- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04706195
Včasná rehabilitace zaměřená na člověka pro pacienty s chronickou bolestí (EAPER-P)
Časně dostupná rehabilitace zaměřená na člověka se zaměřením na návrat do práce pro pacienty s chronickou bolestí (EAPER-P)
Cílem výzkumného projektu EAPER-P je zhodnotit PCC personal-centred care (PCC) formou kombinované eHealth a telefonické podpory pro pacienty s chronickou bolestí. Vyvinutá platforma PCC eHealth spolu s telefonickými rozhovory zaměřenými na člověka bude využívána jako nástroj k identifikaci zdrojů pacientů pro zlepšení zvládání a života s jejich nemocí prostřednictvím dialogu a partnerství s personálem a příbuznými. PCC ve formě kombinovaného eHealth a telefonické podpory nenahradí, ale použije se jako doplňková léčba k běžné péči (péče zaměřená na doporučení).
Kromě toho bude provedeno procesní hodnocení intervence s cílem vyhodnotit mechanismy intervence a vyhodnotit, které části intervencí považují účastníci za užitečné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předchozí výzkum a spolupráce mezi pacienty, příbuznými a odborníky ve výzkumném programu objasnily potřebu vyvinout PCC přístupné doma. Předchozí výzkum ukázal, že podpora eHealth, kdy uživatelé nejsou zapojeni do procesu, má malý dopad a poukázala na několik omezení s ohledem na účast pacientů v procesu navrhování; jeho ukotvení v domácím a místním prostředí a příležitosti ke komunikaci spíše než k informacím. Proto má tento projekt participativní design, který předpokládá, že všichni uživatelé (pacienti, příbuzní a zdravotníci) jsou zapojeni do návrhu studie, což usnadňuje realizaci. Perspektiva koncového uživatele jako výchozí bod zvyšuje šance, že uživatelé přizpůsobí pozitivní postoj k novému systému. PCC v řetězci zdravotní péče prokázalo čtyřnásobnou šanci na zlepšení vlastní účinnosti v kombinaci s návratem do práce nebo předchozí úrovní aktivity po příhodě akutního koronárního syndromu.
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda PCC ve formě kombinované eHealth a strukturované telefonické podpory v kombinaci s eHealth podporou dostupnou doma zlepší návratnost do práce, sníží relaps, sníží náklady a zlepší vlastní účinnost u pacientů s chronickou bolest.
Tato studie je randomizovaná, otevřená, intervenční studie s paralelními skupinami, kde jsou způsobilí pacienti na pracovní neschopnosti pro chronickou bolest. Pacienti budou randomizováni buď do kontrolní nebo intervenční větve 1:1. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Intervenční skupině bude poskytnuta obvyklá péče plus PCC ve formě kombinované podpory eHealth a strukturované telefonické podpory kombinované s podporou eHealth. Randomizace bude provedena pomocí počítačově generovaných seznamů a uložena v zapečetěných obálkách.
Pacienti uvedení v primární péči s potvrzenou diagnózou chronické bolesti budou vyšetřeni a od primáře každého centra jim bude zaslán informativní dopis o studii. Speciálně vyškolené registrované sestry (RN) poté provedou screening pacientů podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie a telefonicky kontaktují způsobilé pacienty a informují pacienta o cílech studie a zeptají se, zda mají zájem se zúčastnit. Pokud se chce pacient zúčastnit, je pacientovi zaslán formulář se souhlasem a poté vrácen do RN. Poté bude získán písemný informovaný souhlas. Poté se provede randomizační procedura, která je stratifikována podle věku. O výsledku bude pacient informován telefonicky. Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou k účasti ve studii potřebovat počítač, chytrý telefon nebo iPad s přístupem k internetu. Pacienti randomizovaní do obvyklé péče budou řízeni pravidelnou léčbou a péčí založenou na důkazech, jak je uvedeno v pokynech pro léčbu, a budou následovat jako obvykle v jejich místním centru primární péče.
V PCC budou výchozím bodem cíle, schopnosti a potřeby každého pacienta. Strategie sebepéče budou posíleny a posíleny. Pacienti v intervenční skupině budou kontaktováni RN, která absolvovala speciální školení v komunikaci PCC pro úvodní telefonický dialog zaměřený na člověka. RN představuje platformu eHealth a RN pozve pacienta a aktivuje jeho účet, kam se může přihlásit pomocí individuálního uživatelského jména.
Během tohoto telefonického rozhovoru budou účastníci také vyzváni, aby vyprávěli svůj příběh. Na základě pacientského vyprávění jsou identifikovány pacientovy cíle, zdroje a potřeby. Pacient (někdy možná společně s příbuznými) a RN formulují zdravotní plán zaměřený na člověka. Tento plán je součástí a bude nahrán do platformy eHealth, která také obsahuje jednotlivé poznámky a informace o stresu, depresi a úzkosti. Plán bude výchozím bodem pro nadcházející dialog na dálku prostřednictvím platformy eHealth, který pacient a RN povedou během období studie (6 měsíců).
Podpora eHealth obsahuje nadpisy, které mohou pacienta inspirovat k tomu, aby si dělal poznámky „dobrý den“, resp. „špatný den“ a registroval každodenní zdravotní stav. Zdravotní plán obsahuje tři části; 1. "Mým cílem je cítit nebo být schopen dělat". 2. "Abych byl schopen dosáhnout svého cíle." 3 "Podpora potřebuji k dosažení svého cíle." Při komunikaci během studijního období mezi RN a pacientem je diskutován osobní zdravotní plán a mohou být prodiskutovány případné potřeby přeformulování cílů. Celkovým cílem je pomoci pacientovi identifikovat jeho vlastní schopnosti/zdroje, jako je silná vůle, sociální vztahy atd., a formulovat cíle, které mu pomohou zvýšit jeho vlastní účinnost a vyrovnat se se svým stavem v každodenním životě.
Na konci každého telefonického rozhovoru se účastník a RN dohodnou, kdy a jak budou příště v kontaktu. Kromě těchto předem dohodnutých telefonických rozhovorů mají účastníci možnost kontaktovat RN prostřednictvím platformy eHealth nebo přímého telefonního čísla.
Na platformě eHealth mohou účastníci formulovat, komentovat, hodnotit a rozvíjet zdravotní plán, hodnotit a sledovat své příznaky a vést si deník. Přístup na platformu eHealth bude chráněn heslem. RN může vidět pacientův účet a komentovat. Účastníci mohou pozvat další zdravotníky, rodinu a přátele, kterým chtějí umožnit přístup k platformě eHealth. Účastníci mohou tyto pozvané přidávat nebo mazat, kdy chtějí, a mohou omezit přístup pro každého pozvaného. RN pečlivě dodržují postupy. Monitor kontroluje dodržování protokolu. Budou vytvořeny všechny formuláře záznamů případů, dotazníky a doporučení (pro intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny).
Všem pacientům v obou skupinách budou při zařazení a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let poté zaslány dotazníky týkající se například obecné sebeúčinnosti, kvality života, úzkosti a deprese, zátěže symptomů a denní funkční úrovně. randomizace. Kromě toho budou shromažďovány údaje z registrů, platformy a lékařských záznamů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Wallström, PhD
- Telefonní číslo: +46701714468
- E-mail: sara.wallstrom@gu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lilas Ali, PhD
- Telefonní číslo: +46707587856
- E-mail: lilas.ali@gu.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Primary Care
-
Kontakt:
- Sara Wallström, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-65 let.
- Život s chronickou, nezhoubnou bolestí s některou z následujících diagnóz: M25, M54, M79 a R52
- Na pracovní neschopnosti (plný nebo částečný úvazek) z placené odborné práce.
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Nemocenská dovolená na plný úvazek >24 měsíců (může být zahrnuta nemocenská dovolená na částečný úvazek >24 měsíců).
- Těžké poškození (kognitivní nebo jiné), které pacientovi brání využívat podporu eHealth
- Žádná registrovaná adresa
- Neochota se zúčastnit
- Jakékoli závažné onemocnění s očekávaným přežitím <12 měsíců
- Průběžná dokumentovaná diagnóza zneužívání alkoholu nebo drog
- Jiné závažné onemocnění, které může narušit sledování nebo pokud je intervence hodnocena jako zátěž
- Pacient účastnící se jiné konfliktní randomizované studie
- Pacienti nerozumí mluvené a psané švédštině
- Pacient nemá přístup k zařízení s přístupem na internet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče zaměřená na člověka
PCC ve formě kombinované eHealth a strukturované telefonické podpory kombinované s eHealth podporou nad rámec běžné péče
|
Péče na dálku zaměřená na člověka prostřednictvím platformy eHealth, kterou využívají odborníci, pacienti a příbuzní
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pravidelná léčba a péče založená na důkazech, jak je uvedeno v pokynech pro léčbu a dodržována jako obvykle v místním centru primární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre změn
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
Pacient je klasifikován jako zlepšený, zhoršený nebo nezměněný: Pacient je klasifikován jako zlepšený, pokud: po 6 měsících snížení pracovní neschopnosti a zvýšení obecné stupnice vlastní účinnosti o ≥ 5 jednotek Pacient je klasifikován jako postižený, pokud: po 6 měsících zvýšená nemocenská dovolená nebo (pokud je nemocenská dovolená na plný úvazek při zařazení snížená obecná soběstačnost o ≥ 5 jednotek) Ti, kteří se nezhoršili ani nezlepšili, jsou považováni za nezměněné Obecná stupnice vlastní účinnosti: Možné skóre se pohybuje od 10 (nízká sebeúčinnost, nejhorší) do 40 (vysoká vlastní účinnost). Možné skóre složeného skóre: zhoršené (nejhorší), nezměněné, zlepšené (nejlepší). |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocenská
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
Stupeň pracovní neschopnosti Možné skóre se pohybuje od 0 % (nejlepší) do 100 % (nejhorší)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
Dotazník Obecná stupnice vlastní účinnosti: Možné skóre se pohybuje od 10 (nízká vlastní účinnost, nejhorší) do 40 (vysoká vlastní účinnost).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
|
Rozměry EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
Dotazník Možné skóre v různých dimenzích: Pohyblivost Nemám problémy s chůzí (nejlepší) Mám nějaké problémy s chůzí Jsem upoután na lůžko (nejhorší) Péče o sebe Nemám problémy s péčí o sebe (nejlepší) Mám nějaké problémy s mytím nebo oblékáním Nemohu se umýt nebo obléknout (nejhorší) Běžné činnosti (např. práce, studium, domácnost, rodina nebo volnočasové aktivity) nemám problémy s vykonáváním svých obvyklých činností (nejlépe) mám určité problémy s výkonem svých obvyklých činností nemohu vykonávat své obvyklé činnosti (nejhorší) Bolest/nepohodlí Nemám žádnou bolest nebo nepohodlí (nejlepší) Mám střední bolest nebo nepohodlí Mám extrémní bolest nebo nepohodlí (nejhorší) Úzkost/deprese Nejsem úzkostný ani depresivní (nejlepší) Jsem středně úzkostný nebo depresivní Jsem extrémně úzkostný nebo depresivní (nejhorší) EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) Možný rozsah: 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) až 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit) |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
|
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
Dotazník Celkový možný rozsah skóre: 0 (nejlepší) až 42 (nejhorší) Subškála deprese možný rozsah 0 (nejlepší) až 21 (nejhorší) Subškála úzkost možný rozsah 0 (nejlepší) až 21 (nejhorší)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
|
Počet návštěv zdravotní péče (využívání zdravotní péče)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
Čerpání zdravotní péče, údaje z registru, kde je evidováno individuální využití zdravotní péče.
Počet návštěv ve zdravotnictví.
Pohybuje se od 0 návštěv (nejlepší) a více.
Neexistuje žádný maximální počet možných návštěv.
Více návštěv je horší.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
|
Náklady na použitou zdravotní péči
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
Čerpání zdravotní péče, údaje z registru, kde je evidováno individuální využití zdravotní péče.
Náklady na návštěvy zdravotní péče se pohybují od 0 USD (nejlepší) a výše. Maximální náklady na možné návštěvy nejsou stanoveny.
Vyšší náklady jsou horší.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
|
Přírůstkové poměry nákladů a užitných vlastností
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
Přírůstkové poměry nákladů a užitných vlastností
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
|
Tampa škála kinesiofobie (TSK-SV) Možné rozmezí skóre od 17 (nejlepší) do 68 (nejhorší)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
Dotazník
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
|
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
Dotazník Rozsah možných skóre od 0 (nejlepší) do 70 (nejhorší)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
Dotazník Možné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 28 (nejhorší)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
|
Fyzická aktivita podle švédské Národní rady pro zdraví a sociální péči
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
Dotazník Rozsah možného fyzického cvičení 0 (0 minut/týden) až 6 (>120 minut/týden) Rozsah možné každodenní fyzické aktivity: 0 (0 minut/týden) až 7 (>300 minut/týden)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
|
Numerická hodnotící stupnice pro bolest (NRS Pain)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
Dotazník V klidu možné skóre 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest) V pohybu možné skóre 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
|
Dotazník The Being Vážně
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
Dotazník Možné skóre 6 (nejhorší) až 48 (nejlepší)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Wallström, PhD, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAPER-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .