Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska och termoregulatoriska reaktioner av kroppskylning under cykling i en het miljö (PYTHON)

2 augusti 2021 uppdaterad av: Douglas J Casa, University of Connecticut

Fysiologiska och termoregulatoriska reaktioner av kroppskylning under cykling i en het miljö (PYTHON)

BHSAI utvecklar ett beräkningssystem som ger tidiga varningar om en ökning av kroppstemperaturen för att hjälpa till att minska risken för värmeskador i fält och under träning. Målet med kroppstemperaturvarningssystemet är att använda det under vila, träning i värmen och under kroppssvalning. Genom att använda detta system under kylning kommer sjukvårdspersonal och militär personal att övervaka kärntemperaturen för att säkerställa att kylningen är effektiv (och förhindra hypotermi). Därför är det primära syftet med denna undersökning att validera ett kroppstemperaturvarningssystem med hjälp av fysiologiska reaktioner som uppstår under vila, träning i värmen och under kroppssvalning. Flera kylningsmodaliteter kommer att valideras. Denna studie expanderar på en tidigare intervention IRB#H20-0010 (BHSAI Cooling Study), men kommer att undersöka kroppskylning under mer intensiv träning och under cykling. Vi kommer också att undersöka effektiviteten av varje kylningsmodalitet (passiv kylning, dimfläktkylning, nedsänkning av hand/underarm, ishandduk) på fysiologiska variabler efter träning i värmen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Design

Studien kommer att slutföras inom följande tidslinje:

Besök 1: Baseline- och VO2max-testning

Vist 2: Besök på metabolisk värmeproduktion

Besök 3-6: Prov 1, 2, 3, 4

Besöksspecifik information beskrivs nedan, men specifika datainsamlingsprotokoll för beroende variabler och procedurer ingår under beskrivningen av studiedesignen. Deltagarna kommer att uppmanas att underteckna ett foto-/videoreleaseformulär (bilaga H) som ska användas i forskningsprojekt, vetenskapliga publikationer/konferenser och för utbildningsändamål. Deltagarna kan filmas eller fotograferas medan de tränar eller vilar i miljökammaren. Deltagare kommer att tilldelas efter att medicinskt tillstånd har beviljats.

Besök 1: Baseline- och VO2max-testning

Deltagare som är godkända att delta kommer att schemaläggas för en baslinje- och VO2max-testdag. Basal metabolisk hastighet (BMR) kommer att mätas vid ankomst under baslinjebesöket. Deltagaren kommer att ligga på rygg med en ventilerad huva som täcker huvudet och bålen. Den ventilerade huven kommer att fästas på en slang ansluten till en metabolisk vagn. Den metaboliska vagnen kommer kontinuerligt att mäta respiratoriskt utbytesförhållande, syreförbrukning och substratanvändning. Deltagaren kommer att stanna under huven i cirka 30 minuter. Efter avslutad BMR kommer deltagarna att ge ett urinprov i en ren urinkopp. Urinspecifik vikt och urinfärg kommer att bedömas. Naken kroppsmassa kommer också att registreras. Sekretess kommer att ges för varje deltagare samtidigt som kroppsmassamått uppnås genom att ta mätningar med deltagaren ensam i ett privat rum bakom en solid, stängd dörr, och forskningen läser av skalan utanför rummet. Deltagare kommer endast att tillåtas att fortsätta till VO2max-testet om euhydratiserade kriterier för en urinspecifik vikt (USG) ≤1,025 är uppfyllda. Om deltagaren anländer med en USG mellan 1.020 och 1.025 kommer försökspersonen att bli ombedd att dricka 500 ml vatten för att säkerställa korrekt hydreringsstatus. Om USG är större än 1,025 kommer ämnet att bokas om till en annan dag. Höjd kommer att mätas med ett måttband vid besök 1. Procent kroppsfett kommer att mätas med hjälp av Air displacement plethysmography (BodPod®; Cosmed, Software Version 4.2+, Concord, CA, USA). Detta tar mindre än ~5 minuter att slutföra. Denna information kommer att användas för att beskriva ämnet demografi. Deltagarna kommer också att uppmanas att genomföra ett test för maximal syreupptagning (VO2max) på ett löpband och på en cykelergometer i en termoneutral miljö med cirka 30 minuter till en timme mellan dem. Detta test kommer att ge deltagarnas aeroba konditionsnivåer som kommer att jämföras mellan de två träningsprotokollen. Deltagarna kommer också att tillfrågas om deras genomsnittliga fysiska aktivitet per vecka (bilaga K). Detta besök kommer att ta cirka 1-2 timmar.

Besök 2: Metabolisk värmeproduktionsbesök

För att ordinera lämplig träningsintensitet måste värmeproduktionen kontrolleras. Värmeproduktion kommer att ordineras med hjälp av ett graderat träningstest (3-5 minuters steg) i värmen (samma miljötemperatur som tester) som kommer att mäta metaboliska data via insamling av utandningsluft med hjälp av 2-vägs icke-återandande mask för att beräkna värme produktion och lämpligt välja cykelintensiteter för att jämföra mellan grupper av forskningsdeltagare. Detta test kommer att ske efter baslinjebesöket. Studieprocedurerna kommer att efterlikna försöken (beskrivs nedan), med undantag för träningsprotokollet. Träningsprotokollet tar cirka 20 minuter att slutföra. Det kommer att innehålla 5 övningssteg (graderade stadier). Deltagaren kommer att bära ACU under detta besök.

Besök 3-6: Försök 1-4

Deltagarnummer kommer att tilldelas slumpmässigt, och 4 försök (dimfläkt, underarm, passiv kylning, ishandduk) kommer att beställas med en slumptalsgenerator och tilldelas ett deltagarnummer.

Dessa order kommer att balanseras mellan deltagarna för att säkerställa att det inte finns en ordereffekt. Varje deltagare kommer att genomföra fyra försök som en del av studien. Deltagarna kommer att tillåtas att prova sminkbesök om de är sjuka, drabbas av en skada eller inte uppfyller vätskekraven. Deltagarna kommer att tillfrågas om de har en aktuell sjukdom eller tar mediciner för att avgöra om de kan genomföra träningsförsöket. Deltagarens besök kommer att bokas om om de har feber, pågående sjukdom eller tar mediciner som påverkar kroppstemperaturen. Deltagarna kommer att genomföra fyra försök på fyra separata dagar.

Provnummer

Kylningsintervention

1

Passiv kylning

2

Dimfläktkylning

3

Underarmsnedsänkning

4

Ishandduk

Träningsprotokollet och återhämtningsdelarna av denna studie kommer att utföras i en klimatkammare med en omgivningstemperatur på cirka 30-40°C och en relativ luftfuktighet på cirka 30-70 %. Deltagarna kommer att dricka ad libitum under hela träningsprovet.

Vid ankomsten till labbet kommer deltagarna att uppmanas att ange om de har konsumerat alkohol eller koffein under de senaste 24 timmarna respektive 12 timmarna. De kommer inte att bli ombedda att ange exakt vad de har konsumerat, men om de ger en positiv indikation kommer deras rättegång att bokas om till en annan dag. Deltagarna kommer att ge ett litet urinprov i en ren urinkopp, och en naken kroppsmassa kommer att mätas. Vid ankomst till labbet kommer vätskestatus att bedömas utifrån urinens specifik vikt, nakenkroppsmassa och urinfärg. Deltagare kommer endast att tillåtas att fortsätta till träningsprovet om euhydratiserade kriterier för en urinspecifik vikt (USG) ≤1,025 är uppfyllda. Om deltagaren anländer med en USG mellan 1.020 och 1.025 kommer försökspersonen att bli ombedd att dricka 500 ml vatten för att säkerställa korrekt hydreringsstatus. Om USG är större än 1,025 kommer ämnet att bokas om till en annan dag. Deltagarna kommer att få instruktioner vid det tidigare besöket om hur man får önskad hydreringsstatus för det kommande försöket. Forskare kommer att sätta in en matstrupssond. Endast utbildad personal får sätta in matstrupssonden (inga studenter kommer att tillåtas). Deltagarna kommer att sätta in en rektalsond och bära en pulsmätare. Dessutom kommer deltagarna att bära 9-ställen Biopac hudtemperatursensorer. Forskare kommer att applicera hudtemperatursensorerna med medicinsk tejp på deltagarnas bröst, överarm, underarm, lår, nacke, mage, lår, rygg och vad (fram och bak). Deltagarna kommer också att bära iButtons (trådlösa hudtemperatursensorer) på bröstet, överarmen, underarmen, låret och vaden (främre och bakre). Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i ett subjektivt sömnformulär när de kommer till labbet. Deltagarna kommer att bära en aktiv stridsuniform (ACU) under övningsförsöken. Tre ADU-storlekar för blus och byxor (small, medium, large) kommer att finnas tillgängliga för deltagarna. Ett bälte kommer att användas för att säkerställa att ACU passar korrekt. Deltagarna kommer inte att kunna behålla ACU- ADU:erna kommer att tvättas (enligt tillverkarens instruktioner) och återanvändas för deltagarna. ADU-tillverkarens instruktioner är identiska med standardtvättcykeln (tvättmedel och tvättmaskintorka). ACU kommer att vägas före och efter användning för att mäta svett som fångas i kläderna. Deltagarna kommer att bära de handledsbaserade enheterna (som tillhandahålls av BHSAI) på sin icke-dominanta arm under hela testningen. Handledsanordningen måste placeras ungefär 1 tum proximalt till handleden och sitta tätt för exakta hjärtfrekvensmätningar. Handledsenheten används för att uppskatta hjärtfrekvensen med hjälp av infraröd teknik. Handledsenhetens uppskattningar av puls kommer att jämföras med den polära pulsmätaren (guldstandard). Kroppsvarningssystemet använder hjärtfrekvensen från handleden och miljöförhållandena för att uppskatta kroppstemperaturen. Sponsorn av studien kommer att använda rektal temperatur och hudtemperatursensorer på 7 platser för att ändra algoritmen (inte i realtid - från insamlade data) för att bättre uppskatta kroppstemperaturen. Det framtida målet är att ha kroppsvarningssystemet inbäddat i klockan. Deltagarna kommer att bära en annan handledsbaserad enhet (WHOOP) på armen som inte har BHSAI-enheten. WHOOP-enheten kommer att övervaka hjärtfrekvensvariationer och sömn. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära denna enhet dagligen under hela studien.

Deltagarna kommer att gå in i miljökammaren och sitta i 30 minuter för att komma i jämvikt. Miljökammaren kommer att ställas in på 30-40°C omgivningstemperatur, 30-70 % relativ luftfuktighet. Efter baslinjemätningar av hjärtfrekvens, rektaltemperatur, kommer deltagarna att slutföra perceptuella index. Deltagarna kommer också att fylla i ett frågeformulär för miljösymptom (ESQ).

Försöket kommer att bestå av två 40-minutersintervaller med cykling från 7W/kg till 15 W/kg. Varje 40-minuters träningsblock kommer att följas av en vilopaus där nedkylning kommer att ske. Deltagarna kommer att få dricka ad libitum under hela träningsprovet. Deltagaren kommer att kylas i cirka 30 minuter med sin tilldelade kylningsmodalitet. Rektal- och matstrupstemperatur, hudtemperatur, hjärtfrekvens, perceptuella mätningar och humör (POMS, beskrivs nedan) kommer att samlas in vid olika tidpunkter före, under och efter träning och nedkylning. Metabolisk värmeproduktion kommer att mätas med indirekt kalorimetri (mask kopplad till metabolisk vagn) under alla fyra försöken.

Passiv kylning: Deltagarna kommer att uppmanas att sitta i en stol i klimatkammaren för passiv kylning.

Dimfläktkylning: En dimfläkt kommer att placeras bredvid deltagaren och dimfläktar endast deras händer och underarmar under dimfläktkylning. Deltagarna kommer att uppmanas att kavla upp sina ADU-ärmar för att öka hudytan. Dimtemperaturen och fläktens vindhastighet kommer att registreras.

Nedsänkning i underarm: Deltagaren kommer att placera sin underarm i cirka 20°C vatten under nedsänkning i underarmen.

Ishandduk: en handduk som kan hålla vatten under längre perioder kommer att användas och nedsänkas i en is-vattenblandning (~2 C). Forskare kommer försiktigt att klämma handduken för att ta bort överflödigt vatten (men förbli mättad med vatten) och sedan applicera på både underarmar och händer snävt så att det inte finns något luftgap mellan handduken och extremiteten. Applicera i 1-5 minuter och ersätt sedan med en annan fräsch, kall handduk. Detta steg skulle säkerställa att underarmarna och händerna har nästan konstant appliceringstemperatur eftersom handduken skulle bli varm under appliceringsperioden. Processen kommer att upprepas under hela kylningstiden.

Datainsamlingen kommer att delas upp i två separata faser. En pilotstudie kommer först att genomföras där de två första deltagarna kommer att genomföra alla studielaboratoriebesök. Data från dessa försök kommer att delas med sponsorn för granskning innan datainsamlingen fortsätter. Deltagarna kommer att genomgå samma procedurer för pilottestningen som vanliga tester. Pilottestdata kommer att inkluderas i datasetet. Efter godkännande från sponsorn kommer datainsamlingen att återupptas. Varje försök kommer att vara cirka 4 timmar.

Alla enheter kommer att rengöras ordentligt enligt tillverkarens instruktioner innan de används av andra deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
        • Korey Stringer Institute, University of Connecticut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 28 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cisgender man i åldrarna 18-28 år
  • godkänts av medicinsk monitor för denna studie
  • VO2max > 45ml/kg/min
  • Aerobt aktiv (minst 30 minuters aerob träning 4-5 dagar i veckan)

Exklusions kriterier:

  • Har en aktuell muskel- och skelettskada som skulle begränsa deras fysiska aktivitet eller hindra deltagaren från att gå, jogga, springa, springa eller klippa.
  • Kroniska hälsoproblem som påverkar din förmåga att termoreglera (störningar som påverkar levern, njurarna eller förmågan att svettas normalt)
  • Feber eller aktuell sjukdom vid testtillfället
  • Historik av kardiovaskulära, metabola eller respiratoriska sjukdomar
  • En familjemedlem dog utan uppenbar anledning, fick en hjärtattack, dog av hjärtproblem eller plötslig död före 50 års ålder
  • Aktuell muskel- och skelettskada som begränsar deras fysiska aktivitet
  • Tar för närvarande en medicin som är känd för att påverka kroppstemperaturen (amfetaminer, blodtryckssänkande medel, antikolinergika, paracetamol, diuretika, NSAID, aspirin)
  • Identifiera dig som cisköna, transsexuella man eller transkvinna. Cisgender-kvinnor, transkönade män och transkönade kvinnor utesluts från den aktuella studien eftersom sponsorn av studien har begärt att denna testning ska göras på fysiskt aktiva cisgender-män. Det antas att de antingen idag har uppgifter om kvinnor eller transpersoner att jämföra detta med eller har ett strategiskt initiativ ur ett marknadsförings- eller affärsperspektiv som endast involverar cisköna män.
  • Har en historia av värmerelaterad sjukdom
  • Hals- eller gastroesofageala sjukdomar inklusive gastroesofageal refluxsjukdom (aka, GERD) eller svårigheter att svälja
  • Har några allergier eller biverkningar på förkylning (t. Kall utikaria, Raynauds fenomen/sjukdom eller kryoglobulinanemi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kylning
Deltagarna kommer att aktivt kylas under vilopauserna
nedsänkning i underarmen kommer att utföras för aktiv kylningsbedömning
Våta handdukar kommer att viras runt deltagarens armar för aktiv kylning
en mistfläkt kommer att placeras framför deltagaren för aktiv kylning
PLACEBO_COMPARATOR: Inget ingripande
Deltagarna kommer att delta i "passiv kylning" där de sitter i en stol under vila.
deltagarna kommer att sitta i en stol och "passivt svala" (ingen aktiv intervention)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i VO2max mellan Cycle ergometer och löpband
Tidsram: I slutet av träningstest för både cykelergometer och löpband
Deltagarna kommer att förses med en Hans Rudolph-mask fäst på en andningsslang för att mäta utandningsluften som levereras till det metaboliska vagnsystemet under träningsprotokollet. Den metaboliska vagnen kommer kontinuerligt att mäta syreförbrukningen (VO2) för att bedöma deras VO2max-värde.
I slutet av träningstest för både cykelergometer och löpband
Metabolisk värmeproduktion
Tidsram: Kommer att mätas kontinuerligt under 25 min träningsprotokoll.
Deltagarna kommer att testas i 3-5 minuter vid olika % av deras VO2max. Det kommer att innehålla 5 etapper.
Kommer att mätas kontinuerligt under 25 min träningsprotokoll.
Ändring i rektal temperatur
Tidsram: Mäts kontinuerligt under två, 40 min träningsblock och 2 20-30 min nedkylningsperioder.
Rektaltermometern sätts in själv av deltagaren för att bedöma kärntemperaturen
Mäts kontinuerligt under två, 40 min träningsblock och 2 20-30 min nedkylningsperioder.
Förändring i esofagustemperatur
Tidsram: Mäts kontinuerligt under två, 40 min träningsblock och 2 20-30 min nedkylningsperioder
Esofagustermometer kommer att sättas in av en forskare för att bedöma kärntemperaturen
Mäts kontinuerligt under två, 40 min träningsblock och 2 20-30 min nedkylningsperioder
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Mäts kontinuerligt under två, 40 min träningsblock och 2 20-30 min nedkylningsperioder
En pulsmätare kommer att bäras av deltagaren under hela tränings-/avkylningsprotokollet
Mäts kontinuerligt under två, 40 min träningsblock och 2 20-30 min nedkylningsperioder
Förändring i genomsnittlig hudtemperatur
Tidsram: Mäts kontinuerligt under två, 40 min träningsblock och 2 20-30 min nedkylningsperioder
Innan träningsstarten kommer deltagarna att instrumenteras med 9-ställen (Biopac) och 6-ställen hudtemperatursensorer (iButton). Biopacs hudtemperatursensorer kommer att placeras på bröstet, axeln, underarmen, buken, nacken, ryggen, låret och främre vaden och bakre vaden. och iButtons hudtemperatursensorer kommer att placeras på bröstet, armen, låret och främre vaden och bakre vaden.
Mäts kontinuerligt under två, 40 min träningsblock och 2 20-30 min nedkylningsperioder
Förändring i betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Var 10:e minut av träningsblocken (2 x 40 min) och avkylningsperioden (2 x 20-30 min)
Skalan 6-20 som anger hur hårt deltagaren känner att de arbetar. 6 representerar vila och 20 representerar maximal ansträngning. En hög poäng indikerar mer upplevd ansträngning.
Var 10:e minut av träningsblocken (2 x 40 min) och avkylningsperioden (2 x 20-30 min)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i termisk känsla
Tidsram: Var 10:e minut av träningsblocken (2 x 40 min) och avkylningsperioden (2 x 20-30 min)
0-8 Skala (kallt till varmt) som indikerar hur kallt eller varmt deltagaren känns. 0 = extremt kallt, 8 = extremt varmt.
Var 10:e minut av träningsblocken (2 x 40 min) och avkylningsperioden (2 x 20-30 min)
Förändring i uppfattning om trötthet
Tidsram: Var 10:e minut av träningsblocken (2 x 40 min) och avkylningsperioden (2 x 20-30 min)
0-10 (ingen trötthet till extrem trötthet) Skala som anger hur trött deltagaren känner sig. Hög poäng indikerar mer trötthet (negativt utfall).
Var 10:e minut av träningsblocken (2 x 40 min) och avkylningsperioden (2 x 20-30 min)
Förändring i uppfattning om törst
Tidsram: Var 10:e minut av träningsblocken (2 x 40 min) och avkylningsperioden (2 x 20-30 min)
0-9 (ingen törst till extrem törst) Skala som anger hur törstig motivet känner sig. En högre poäng anses vara ett negativt resultat.
Var 10:e minut av träningsblocken (2 x 40 min) och avkylningsperioden (2 x 20-30 min)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

19 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H20-0168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera