- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04706195
Früh zugängliche personenzentrierte Rehabilitation für Patienten mit chronischen Schmerzen (EAPER-P)
Frühzugängliche personenzentrierte Rehabilitation mit dem Fokus auf Wiedereingliederung in den Beruf für Patienten mit chronischen Schmerzen (EAPER-P)
Ziel des Forschungsprojekts EAPER-P ist die PCC Person-Centered Care (PCC) in Form einer kombinierten eHealth- und Telefonunterstützung für Patienten mit chronischen Schmerzen zu evaluieren. Eine entwickelte PCC eHealth-Plattform wird zusammen mit personenzentrierten Telefongesprächen als Instrument verwendet, um die Ressourcen der Patienten zu identifizieren, um die Bewältigung und das Leben mit ihrer Krankheit durch einen Dialog und eine Partnerschaft mit Mitarbeitern und Angehörigen zu verbessern. PCC in Form eines kombinierten eHealth- und Telefonsupports wird nicht ersetzt, sondern als Zusatzbehandlung zur üblichen Versorgung eingesetzt (Leitlinie Directed Care).
Darüber hinaus wird eine Prozessevaluation der Intervention durchgeführt, um die Mechanismen hinter der Intervention zu bewerten und zu bewerten, welche Teile der Interventionen die Teilnehmer nützlich finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Forschungen und die Zusammenarbeit zwischen Patienten, Angehörigen und Fachleuten im Rahmen des Forschungsprogramms haben die Notwendigkeit verdeutlicht, eine PCC zu entwickeln, die zu Hause zugänglich ist. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die eHealth-Unterstützung, bei der die Benutzer nicht in den Prozess involviert sind, nur geringe Auswirkungen hat und mehrere Einschränkungen in Bezug auf die Beteiligung der Patienten am Designprozess aufgezeigt hat; seine Verankerung im häuslichen und lokalen Umfeld und Möglichkeiten zur Kommunikation statt zur Information. Daher hat dieses Projekt ein partizipatives Design, das davon ausgeht, dass alle Nutzer (Patienten, Angehörige und medizinisches Fachpersonal) in das Studiendesign einbezogen werden, was die Durchführung erleichtert. Eine Endbenutzerperspektive als Ausgangspunkt erhöht die Chancen, dass Benutzer eine positive Einstellung gegenüber dem neuen System annehmen. PCC entlang der Gesundheitsversorgungskette zeigte eine 4-fache Chance auf verbesserte Selbstwirksamkeit in Kombination mit der Rückkehr an den Arbeitsplatz oder dem vorherigen Aktivitätsniveau nach einem Ereignis des akuten Koronarsyndroms.
Das Ziel dieses Projekts ist es zu evaluieren, ob PCC in Form einer kombinierten eHealth- und strukturierten telefonischen Unterstützung in Kombination mit einer eHealth-Unterstützung zu Hause die Rückkehr an den Arbeitsplatz verbessern, Rückfälle reduzieren, Kosten senken und die Selbstwirksamkeit von Patienten mit chronischen Krankheiten verbessern wird Schmerz.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Parallelgruppen-Interventionsstudie, bei der Patienten, die wegen chronischer Schmerzen krankgeschrieben sind, in Frage kommen. Die Patienten werden 1:1 entweder dem Kontroll- oder dem Interventionsarm zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Die Interventionsgruppe erhält die übliche Versorgung plus PCC in Form einer kombinierten eHealth- und strukturierten Telefonunterstützung in Kombination mit einer eHealth-Unterstützung. Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Listen und wird in versiegelten Umschlägen aufbewahrt.
Patienten, die in der Primärversorgung mit einer bestätigten Diagnose chronischer Schmerzen aufgeführt sind, werden untersucht und erhalten vom Chef jedes Zentrums ein Informationsschreiben über die Studie. Speziell ausgebildete Krankenschwestern (RNs) werden dann die Patienten anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie untersuchen und in Frage kommende Patienten telefonisch kontaktieren und die Patienten über die Ziele der Studie informieren und fragen, ob sie an einer Teilnahme interessiert sind. Wenn der Patient teilnehmen möchte, wird dem Patienten eine Einwilligungserklärung zugesandt und dann an die RN zurückgeschickt. Anschließend wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Anschließend wird das nach Alter stratifizierte Randomisierungsverfahren durchgeführt. Der Patient wird telefonisch über das Ergebnis informiert. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, benötigen einen Computer, ein Smartphone oder ein iPad mit Internetzugang, um an der Studie teilnehmen zu können. Patienten, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt werden, werden durch regelmäßige evidenzbasierte Behandlung und Pflege behandelt, wie in den Behandlungsrichtlinien beschrieben, und wie üblich in ihrem örtlichen Primärversorgungszentrum weiterverfolgt.
Bei der PCC sind die Ziele, Fähigkeiten und Bedürfnisse jedes Patienten der Ausgangspunkt. Selbstfürsorgestrategien werden gestärkt und gestärkt. Patienten in der Interventionsgruppe werden von einem RN kontaktiert, der eine spezielle Ausbildung in der PCC-Kommunikation erhalten hat, um einen ersten personenzentrierten Dialog per Telefon zu führen. Der RN präsentiert die eHealth-Plattform und der RN lädt den Patienten ein und aktiviert sein Konto, wo er/sie sich mit einem individuellen Benutzernamen anmelden kann.
Während dieses Telefongesprächs werden die Teilnehmer auch eingeladen, ihre Geschichte zu erzählen. Basierend auf der Patientenerzählung werden die Ziele, Ressourcen und Bedürfnisse des Patienten identifiziert. Der Patient (manchmal vielleicht zusammen mit Angehörigen) und die Pflegekraft formulieren einen personenzentrierten Gesundheitsplan. Dieser Plan ist Teil und wird auf die eHealth-Plattform hochgeladen, die auch individuelle Notizen und Informationen zu Stress, Depression und Angst enthält. Der Plan wird der Ausgangspunkt für den bevorstehenden Ferndialog über die eHealth-Plattform sein, die der Patient und der RN während des Studienzeitraums (6 Monate) haben werden.
Der eHealth-Support enthält Überschriften, die den Patienten dazu anregen können, sich Notizen zu "einem guten Tag" bzw. "einem schlechten Tag" zu machen und den täglichen Gesundheitszustand zu registrieren. Der Gesundheitsplan besteht aus drei Teilen; 1. "Mein Ziel ist zu fühlen oder zu können". 2. "Um mein Ziel erreichen zu können, werde ich es tun." 3. "Unterstützung, die ich brauche, um mein Ziel zu erreichen". In der Kommunikation während des Studienzeitraums zwischen dem RN und dem Patienten wird der persönliche Gesundheitsplan besprochen und eventuelle Notwendigkeiten zur Neuformulierung der Ziele können besprochen werden. Übergeordnetes Ziel ist es, dem Patienten dabei zu helfen, seine eigenen Fähigkeiten/Ressourcen wie Willensstärke, soziale Beziehungen etc. zu erkennen und Ziele zu formulieren, die ihm helfen, seine Selbstwirksamkeit zu steigern und seinen Zustand im Alltag zu bewältigen.
Am Ende jedes Telefongesprächs vereinbaren der Teilnehmer und der RN, wann und wie sie das nächste Mal Kontakt aufnehmen. Zusätzlich zu diesen vorab vereinbarten Telefongesprächen steht es den Teilnehmern frei, die RNs über die eHealth-Plattform oder eine direkte Telefonnummer zu kontaktieren.
Auf der eHealth-Plattform können die Teilnehmer den Gesundheitsplan formulieren, kommentieren, bewerten und weiterentwickeln, ihre Symptome bewerten und verfolgen sowie ein Tagebuch führen. Der Zugang zur eHealth-Plattform wird passwortgeschützt sein. Der RN kann das Konto des Patienten einsehen und Kommentare abgeben. Die Teilnehmer können andere medizinische Fachkräfte, Familienmitglieder und Freunde einladen, denen sie Zugang zur eHealth-Plattform gewähren möchten. Die Teilnehmer können diese Eingeladenen hinzufügen oder löschen, wann sie möchten, und sie können den Zugriff für jeden Eingeladenen einschränken. Die RNs befolgen die Verfahren genau. Ein Monitor kontrolliert die Protokolleinhaltung. Alle Fallaufzeichnungsformulare, Fragebögen und Überweisungen werden erstellt (für Interventions- und übliche Pflegegruppen).
Fragebögen zum Beispiel zu allgemeiner Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, Angst und Depression, Symptomlast und täglichem Funktionsniveau werden allen Patienten in beiden Gruppen bei der Aufnahme und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre danach zugesandt Randomisierung. Darüber hinaus werden Daten aus Registern, der Plattform und Krankenakten erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Wallström, PhD
- Telefonnummer: +46701714468
- E-Mail: sara.wallstrom@gu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lilas Ali, PhD
- Telefonnummer: +46707587856
- E-Mail: lilas.ali@gu.se
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden
- Rekrutierung
- Primary care
-
Kontakt:
- Sara Wallström, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Leben mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen mit einer der folgenden Diagnosen: M25, M54, M79 und R52
- Krankgeschrieben (Voll- oder Teilzeit) aus bezahlter Berufstätigkeit.
- Gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
- Vollzeit-Krankheitsurlaub >24 Monate (Teilzeit-Krankheitsurlaub >24 Monate kann eingeschlossen werden).
- Schwere Beeinträchtigung (kognitiv oder anderweitig), die den Patienten daran hindert, die eHealth-Unterstützung zu nutzen
- Keine registrierte Adresse
- Nicht bereit mitzumachen
- Jede schwere Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 12 Monaten
- Laufende dokumentierte Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Andere schwere Erkrankungen, die die Nachsorge beeinträchtigen können oder wenn der Eingriff als belastend eingeschätzt wird
- Patient, der an einer anderen widersprüchlichen randomisierten Studie teilnimmt
- Patienten, die kein gesprochenes und geschriebenes Schwedisch verstehen
- Patient hat keinen Zugriff auf ein Gerät mit Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Personzentrierte Pflege
PCC in Form eines kombinierten eHealth- und strukturierten Telefonsupports kombiniert mit einem eHealth-Support zusätzlich zur üblichen Versorgung
|
Personenzentrierte Fernversorgung über eine eHealth-Plattform, die von Fachleuten, Patienten und Angehörigen genutzt wird
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Regelmäßige evidenzbasierte Behandlung und Betreuung gemäß den Behandlungsrichtlinien und wie gewohnt in ihrem örtlichen Primärversorgungszentrum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzte Punktzahl von Änderungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Ein Patient wird als gebessert, verschlechtert oder unverändert eingestuft: Ein Patient wird als gebessert eingestuft, wenn: nach 6 Monaten reduzierter Krankenstand und erhöhte allgemeine Selbstwirksamkeitsskala um ≥ 5 Einheiten Ein Patient wird als verschlechtert eingestuft, wenn: nach 6 Monaten erhöhter Krankenstand oder (bei Vollzeit-Krankheit bei Einschluss reduzierte allgemeine Selbstwirksamkeit um ≥ 5 Einheiten) Diejenigen, die sich weder verschlechtert noch verbessert haben, gelten als unverändert Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala: Mögliche Werte reichen von 10 (geringe Selbstwirksamkeit, am schlechtesten) bis 40 (hohe Selbstwirksamkeit). Zusammengesetzter Score mögliche Scores: verschlechtert (am schlechtesten), unverändert, verbessert (am besten). |
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenstand
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Grad des Krankenstands Mögliche Werte reichen von 0 % (am besten) bis 100 % (am schlechtesten)
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Fragebogen Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala: Mögliche Werte reichen von 10 (geringe Selbstwirksamkeit, am schlechtesten) bis 40 (hohe Selbstwirksamkeit).
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
EuroQol- 5 Abmessungen (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Fragebogen Mögliche Punktzahlen auf den verschiedenen Dimensionen: Mobilität Ich habe keine Probleme beim Gehen (am besten) Ich habe einige Probleme beim Gehen Ich bin ans Bett gefesselt (am schlimmsten) Selbstpflege Ich habe keine Probleme mit der Selbstpflege (am besten) Ich habe einige Probleme, mich selbst zu waschen oder anzuziehen Ich kann mich nicht selbst waschen oder anziehen (am schlechtesten) Übliche Tätigkeiten (z. Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten) Ich habe keine Probleme bei der Ausübung meiner üblichen Tätigkeiten (am besten) Ich habe einige Probleme bei der Ausübung meiner üblichen Tätigkeiten Ich kann meine üblichen Tätigkeiten nicht ausüben (am schlechtesten) Schmerzen/Beschwerden Ich habe keine Schmerzen oder Beschwerden (am besten) Ich habe mäßige Schmerzen oder Beschwerden Ich habe extreme Schmerzen oder Beschwerden (am schlimmsten) Angst/Depression Ich bin nicht ängstlich oder depressiv (am besten) Ich bin mäßig ängstlich oder depressiv Ich bin extrem ängstlich oder depressiv (am schlimmsten) EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) Möglicher Bereich: 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) |
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Fragebogen Gesamtpunktzahl möglicher Bereich: 0 (am besten) bis 42 (am schlechtesten) Subskala Depression möglicher Bereich 0 (am besten) bis 21 (am schlechtesten) Subskala Angst möglicher Bereich 0 (am besten) bis 21 (am schlechtesten)
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Anzahl der Gesundheitsbesuche (Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Daten aus dem Register, in dem die individuelle Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung erfasst wird.
Anzahl der Besuche im Gesundheitswesen.
Reicht von 0 Besuchen (am besten) und höher.
Es gibt keine maximale Anzahl möglicher Besuche.
Mehr Besuche sind schlimmer.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
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Kosten der in Anspruch genommenen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Daten aus dem Register, in dem die individuelle Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung erfasst wird.
Die Kosten für Gesundheitsbesuche liegen zwischen 0 USD (am besten) und mehr. Es gibt keine Höchstkosten für mögliche Besuche.
Höhere Kosten sind schlimmer.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK-SV) Mögliche Punktzahl von 17 (am besten) bis 68 (am schlechtesten)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
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Fragebogen
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
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Schmerzinvaliditätsindex (PDI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
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Fragebogen Mögliche Punktzahl von 0 (am besten) bis 70 (am schlechtesten)
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Fragebogen Mögliche Punktzahl von 0 (am besten) bis 28 (am schlechtesten)
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Körperliche Aktivität laut schwedischem Zentralamt für Gesundheit und Wohlfahrt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Fragebogen Körperliche Aktivität möglicher Bereich 0 (0 Minuten / Woche) bis 6 (>120 Minuten / Woche) Tägliche körperliche Aktivität möglicher Bereich: 0 (0 Minuten / Woche) bis 7 (>300 Minuten / Woche)
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Schmerz)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Fragebogen In Ruhe möglicher Score 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) In Bewegung möglicher Score 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
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Der Ernst-genommen-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Fragebogen Mögliche Punktzahl 6 (am schlechtesten) bis 48 (am besten)
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Wallström, PhD, Göteborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- EAPER-P
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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