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더운 환경에서 자전거를 타는 동안 신체 냉각의 생리적 및 온도 조절 반응 (PYTHON)

2021년 8월 2일 업데이트: Douglas J Casa, University of Connecticut

더운 환경에서 자전거를 타는 동안 신체 냉각의 생리학적 및 온도 조절 반응(PYTHON)

BHSAI는 현장과 훈련 중 열 부상 위험을 줄이기 위해 심부 체온 상승에 대한 조기 경보를 제공하는 계산 시스템을 개발하고 있습니다. 체온 경보 시스템의 목표는 더위 속에서 쉬거나 운동할 때, 몸을 식힐 때 사용하는 것입니다. 냉각 중에 이 시스템을 사용하면 의료 전문가와 군인이 코어 온도를 모니터링하여 냉각이 효과적인지 확인하고 저체온증을 예방할 수 있습니다. 따라서 본 조사의 주요 목적은 더위 속에서 휴식, 운동 및 체온 유지 중에 발생하는 생리적 반응을 이용하여 체온 경보 시스템을 검증하는 것입니다. 여러 냉각 방식이 검증됩니다. 이 연구는 이전 개입 IRB#H20-0010(BHSAI Cooling Study)을 확장하고 있지만 더 격렬한 운동과 자전거를 타는 동안 신체 냉각을 조사할 것입니다. 또한 더위 속에서 운동한 후 생리적 변수에 대한 각 냉각 양식(수동 냉각, 미스트 팬 냉각, 손/팔뚝 침지, 얼음 수건)의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

설계

연구는 다음과 같은 일정으로 완료됩니다.

방문 1: 기준선 및 VO2max 테스트

방문 2: 대사열 생성 방문

방문 3-6: 시험 1, 2, 3, 4

방문 특정 정보는 아래에 설명되어 있지만 종속 변수 및 절차에 대한 특정 데이터 수집 프로토콜은 연구 설계 설명 아래에 포함되어 있습니다. 참가자는 연구 프로젝트, 과학 간행물/컨퍼런스 및 교육 목적으로 사용할 사진/동영상 공개 양식(부록 H)에 서명해야 합니다. 참가자는 환경 챔버에서 운동하거나 휴식하는 동안 비디오 또는 사진을 찍을 수 있습니다. 참가자는 의료 승인이 승인된 후 배정됩니다.

방문 1: 기준선 및 VO2max 테스트

참여가 승인된 참가자는 기준선 및 VO2max 테스트일에 일정이 잡힙니다. 기초 대사율(BMR)은 기준선 방문 동안 도착 시 측정됩니다. 참가자는 머리와 몸통을 덮는 통풍 후드로 앙와위로 누워 있습니다. 통풍 후드는 대사 카트에 연결된 호스에 부착됩니다. 대사 카트는 호흡 교환 비율, 산소 소비 및 기질 활용도를 지속적으로 측정합니다. 참가자는 약 30분 동안 후드 아래에 있게 됩니다. BMR이 완료되면 참가자는 깨끗한 소변 컵에 소변 샘플을 제공합니다. 소변 비중과 소변 색깔이 평가됩니다. 누드 체질량도 기록됩니다. 견고하고 닫힌 문 뒤의 개인 실에서 참가자와 혼자 측정하고 방 밖에서 체중계를 읽는 연구를 통해 체질량 측정을 수행하는 동안 각 참가자에게 프라이버시가 제공됩니다. 참가자는 소변 비중(USG) ≤1.025의 탈수 기준을 충족하는 경우에만 VO2max 테스트를 계속할 수 있습니다. 참가자가 1.020에서 1.025 사이의 USG를 가지고 도착하면 적절한 수분 공급 상태를 보장하기 위해 500mL의 물을 마시도록 요청받습니다. USG가 1.025보다 큰 경우 주제는 다른 날짜로 일정이 조정됩니다. 키는 방문 1에서 줄자를 사용하여 측정합니다. 체지방 백분율은 공기 변위 체적 측정법(BodPod®; Cosmed, 소프트웨어 버전 4.2+, Concord, CA, USA)을 사용하여 측정합니다. 완료하는 데 5분 미만이 소요됩니다. 이 정보는 대상 인구 통계를 설명하는 데 사용됩니다. 참가자는 또한 약 30분에서 1시간 사이의 열중성 환경에서 러닝머신과 사이클 에르고미터에서 최대 산소 섭취량(VO2max) 테스트를 완료해야 합니다. 이 테스트는 두 가지 운동 프로토콜 간에 비교될 참가자의 유산소 체력 수준을 제공합니다. 참가자는 또한 평균 주당 신체 활동에 대해 질문을 받습니다(부록 K). 이 방문은 약 1-2시간이 소요됩니다.

방문 2: 대사 열 생성 방문

적절한 운동강도를 처방하기 위해서는 열생산이 조절되어야 합니다. 열 생산은 열을 계산하기 위해 2-way 무재호흡 마스크를 사용하여 호기 수집을 통해 대사 데이터를 측정하는 열(시행과 동일한 환경 온도)에서 등급별 운동 테스트(3-5분 단계)를 활용하여 처방됩니다. 연구 참가자 그룹 간에 비교하기 위해 사이클링 강도를 적절하게 선택합니다. 이 테스트는 기준선 방문 후에 수행됩니다. 연구 절차는 운동 프로토콜을 제외하고 시험(아래 설명)의 절차를 모방합니다. 운동 프로토콜을 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다. 여기에는 5단계의 운동(단계별 단계)이 포함됩니다. 참가자는 이번 방문 동안 ACU를 착용하게 됩니다.

방문 3-6: 시험 1-4

참가자 번호는 무작위로 지정되며, 4가지 시도(미스트 팬, 팔뚝, 수동 냉각, 얼음 수건)는 임의 번호 생성기로 주문되고 참가자 번호에 지정됩니다.

이러한 주문은 주문 효과가 없도록 참가자 간에 균형을 이룰 것입니다. 각 참가자는 연구의 일부로 4개의 시험을 완료합니다. 참가자는 아프거나 부상을 입거나 수분 공급 요구 사항을 충족하지 않는 경우 시험 방문을 보완할 수 있습니다. 참가자는 운동 시험을 완료할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 현재 질병이 있거나 약을 복용하고 있는지 질문을 받게 됩니다. 참가자의 방문 일정은 발열, 현재 질병이 있거나 체온에 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우 일정이 변경됩니다. 참가자는 4일 동안 4번의 시험을 완료하게 됩니다.

재판 #

냉각 개입

1

패시브 냉각

2

미스트 팬 냉각

팔뚝 침수

4

아이스 타올

이 연구의 운동 프로토콜 및 회복 부분은 주변 온도가 약 30-40°C이고 상대 습도가 약 30-70%인 기후 챔버에서 수행됩니다. 참가자는 운동 재판 내내 자유롭게 마실 것입니다.

연구실에 도착하면 참가자는 지난 24시간과 12시간 동안 각각 알코올이나 카페인을 섭취했는지 표시해야 합니다. 그들이 소비한 것을 정확히 명시하도록 요청받지는 않겠지만, 긍정적인 징후를 제공하면 시험 일정이 다른 날로 재조정됩니다. 참가자는 깨끗한 소변 컵에 소량의 소변 샘플을 제공하고 누드 체질량을 측정합니다. 검사실에 도착하면 소변 비중, 누드 체질량 및 소변 색깔로 수화 상태를 평가합니다. 참가자는 소변 비중(USG) ≤1.025의 수분 기준을 충족하는 경우에만 운동 시험을 계속할 수 있습니다. 참가자가 1.020에서 1.025 사이의 USG를 가지고 도착하면 적절한 수분 공급 상태를 보장하기 위해 500mL의 물을 마시도록 요청받습니다. USG가 1.025보다 크면 주제가 다른 날로 다시 예약됩니다. 참여자는 사전 방문에서 다가오는 시험을 위해 원하는 수화 상태를 얻는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 연구원은 식도 프로브를 삽입합니다. 교육을 받은 사람만 식도 프로브를 삽입할 수 있습니다(학부생은 허용되지 않음). 참가자는 직장 프로브를 삽입하고 심박수 모니터 스트랩을 착용합니다. 또한 참가자는 9개 사이트 Biopac 피부 온도 센서를 착용합니다. 연구진은 참가자의 가슴, 상완, 팔뚝, 허벅지, 목, 복부, 허벅지, 등, 종아리(전방 및 후방)에 의료용 테이프로 피부 온도 센서를 적용합니다. 참가자는 또한 iButton(무선 피부 온도 센서)을 가슴, 팔뚝, 팔뚝, 허벅지, 종아리(전방 및 후방)에 착용합니다. 참가자들은 또한 연구실에 도착하면 주관적인 수면 설문지를 작성해야 합니다. 참가자들은 연습 시합 동안 능동 전투복(ACU)을 착용하게 됩니다. 참가자들은 블라우스와 바지의 ADU 사이즈(소, 중, 대) 세 가지를 선택할 수 있습니다. ACU가 적절하게 맞는지 확인하기 위해 벨트가 사용됩니다. 참가자는 ACU-ADU를 보관할 수 없습니다. ADU는 세척되어(제조업체의 지침에 따라) 참가자를 위해 재사용됩니다. ADU 제조업체의 지침은 표준 세탁 주기(세제 및 세탁기 건조)와 동일합니다. ACU는 옷에 묻은 땀을 측정하기 위해 사용 전후에 무게를 측정합니다. 참가자는 테스트 내내 주로 사용하지 않는 팔에 손목 기반 장치(BHSAI에서 제공)를 착용합니다. 손목 장치는 손목에서 약 1인치 근위부에 위치해야 하며 정확한 심박수 측정을 위해 꼭 맞아야 합니다. 손목 장치는 적외선 기술을 사용하여 심박수를 추정하는 데 사용됩니다. 손목 장치의 심박수 추정치는 Polar 심박수 모니터(골드 표준)와 비교됩니다. 신체 경보 시스템은 손목 장치의 심박수와 환경 조건을 사용하여 체온을 추정합니다. 연구 후원자는 직장 온도와 7개 부위 피부 온도 센서를 사용하여 체온을 더 잘 추정하기 위해 알고리즘을 변경합니다(수집된 데이터에서 실시간이 아님). 향후 목표는 신체 경보 시스템을 시계에 내장하는 것입니다. 참가자는 BHSAI 장치가 없는 다른 손목 기반 장치(WHOOP)를 팔에 ​​착용합니다. WHOOP 장치는 심박수 변동성과 수면을 모니터링합니다. 참가자는 연구 기간 동안 매일 이 장치를 착용해야 합니다.

참가자는 환경 챔버에 들어가 균형을 잡기 위해 30분 동안 앉아 있습니다. 환경 챔버는 30-40°C 주변 온도, 30-70% 상대 습도로 설정됩니다. 심박수, 직장 온도의 기본 측정 후 참가자는 지각 지수를 완료합니다. 참가자는 또한 환경 증상 설문지(ESQ)를 작성합니다.

시험은 7W/kg에서 15W/kg까지 2번의 40분 간격으로 구성됩니다. 각 40분 운동 블록 후에 냉각이 발생하는 휴식 시간이 이어집니다. 참가자는 운동 시험 내내 자유롭게 마실 수 있습니다. 참가자는 지정된 냉각 양식에 따라 약 30분 동안 냉각됩니다. 직장 및 식도 온도, 피부 온도, 심박수, 지각 측정 및 기분(POMS, 아래 설명됨)은 운동 및 냉각 전, 도중, 후 다양한 시점에서 수집됩니다. 4번의 시험 모두에서 간접 열량계(대사 카트에 연결된 마스크)를 사용하여 대사 열 생성을 측정합니다.

수동 냉각: 참가자는 수동 냉각을 위해 기후 챔버의 의자에 앉아야 합니다.

미스트 팬 냉각: 미스트 팬이 참가자 옆에 배치되고 미스트 팬 냉각 중에 손과 팔뚝만 미스트 팬이 됩니다. 참가자는 피부 표면적을 늘리기 위해 ADU 슬리브를 롤업해야 합니다. 미스트의 온도와 팬의 풍속이 기록됩니다.

팔뚝 침수: 참가자는 팔뚝 침수 중에 약 20°C의 물에 팔뚝을 넣습니다.

얼음 수건: 장기간 물을 담을 수 있는 수건을 사용하고 얼음물 혼합물(~2C)에 담급니다. 연구원은 수건을 부드럽게 짜서 여분의 물을 제거한 다음(그러나 물에 적신 상태로 유지) 수건과 사지 사이에 공기 틈이 없도록 팔뚝과 손을 모두 팔뚝과 손에 꼭 맞춥니다. 1-5분 동안 적용한 다음 다른 신선하고 차가운 수건으로 교체하십시오. 이 단계는 적용 기간 동안 수건이 따뜻해지기 때문에 팔뚝과 손이 거의 일정한 적용 온도를 유지하도록 합니다. 이 과정은 전체 냉각 기간 동안 반복됩니다.

데이터 수집은 두 단계로 나뉩니다. 처음 두 명의 참가자가 모든 연구실 방문을 완료하는 파일럿 연구가 먼저 수행됩니다. 해당 시험의 데이터는 데이터 수집을 계속하기 전에 검토를 위해 스폰서와 공유됩니다. 파일럿 테스트는 일반 테스트와 동일한 절차를 거치게 됩니다. 파일럿 테스트 데이터는 데이터 세트에 포함됩니다. 스폰서의 승인 후 데이터 수집이 재개됩니다. 각 시험은 약 4시간이 소요됩니다.

모든 장치는 다른 참가자가 사용하기 전에 제조업체의 지침에 따라 적절하게 세척됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, 미국, 06269
        • Korey Stringer Institute, University of Connecticut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18~28세 사이의 시스젠더 남성
  • 이 연구를 위해 의료 모니터에 의해 승인되었습니다.
  • VO2max > 45ml/kg/분
  • 유산소 운동(주당 4-5일 최소 30분 유산소 운동)

제외 기준:

  • 신체 활동을 제한하거나 참가자가 걷기, 조깅, 달리기, 단거리 달리기 또는 자르는 것을 방해하는 현재 근골격계 부상이 있습니다.
  • 체온 조절 능력에 영향을 미치는 만성 건강 문제(간, 신장 또는 정상적인 발한 능력에 영향을 미치는 장애)
  • 검사 당시 발열 또는 현재 질병
  • 심혈관, 대사 또는 호흡기 질환의 병력
  • 가족 구성원이 뚜렷한 이유 없이 사망했거나, 심장마비를 앓았거나, 심장 질환으로 사망했거나, 50세 이전에 급사했습니다.
  • 신체 활동을 제한하는 현재 근골격계 부상
  • 현재 체온에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(암페타민, 항고혈압제, 항콜린제, 아세트아미노펜, 이뇨제, NSAID, 아스피린)을 복용하고 있습니다.
  • 시스젠더 여성, 트랜스젠더 남성 또는 트랜스젠더 여성으로 식별합니다. 시스젠더 여성, 트랜스젠더 남성, 트랜스젠더 여성은 본 연구의 후원자가 신체적으로 활동적인 시스젠더 남성을 대상으로 이 테스트를 수행하도록 요청했기 때문에 현재 연구에서 제외되었습니다. 그들은 현재 이를 비교하기 위해 여성 또는 트랜스젠더 여성/남성에 대한 데이터를 가지고 있거나 시스젠더 남성만 포함하는 마케팅 또는 비즈니스 관점에서 전략적 이니셔티브를 가지고 있다고 가정합니다.
  • 온열질환 병력이 있는 경우
  • 위식도 역류 질환(일명 GERD) 또는 삼키기 어려움을 포함한 인후 또는 위식도 질환
  • 감기에 대한 알레르기 또는 부작용이 있는 경우(예: 감기 두드러기, 레이노 현상/질병 또는 한랭글로불린혈증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 냉각
참가자는 휴식 시간 동안 적극적으로 냉각됩니다.
능동 냉각 평가를 위해 팔뚝 담금이 수행됩니다.
적극적인 냉각을 위해 젖은 수건으로 참가자의 팔을 감쌉니다.
적극적인 냉각을 위해 미스트 팬이 참가자 앞에 배치됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 간섭 없음
참가자는 휴식 중에 의자에 앉아 "수동 냉각"에 참여합니다.
참가자는 의자에 앉아서 "수동적으로 냉각"(능동적 개입 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클 에르고미터와 러닝머신 간의 VO2max 차이
기간: 사이클 에르고미터와 러닝머신 모두 운동 테스트 종료 시
참가자는 호흡 튜브에 부착된 Hans Rudolph 마스크를 착용하여 운동 프로토콜 중에 대사 카트 시스템으로 전달되는 호기량을 측정합니다. 대사 카트는 지속적으로 산소 소비량(VO2)을 측정하여 VO2max 값을 평가합니다.
사이클 에르고미터와 러닝머신 모두 운동 테스트 종료 시
대사 열 생성
기간: 25분 운동 프로토콜 전체에 걸쳐 지속적으로 측정됩니다.
참가자는 VO2max의 다른 %에서 3-5분 동안 테스트를 받게 됩니다. 그것은 5 단계를 포함합니다.
25분 운동 프로토콜 전체에 걸쳐 지속적으로 측정됩니다.
직장 온도의 변화
기간: 2회의 40분 운동 블록과 2회의 20-30분 냉각 기간 동안 지속적으로 측정됩니다.
직장 온도계는 코어 온도를 평가하기 위해 참가자가 직접 삽입합니다.
2회의 40분 운동 블록과 2회의 20-30분 냉각 기간 동안 지속적으로 측정됩니다.
식도 온도의 변화
기간: 2회 40분 운동 블록과 2회 20-30분 냉각 기간 동안 지속적으로 측정
심부 온도를 평가하기 위해 연구원이 식도 온도계를 삽입합니다.
2회 40분 운동 블록과 2회 20-30분 냉각 기간 동안 지속적으로 측정
심박수의 변화
기간: 2회 40분 운동 블록과 2회 20-30분 냉각 기간 동안 지속적으로 측정
참가자는 운동/냉각 프로토콜 동안 심박수 모니터를 착용합니다.
2회 40분 운동 블록과 2회 20-30분 냉각 기간 동안 지속적으로 측정
평균 피부 온도의 변화
기간: 2회 40분 운동 블록과 2회 20-30분 냉각 기간 동안 지속적으로 측정
운동을 시작하기 전에 참가자는 9개 사이트(Biopac) 및 6개 사이트 피부 온도(iButton) 센서를 사용하게 됩니다. Biopac 피부 온도 센서는 가슴, 어깨, 팔뚝, 복부, 목, 등, 허벅지, 종아리 앞쪽과 종아리 뒤쪽에 배치됩니다. iButton 피부 온도 센서는 가슴, 팔, 허벅지, 종아리 앞쪽과 뒤쪽 종아리에 배치됩니다.
2회 40분 운동 블록과 2회 20-30분 냉각 기간 동안 지속적으로 측정
인지된 노력의 등급 변화
기간: 운동 블록(2 x 40분) 및 냉각 기간(2 x 20-30분) 10분마다
참가자가 얼마나 열심히 일하고 있는지를 나타내는 6-20 척도. 6은 휴식을 나타내고 20은 최대 노력을 나타냅니다. 높은 점수는 인지된 노력이 더 많다는 것을 나타냅니다.
운동 블록(2 x 40분) 및 냉각 기간(2 x 20-30분) 10분마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온열 감각의 변화
기간: 운동 블록(2 x 40분) 및 냉각 기간(2 x 20-30분) 10분마다
참가자가 얼마나 차갑거나 뜨겁게 느끼는지를 나타내는 0-8 척도(차가움에서 뜨거움까지). 0 = 매우 춥고, 8 = 매우 덥습니다.
운동 블록(2 x 40분) 및 냉각 기간(2 x 20-30분) 10분마다
피로에 대한 인식의 변화
기간: 운동 블록(2 x 40분) 및 냉각 기간(2 x 20-30분) 10분마다
0-10(피로 없음 ~ 극심한 피로) 참가자가 느끼는 피로도를 나타내는 척도입니다. 높은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다(부정적 결과).
운동 블록(2 x 40분) 및 냉각 기간(2 x 20-30분) 10분마다
갈증 인식의 변화
기간: 운동 블록(2 x 40분) 및 냉각 기간(2 x 20-30분) 10분마다
0-9(갈증 없음 ~ 극심한 갈증) 피험자가 얼마나 갈증을 느끼는지 나타내는 척도. 더 높은 점수는 부정적인 결과로 간주됩니다.
운동 블록(2 x 40분) 및 냉각 기간(2 x 20-30분) 10분마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H20-0168

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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