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Respuestas fisiológicas y termorreguladoras del enfriamiento corporal durante el ciclismo en un ambiente cálido (PYTHON)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Douglas J Casa, University of Connecticut

Respuestas fisiológicas y termorreguladoras del enfriamiento corporal durante el ciclismo en un ambiente cálido (PYTHON)

BHSAI está desarrollando un sistema computacional que proporciona alertas tempranas de un aumento en la temperatura corporal central para ayudar a reducir el riesgo de lesiones por calor en el campo y durante el entrenamiento. El objetivo del sistema de alerta de temperatura corporal es usarlo durante el descanso, el ejercicio en el calor y durante el enfriamiento del cuerpo. El uso de este sistema durante el enfriamiento permitirá a los profesionales de la salud y al personal militar monitorear la temperatura central para garantizar que el enfriamiento sea efectivo (y evitar la hipotermia). Por lo tanto, el objetivo principal de esta investigación es validar un sistema de alerta de temperatura corporal utilizando respuestas fisiológicas que ocurren durante el descanso, el ejercicio en el calor y durante el enfriamiento del cuerpo. Se validarán múltiples modalidades de refrigeración. Este estudio amplía una intervención anterior IRB#H20-0010 (BHSAI Cooling Study), pero examinará el enfriamiento del cuerpo durante el ejercicio más intenso y al andar en bicicleta. También examinaremos la efectividad de cada modalidad de enfriamiento (enfriamiento pasivo, enfriamiento con ventilador de vapor, inmersión de mano/antebrazo, toalla de hielo) en las variables fisiológicas después del ejercicio en el calor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño

El estudio se completará en el siguiente cronograma:

Visita 1: Prueba de referencia y VO2max

Visita 2: Visita de producción de calor metabólico

Visita 3-6: Prueba 1, 2, 3, 4

La información específica de la visita se describe a continuación, sin embargo, los protocolos de recopilación de datos específicos para las variables dependientes y los procedimientos se incluyen debajo de la descripción del diseño del estudio. Se les pedirá a los participantes que firmen un formulario de divulgación de fotos/videos (Apéndice H) para usar en proyectos de investigación, publicaciones/conferencias científicas y con fines educativos. Los participantes pueden ser filmados o fotografiados mientras hacen ejercicio o descansan en la cámara ambiental. Los participantes serán asignados después de que se otorgue la autorización médica.

Visita 1: Prueba de referencia y VO2max

Los participantes que estén aprobados para participar serán programados para un día de prueba de referencia y VO2max. La tasa metabólica basal (TMB) se medirá a su llegada durante la visita inicial. El participante se acostará boca arriba con una capucha ventilada que cubra su cabeza y torso. La campana ventilada estará unida a una manguera conectada a un carro metabólico. El carro metabólico medirá continuamente la tasa de intercambio respiratorio, el consumo de oxígeno y la utilización de sustratos. El participante permanecerá bajo el capó durante aproximadamente 30 minutos. Al finalizar el BMR, los participantes proporcionarán una muestra de orina en una taza de orina limpia. Se evaluará la gravedad específica de la orina y el color de la orina. También se registrará la masa corporal desnuda. Se brindará privacidad a cada participante mientras se obtienen medidas de masa corporal tomando medidas con el participante solo en una habitación privada detrás de una puerta sólida y cerrada, y la investigación leyendo la báscula fuera de la habitación. A los participantes solo se les permitirá continuar con la prueba de VO2max si se cumplen los criterios de euhidratación de gravedad específica de la orina (USG) ≤1,025. Si el participante llega con una USG entre 1.020 y 1.025, se le pedirá al sujeto que beba 500 mL de agua para garantizar un estado de hidratación adecuado. Si USG es superior a 1.025, la asignatura se reprogramará para un día diferente. La altura se medirá con una cinta métrica en la visita 1. El porcentaje de grasa corporal se medirá mediante pletismografía por desplazamiento de aire (BodPod®; Cosmed, versión de software 4.2+, Concord, CA, EE. UU.). Esto tomará menos de ~5 minutos en completarse. Esta información se utilizará para describir los datos demográficos del sujeto. También se les pedirá a los participantes que completen una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2max) en una cinta rodante y en un cicloergómetro en un ambiente termoneutral con aproximadamente 30 minutos a una hora entre ellos. Esta prueba proporcionará los niveles de aptitud aeróbica de los participantes que se compararán entre los dos protocolos de ejercicio. También se preguntará a los participantes sobre su actividad física semanal promedio (Apéndice K). Esta visita tomará aproximadamente 1-2 horas.

Visita 2: Visita de producción de calor metabólico

Para prescribir la intensidad de ejercicio adecuada, se debe controlar la producción de calor. La producción de calor se prescribirá utilizando una prueba de ejercicio graduada (etapas de 3 a 5 minutos) en el calor (la misma temperatura ambiental que las pruebas) que medirá los datos metabólicos a través de la recolección de aire espirado utilizando una máscara bidireccional sin reinhalación para calcular el calor. producción y elegir adecuadamente las intensidades de ciclismo para comparar entre grupos de participantes de la investigación. Esta prueba se realizará después de la visita inicial. Los procedimientos del estudio imitarán los de las pruebas (descritos a continuación), con la excepción del protocolo de ejercicio. El protocolo de ejercicio tardará aproximadamente 20 minutos en completarse. Incluirá 5 etapas de ejercicio (etapas graduadas). El participante usará la ACU durante esta visita.

Visita 3-6: Ensayos 1-4

Los números de participantes se asignarán al azar y se ordenarán 4 pruebas (ventilador, antebrazo, enfriamiento pasivo, toalla helada) con un generador de números aleatorios y se asignarán a un número de participante.

Estas órdenes serán contrapesadas entre los participantes para asegurar que no haya un efecto de orden. Cada participante completará cuatro pruebas como parte del estudio. Los participantes podrán recuperar las visitas de prueba si están enfermos, sufren una lesión o no cumplen con los requisitos de hidratación. Se les preguntará a los participantes si tienen una enfermedad actual o si toman medicamentos para determinar si pueden completar la prueba de ejercicio. La visita del participante se reprogramará si tiene fiebre, enfermedad actual o toma medicamentos que influyan en la temperatura corporal. Los participantes completarán cuatro ensayos en cuatro días separados.

Ensayo #

Intervención de enfriamiento

1

Enfriamiento Pasivo

2

Refrigeración por ventilador de niebla

3

Inmersión de antebrazo

4

toalla de hielo

El protocolo de ejercicio y las porciones de recuperación de este estudio se llevarán a cabo en una cámara climática con una temperatura ambiente de aproximadamente 30-40°C y una humedad relativa de aproximadamente 30-70%. Los participantes beberán ad libitum durante toda la prueba de ejercicio.

Al llegar al laboratorio, se les pedirá a los participantes que indiquen si han consumido alcohol o cafeína en las últimas 24 horas y 12 horas, respectivamente. No se les pedirá que especifiquen exactamente lo que han consumido, pero si dan una indicación positiva, su prueba se reprogramará para otro día. Los participantes proporcionarán una pequeña muestra de orina en una taza de orina limpia y se medirá la masa corporal desnuda. Al llegar al laboratorio, se evaluará el estado de hidratación mediante la gravedad específica de la orina, la masa corporal desnuda y el color de la orina. A los participantes solo se les permitirá continuar con la prueba de ejercicio si se cumplen los criterios de euhidratación de una gravedad específica de la orina (USG) ≤1,025. Si el participante llega con una USG entre 1.020 y 1.025, se le pedirá al sujeto que beba 500 mL de agua para garantizar un estado de hidratación adecuado. Si USG es superior a 1,025, la asignatura se reprogramará para un día diferente. Los participantes recibirán instrucciones en la visita previa sobre cómo obtener el estado de hidratación deseado para el próximo ensayo. Los investigadores insertarán una sonda esofágica. Solo el personal capacitado puede insertar la sonda esofágica (no se permitirán estudiantes universitarios). Los participantes insertarán una sonda rectal y usarán una correa de monitor de frecuencia cardíaca. Además, los participantes usarán sensores de temperatura de la piel Biopac de 9 sitios. Los investigadores aplicarán los sensores de temperatura de la piel con cinta médica en el pecho, la parte superior del brazo, el antebrazo, el muslo, el cuello, el abdomen, el muslo, la espalda y la pantorrilla (anterior y posterior) de los participantes. Los participantes también usarán iButtons (sensores inalámbricos de temperatura de la piel) en el pecho, la parte superior del brazo, el antebrazo, el muslo y la pantorrilla (anterior y posterior). También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de sueño subjetivo al llegar al laboratorio. Los participantes usarán un uniforme de combate activo (ACU) durante las pruebas de ejercicio. Tres tallas ADU para blusa y pantalón (pequeño, mediano, grande) estarán disponibles para los participantes. Se utilizará un cinturón para garantizar que la ACU se ajuste correctamente. Los participantes no podrán conservar las ACU. Las ADU se lavarán (según las instrucciones del fabricante) y se reutilizarán para los participantes. Las instrucciones del fabricante de ADU son idénticas al ciclo de lavado estándar (detergente y secado a máquina). El ACU se pesará antes y después de su uso para medir el sudor capturado en la ropa. Los participantes usarán los dispositivos en la muñeca (proporcionados por BHSAI) en su brazo no dominante durante la prueba. El dispositivo de muñeca debe colocarse aproximadamente 1 pulgada proximal a la muñeca y ajustarse cómodamente para obtener mediciones precisas de la frecuencia cardíaca. El dispositivo de muñeca se utiliza para estimar la frecuencia cardíaca mediante tecnología de infrarrojos. Las estimaciones de frecuencia cardíaca del dispositivo de muñeca se compararán con el monitor de frecuencia cardíaca polar (estándar de oro). El sistema de alerta corporal utiliza la frecuencia cardíaca del dispositivo de muñeca y las condiciones ambientales para estimar la temperatura corporal. El patrocinador del estudio utilizará la temperatura rectal y los sensores de temperatura de la piel de 7 sitios para alterar el algoritmo (no en tiempo real, a partir de los datos recopilados) para estimar mejor la temperatura corporal. El objetivo futuro es tener el sistema de alerta del cuerpo integrado en el reloj. Los participantes usarán otro dispositivo basado en la muñeca (WHOOP) en el brazo que no tiene el dispositivo BHSAI. El dispositivo WHOOP controlará la variabilidad del ritmo cardíaco y el sueño. Se les pedirá a los participantes que usen este dispositivo diariamente durante la duración del estudio.

Los participantes ingresarán a la cámara ambiental y se sentarán durante 30 minutos para equilibrarse. La cámara ambiental se configurará a una temperatura ambiente de 30 a 40 °C y una humedad relativa del 30 al 70 %. Después de las medidas de referencia de la frecuencia cardíaca y la temperatura rectal, los participantes completarán los índices de percepción. Los participantes también completarán un cuestionario de síntomas ambientales (ESQ).

La prueba consistirá en dos intervalos de 40 minutos de ciclos de 7 W/kg a 15 W/kg. Cada bloque de ejercicio de 40 minutos será seguido por un descanso en el que se producirá un enfriamiento. Los participantes podrán beber ad libitum durante toda la prueba de ejercicio. El participante se enfriará durante aproximadamente 30 minutos con su modalidad de enfriamiento asignada. La temperatura rectal y esofágica, la temperatura de la piel, la frecuencia cardíaca, las medidas perceptivas y el estado de ánimo (POMS, descrito a continuación) se recopilarán en varios momentos antes, durante y después del ejercicio y el enfriamiento. La producción de calor metabólico se medirá mediante calorimetría indirecta (máscara conectada al carro metabólico) durante las cuatro pruebas.

Refrigeración pasiva: se pedirá a los participantes que se sienten en una silla en la cámara climática para la refrigeración pasiva.

Enfriamiento con ventilador de niebla: se colocará un ventilador de niebla al lado del participante y se ventilará solo las manos y los antebrazos durante el enfriamiento con ventilador de niebla. Se les pedirá a los participantes que se arremanguen las mangas de la ADU para aumentar el área de superficie de la piel. Se registrará la temperatura de la niebla y la velocidad del viento del ventilador.

Inmersión del antebrazo: El participante colocará su antebrazo en agua a aproximadamente 20°C durante la inmersión del antebrazo.

Toalla de hielo: se utilizará una toalla que puede retener agua durante períodos prolongados y se sumergirá en una mezcla de agua helada (~2 C). Los investigadores exprimirán suavemente la toalla para eliminar el exceso de agua (pero permanecerán saturadas de agua) y luego la aplicarán en ambos antebrazos y manos cómodamente para que no haya espacio de aire entre la toalla y la extremidad. Aplicar durante 1-5 minutos y luego reemplazarlo con otra toalla fresca y fría. Este paso garantizaría que los antebrazos y las manos tengan una temperatura de aplicación casi constante, ya que la toalla se calentaría durante el período de aplicación. El proceso se repetirá durante toda la duración del enfriamiento.

La recopilación de datos se dividirá en dos fases separadas. Primero se realizará un estudio piloto en el que los dos primeros participantes completarán todas las visitas al laboratorio del estudio. Los datos de esos ensayos se compartirán con el patrocinador para su revisión antes de continuar con la recopilación de datos. Los participantes se someterán a los mismos procedimientos para la prueba piloto que para las pruebas regulares. Los datos de las pruebas piloto se incluirán en el conjunto de datos. Tras la aprobación del patrocinador, se reanudará la recopilación de datos. Cada ensayo será de aproximadamente 4 horas.

Todos los dispositivos se limpiarán adecuadamente de acuerdo con las instrucciones del fabricante antes de que otros participantes los usen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • Korey Stringer Institute, University of Connecticut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 28 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre cisgénero entre las edades de 18-28 años
  • ha sido autorizado por el monitor médico para este estudio
  • VO2máx > 45ml/kg/min
  • Aeróbicamente activo (al menos 30 minutos de ejercicio aeróbico 4-5 días a la semana)

Criterio de exclusión:

  • Tener una lesión musculoesquelética actual que limitaría su actividad física o impediría al participante caminar, trotar, correr, correr o cortar.
  • Problemas de salud crónicos que afectan su capacidad de termorregulación (trastornos que afectan el hígado, los riñones o la capacidad de sudar normalmente)
  • Fiebre o enfermedad actual en el momento de la prueba
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, metabólica o respiratoria.
  • Un miembro de la familia murió sin razón aparente, tuvo un infarto, murió por problemas cardíacos o muerte súbita antes de los 50 años.
  • Lesión musculoesquelética actual que limita su actividad física
  • Toma actualmente un medicamento que se sabe que influye en la temperatura corporal (anfetaminas, antihipertensivos, anticolinérgicos, paracetamol, diuréticos, AINE, aspirina)
  • Identificarse como mujer cisgénero, hombre transgénero o mujer transgénero. Las mujeres cisgénero, los hombres transgénero y las mujeres transgénero están excluidos del estudio actual porque el patrocinador del estudio solicitó que esta prueba se realice en hombres cisgénero físicamente activos. Se supone que actualmente tienen datos sobre mujeres o mujeres/hombres transgénero para compararlos o tienen una iniciativa estratégica desde una perspectiva comercial o de marketing que solo involucra a hombres cisgénero.
  • Tener antecedentes de enfermedades relacionadas con el calor.
  • Enfermedades de la garganta o gastroesofágicas, incluida la enfermedad por reflujo gastroesofágico (también conocida como ERGE) o dificultad para tragar
  • Tiene alergias o reacciones adversas al resfriado (p. Uticaria por frío, fenómeno/enfermedad de Raynaud o crioglobulinanemia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Refrigeración activa
Los participantes se enfriarán activamente durante los descansos.
se realizará una inmersión del antebrazo para la evaluación del enfriamiento activo
Se envolverán toallas mojadas alrededor de los brazos del participante para un enfriamiento activo.
se colocará un ventilador de niebla frente al participante para un enfriamiento activo
PLACEBO_COMPARADOR: Sin intervención
Los participantes participarán en el "enfriamiento pasivo" donde se sientan en una silla durante el descanso.
los participantes se sentarán en una silla y se "enfriarán pasivamente" (sin intervención activa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en VO2max entre cicloergómetro y cinta de correr
Periodo de tiempo: Al final de la prueba de ejercicio tanto para cicloergómetro como para cinta ergométrica
A los participantes se les colocará una máscara de Hans Rudolph unida a un tubo de respiración para medir el aire espirado entregado al sistema de carro metabólico durante el protocolo de ejercicio. El carro metabólico medirá continuamente el consumo de oxígeno (VO2) para evaluar su valor de VO2max.
Al final de la prueba de ejercicio tanto para cicloergómetro como para cinta ergométrica
Producción de calor metabólico
Periodo de tiempo: Se medirá continuamente a lo largo del protocolo de ejercicio de 25 min.
Los participantes serán evaluados durante 3-5 minutos a diferentes % de su VO2max. Incluirá 5 etapas.
Se medirá continuamente a lo largo del protocolo de ejercicio de 25 min.
Cambio en la temperatura rectal
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante dos bloques de ejercicio de 40 min y 2 períodos de enfriamiento de 20-30 min.
El participante se insertará el termómetro rectal para evaluar la temperatura central
Medido continuamente durante dos bloques de ejercicio de 40 min y 2 períodos de enfriamiento de 20-30 min.
Cambio en la temperatura esofágica
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante dos bloques de ejercicio de 40 min y 2 períodos de enfriamiento de 20-30 min
Un investigador insertará un termómetro esofágico para evaluar la temperatura central
Medido continuamente durante dos bloques de ejercicio de 40 min y 2 períodos de enfriamiento de 20-30 min
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante dos bloques de ejercicio de 40 min y 2 períodos de enfriamiento de 20-30 min
El participante usará un monitor de frecuencia cardíaca durante todo el protocolo de ejercicio/refrigeración
Medido continuamente durante dos bloques de ejercicio de 40 min y 2 períodos de enfriamiento de 20-30 min
Cambio en la temperatura media de la piel
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante dos bloques de ejercicio de 40 min y 2 períodos de enfriamiento de 20-30 min
Antes del comienzo del ejercicio, los participantes serán instrumentados con sensores de temperatura de la piel de 9 sitios (Biopac) y 6 sitios (iButton). Los sensores de temperatura de la piel Biopac se colocarán en el pecho, hombro, antebrazo, abdomen, cuello, espalda, muslo y pantorrilla anterior y posterior de la pantorrilla. y los sensores de temperatura de la piel iButton se colocarán en el pecho, el brazo, el muslo y la parte anterior y posterior de la pantorrilla.
Medido continuamente durante dos bloques de ejercicio de 40 min y 2 períodos de enfriamiento de 20-30 min
Cambio en la clasificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos de los bloques de ejercicio (2 x 40 min) y período de enfriamiento (2 x 20-30 min)
Escala de 6 a 20 que indica qué tan duro siente el participante que está trabajando. 6 representa descanso y 20 representa esfuerzo máximo. Una puntuación alta indica más esfuerzo percibido.
Cada 10 minutos de los bloques de ejercicio (2 x 40 min) y período de enfriamiento (2 x 20-30 min)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensación térmica
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos de los bloques de ejercicio (2 x 40 min) y período de enfriamiento (2 x 20-30 min)
Escala 0-8 (de frío a caliente) que indicaba qué tan frío o caliente se siente el participante. 0 = extremadamente frío, 8 = extremadamente caliente.
Cada 10 minutos de los bloques de ejercicio (2 x 40 min) y período de enfriamiento (2 x 20-30 min)
Cambio en la percepción de la fatiga
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos de los bloques de ejercicio (2 x 40 min) y período de enfriamiento (2 x 20-30 min)
0-10 (sin fatiga a fatiga extrema) Escala que indica cuán fatigado se siente el participante. Una puntuación alta indica más fatiga (resultado negativo).
Cada 10 minutos de los bloques de ejercicio (2 x 40 min) y período de enfriamiento (2 x 20-30 min)
Cambio en la percepción de la sed
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos de los bloques de ejercicio (2 x 40 min) y período de enfriamiento (2 x 20-30 min)
0-9 (sin sed a sed extrema) Escala que indica la sed que siente el sujeto. Una puntuación más alta se considera un resultado negativo.
Cada 10 minutos de los bloques de ejercicio (2 x 40 min) y período de enfriamiento (2 x 20-30 min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H20-0168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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