- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04706195
Varhain saavutettava henkilökohtainen kuntoutus kroonista kipua kärsiville potilaille (EAPER-P)
Varhain saavutettavissa oleva henkilökeskeinen kuntoutus, jossa keskitytään työhön paluuseen kroonisesta kivusta kärsiville potilaille (EAPER-P)
Tutkimusprojektin EAPER-P tavoitteena on arvioida PCC:n henkilökeskeistä hoitoa (PCC) yhdistetyn sähköisen terveyden ja puhelintuen muodossa kroonisen kivun patenteille. Kehitetty PCC eHealth -alusta yhdessä henkilökeskeisten puhelinkeskustelujen kanssa tunnistetaan potilaiden resursseja parantaa sairautensa selviytymistä ja elämistä dialogin ja kumppanuuden avulla henkilökunnan ja omaisten kanssa. PCC yhdistetyn sähköisen terveydenhuollon ja puhelintuen muodossa ei korvaa, vaan sitä käytetään lisähoitona tavanomaiseen hoitoon (ohjeistettu hoito).
Lisäksi suoritetaan interventioprosessin arviointi, jotta voidaan arvioida intervention taustalla olevia mekanismeja ja arvioida, mitkä interventioiden osat osallistujat pitävät hyödyllisinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi tutkimus sekä potilaiden, omaisten ja alan ammattilaisten yhteistyö tutkimusohjelmassa on selventänyt tarvetta kehittää kotona saavutettava PCC. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sähköisen terveydenhuollon tuella, jossa käyttäjät eivät ole mukana prosessissa, on vähäinen vaikutus ja se on tuonut esiin useita rajoituksia potilaiden osallistumiselle suunnitteluprosessiin. sen ankkurointi koti- ja paikallisympäristöön ja mahdollisuudet tiedonvälitykseen. Siksi tässä hankkeessa on osallistava suunnittelu, jossa oletetaan, että kaikki käyttäjät (potilaat, omaiset ja terveydenhuollon ammattilaiset) ovat mukana tutkimuksen suunnittelussa, mikä helpottaa toteutusta. Loppukäyttäjänäkökulma lähtökohtana lisää mahdollisuuksia, että käyttäjät mukautuvat myönteisesti uuteen järjestelmään. PCC terveydenhuollon ketjussa osoitti 4-kertaisen mahdollisuuden parantaa itsetehokkuutta yhdistettynä työhön palaamiseen tai aikaisempaan aktiivisuustasoon akuutin sepelvaltimotautitapahtuman jälkeen.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida, parantaako PCC yhdistettynä sähköisen terveydenhuollon ja strukturoidun puhelintuen muodossa yhdessä kotona saatavilla olevan sähköisen terveydenhuollon tuen kanssa, parantaako työhönpaluuta, vähentää uusiutumista, vähentää kustannuksia ja parantaa itsetehokkuutta kroonista kärsivillä potilailla. kipu.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmäinterventiotutkimus, johon voivat osallistua kroonisen kivun vuoksi sairauslomalla olevat potilaat. Potilaat satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventiohaaraan suhteessa 1:1. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Interventioryhmä saa tavallista hoitoa sekä PCC:tä yhdistetyn sähköisen terveydenhuollon ja jäsennellyn puhelintuen muodossa yhdistettynä sähköiseen terveydenhuoltoon. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella luotujen luetteloiden avulla ja säilytetään suljetuissa kirjekuorissa.
Perusterveydenhuollon potilaat, joilla on vahvistettu kroonisen kivun diagnoosi, seulotaan ja lähetetään kunkin keskuksen johtajalta tiedotuskirje tutkimuksesta. Erityiskoulutuksen saaneet rekisteröidyt sairaanhoitajat (RNs) seulovat potilaat tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella ja ottavat puhelimitse yhteyttä kelvollisiin potilaisiin ja kertovat potilaalle tutkimuksen tavoitteista ja kysyvät, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan. Jos potilas haluaa osallistua, potilaalle lähetetään suostumuslomake ja palautetaan sen jälkeen RN:lle. Sitten hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Sitten suoritetaan satunnaistaminen, joka ositetaan iän mukaan. Potilaalle ilmoitetaan tuloksesta puhelimitse. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat tarvitsevat tietokoneen, älypuhelimen tai iPadin internetyhteydellä osallistuakseen tutkimukseen. Tavalliseen hoitoon satunnaistettuja potilaita hoidetaan säännöllisellä näyttöön perustuvalla hoidolla ja hoidolla hoitosuositusten mukaisesti ja noudatetaan normaalisti paikallisessa perusterveydenhuollossa.
PCC:ssä lähtökohtana ovat jokaisen potilaan tavoitteet, kyvyt ja tarpeet. Itsehoitostrategioita vahvistetaan ja vahvistetaan. Interventioryhmän potilaisiin ottaa yhteyttä RN, joka on saanut PCC-viestinnän erityiskoulutuksen alustavaan henkilökeskeiseen vuoropuheluun puhelimitse. RN esittelee eHealth-alustan ja RN kutsuu potilaan ja aktivoi hänen tilin, jolle hän voi kirjautua sisään henkilökohtaisella käyttäjätunnuksella.
Tämän puhelinkeskustelun aikana osallistujat kutsutaan myös kertomaan tarinansa. Potilaskertomuksen perusteella tunnistetaan potilaan tavoitteet, resurssit ja tarpeet. Potilas (joskus ehkä yhdessä sukulaisten kanssa) ja RN laativat henkilökeskeisen terveyssuunnitelman. Tämä suunnitelma on osa ja se ladataan eHealth-alustalle, joka sisältää myös yksittäisiä muistiinpanoja ja tietoa stressistä, masennuksesta ja ahdistuksesta. Suunnitelma on lähtökohta tulevalle etävuoropuhelulle eHealth-alustan kautta, jota potilas ja RN käyvät tutkimusjakson (6 kuukautta) aikana.
Sähköisen terveydenhuollon tuki sisältää otsikot, jotka voivat innostaa potilasta tekemään muistiinpanoja "hyvästä päivästä" tai "huonosta päivästä" ja rekisteröimään päivittäisen terveyteen liittyvän tilan. Terveyssuunnitelma sisältää kolme osaa; 1. "Tavoitteeni on tuntea tai pystyä tekemään". 2. "Pystyn saavuttamaan tavoitteeni." 3 "Tarvitsen tukea tavoitteeni saavuttamiseksi". Opintojakson kommunikaatiossa RN:n ja potilaan välillä keskustellaan henkilökohtaisesta terveyssuunnitelmasta ja mahdollisista tavoitteiden uudelleenmuotoilun tarpeista voidaan keskustella. Yleisenä tavoitteena on auttaa potilasta tunnistamaan omat kykynsä/resurssinsa, kuten vahva tahto, sosiaaliset suhteet jne., ja muotoilla tavoitteita, jotka auttavat häntä lisäämään itsetehokkuuttaan ja selviytymään tilastaan jokapäiväisessä elämässä.
Jokaisen puhelinkeskustelun lopussa osallistuja ja RN sopivat, milloin ja miten he ovat seuraavan kerran yhteydessä. Näiden ennalta sovittujen puhelinkeskustelujen lisäksi osallistujat voivat olla vapaasti yhteydessä RN:ihin eHealth-alustan tai suoran puhelinnumeron kautta.
eHealth-alustalla osallistujat voivat muotoilla, kommentoida, arvioida ja kehittää terveyssuunnitelmaa, arvioida ja seurata oireitaan sekä pitää päiväkirjaa. Pääsy eHealth-alustaan suojataan salasanalla. RN voi nähdä potilaan tilit ja tehdä kommentteja. Osallistujat voivat kutsua muita terveydenhuollon ammattilaisia, perheenjäseniä ja ystäviä, joille he haluavat antaa pääsyn eHealth-alustalle. Osallistujat voivat lisätä tai poistaa nämä kutsutut halutessaan ja he voivat rajoittaa kunkin kutsutun pääsyä. RN:t noudattavat menettelyjä tarkasti. Monitori ohjaa protokollan noudattamista. Kaikki tapaustietolomakkeet, kyselylomakkeet ja lähetteet rakennetaan (interventio- ja tavallisten hoitoryhmien osalta).
Kyselylomakkeet esimerkiksi yleisestä itsetehokkuudesta, elämänlaadusta, ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, oireiden rasituksesta ja päivittäisestä toimintatasosta lähetetään kaikille molempien ryhmien potilaille sisällyttämishetkellä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua sen jälkeen. satunnaistaminen. Lisäksi kerätään tietoja rekistereistä, alustasta ja potilaskertomuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Wallström, PhD
- Puhelinnumero: +46701714468
- Sähköposti: sara.wallstrom@gu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lilas Ali, PhD
- Puhelinnumero: +46707587856
- Sähköposti: lilas.ali@gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Primary Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Wallström, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65v.
- Kroonisen, ei-pahanlaatuisen kivun kanssa eläminen jollakin seuraavista diagnooseista: M25, M54, M79 ja R52
- Sairauslomalla (koko tai osa-aikainen) palkallisesta ammattityöstä.
- Halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kokopäiväinen sairausloma > 24 kuukautta (osa-aikainen sairausloma > 24 kuukautta voidaan sisällyttää).
- Vaikea (kognitiivinen tai muu) vajaatoiminta, joka estää potilasta käyttämästä sähköisen terveydenhuollon tukea
- Ei rekisteröityä osoitetta
- Ei halua osallistua
- Mikä tahansa vakava sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 12 kuukautta
- Jatkuva dokumentoitu diagnoosi alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Muu vakava sairaus, joka voi häiritä seurantaa tai jos interventio on arvioitu taakkaksi
- Potilas, joka osallistuu toiseen ristiriitaiseen satunnaistettuun tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä suullista ja kirjallista ruotsia
- Potilaalla ei ole pääsyä laitteeseen, jossa on Internet-yhteys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökeskeistä hoitoa
PCC yhdistetyn sähköisen terveydenhuollon ja strukturoidun puhelintuen muodossa yhdistettynä sähköiseen terveydenhuoltoon tavallisen hoidon lisäksi
|
Henkilökeskeistä etähoitoa sähköisen terveydenhuollon alustan kautta, jota käyttävät ammattilaiset, potilaat ja omaiset
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Säännöllinen näyttöön perustuva hoito ja hoito, joka on kuvattu hoito-ohjeissa ja jota noudatetaan normaalisti paikallisessa perusterveydenhuollossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosten yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
Potilas luokitellaan parantuneeksi, heikentyneeksi tai muuttumattomaksi: Potilas luokitellaan parantuneeksi, jos: 6 kuukauden iässä vähennettiin sairauslomaa ja nostettiin yleistä itsetehokkuusasteikkoa ≥ 5 yksikköä Potilas luokitellaan heikentyneeksi, jos: 6 kuukauden iässä lisääntynyt sairausloma tai (jos kokopäiväinen sairausloma mukaanlukien heikensi yleistä itsetehokkuutta ≥ 5 yksikköä) Ne, jotka eivät ole huonontuneet eivätkä parantuneet, katsotaan ennalleen Yleinen itsetehokkuusasteikko: Mahdolliset pisteet vaihtelevat 10:stä (alhainen itsetehokkuus, huonoin) 40:een (korkea itsetehokkuus). Yhdistelmäpisteet mahdolliset pisteet: huonontunut (huonoin), muuttumaton, parantunut (paras). |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
Sairausloman aste Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 % (paras) 100 % (pahin)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
Kyselylomakkeen yleinen itsetehokkuusasteikko: Mahdolliset pisteet vaihtelevat 10:stä (alhainen itsetehokkuus, huonoin) 40:een (korkea itsetehokkuus).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
|
EuroQol- 5 Dimensions (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
Kyselylomake Mahdolliset pisteet eri mitoissa: Liikkuvuus Minulla ei ole vaikeuksia kävellä (paras) Minulla on ongelmia kävelemisessä Olen sänkyyn sidottu (pahin) Itsehoito Minulla ei ole ongelmia itsehoidon kanssa (paras) Minulla on ongelmia itseni peseytymisessä tai pukeutumisessa En pysty peseytymään tai pukeutumaan (pahin) Tavallisia aktiviteetteja (esim. työ, opiskelu, kotityöt, perhe tai vapaa-ajan aktiviteetit) minulla ei ole ongelmia tavanomaisten toimintojeni suorittamisessa (paras) Minulla on ongelmia tavanomaisten toimintojeni suorittamisessa En pysty suorittamaan tavallisia toimintojani (pahin) Kipu/epämukavuus Minulla ei ole kipua tai epämukavuutta (paras) Minulla on kohtalaista kipua tai epämukavuutta minulla on äärimmäistä kipua tai epämukavuutta (pahin) Ahdistus/masennus En ole ahdistunut tai masentunut (paras) Olen kohtalaisen ahdistunut tai masentunut Olen erittäin ahdistunut tai masentunut (pahin) EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) Mahdollinen alue: 0 (huonoin terveys mitä voit kuvitella) - 100 (paras terveys mitä voit kuvitella) |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
Kyselylomake mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 (paras) - 42 (pahin) Ala-asteikon masennus mahdollinen alue 0 (paras) - 21 (pahin) Ala-asteikko ahdistuneisuus mahdollinen alue 0 (paras) - 21 (pahin)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
|
Terveydenhuollon käyntien määrä (terveydenhuollon käyttö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
Terveydenhuollon käyttö, tiedot rekisteristä, johon kirjataan terveydenhuollon yksilöllinen käyttö.
Terveydenhuollon käyntien määrä.
Vaihtelee 0 käyntiä (paras) ja ylöspäin.
Mahdollisten käyntien enimmäismäärää ei ole.
Enemmän käyntejä on huonompi.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
|
Käytetyt terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
Terveydenhuollon käyttö, tiedot rekisteristä, johon kirjataan terveydenhuollon yksilöllinen käyttö.
Terveydenhuollon käyntien hinta vaihtelee $0 (paras) ja ylöspäin. Mahdollisten käyntien enimmäishintaa ei ole.
Korkeammat kustannukset ovat pahempia.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
|
Kustannus-hyötysuhdeluvut
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
Kustannus-hyötysuhdeluvut
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
|
Kinesiofobian Tampa-asteikko (TSK-SV) Mahdolliset pisteet vaihtelevat 17 (paras) - 68 (huonoin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
Kyselylomake
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
Kyselylomake Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 (paras) - 70 (huonoin)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
Kyselylomake Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 (paras) - 28 (huonoin)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
|
Fyysinen aktiivisuus Ruotsin terveys- ja hyvinvointihallituksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
Kyselylomake Liikunnan mahdollinen vaihteluväli 0 (0 minuuttia / viikko) - 6 (>120 minuuttia / viikko) Päivittäinen fyysinen aktiivisuus mahdollinen vaihteluväli: 0 (0 minuuttia / viikko) - 7 (> 300 minuuttia / viikko)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS-kipu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
Kyselylomake levossa mahdollinen pistemäärä 0 (ei kipua) 10 (pahin mahdollinen kipu) Liikkeessä mahdollinen pistemäärä 0 (ei kipua) 10 (pahin mahdollinen kipu)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
|
Vakavasti otettu kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
Kyselylomake Mahdollinen pistemäärä 6 (huonoin) 48 (paras)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Wallström, PhD, Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAPER-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .