Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя доступная личностно-ориентированная реабилитация пациентов с хронической болью (EAPER-P)

3 июля 2023 г. обновлено: Göteborg University

Ранняя доступная реабилитация, ориентированная на человека, с акцентом на возвращение к работе пациентов с хронической болью (EAPER-P)

Целью исследовательского проекта EAPER-P является оценка личностно-ориентированной помощи PCC (PCC) в форме комбинированного электронного здравоохранения и поддержки по телефону для пациентов с хронической болью. Разработанная платформа PCC eHealth вместе с телефонными разговорами, ориентированными на человека, будет использоваться в качестве инструмента для выявления ресурсов пациентов для улучшения преодоления их болезни и жизни с ней посредством диалога и партнерства с персоналом и родственниками. PCC в форме комбинированного электронного здравоохранения и поддержки по телефону не заменит, а вместо этого будет использоваться в качестве дополнительного лечения к обычному уходу (медицинская помощь по рекомендациям).

Кроме того, будет проведена оценка процесса вмешательства, чтобы оценить механизмы, лежащие в основе вмешательства, и оценить, какие части вмешательства участники считают полезными.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыдущие исследования и сотрудничество между пациентами, родственниками и специалистами в рамках исследовательской программы прояснили необходимость разработки PCC, доступного в домашних условиях. Предыдущие исследования показали, что поддержка электронного здравоохранения, при которой пользователи не участвуют в процессе, оказывает незначительное влияние и выявила ряд ограничений в отношении участия пациентов в процессе разработки; его привязанность к дому и местной среде и возможности для общения, а не для получения информации. Таким образом, этот проект имеет совместный дизайн, который предполагает, что все пользователи (пациенты, родственники и медицинские работники) вовлечены в дизайн исследования, что облегчает его реализацию. Точка зрения конечного пользователя в качестве отправной точки увеличивает шансы того, что пользователи адаптируют положительное отношение к новой системе. PCC в цепочке оказания медицинской помощи показал 4-кратный шанс повышения самоэффективности в сочетании с возвращением к работе или уровнем активности после острого коронарного синдрома.

Цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить, улучшит ли PCC в форме комбинированного электронного здравоохранения и структурированной поддержки по телефону в сочетании с поддержкой электронного здравоохранения, доступной на дому, показатели возвращения к работе, снижения рецидивов, снижения затрат и повышения самоэффективности для пациентов с хроническими заболеваниями. боль.

Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, параллельное групповое интервенционное исследование, в котором участвуют пациенты, находящиеся на больничном по поводу хронической боли. Пациенты будут рандомизированы либо в группу контроля, либо в группу вмешательства 1:1. Контрольная группа получит обычный уход. Группа вмешательства будет получать обычную помощь плюс PCC в форме комбинированного электронного здравоохранения и структурированной поддержки по телефону в сочетании с поддержкой электронного здравоохранения. Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютерных списков, которые будут храниться в запечатанных конвертах.

Пациенты, находящиеся на первичном звене с подтвержденным диагнозом хронической боли, будут обследованы, и им будет направлено информационное письмо об исследовании от руководителя каждого центра. Затем специально обученные зарегистрированные медсестры (RN) будут проверять пациентов на соответствие критериям включения и исключения из исследования, а также по телефону связываться с подходящими пациентами, информировать пациентов о целях исследования и спрашивать, заинтересованы ли они в участии. Если пациент желает участвовать, ему отправляется форма согласия, которая затем возвращается в RN. Затем будет получено письменное информированное согласие. Затем проводится процедура рандомизации, которая стратифицируется по возрасту. О результатах пациент будет проинформирован по телефону. Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, для участия в исследовании потребуется компьютер, смартфон или iPad с доступом в Интернет. Пациенты, рандомизированные для получения обычного лечения, будут проходить регулярное лечение и уход, основанные на фактических данных, как указано в руководствах по лечению, и сопровождаться, как обычно, в их местном центре первичной медико-санитарной помощи.

В ПКК отправной точкой будут цели, возможности и потребности каждого пациента. Стратегии самопомощи будут усилены и усилены. С пациентами в группе вмешательства свяжется медсестра, прошедшая специальную подготовку по общению с PCC, для первоначального личностно-ориентированного диалога по телефону. RN представляет платформу eHealth, а RN приглашает пациента и активирует его учетную запись, где он / она может войти в систему через индивидуальное имя пользователя.

Во время этого телефонного разговора участникам также будет предложено рассказать свою историю. На основе рассказа пациента определяются цели, ресурсы и потребности пациента. Пациент (иногда, возможно, вместе с родственниками) и RN составляют план медицинского обслуживания, ориентированный на человека. Этот план является частью платформы eHealth и будет загружен на нее, а также содержит отдельные заметки и информацию о стрессе, депрессии и беспокойстве. План станет отправной точкой для предстоящего диалога на расстоянии через платформу eHealth, которую пациент и RN будут иметь в течение периода исследования (6 месяцев).

Поддержка электронного здравоохранения содержит заголовки, которые могут вдохновить пациента делать заметки о «хорошем дне» или «плохом дне» и регистрировать ежедневный статус, связанный со здоровьем. План медицинского обслуживания состоит из трех частей; 1. «Моя цель — чувствовать или уметь делать». 2. «Чтобы достичь своей цели, я сделаю это». 3. «Поддержка, которая мне нужна для достижения моей цели». При общении в течение периода исследования между RN и пациентом обсуждается личный план медицинского обслуживания и могут обсуждаться любые потребности в переформулировании целей. Общая цель состоит в том, чтобы помочь пациенту определить свои собственные способности/ресурсы, такие как сильная воля, социальные отношения и т. д., и сформулировать цели, которые помогут ему повысить свою самоэффективность и справиться со своим состоянием в повседневной жизни.

В конце каждого телефонного разговора участник и RN договариваются о том, когда и как они будут общаться в следующий раз. В дополнение к этим предварительно согласованным телефонным разговорам участники могут свободно обращаться к медсестрам через платформу eHealth или по прямому номеру телефона.

На платформе eHealth участники могут формулировать, комментировать, оценивать и разрабатывать план медицинского обслуживания, оценивать и отслеживать свои симптомы и вести дневник. Доступ к платформе электронного здравоохранения будет защищен паролем. RN может видеть учетную запись пациента и делать комментарии. Участники могут пригласить других медицинских работников, родственников и друзей, которым они хотят предоставить доступ к платформе электронного здравоохранения. Участники могут добавлять или удалять этих приглашенных, когда они хотят, и они могут ограничивать доступ для каждого приглашенного. RN внимательно следят за процедурами. Монитор контролирует соблюдение протокола. Будут составлены все регистрационные формы, анкеты и направления (для групп вмешательства и обычного ухода).

Анкеты, касающиеся, например, общей самоэффективности, качества жизни, тревоги и депрессии, бремени симптомов и ежедневного функционального уровня, будут разосланы всем пациентам в обеих группах при включении, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после включения. рандомизация. Кроме того, будут собираться данные из реестров, платформы и медицинских карт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara Wallström, PhD
  • Номер телефона: +46701714468
  • Электронная почта: sara.wallstrom@gu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lilas Ali, PhD
  • Номер телефона: +46707587856
  • Электронная почта: lilas.ali@gu.se

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Primary Care
        • Контакт:
          • Sara Wallström, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18-65 лет.
  • Жизнь с хронической доброкачественной болью с любым из следующих диагнозов: M25, M54, M79 и R52
  • На больничном (полный или неполный рабочий день) от оплачиваемой профессиональной работы.
  • Готов участвовать

Критерий исключения:

  • Полный отпуск по болезни > 24 месяцев (может быть включен частичный отпуск по болезни > 24 месяцев).
  • Серьезные нарушения (когнитивные или другие), препятствующие использованию пациентом поддержки eHealth
  • Нет зарегистрированного адреса
  • Не желает участвовать
  • Любое тяжелое заболевание с ожидаемой выживаемостью <12 месяцев
  • Текущий документально подтвержденный диагноз злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Другое тяжелое заболевание, которое может помешать последующему наблюдению или если вмешательство оценивается как бремя
  • Пациент, участвующий в другом противоречивом рандомизированном исследовании
  • Пациенты, не понимающие разговорный и письменный шведский
  • Пациент не имеет доступа к устройству с доступом в Интернет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход, ориентированный на человека
PCC в форме комбинированной поддержки электронного здравоохранения и структурированной поддержки по телефону в сочетании с поддержкой электронного здравоохранения в дополнение к обычному уходу.
Ориентированная на человека помощь на расстоянии через платформу электронного здравоохранения, используемая специалистами, пациентами и родственниками
Без вмешательства: Обычный уход
Регулярное лечение и уход, основанные на фактических данных, как указано в руководствах по лечению и соблюдаются, как обычно, в местном центре первичной медико-санитарной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная оценка изменений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.

Пациент классифицируется как улучшенный, ухудшенный или без изменений:

Состояние больного считается улучшенным, если:

через 6 месяцев сократился отпуск по болезни и повысилась общая шкала самоэффективности на ≥ 5 единиц

Больной классифицируется как ухудшенный, если:

в 6 мес увеличен больничный или (если на дневном больничном при включении снижена общая самоэффективность на ≥ 5 ед.)

Те, которые не ухудшились и не улучшились, считаются неизменными

Общая шкала самоэффективности: возможные баллы варьируются от 10 (низкая самоэффективность, худшее) до 40 (высокая самоэффективность).

Суммарная оценка возможные оценки: ухудшилось (худшее), без изменений, улучшилось (лучшее).

Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничный
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Степень отпуска по болезни Возможные значения варьируются от 0% (наилучший) до 100% (наихудший)
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Опросник общей шкалы самоэффективности: возможные баллы варьируются от 10 (низкая самоэффективность, худшая) до 40 (высокая самоэффективность).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
EuroQol-5 Размеры (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.

Анкета

Возможные баллы по разным измерениям:

Подвижность У меня нет проблем с ходьбой (лучшее) У меня есть некоторые проблемы с ходьбой Я прикован к постели (худшее)

Уход за собой У меня нет проблем с уходом за собой (наилучшее) У меня есть некоторые проблемы с умыванием или одеванием Я не могу помыться или одеться (наихудшее)

Обычные действия (например, работа, учеба, работа по дому, семья или отдых) У меня нет проблем с выполнением моих обычных действий (наилучшее) У меня есть некоторые проблемы с выполнением моих обычных действий Я не могу заниматься своими обычными делами (наихудшее)

Боль/дискомфорт У меня нет боли или дискомфорта (наилучшее) У меня умеренная боль или дискомфорт У меня сильная боль или дискомфорт (наихудшее)

Тревога/депрессия Я не встревожен и не подавлен (наилучший) Я в умеренной степени встревожен или в депрессии Я чрезвычайно встревожен или в депрессии (наихудший)

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) EQ-5D Возможный диапазон: от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить)

Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Анкета Общий балл Возможный диапазон: от 0 (наилучший) до 42 (наихудший) Возможный диапазон подшкалы депрессии от 0 (наилучший) до 21 (наихудший) Возможный диапазон подшкалы тревоги от 0 (наилучший) до 21 (наихудший)
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Количество обращений за медицинской помощью (использование медицинской помощи)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Использование медицинских услуг, данные из реестра, где регистрируется индивидуальное использование медицинских услуг. Количество посещений медицинских учреждений. Диапазоны от 0 посещений (лучший) и выше. Максимальное количество возможных посещений не ограничено. Больше посещений — хуже.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Стоимость использованной медицинской помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Использование медицинских услуг, данные из реестра, где регистрируется индивидуальное использование медицинских услуг. Стоимость медицинских посещений колеблется от 0 долларов США (в лучшем случае) и выше. Максимальная стоимость возможных посещений не установлена. Чем выше затраты, тем хуже.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Дополнительные коэффициенты полезности затрат
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Дополнительные коэффициенты полезности затрат
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK-SV) Возможный диапазон баллов от 17 (лучший) до 68 (худший)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Анкета
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Индекс инвалидности боли (PDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Анкета Возможный диапазон баллов от 0 (лучший) до 70 (худший)
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Анкета Возможный диапазон баллов от 0 (лучший) до 28 (худший)
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Физическая активность согласно Шведскому национальному совету здравоохранения и социального обеспечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Анкета Возможный диапазон физических упражнений от 0 (0 минут в неделю) до 6 (>120 минут в неделю) Возможный диапазон ежедневной физической активности: от 0 (0 минут в неделю) до 7 (>300 минут в неделю)
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Числовая шкала оценки боли (NRS Pain)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Анкета В покое возможная оценка от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль) В движении возможная оценка от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль)
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Анкета о том, как тебя воспринимают всерьез
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.
Анкета Возможный балл от 6 (худший) до 48 (лучший)
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sara Wallström, PhD, Göteborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EAPER-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться