Respostas fisiológicas e termorreguladoras do resfriamento corporal durante o ciclismo em um ambiente quente (PYTHON)
Respostas fisiológicas e termorreguladoras do resfriamento corporal durante o ciclismo em um ambiente quente (PYTHON)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto
O estudo será concluído no seguinte cronograma:
Visita 1: linha de base e teste de VO2max
Visita 2: visita à produção de calor metabólico
Visita 3-6: Teste 1, 2 ,3, 4
As informações específicas da visita são descritas abaixo, no entanto, protocolos específicos de coleta de dados para variáveis dependentes e procedimentos estão incluídos abaixo da descrição do desenho do estudo. Os participantes serão solicitados a assinar um formulário de liberação de foto/vídeo (Apêndice H) para ser usado em projetos de pesquisa, publicações/conferências científicas e para fins educacionais. Os participantes podem ser filmados ou fotografados enquanto se exercitam ou descansam na câmara ambiental. Os participantes serão designados após a liberação médica.
Visita 1: linha de base e teste de VO2max
Os participantes que forem aprovados para participar serão agendados para uma linha de base e um dia de teste de VO2max. A taxa metabólica basal (BMR) será medida na chegada durante a visita inicial. O participante ficará em decúbito dorsal com um capuz ventilado cobrindo a cabeça e o tronco. A capota ventilada será acoplada a uma mangueira conectada a um carrinho metabólico. O carrinho metabólico medirá continuamente a taxa de troca respiratória, o consumo de oxigênio e a utilização do substrato. O participante permanecerá sob o capô por aproximadamente 30 minutos. Após a conclusão do BMR, os participantes fornecerão uma amostra de urina em um copo de urina limpo. A gravidade específica da urina e a cor da urina serão avaliadas. A massa corporal nua também será registrada. A privacidade será fornecida para cada participante durante a obtenção de medidas de massa corporal, fazendo medições com o participante sozinho em uma sala privada atrás de uma porta sólida e fechada, e a pesquisa lendo a escala fora da sala. Os participantes só terão permissão para continuar no teste de VO2max se os critérios de euhidratação de gravidade específica da urina (USG) ≤1,025 forem atendidos. Se o participante chegar com um USG entre 1,020 e 1,025, será solicitado que ele beba 500 mL de água para garantir o estado de hidratação adequado. Se o USG for maior que 1,025, o assunto será remarcado para um dia diferente. A altura será medida com uma fita métrica na Visita 1. O percentual de gordura corporal será medido usando pletismografia de deslocamento de ar (BodPod®; Cosmed, Software Versão 4.2+, Concord, CA, EUA). Isso levará menos de ~ 5 minutos para ser concluído. Essas informações serão usadas para descrever os dados demográficos do sujeito. Os participantes também serão solicitados a completar um teste de consumo máximo de oxigênio (VO2max) em uma esteira e em um cicloergômetro em um ambiente termoneutro com cerca de 30 minutos a uma hora entre eles. Este teste fornecerá níveis de aptidão aeróbica dos participantes que serão comparados entre os dois protocolos de exercícios. Os participantes também serão questionados sobre sua atividade física semanal média (Apêndice K). Esta visita levará aproximadamente 1-2 horas.
Visita 2: visita de produção de calor metabólico
Para prescrever a intensidade apropriada do exercício, a produção de calor deve ser controlada. A produção de calor será prescrita utilizando um teste de exercício graduado (estágios de 3 a 5 minutos) no calor (mesma temperatura ambiente das tentativas) que medirá dados metabólicos por meio da coleta de ar expirado utilizando máscara de não reinalação de 2 vias para calcular o calor produção e escolher adequadamente intensidades de ciclismo para comparar entre os grupos de participantes da pesquisa. Este teste ocorrerá após a visita inicial. Os procedimentos do estudo irão imitar os das tentativas (descritas abaixo), com exceção do protocolo de exercícios. O protocolo de exercícios levará aproximadamente 20 minutos para ser concluído. Incluirá 5 estágios de exercício (estágios graduados). O participante usará o ACU durante esta visita.
Visita 3-6: Ensaios 1-4
Os números dos participantes serão atribuídos aleatoriamente e 4 tentativas (ventilador, antebraço, resfriamento passivo, toalha de gelo) serão ordenadas com um gerador de números aleatórios e atribuídas a um número de participante.
Essas ordens serão contrabalançadas entre os participantes para garantir que não haja efeito de ordem. Cada participante completará quatro tentativas como parte do estudo. Os participantes poderão fazer visitas de teste se estiverem doentes, sofrerem uma lesão ou não atenderem aos requisitos de hidratação. Os participantes serão questionados se têm uma doença atual ou estão tomando medicamentos para determinar se podem concluir o teste de exercícios. A visita do participante será remarcada caso apresente febre, doença atual ou tome medicamentos que influenciem a temperatura corporal. Os participantes completarão quatro testes em quatro dias separados.
Julgamento #
Intervenção de resfriamento
1
Resfriamento Passivo
2
Ventilador de névoa
3
Imersão no antebraço
4
toalha de gelo
O protocolo de exercício e as partes de recuperação deste estudo serão conduzidos em uma câmara climática com temperatura ambiente de aproximadamente 30-40°C e umidade relativa de aproximadamente 30-70%. Os participantes irão beber ad libitum durante todo o teste de exercício.
Ao chegar ao laboratório, os participantes serão solicitados a indicar se consumiram álcool ou cafeína nas últimas 24 horas e 12 horas, respectivamente. Eles não serão solicitados a especificar exatamente o que consumiram, mas se fornecerem uma indicação positiva, o julgamento será remarcado para outro dia. Os participantes fornecerão uma pequena amostra de urina em um copo de urina limpo e uma massa corporal nua será medida. Ao chegar ao laboratório, o estado de hidratação será avaliado pela gravidade específica da urina, massa corporal nua e cor da urina. Os participantes só terão permissão para continuar no teste de exercício se os critérios de euhidratação de uma gravidade específica da urina (USG) ≤1,025 forem atendidos. Se o participante chegar com um USG entre 1,020 e 1,025, será solicitado que ele beba 500 mL de água para garantir o estado de hidratação adequado. Se o USG for maior que 1,025, o assunto será remarcado para um dia diferente. Os participantes receberão instruções na visita anterior sobre como obter o estado de hidratação desejado para o próximo teste. Os pesquisadores irão inserir uma sonda esofágica. Somente pessoal treinado tem permissão para inserir a sonda esofágica (nenhum aluno de graduação será permitido). Os participantes inserirão uma sonda retal e usarão uma pulseira de monitor de frequência cardíaca. Além disso, os participantes usarão sensores de temperatura da pele Biopac de 9 locais. Os pesquisadores aplicarão os sensores de temperatura da pele com esparadrapo no peito, braço, antebraço, coxa, pescoço, abdômen, coxa, costas e panturrilha (anterior e posterior) dos participantes. Os participantes também usarão iButtons (sensores sem fio de temperatura da pele) no peito, braço, antebraço, coxa e panturrilha (anterior e posterior). Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário subjetivo sobre o sono ao chegar ao laboratório. Os participantes usarão um uniforme de combate ativo (ACU) durante os testes de exercícios. Três tamanhos de ADU para blusa e calça (pequeno, médio, grande) estarão disponíveis para os participantes. Um cinto será usado para garantir que a ACU se encaixe adequadamente. Os participantes não poderão guardar as ACU- ADUs serão lavadas (conforme instruções do fabricante) e reutilizadas para os participantes. As instruções do fabricante do ADU são idênticas ao ciclo de lavagem padrão (detergente e máquina de lavar seca). A ACU será pesada antes e depois do uso para medir o suor capturado na roupa. Os participantes usarão os dispositivos de pulso (fornecidos pela BHSAI) em seu braço não dominante durante o teste. O dispositivo de pulso deve ser colocado aproximadamente 1 polegada proximal ao pulso e ajustado confortavelmente para medições precisas da frequência cardíaca. O dispositivo de pulso é usado para estimar a frequência cardíaca usando tecnologia infravermelha. As estimativas de frequência cardíaca do dispositivo de pulso serão comparadas com o monitor de frequência cardíaca polar (padrão ouro). O sistema de alerta corporal usa a frequência cardíaca do dispositivo de pulso e as condições ambientais para estimar a temperatura corporal. O patrocinador do estudo usará a temperatura retal e os sensores de temperatura da pele em 7 locais para alterar o algoritmo (não em tempo real - a partir dos dados coletados) para estimar melhor a temperatura corporal. O objetivo futuro é ter o sistema de alerta do corpo embutido no relógio. Os participantes usarão outro dispositivo de pulso (WHOOP) no braço que não possui o dispositivo BHSAI. O dispositivo WHOOP monitorará a variabilidade da frequência cardíaca e o sono. Os participantes serão solicitados a usar este dispositivo diariamente durante o estudo.
Os participantes entrarão na câmara ambiental e ficarão sentados por 30 minutos para se equilibrarem. A câmara ambiental será ajustada para 30-40°C de temperatura ambiente, 30-70% de umidade relativa. Os participantes também preencherão um questionário de sintomas ambientais (ESQ).
O teste consistirá em dois intervalos de 40 minutos de ciclismo de 7W/kg a 15W/kg. Cada bloco de exercício de 40 minutos será seguido por uma pausa para descanso onde ocorrerá o resfriamento. Os participantes poderão beber ad libitum durante todo o teste de exercício. O participante será resfriado por aproximadamente 30 minutos com a modalidade de resfriamento designada. A temperatura retal e esofágica, temperatura da pele, frequência cardíaca, medidas de percepção e humor (POMS, descrito abaixo) serão coletados em vários momentos antes, durante e após o exercício e resfriamento. A produção de calor metabólico será medida usando calorimetria indireta (máscara conectada ao carrinho metabólico) durante todas as quatro tentativas.
Arrefecimento Passivo: Os participantes serão convidados a sentar-se numa cadeira na câmara de climatização para arrefecimento passivo.
Resfriamento com ventilador de névoa: Um ventilador de névoa será colocado ao lado do participante e ventilará apenas suas mãos e antebraços durante o resfriamento com ventilador de névoa. Os participantes serão solicitados a arregaçar as mangas do ADU para aumentar a área de superfície da pele. A temperatura da névoa e a velocidade do vento do ventilador serão registradas.
Imersão do antebraço: O participante colocará o antebraço em água a aproximadamente 20°C durante a imersão do antebraço.
Toalha de Gelo: será utilizada uma toalha que retenha água por longos períodos e submersa em uma mistura de água e gelo (~2 C). Os pesquisadores apertarão suavemente a toalha para remover o excesso de água (mas permanecerão saturados com água) e, em seguida, aplicarão nos antebraços e nas mãos confortavelmente para que não haja espaço de ar entre a toalha e a extremidade. Aplique por 1-5 minutos e depois substitua-o por outra toalha fresca e fria. Esta etapa garantiria que os antebraços e as mãos tivessem uma temperatura de aplicação quase constante, pois a toalha esquentaria durante o período de aplicação. O processo será repetido durante toda a duração do resfriamento.
A coleta de dados será dividida em duas fases distintas. Um estudo piloto será realizado primeiro, no qual os dois primeiros participantes completarão todas as visitas ao laboratório do estudo. Os dados desses testes serão compartilhados com o patrocinador para revisão antes da continuação da coleta de dados. Os participantes serão submetidos aos mesmos procedimentos para o teste piloto como teste regular. Os dados do teste piloto serão incluídos no conjunto de dados. Após a aprovação do patrocinador, a coleta de dados será retomada. Cada tentativa será de aproximadamente 4 horas.
Todos os dispositivos serão devidamente limpos de acordo com as instruções do fabricante antes de serem usados por outros participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem cisgênero entre 18 e 28 anos
- foi liberado pelo monitor médico para este estudo
- VO2max > 45ml/kg/min
- Aerobicamente ativo (pelo menos 30 minutos de exercício aeróbico 4-5 dias por semana)
Critério de exclusão:
- Ter uma lesão musculoesquelética atual que limitaria sua atividade física ou impediria o participante de caminhar, correr, correr, correr ou cortar.
- Problemas crônicos de saúde que afetam sua capacidade de termorregulação (distúrbios que afetam o fígado, os rins ou a capacidade de suar normalmente)
- Febre ou doença atual no momento do teste
- História de doença cardiovascular, metabólica ou respiratória
- Um membro da família morreu sem motivo aparente, teve um ataque cardíaco, morreu de problemas cardíacos ou morte súbita antes dos 50 anos
- Lesão musculoesquelética atual que limita sua atividade física
- Atualmente tomando um medicamento que sabidamente influencia a temperatura corporal (anfetaminas, anti-hipertensivos, anticolinérgicos, acetaminofeno, diuréticos, AINEs, aspirina)
- Identifique-se como mulher cisgênero, homem transgênero ou mulher transgênero. Mulheres cisgênero, homens transgênero e mulheres transgênero foram excluídos do estudo atual porque o patrocinador do estudo solicitou que esse teste fosse feito em homens cisgênero fisicamente ativos. Supõe-se que eles atualmente tenham dados sobre mulheres ou mulheres/homens transgêneros para compará-los ou tenham uma iniciativa estratégica de uma perspectiva de marketing ou de negócios que envolva apenas homens cisgêneros.
- Tem um histórico de doenças relacionadas ao calor
- Doenças da garganta ou gastroesofágicas, incluindo doença do refluxo gastroesofágico (também conhecida como DRGE) ou dificuldade para engolir
- Tem alguma alergia ou reação adversa ao frio (ex. Uticária Fria, Fenômeno/Doença de Raynauds ou Crioglobulinanemia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Resfriamento Ativo
Os participantes serão ativamente resfriados durante os intervalos de descanso
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imersão do antebraço será realizada para avaliação de resfriamento ativo
Toalhas molhadas serão enroladas nos braços do participante para resfriamento ativo
um ventilador de névoa será colocado na frente do participante para resfriamento ativo
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PLACEBO_COMPARATOR: Sem intervenção
Os participantes participarão do "resfriamento passivo", onde se sentam em uma cadeira durante o descanso.
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os participantes se sentarão em uma cadeira e "passivamente esfriarão" (sem intervenção ativa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no VO2max entre cicloergômetro e esteira
Prazo: Ao final do teste de esforço em cicloergômetro e esteira
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Os participantes serão equipados com uma máscara de Hans Rudolph ligada a um tubo de respiração para medir o ar expirado fornecido ao sistema de carrinho metabólico durante o protocolo de exercício.
O carrinho metabólico medirá continuamente o consumo de oxigênio (VO2) para avaliar seu valor de VO2max.
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Ao final do teste de esforço em cicloergômetro e esteira
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Produção de Calor Metabólico
Prazo: Será medido continuamente ao longo do protocolo de exercício de 25 min.
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Os participantes serão testados por 3-5 minutos em diferentes % de seu VO2max.
Incluirá 5 etapas.
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Será medido continuamente ao longo do protocolo de exercício de 25 min.
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Mudança na temperatura retal
Prazo: Medido continuamente durante dois blocos de exercícios de 40 minutos e 2 períodos de resfriamento de 20 a 30 minutos.
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O termômetro retal será auto-inserido pelo participante para avaliar a temperatura central
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Medido continuamente durante dois blocos de exercícios de 40 minutos e 2 períodos de resfriamento de 20 a 30 minutos.
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Mudança na temperatura esofágica
Prazo: Medido continuamente durante dois blocos de exercícios de 40 minutos e 2 períodos de resfriamento de 20 a 30 minutos
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O termômetro esofágico será inserido por um pesquisador para avaliar a temperatura central
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Medido continuamente durante dois blocos de exercícios de 40 minutos e 2 períodos de resfriamento de 20 a 30 minutos
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Medido continuamente durante dois blocos de exercícios de 40 minutos e 2 períodos de resfriamento de 20 a 30 minutos
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Um monitor de frequência cardíaca será usado pelo participante durante todo o protocolo de exercício/resfriamento
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Medido continuamente durante dois blocos de exercícios de 40 minutos e 2 períodos de resfriamento de 20 a 30 minutos
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Mudança na temperatura média da pele
Prazo: Medido continuamente durante dois blocos de exercícios de 40 minutos e 2 períodos de resfriamento de 20 a 30 minutos
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Antes do início do exercício, os participantes serão instrumentados com sensores de temperatura da pele de 9 locais (Biopac) e de 6 locais (iButton).
Os sensores de temperatura da pele Biopac serão colocados no tórax, ombro, antebraço, abdômen, pescoço, costas, coxa e panturrilha anterior e posterior da panturrilha.
e os sensores de temperatura da pele iButton serão colocados no peito, braço, coxa e panturrilha anterior e posterior da panturrilha.
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Medido continuamente durante dois blocos de exercícios de 40 minutos e 2 períodos de resfriamento de 20 a 30 minutos
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Alteração na classificação do esforço percebido
Prazo: A cada 10 minutos dos blocos de exercício (2 x 40 min) e período de resfriamento (2 x 20-30 min)
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Escala de 6 a 20 que indica o quanto o participante sente que está trabalhando.
6 representa repouso e 20 representa esforço máximo.
Uma pontuação alta indica mais esforço percebido.
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A cada 10 minutos dos blocos de exercício (2 x 40 min) e período de resfriamento (2 x 20-30 min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sensação térmica
Prazo: A cada 10 minutos dos blocos de exercício (2 x 40 min) e período de resfriamento (2 x 20-30 min)
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Escala de 0 a 8 (frio a quente) que indica o quão frio ou quente o participante se sente.
0 = extremamente frio, 8 = extremamente quente.
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A cada 10 minutos dos blocos de exercício (2 x 40 min) e período de resfriamento (2 x 20-30 min)
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Mudança na Percepção de Fadiga
Prazo: A cada 10 minutos dos blocos de exercício (2 x 40 min) e período de resfriamento (2 x 20-30 min)
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0-10 (sem fadiga a fadiga extrema) Escala que indica o quão cansado o participante se sente.
Pontuação alta indica mais fadiga (resultado negativo).
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A cada 10 minutos dos blocos de exercício (2 x 40 min) e período de resfriamento (2 x 20-30 min)
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Mudança na percepção da sede
Prazo: A cada 10 minutos dos blocos de exercício (2 x 40 min) e período de resfriamento (2 x 20-30 min)
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0-9 (sem sede a sede extrema) Escala que indica o quanto o sujeito sente sede.
Uma pontuação mais alta é considerada um resultado negativo.
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A cada 10 minutos dos blocos de exercício (2 x 40 min) e período de resfriamento (2 x 20-30 min)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H20-0168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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