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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04715711
Réponses physiologiques et thermorégulatrices du refroidissement corporel pendant le cyclisme dans un environnement chaud (PYTHON)
Réponses physiologiques et thermorégulatrices du refroidissement corporel pendant le cyclisme en milieu chaud (PYTHON)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception
L'étude sera achevée dans le délai suivant :
Visite 1 : Tests de base et VO2max
Visite 2 : Visite de production de chaleur métabolique
Visite 3-6 : Essai 1, 2, 3, 4
Les informations spécifiques à la visite sont décrites ci-dessous, cependant, des protocoles de collecte de données spécifiques pour les variables dépendantes et les procédures sont inclus sous la description de la conception de l'étude. Les participants seront invités à signer un formulaire d'autorisation photo/vidéo (annexe H) à utiliser dans des projets de recherche, des publications/conférences scientifiques et à des fins éducatives. Les participants peuvent être filmés ou photographiés pendant qu'ils font de l'exercice ou se reposent dans la chambre environnementale. Les participants seront affectés après autorisation médicale.
Visite 1 : Tests de base et VO2max
Les participants dont la participation est approuvée seront programmés pour une journée de test de référence et de VO2max. Le taux métabolique de base (BMR) sera mesuré à l'arrivée lors de la visite de référence. Le participant sera allongé sur le dos avec une cagoule ventilée couvrant sa tête et son torse. La hotte ventilée sera fixée à un tuyau relié à un chariot métabolique. Le chariot métabolique mesurera en continu le taux d'échange respiratoire, la consommation d'oxygène et l'utilisation du substrat. Le participant restera sous le capot pendant environ 30 minutes. À la fin du BMR, les participants fourniront un échantillon d'urine dans une tasse à urine propre. La gravité spécifique de l'urine et la couleur de l'urine seront évaluées. La masse corporelle nue sera également enregistrée. L'intimité sera accordée à chaque participant tout en obtenant des mesures de masse corporelle en prenant des mesures avec le participant seul dans une pièce privée derrière une porte solide et fermée, et la recherche lisant l'échelle à l'extérieur de la pièce. Les participants ne seront autorisés à continuer le test VO2max que si les critères d'euhydratation d'une gravité spécifique de l'urine (USG) ≤1,025 sont remplis. Si le participant arrive avec un USG entre 1,020 et 1,025, le sujet sera invité à boire 500 ml d'eau pour assurer un bon état d'hydratation. Si USG est supérieur à 1,025, le sujet sera reporté à un autre jour. La taille sera mesurée avec un ruban à mesurer lors de la visite 1. Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré à l'aide de la pléthysmographie par déplacement d'air (BodPod® ; Cosmed, version du logiciel 4.2+, Concord, Californie, États-Unis). Cela prendra moins de ~ 5 minutes à compléter. Ces informations seront utilisées pour décrire les données démographiques du sujet. Les participants seront également invités à effectuer un test de consommation maximale d'oxygène (VO2max) sur un tapis roulant et sur un vélo ergomètre dans un environnement thermoneutre avec environ 30 minutes à une heure entre les deux. Ce test fournira les niveaux de forme aérobie des participants qui seront comparés entre les deux protocoles d'exercice. Les participants seront également interrogés sur leur activité physique hebdomadaire moyenne (annexe K). Cette visite prendra environ 1 à 2 heures.
Visite 2 : Visite de production de chaleur métabolique
Afin de prescrire une intensité d'exercice appropriée, la production de chaleur doit être contrôlée. La production de chaleur sera prescrite à l'aide d'un test d'effort gradué (étapes de 3 à 5 minutes) dans la chaleur (même température ambiante que les essais) qui mesurera les données métaboliques via la collecte de l'air expiré à l'aide d'un masque bidirectionnel sans réinhalation afin de calculer la chaleur production et choisir de manière appropriée les intensités de cycle à comparer entre les groupes de participants à la recherche. Ce test aura lieu après la visite de référence. Les procédures d'étude imiteront celles des essais (décrites ci-dessous), à l'exception du protocole d'exercice. Le protocole d'exercice prendra environ 20 minutes à compléter. Il comprendra 5 étapes d'exercice (étapes graduées). Le participant portera l'ACU lors de cette visite.
Visite 3-6 : Essais 1-4
Les numéros de participants seront attribués au hasard, et 4 essais (ventilateur brumisateur, avant-bras, refroidissement passif, serviette de glace) seront commandés avec un générateur de nombres aléatoires et attribués à un numéro de participant.
Ces ordres seront contrebalancés entre les participants pour s'assurer qu'il n'y a pas d'effet d'ordre. Chaque participant effectuera quatre essais dans le cadre de l'étude. Les participants seront autorisés à faire des visites d'essai de rattrapage s'ils sont malades, souffrent d'une blessure ou ne répondent pas aux exigences d'hydratation. On demandera aux participants s'ils ont une maladie actuelle ou s'ils prennent des médicaments pour déterminer s'ils peuvent terminer l'essai d'exercice. La visite du participant sera reportée s'il a de la fièvre, une maladie actuelle ou s'il prend des médicaments qui influencent la température corporelle. Les participants effectueront quatre essais sur quatre jours distincts.
Procès #
Intervention de refroidissement
1
Refroidissement passif
2
Refroidissement par ventilateur
3
Immersion des avant-bras
4
Serviette de Glace
Le protocole d'exercice et les portions de récupération de cette étude seront menés dans une chambre climatique avec une température ambiante d'environ 30 à 40 °C et une humidité relative d'environ 30 à 70 %. Les participants boiront à volonté tout au long de l'épreuve d'exercice.
À leur arrivée au laboratoire, les participants seront invités à indiquer s'ils ont consommé de l'alcool ou de la caféine au cours des dernières 24 heures et 12 heures, respectivement. Il ne leur sera pas demandé de préciser exactement ce qu'ils ont consommé, mais s'ils fournissent une indication positive, leur essai sera reporté à un autre jour. Les participants fourniront un petit échantillon d'urine dans une tasse à urine propre et une masse corporelle nue sera mesurée. À l'arrivée au laboratoire, l'état d'hydratation sera évalué par la gravité spécifique de l'urine, la masse corporelle nue et la couleur de l'urine. Les participants ne seront autorisés à continuer l'essai d'exercice que si les critères d'euhydratation d'une gravité spécifique de l'urine (USG) ≤ 1,025 sont remplis. Si le participant arrive avec un USG entre 1,020 et 1,025, le sujet sera invité à boire 500 ml d'eau pour assurer un bon état d'hydratation. Si USG est supérieur à 1,025, le sujet sera reporté à un autre jour. Les participants recevront des instructions lors de la visite précédente sur la façon d'obtenir le statut d'hydratation souhaité pour l'essai à venir. Les chercheurs inséreront une sonde oesophagienne. Seul le personnel qualifié est autorisé à insérer la sonde œsophagienne (aucun étudiant de premier cycle ne sera autorisé). Les participants inséreront une sonde rectale et porteront une sangle de moniteur de fréquence cardiaque. De plus, les participants porteront des capteurs de température cutanée Biopac à 9 sites. Les chercheurs appliqueront les capteurs de température cutanée avec du ruban adhésif médical sur la poitrine, le bras, l'avant-bras, la cuisse, le cou, l'abdomen, la cuisse, le dos et le mollet (antérieur et postérieur) des participants. Les participants porteront également des iButtons (capteurs de température cutanée sans fil) sur la poitrine, le haut du bras, l'avant-bras, la cuisse et le mollet (antérieur et postérieur). Les participants seront également invités à remplir un questionnaire subjectif sur le sommeil à leur arrivée au laboratoire. Les participants porteront un uniforme de combat actif (ACU) pendant les essais d'exercice. Trois tailles ADU pour la blouse et le pantalon (petit, moyen, grand) seront disponibles pour les participants. Une ceinture sera utilisée pour s'assurer que l'ACU s'adapte correctement. Les participants ne pourront pas conserver les ACU- Les ADU seront lavées (selon les instructions du fabricant) et réutilisées pour les participants. Les instructions du fabricant ADU sont identiques au cycle de lavage standard (lessive et séchage en machine). L'ACU sera pesé avant et après utilisation pour mesurer la sueur capturée dans les vêtements. Les participants porteront les appareils au poignet (fournis par BHSAI) sur leur bras non dominant tout au long du test. Le dispositif de poignet doit être placé à environ 1 pouce proximal du poignet et être bien ajusté pour des mesures précises de la fréquence cardiaque. L'appareil au poignet est utilisé pour estimer la fréquence cardiaque à l'aide de la technologie infrarouge. Les estimations de la fréquence cardiaque de l'appareil au poignet seront comparées au moniteur de fréquence cardiaque Polar (étalon-or). Le système d'alerte corporelle utilise la fréquence cardiaque de l'appareil au poignet et les conditions environnementales pour estimer la température corporelle. Le sponsor de l'étude utilisera la température rectale et les capteurs de température cutanée à 7 sites pour modifier l'algorithme (pas en temps réel - à partir des données collectées) afin de mieux estimer la température corporelle. L'objectif futur est d'intégrer le système d'alerte corporelle dans la montre. Les participants porteront un autre appareil au poignet (WHOOP) sur le bras qui n'a pas l'appareil BHSAI. L'appareil WHOOP surveillera la variabilité de la fréquence cardiaque et le sommeil. Les participants seront invités à porter cet appareil quotidiennement pendant toute la durée de l'étude.
Les participants entreront dans la chambre environnementale et s'assiéront pendant 30 minutes pour s'équilibrer. La chambre climatique sera réglée sur une température ambiante de 30 à 40 °C, une humidité relative de 30 à 70 % Après des mesures de base de la fréquence cardiaque et de la température rectale, les participants compléteront les indices de perception. Les participants rempliront également un questionnaire sur les symptômes environnementaux (ESQ).
L'essai consistera en deux intervalles de 40 minutes de cycle de 7 W/kg à 15 W/kg. Chaque bloc d'exercices de 40 minutes sera suivi d'une pause où le refroidissement se produira. Les participants seront autorisés à boire à volonté tout au long de l'épreuve d'exercice. Le participant sera refroidi pendant environ 30 minutes avec la modalité de refroidissement qui lui a été attribuée. La température rectale et œsophagienne, la température de la peau, la fréquence cardiaque, les mesures perceptuelles et l'humeur (POMS, décrit ci-dessous) seront recueillies à différents moments avant, pendant et après l'exercice et le refroidissement. La production de chaleur métabolique sera mesurée par calorimétrie indirecte (masque connecté au chariot métabolique) au cours des quatre essais.
Refroidissement passif : les participants seront invités à s'asseoir sur une chaise dans la chambre climatique pour un refroidissement passif.
Refroidissement par brumisateur : Un brumisateur sera placé à côté du participant et brumisera uniquement ses mains et ses avant-bras pendant le refroidissement par brumisateur. Les participants seront invités à retrousser leurs manches ADU pour augmenter la surface de la peau. La température de la brume et la vitesse du vent du ventilateur seront enregistrées.
Immersion des avant-bras : le participant placera son avant-bras dans une eau à environ 20 °C pendant l'immersion des avant-bras.
Serviette de glace : une serviette pouvant retenir l'eau pendant de longues périodes sera utilisée et immergée dans un mélange d'eau glacée (~2 C). Les chercheurs presseront doucement la serviette pour éliminer l'excès d'eau (mais resteront saturés d'eau), puis appliqueront sur les avant-bras et les mains de manière à ce qu'il n'y ait pas d'espace d'air entre la serviette et l'extrémité. Appliquez pendant 1 à 5 minutes, puis remplacez-la par une autre serviette fraîche et froide. Cette étape garantirait que les avant-bras et les mains ont une température d'application à peu près constante, car la serviette se réchaufferait pendant la période d'application. Le processus sera répété pendant toute la durée du refroidissement.
La collecte de données sera divisée en deux phases distinctes. Une étude pilote sera d'abord menée dans laquelle les deux premiers participants effectueront toutes les visites de laboratoire de l'étude. Les données de ces essais seront partagées avec le promoteur pour examen avant la poursuite de la collecte de données. Les participants subiront les mêmes procédures pour les tests pilotes que pour les tests réguliers. Les données des essais pilotes seront incluses dans l'ensemble de données. Suite à l'approbation du promoteur, la collecte de données reprendra. Chaque essai durera environ 4 heures.
Tous les appareils seront correctement nettoyés conformément aux instructions du fabricant avant d'être utilisés par d'autres participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme cisgenre entre 18 et 28 ans
- été autorisé par le moniteur médical pour cette étude
- VO2max > 45ml/kg/min
- Aérobie actif (au moins 30 minutes d'exercice aérobie 4 à 5 jours par semaine)
Critère d'exclusion:
- Avoir une blessure musculo-squelettique actuelle qui limiterait son activité physique ou empêcherait le participant de marcher, de faire du jogging, de courir, de sprinter ou de se couper.
- Problèmes de santé chroniques qui affectent votre capacité à vous thermoréguler (troubles affectant le foie, les reins ou la capacité à transpirer normalement)
- Fièvre ou maladie actuelle au moment du test
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, métabolique ou respiratoire
- Un membre de la famille est décédé sans raison apparente, a eu une crise cardiaque, est décédé de problèmes cardiaques ou de mort subite avant l'âge de 50 ans
- Blessure musculo-squelettique actuelle qui limite leur activité physique
- Prenez actuellement un médicament connu pour influencer la température corporelle (amphétamines, antihypertenseurs, anticholinergiques, acétaminophène, diurétiques, AINS, aspirine)
- Identifiez-vous comme femme cisgenre, homme transgenre ou femme transgenre. Les femmes cisgenres, les hommes transgenres et les femmes transgenres sont exclus de l'étude actuelle car le commanditaire de l'étude a demandé que ce test soit effectué chez des hommes cisgenres physiquement actifs. On suppose qu'ils disposent actuellement de données sur les femmes ou les femmes/hommes transgenres pour les comparer ou qu'ils ont une initiative stratégique d'un point de vue marketing ou commercial qui n'implique que des hommes cisgenres.
- Avoir des antécédents de maladie liée à la chaleur
- Maladies de la gorge ou gastro-oesophagiennes, y compris reflux gastro-oesophagien (aka, RGO) ou difficulté à avaler
- Si vous avez des allergies ou des réactions indésirables au froid (par ex. Uticaire froide, phénomène/maladie de Raynaud ou cryoglobulinémie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Refroidissement actif
Les participants seront activement refroidis pendant les pauses
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l'immersion de l'avant-bras sera effectuée pour l'évaluation du refroidissement actif
Des serviettes humides seront enroulées autour des bras du participant pour un refroidissement actif
un brumisateur sera placé devant le participant pour un refroidissement actif
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PLACEBO_COMPARATOR: Aucune intervention
Les participants participeront au "refroidissement passif" où ils s'assoient sur une chaise pendant le repos.
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les participants seront assis sur une chaise et "passivement cool" (pas d'intervention active)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de VO2max entre le vélo ergomètre et le tapis de course
Délai: À la fin de l'épreuve d'effort pour le vélo ergomètre et le tapis roulant
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Les participants seront équipés d'un masque Hans Rudolph attaché à un tube respiratoire pour mesurer l'air expiré délivré au système de chariot métabolique pendant le protocole d'exercice.
Le chariot métabolique mesurera en continu la consommation d'oxygène (VO2) pour évaluer leur valeur VO2max.
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À la fin de l'épreuve d'effort pour le vélo ergomètre et le tapis roulant
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Production de chaleur métabolique
Délai: Sera mesuré en continu tout au long du protocole d'exercice de 25 minutes.
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Les participants seront testés pendant 3 à 5 minutes à différents % de leur VO2max.
Il comprendra 5 étapes.
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Sera mesuré en continu tout au long du protocole d'exercice de 25 minutes.
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Changement de température rectale
Délai: Mesuré en continu pendant deux blocs d'exercices de 40 min et 2 périodes de refroidissement de 20 à 30 min.
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Le thermomètre rectal sera auto-inséré par le participant pour évaluer la température centrale
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Mesuré en continu pendant deux blocs d'exercices de 40 min et 2 périodes de refroidissement de 20 à 30 min.
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Changement de température oesophagienne
Délai: Mesuré en continu pendant deux blocs d'exercices de 40 min et 2 périodes de refroidissement de 20 à 30 min
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Un thermomètre œsophagien sera inséré par un chercheur pour évaluer la température centrale
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Mesuré en continu pendant deux blocs d'exercices de 40 min et 2 périodes de refroidissement de 20 à 30 min
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Mesuré en continu pendant deux blocs d'exercices de 40 min et 2 périodes de refroidissement de 20 à 30 min
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Un moniteur de fréquence cardiaque sera porté par le participant tout au long du protocole d'exercice/de refroidissement
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Mesuré en continu pendant deux blocs d'exercices de 40 min et 2 périodes de refroidissement de 20 à 30 min
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Changement de la température moyenne de la peau
Délai: Mesuré en continu pendant deux blocs d'exercices de 40 min et 2 périodes de refroidissement de 20 à 30 min
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Avant le début de l'exercice, les participants seront équipés de capteurs de température cutanée à 9 sites (Biopac) et à 6 sites (iButton).
Les capteurs de température cutanée Biopac seront placés sur la poitrine, l'épaule, l'avant-bras, l'abdomen, le cou, le dos, la cuisse et la partie antérieure et postérieure du mollet.
et les capteurs de température cutanée iButton seront placés sur la poitrine, le bras, la cuisse et la partie antérieure et postérieure du mollet.
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Mesuré en continu pendant deux blocs d'exercices de 40 min et 2 périodes de refroidissement de 20 à 30 min
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Changement dans l'évaluation de l'effort perçu
Délai: Toutes les 10 minutes des blocs d'exercices (2 x 40 min) et de la période de refroidissement (2 x 20-30 min)
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Échelle de 6 à 20 qui indique à quel point le participant pense qu'il travaille.
6 représente le repos et 20 représente l'effort maximal.
Un score élevé indique un effort perçu plus important.
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Toutes les 10 minutes des blocs d'exercices (2 x 40 min) et de la période de refroidissement (2 x 20-30 min)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sensation thermique
Délai: Toutes les 10 minutes des blocs d'exercices (2 x 40 min) et de la période de refroidissement (2 x 20-30 min)
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Échelle de 0 à 8 (froid à chaud) indiquant à quel point le participant ressent du froid ou de la chaleur.
0 = extrêmement froid, 8 = extrêmement chaud.
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Toutes les 10 minutes des blocs d'exercices (2 x 40 min) et de la période de refroidissement (2 x 20-30 min)
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Changement dans la perception de la fatigue
Délai: Toutes les 10 minutes des blocs d'exercices (2 x 40 min) et de la période de refroidissement (2 x 20-30 min)
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0-10 (pas de fatigue à fatigue extrême) Échelle indiquant le niveau de fatigue ressenti par le participant.
Un score élevé indique plus de fatigue (résultat négatif).
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Toutes les 10 minutes des blocs d'exercices (2 x 40 min) et de la période de refroidissement (2 x 20-30 min)
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Changement dans la perception de la soif
Délai: Toutes les 10 minutes des blocs d'exercices (2 x 40 min) et de la période de refroidissement (2 x 20-30 min)
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0-9 (pas de soif à soif extrême) Échelle qui indique à quel point le sujet a soif.
Un score plus élevé est considéré comme un résultat négatif.
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Toutes les 10 minutes des blocs d'exercices (2 x 40 min) et de la période de refroidissement (2 x 20-30 min)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H20-0168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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