Fysiologiske og termoregulerende reaktioner af kropskøling under cykling i et varmt miljø (PYTHON)
Fysiologiske og termoregulerende reaktioner af kropskøling under cykling i et varmt miljø (PYTHON)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design
Undersøgelsen vil blive afsluttet inden for følgende tidslinje:
Besøg 1: Baseline og VO2max test
Vist 2: Metabolisk varmeproduktion besøg
Besøg 3-6: Prøve 1, 2, 3, 4
Besøgsspecifik information er beskrevet nedenfor, men specifikke dataindsamlingsprotokoller for afhængige variabler og procedurer er inkluderet under beskrivelsen af undersøgelsens design. Deltagerne vil blive bedt om at underskrive en foto-/videoudgivelsesformular (bilag H), der skal bruges i forskningsprojekter, videnskabelige publikationer/konferencer og til uddannelsesformål. Deltagerne kan blive filmet eller fotograferet, mens de træner eller hviler i miljøkammeret. Deltagerne vil blive tildelt efter lægegodkendelse er givet.
Besøg 1: Baseline og VO2max test
Deltagere, der er godkendt til at deltage, vil blive planlagt til en baseline- og VO2max-testdag. Basal metabolisk hastighed (BMR) vil blive målt ved ankomst under baseline besøget. Deltageren vil ligge på ryggen med en ventileret hætte, der dækker hovedet og overkroppen. Den ventilerede emhætte vil blive fastgjort til en slange forbundet til en stofskiftevogn. Den metaboliske vogn vil løbende måle respiratorisk udvekslingsforhold, iltforbrug og substratudnyttelse. Deltageren forbliver under hætten i cirka 30 minutter. Efter afslutning af BMR vil deltagerne give en urinprøve i en ren urinkop. Urins vægtfylde og urinfarve vil blive vurderet. Nøgen kropsmasse vil også blive registreret. Privatlivets fred vil blive givet for hver deltager, mens der opnås kropsmassemål ved at tage målinger med deltageren alene i et privat rum bag en solid, lukket dør, og forskningen aflæser skalaen uden for rummet. Deltagerne får kun tilladelse til at fortsætte til VO2max-testen, hvis euhydrerede kriterier for en urinspecifik vægtfylde (USG) ≤1,025 er opfyldt. Hvis deltageren ankommer med en USG mellem 1.020 og 1.025, vil forsøgspersonen blive bedt om at drikke 500 ml vand for at sikre korrekt hydreringsstatus. Hvis USG er større end 1,025, vil emnet blive omlagt til en anden dag. Højden vil blive målt med et målebånd på besøg 1. Procent kropsfedt vil blive målt ved hjælp af Air displacement plethysmography (BodPod®; Cosmed, Software Version 4.2+, Concord, CA, USA). Dette vil tage mindre end ~5 minutter at fuldføre. Disse oplysninger vil blive brugt til at beskrive emnet demografi. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en maksimal iltoptagelsestest (VO2max) på et løbebånd og på et cykelergometer i et termoneutralt miljø med ca. 30 minutter til en time imellem. Denne test vil give deltagernes aerobe konditionsniveauer, som vil blive sammenlignet mellem de to træningsprotokoller. Deltagerne vil også blive spurgt om deres gennemsnitlige ugentlige fysiske aktivitet (bilag K). Dette besøg vil tage cirka 1-2 timer.
Besøg 2: Metabolisk varmeproduktionsbesøg
For at ordinere passende træningsintensitet skal varmeproduktionen kontrolleres. Varmeproduktion vil blive ordineret ved hjælp af en gradueret træningstest (3-5 minutters trin) i varmen (samme miljøtemperatur som forsøg), der vil måle metaboliske data via opsamling af udåndet luft ved hjælp af 2-vejs ikke-genåndende maske for at beregne varme produktion og passende vælge cykelintensiteter til at sammenligne mellem grupper af forskningsdeltagere. Denne test vil finde sted efter baseline besøget. Undersøgelsesprocedurerne vil efterligne forsøgsprocedurerne (beskrevet nedenfor), med undtagelse af træningsprotokollen. Træningsprotokollen vil tage cirka 20 minutter at gennemføre. Det vil omfatte 5 trin af træning (graderede trin). Deltageren vil bære ACU'en under dette besøg.
Besøg 3-6: Forsøg 1-4
Deltagernumre vil blive tilfældigt tildelt, og 4 forsøg (tågeventilator, underarm, passiv køling, ishåndklæde) vil blive bestilt med en tilfældig talgenerator og tildelt et deltagernummer.
Disse ordrer vil blive udlignet mellem deltagerne for at sikre, at der ikke er en ordreeffekt. Hver deltager vil gennemføre fire forsøg som en del af undersøgelsen. Deltagerne får lov til at komme på sminkeprøvebesøg, hvis de er syge, lider af en skade eller ikke opfylder kravene til hydrering. Deltagerne vil blive spurgt, om de har en aktuel sygdom eller tager medicin for at afgøre, om de kan gennemføre træningsforsøget. Deltagerens besøg vil blive flyttet, hvis de har feber, aktuel sygdom eller tager medicin, der påvirker kropstemperaturen. Deltagerne vil gennemføre fire forsøg på fire separate dage.
Prøve #
Køleintervention
1
Passiv køling
2
Mist-fan køling
3
Nedsænkning af underarmen
4
Ishåndklæde
Træningsprotokollen og restitutionsdelene af denne undersøgelse vil blive udført i et klimatisk kammer med en omgivelsestemperatur på ca. 30-40°C og en relativ luftfugtighed på ca. 30-70%. Deltagerne vil drikke ad libitum under hele træningsforsøget.
Ved ankomst til laboratoriet vil deltagerne blive bedt om at angive, om de har indtaget alkohol eller koffein inden for henholdsvis de sidste 24 timer og 12 timer. De vil ikke blive bedt om at angive nøjagtigt, hvad de har indtaget, men hvis de giver en positiv indikation, vil deres prøvetid blive flyttet til en anden dag. Deltagerne vil give en lille urinprøve i en ren urinkop, og en nøgen kropsmasse vil blive målt. Ved ankomst til laboratoriet vil hydreringsstatus blive vurderet ud fra urinens vægtfylde, nøgen kropsmasse og urinfarve. Deltagerne får kun tilladelse til at fortsætte til træningsforsøget, hvis de euhydrerede kriterier for en urinspecifik vægtfylde (USG) ≤1,025 er opfyldt. Hvis deltageren ankommer med en USG mellem 1.020 og 1.025, vil forsøgspersonen blive bedt om at drikke 500 ml vand for at sikre korrekt hydreringsstatus. Hvis USG er større end 1,025, vil emnet blive omlagt til en anden dag. Deltagerne vil ved det forudgående besøg få instruktioner om, hvordan man opnår den ønskede hydreringsstatus til det kommende forsøg. Forskere vil indsætte en esophageal sonde. Kun uddannet personale har tilladelse til at indsætte esophageal sonden (ingen studerende vil blive tilladt). Deltagerne vil indsætte en rektalsonde og bære en pulsmålerrem. Derudover vil deltagerne bære 9-steder Biopac hudtemperatursensorer. Forskere vil påføre hudtemperatursensorerne med medicinsk tape på deltagernes bryst, overarm, underarm, lår, nakke, mave, lår, ryg og læg (anterior og posterior). Deltagerne vil også bære iButtons (trådløse hudtemperatursensorer) på deres bryst, overarm, underarm, lår og læg (anterior og posterior). Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et subjektivt søvnspørgeskema, når de ankommer til laboratoriet. Deltagerne vil bære en aktiv kampuniform (ACU) under øvelsesforsøgene. Tre ADU-størrelser til blusen og bukserne (small, medium, large) vil være tilgængelige for deltagerne. Et bælte vil blive brugt for at sikre, at ACU'en passer korrekt. Deltagerne vil ikke være i stand til at beholde ACU- ADU'erne vil blive vasket (i henhold til producentens instruktioner) og genbrugt til deltagere. ADU-producentens instruktioner er identiske med standardvaskecyklussen (vaskemiddel og vaskemaskinetørt). ACU'en vil blive vejet før og efter brug for at måle sved fanget i tøjet. Deltagerne vil bære de håndledsbaserede enheder (leveret af BHSAI) på deres ikke-dominerende arm under hele testen. Håndleddet skal placeres ca. 1 tomme proksimalt i forhold til håndleddet og sidde stramt for nøjagtige pulsmålinger. Håndleddet bruges til at estimere puls ved hjælp af infrarød teknologi. Håndleddets estimat af puls vil blive sammenlignet med den polære pulsmåler (guldstandard). Kropsalarmsystemet bruger pulsen fra håndleddet og de miljømæssige forhold til at estimere kropstemperaturen. Sponsoren af undersøgelsen vil bruge rektal temperatur og 7-steder hudtemperatursensorer til at ændre algoritmen (ikke i realtid - fra de indsamlede data) for bedre at estimere kropstemperaturen. Det fremtidige mål er at have kropsalarmsystemet indlejret i uret. Deltagerne vil bære en anden håndledsbaseret enhed (WHOOP) på armen, der ikke har BHSAI-enheden. WHOOP-enheden overvåger pulsvariation og søvn. Deltagerne vil blive bedt om at bære denne enhed dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Deltagerne går ind i miljøkammeret og sidder i 30 minutter for at komme i ligevægt. Omgivelseskammeret vil blive indstillet til 30-40°C omgivelsestemperatur, 30-70% relativ luftfugtighed. Efter baseline målinger af hjertefrekvens, rektal temperatur, vil deltagerne fuldføre de perceptuelle indekser. Deltagerne vil også udfylde et spørgeskema om miljøsymptomer (ESQ).
Forsøget vil bestå af to 40-minutters intervaller med cykling fra 7W/kg til 15 W/kg. Hver 40-minutters træningsblok vil blive efterfulgt af en hvilepause, hvor afkøling vil forekomme. Deltagerne får lov til at drikke ad libitum under hele træningsforsøget. Deltageren vil blive afkølet i cirka 30 minutter med deres tildelte afkølingsmodalitet. Rektal- og spiserørstemperatur, hudtemperatur, hjertefrekvens, perceptuelle mål og humør (POMS, beskrevet nedenfor) vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter før, under og efter træning og afkøling. Metabolisk varmeproduktion vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri (maske forbundet til metabolisk vogn) under alle fire forsøg.
Passiv køling: Deltagerne vil blive bedt om at sidde i en stol i klimakammeret til passiv køling.
Tågeventilatorkøling: En tågeventilator vil blive placeret ved siden af deltageren og vil kun duggeventilere deres hænder og underarme under tågeventilatorafkøling. Deltagerne vil blive bedt om at rulle deres ADU-ærmer op for at øge hudens overfladeareal. Temperaturen på tågen og blæserens vindhastighed vil blive registreret.
Underarmsnedsænkning: Deltageren vil placere deres underarm i ca. 20°C vand under nedsænkning i underarmen.
Ishåndklæde: Et håndklæde, der kan holde vand i længere perioder, vil blive brugt og nedsænket i en is-vand-blanding (~2 C). Forskere vil forsigtigt klemme håndklædet for at fjerne overskydende vand (men forblive mættet med vand) og derefter påføre både underarme og hænder lunt, så der ikke er luft mellem håndklædet og ekstremiteten. Påfør i 1-5 minutter og udskift det derefter med et andet frisk, koldt håndklæde. Dette trin ville sikre, at underarme og hænder har næsten konstant påføringstemperatur, da håndklædet ville blive varmt i løbet af påføringsperioden. Processen gentages i hele afkølingstiden.
Dataindsamlingen vil blive opdelt i to separate faser. Der vil først blive gennemført en pilotundersøgelse, hvor de første to deltagere gennemfører alle undersøgelseslaboratoriebesøg. Data fra disse forsøg vil blive delt med sponsoren til gennemgang før fortsættelse af dataindsamlingen. Deltagerne vil gennemgå de samme procedurer for pilottesten som almindelige tests. Pilottestdata vil blive inkluderet i datasættet. Efter godkendelse fra sponsoren genoptages dataindsamlingen. Hvert forsøg vil vare cirka 4 timer.
Alle enheder vil blive ordentligt rengjort i henhold til producentens anvisninger før brug af andre deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cisgender mand i alderen 18-28 år
- blevet godkendt af den medicinske monitor til denne undersøgelse
- VO2max > 45ml/kg/min
- Aerobt aktiv (mindst 30 minutters aerob træning 4-5 dage om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktuel muskel- og skeletskade, som ville begrænse deres fysiske aktivitet eller forhindre deltageren i at gå, jogge, løbe, spurte eller klippe.
- Kroniske helbredsproblemer, der påvirker din evne til at termoregulere (lidelser, der påvirker leveren, nyrerne eller evnen til at svede normalt)
- Feber eller nuværende sygdom på testtidspunktet
- Anamnese med kardiovaskulær, metabolisk eller respiratorisk sygdom
- Et familiemedlem døde uden åbenbar grund, fik et hjerteanfald, døde af hjerteproblemer eller pludselig død før det fyldte 50.
- Aktuel muskuloskeletal skade, der begrænser deres fysiske aktivitet
- Tager i øjeblikket en medicin, der vides at påvirke kropstemperaturen (amfetaminer, antihypertensiva, antikolinergika, acetaminophen, diuretika, NSAID'er, aspirin)
- Identificer som cis-kønnet kvinde, transkønnet mand eller transkønnet kvinde. Cis-kønnede kvinder, transkønnede mænd og transkønnede kvinder er udelukket fra den aktuelle undersøgelse, fordi sponsoren af undersøgelsen har anmodet om, at denne test udføres i fysisk aktive cis-kønnede mænd. Det antages, at de enten aktuelt har data om kvinder eller transkønnede kvinder/mænd at sammenligne dette med eller har et strategisk tiltag ud fra et marketing- eller forretningsmæssigt perspektiv, der kun involverer cis-kønnede mænd.
- Har en historie med varmerelateret sygdom
- Hals- eller gastroøsofageale sygdomme, herunder gastroøsofageal reflukssygdom (aka, GERD) eller synkebesvær
- Har nogen allergier eller bivirkninger på forkølelse (f. Kold utikaria, Raynauds fænomen/sygdom eller kryoglobulinanæmi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv køling
Deltagerne bliver aktivt nedkølet i hvilepauserne
|
nedsænkning i underarmen vil blive udført for aktiv kølevurdering
Våde håndklæder vil blive viklet rundt om deltagerens arme for aktiv afkøling
en mist-fan vil blive placeret foran deltageren til aktiv køling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen indgriben
Deltagerne vil deltage i "passiv køling", hvor de sidder i en stol under hvile.
|
deltagere vil sidde i en stol og "passivt kølige" (ingen aktiv indgriben)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i VO2max mellem Cycle ergometer og løbebånd
Tidsramme: Ved slutningen af træningstest for både cykelergometer og løbebånd
|
Deltagerne vil blive udstyret med en Hans Rudolph maske fastgjort til et åndedrætsrør for at måle den udåndede luft, der leveres til det metaboliske vognsystem under træningsprotokollen.
Den metaboliske vogn vil løbende måle iltforbrug (VO2) for at vurdere deres VO2max-værdi.
|
Ved slutningen af træningstest for både cykelergometer og løbebånd
|
|
Metabolisk varmeproduktion
Tidsramme: Vil blive målt kontinuerligt gennem 25 min træningsprotokollen.
|
Deltagerne vil blive testet i 3-5 minutter ved forskellige % af deres VO2max.
Det vil omfatte 5 etaper.
|
Vil blive målt kontinuerligt gennem 25 min træningsprotokollen.
|
|
Ændring i rektal temperatur
Tidsramme: Måles kontinuerligt i to, 40 min træningsblokke og 2 20-30 min afkølingsperioder.
|
Rektaltermometer vil blive indsat selv af deltageren for at vurdere kernetemperaturen
|
Måles kontinuerligt i to, 40 min træningsblokke og 2 20-30 min afkølingsperioder.
|
|
Ændring i esophageal temperatur
Tidsramme: Måles kontinuerligt i to, 40 min træningsblokke og 2 20-30 min afkølingsperioder
|
Esophageal termometer vil blive indsat af en forsker for at vurdere kernetemperaturen
|
Måles kontinuerligt i to, 40 min træningsblokke og 2 20-30 min afkølingsperioder
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Måles kontinuerligt i to, 40 min træningsblokke og 2 20-30 min afkølingsperioder
|
En pulsmåler vil blive båret af deltageren under trænings-/afkølingsprotokollen
|
Måles kontinuerligt i to, 40 min træningsblokke og 2 20-30 min afkølingsperioder
|
|
Ændring i gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: Måles kontinuerligt i to, 40 min træningsblokke og 2 20-30 min afkølingsperioder
|
Inden træningens start vil deltagerne blive instrumenteret med 9-steder (Biopac) og 6-steder hudtemperatursensorer (iButton).
Biopacs hudtemperatursensorer vil blive placeret på brystet, skulderen, underarmen, maven, nakken, ryggen, låret og den forreste læg og den bagerste læg.
og iButton-hudtemperatursensorerne vil blive placeret på brystet, armen, låret og den forreste læg og den bagerste læg.
|
Måles kontinuerligt i to, 40 min træningsblokke og 2 20-30 min afkølingsperioder
|
|
Ændring i vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Hvert 10. minut af træningsblokkene (2 x 40 min) og afkølingsperiode (2 x 20-30 min)
|
6-20 skala, der angiver, hvor hårdt deltageren føler, at de arbejder.
6 repræsenterer hvile og 20 repræsenterer maksimal anstrengelse.
En høj score indikerer mere opfattet anstrengelse.
|
Hvert 10. minut af træningsblokkene (2 x 40 min) og afkølingsperiode (2 x 20-30 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i termisk følelse
Tidsramme: Hvert 10. minut af træningsblokkene (2 x 40 min) og afkølingsperiode (2 x 20-30 min)
|
0-8 Skala (kold til varm), der angiver, hvor kold eller varm deltageren føles.
0 = ekstremt koldt, 8 = ekstremt varmt.
|
Hvert 10. minut af træningsblokkene (2 x 40 min) og afkølingsperiode (2 x 20-30 min)
|
|
Ændring i opfattelsen af træthed
Tidsramme: Hvert 10. minut af træningsblokkene (2 x 40 min) og afkølingsperiode (2 x 20-30 min)
|
0-10 (ingen træthed til ekstrem træthed) Skala, der angiver, hvor træt deltageren føler sig.
Høj score indikerer mere træthed (negativt resultat).
|
Hvert 10. minut af træningsblokkene (2 x 40 min) og afkølingsperiode (2 x 20-30 min)
|
|
Ændring i opfattelsen af tørst
Tidsramme: Hvert 10. minut af træningsblokkene (2 x 40 min) og afkølingsperiode (2 x 20-30 min)
|
0-9 (ingen tørst til ekstrem tørst) Skala, der angiver, hvor tørstig motivet føler sig.
En højere score betragtes som et negativt resultat.
|
Hvert 10. minut af træningsblokkene (2 x 40 min) og afkølingsperiode (2 x 20-30 min)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-0168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .