PCC langs kjeden av helsevesenet viste en 4 ganger sjanse for forbedret egeneffektivitet i kombinasjon med tilbakevending til arbeid eller tidligere aktivitetsnivå etter en hendelse med akutt koronarsyndrom.

Målet med dette prosjektet er å vurdere om PCC i form av en kombinert e-helse og strukturert telefonstøtte kombinert med en e-helsestøtte tilgjengelig i hjemmet vil forbedre tilbakevendingsraten, redusere tilbakefall, redusere kostnader og forbedret egeneffektivitet for pasienter med kroniske lidelser. smerte.

Denne studien er en randomisert, åpen, parallell gruppeintervensjonsstudie der pasienter som er sykmeldt for kroniske smerter er kvalifisert. Pasientene vil bli randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsarmen 1:1. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Intervensjonsgruppen vil få vanlig omsorg pluss PCC i form av en kombinert eHelse og strukturert telefonstøtte kombinert med en eHelsestøtte. Randomisering vil bli gjort gjennom datagenererte lister og lagret i forseglede konvolutter.

Pasienter oppført i primærhelsetjenesten med bekreftet diagnose av kronisk smerte vil bli screenet og sendt et informerende brev om studien fra sjefen ved hvert senter. Spesialtrente registrerte sykepleiere (RNs) vil deretter screene pasienter mot studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier og per telefon kontakte kvalifiserte pasienter og informere pasienten om målene for studien og spørre om de er interessert i å delta. Dersom pasienten ønsker å delta, sendes et samtykkeskjema til pasienten og returneres deretter til RN. Det vil da innhentes skriftlig informert samtykke. Deretter utføres randomiseringsprosedyren som er stratifisert for alder. Pasienten vil bli informert om utfallet på telefon. Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil trenge en datamaskin, smarttelefon eller iPad med internettilgang for å delta i studien. Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil bli administrert av regelmessig evidensbasert behandling og omsorg som skissert i behandlingsretningslinjer og fulgt som vanlig ved deres lokale primærhelsesenter.

I PCC vil målene, evnene og behovene til hver enkelt pasient, være utgangspunktet. Egenomsorgsstrategier vil bli forsterket og styrket. Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli kontaktet av RN som har fått spesialopplæring i PCC-kommunikasjon for en innledende personsentrert dialog på telefon. RN presenterer eHealth-plattformen og RN inviterer pasienten og aktiverer kontoen deres der han/hun kan logge inn via et individuelt brukernavn.

Under denne telefonsamtalen vil deltakerne også bli invitert til å fortelle sin historie. Basert på pasientfortellingen identifiseres pasientens mål, ressurser og behov. Pasienten (noen ganger kanskje sammen med pårørende) og RN utarbeider en personsentrert helseplan. Denne planen er en del av og vil bli lastet opp til eHealth-plattformen, som også inneholder individuelle notater og informasjon om stress, depresjon og angst. Planen vil være utgangspunktet for den forestående dialogen på avstand via eHelse-plattformen som pasienten og RN skal ha i studieperioden (6 måneder).

E-helsestøtten inneholder overskrifter som kan inspirere pasienten til å notere "en god dag" henholdsvis "en dårlig dag" og registrere daglig helserelatert status. Helseplanen inneholder tre deler; 1. "Målet mitt er å føle eller kunne gjøre". 2. "For å kunne nå målet mitt vil jeg." 3."Støtte jeg trenger for å nå målet mitt". I kommunikasjonen i studieperioden mellom RN og pasient diskuteres den personlige helseplanen og eventuelle behov for omformulering av målene kan diskuteres. Det overordnede målet er å hjelpe pasienten til å identifisere sine egne evner/ressurser som sterk vilje, sosiale relasjoner etc. og formulere mål som hjelper dem å øke sin selveffektivitet og å mestre sin tilstand i dagliglivet.

På slutten av hver telefonsamtale vil deltakeren og RN bli enige om når og hvordan de skal ha kontakt videre. I tillegg til disse forhåndsavtalte telefonsamtalene, står deltakerne fritt til å kontakte RNene via e-helseplattformen eller direkte telefonnummer.

På eHelse-plattformen kan deltakerne og formulere, kommentere, evaluere og utvikle helseplanen, vurdere og følge symptomene deres og føre dagbok. Tilgang til eHelse-plattformen vil være passordbeskyttet. RN kan se pasientens konto og komme med kommentarer. Deltakerne kan invitere annet helsepersonell, familie og venner som de ønsker å gi tilgang til eHelse-plattformen. Deltakerne kan legge til eller slette disse inviterte når de vil, og de kan begrense tilgangen for hver inviterte. RN-ene følger prosedyrene nøye. En monitor kontrollerer protokolloverholdelsen. Alle saksjournalskjemaer, spørreskjemaer og henvisninger vil bli konstruert (for intervensjons- og vanlige omsorgsgrupper).

Spørreskjema om for eksempel generell self-efficacy, livskvalitet, angst og depresjon, symptombelastning og daglig funksjonsnivå vil bli sendt til alle pasienter i begge grupper ved inklusjon og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter. randomisering. I tillegg vil det samles inn data fra registre, plattformen og journaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Primary care
        • Ta kontakt med:
          • Sara Wallström, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-65 år.
  • Å leve med kroniske, ikke-maligne smerter med en av følgende diagnoser: M25, M54, M79 og R52
  • Sykemeldt (hel eller deltid) fra lønnet yrkesarbeid.
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Heltidssykemelding >24 måneder (deltidssykemelding >24 måneder kan inkluderes).
  • Alvorlig svekkelse (kognitiv eller annen) som hindrer pasienten i å bruke e-helsestøtten
  • Ingen registrert adresse
  • Ikke villig til å delta
  • Enhver alvorlig sykdom med forventet overlevelse <12 måneder
  • Løpende dokumentert diagnose av alkohol- eller rusmisbruk
  • Annen alvorlig sykdom som kan forstyrre oppfølgingen eller hvis intervensjonen vurderes som en belastning
  • Pasient som deltar i en annen motstridende randomisert studie
  • Pasienter som ikke forstår svensk muntlig og skriftlig
  • Pasienten har ikke tilgang til en enhet med internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personsentrert omsorg
PCC i form av en kombinert e-helse og strukturert telefonstøtte kombinert med en e-helsestøtte på toppen av vanlig omsorg
Personsentrert omsorg på avstand gjennom en eHelse-plattform, brukt av fagpersoner, pasienter og pårørende
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Regelmessig evidensbasert behandling og omsorg som beskrevet i behandlingsretningslinjer og fulgt som vanlig ved deres lokale primærhelsesenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt poengsum av endringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.

En pasient er klassifisert som forbedret, forverret eller uendret:

En pasient klassifiseres som forbedret hvis:

ved 6 måneder redusert sykefravær og økt generell egeneffektivitetsskala med ≥ 5 enheter

En pasient klassifiseres som forverret hvis:

ved 6 måneder økt sykefravær eller (hvis på heltidssykemelding ved inkludering redusert generell egeneffektivitet med ≥ 5 enheter)

De som verken har blitt dårligere eller forbedret regnes som uendret

Generell egeneffektivitetsskala: Mulige skårer varierer fra 10 (lav selveffektivitet, dårligst) til 40 (høy selveffektivitet).

Sammensatt poengsum mulig poengsum: forverret (dårligst), uendret, forbedret (best).

Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykefravær
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Grad av sykefravær. Mulige poengsummer varierer fra 0 % (best) til 100 % (dårligst)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Spørreskjema Generell Self-Efficacy Scale: Mulige skårer varierer fra 10 (lav self-efficacy, dårligst) til 40 (høy self-efficacy).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
EuroQol- 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.

Spørreskjema

Mulige poeng på de forskjellige dimensjonene:

Mobilitet Jeg har ingen problemer med å gå rundt (best) Jeg har noen problemer med å gå rundt Jeg er bundet til sengen (verst)

Egenpleie Jeg har ingen problemer med egenomsorg (best) Jeg har noen problemer med å vaske eller kle på meg Jeg klarer ikke å vaske eller kle på meg (verst)

Vanlige aktiviteter (f.eks. arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter) Jeg har ingen problemer med å utføre mine vanlige aktiviteter (best) Jeg har noen problemer med å utføre mine vanlige aktiviteter Jeg klarer ikke å utføre mine vanlige aktiviteter (dårligst)

Smerter/ubehag Jeg har ingen smerte eller ubehag (best) Jeg har moderat smerte eller ubehag Jeg har ekstrem smerte eller ubehag (verste)

Angst/depresjon Jeg er ikke engstelig eller deprimert (best) Jeg er moderat engstelig eller deprimert Jeg er ekstremt engstelig eller deprimert (verst)

EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) Mulig område: 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg)

Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Spørreskjema Total poengsum mulig område: 0 (best) til 42 (verst) Sub-skala depresjon mulig område 0 (best) til 21 (verst) Sub-skala mulig angst område 0 (best) til 21 (verst)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Antall helsebesøk (helsetjenesteutnyttelse)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Helsetjenesteutnyttelse, data fra register hvor individuell bruk av helsehjelp er registrert. Antall besøk i helsevesenet. Varierer fra 0 besøk (best) og oppover. Det er ikke noe maksimalt antall mulige besøk. Flere besøk er verre.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Utgifter til helsehjelp benyttet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Helsetjenesteutnyttelse, data fra register hvor individuell bruk av helsehjelp er registrert. Kostnader for helsebesøk varierer $0 (best) og oppover. Det er ingen maksimal kostnad for mulige besøk. Høyere kostnader er verre.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Inkrementelle forhold mellom kostnad og nytte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Inkrementelle forhold mellom kostnad og nytte
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-SV) Mulig poengsum varierer fra 17 (best) til 68 (dårligst)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Spørreskjema
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Spørreskjema Mulig poengsum varierer fra 0 (best) til 70 (dårligst)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Spørreskjema Mulig poengsum varierer fra 0 (best) til 28 (dårligst)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Fysisk aktivitet ifølge den svenske Socialstyrelsen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Spørreskjema Fysisk trening mulig område 0 (0 minutter av / uke) til 6 (>120 minutter / uke) Mulig fysisk aktivitet hver dag: 0 (0 minutter / uke) til 7 (>300 minutter / uke)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS Pain)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Spørreskjema Ved hvile mulig score 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) I bevegelse mulig score 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Spørreskjemaet Blir tatt på alvor
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.
Spørreskjema Mulig poengsum 6 (dårligst) til 48 (best)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Wallström, PhD, Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EAPER-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

3
Abonnere