- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04715711
Fyziologické a termoregulační odezvy ochlazování těla během jízdy na kole v horkém prostředí (PYTHON)
Fyziologické a termoregulační reakce tělesného ochlazování během jízdy na kole v horkém prostředí (PYTHON)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design
Studie bude dokončena v následujícím časovém horizontu:
Návštěva 1: Základní a VO2max Testování
Vist 2: Návštěva produkce metabolického tepla
Návštěva 3-6: Zkouška 1, 2, 3, 4
Informace specifické pro návštěvu jsou popsány níže, nicméně konkrétní protokoly sběru dat pro závislé proměnné a postupy jsou uvedeny pod popisem návrhu studie. Účastníci budou požádáni, aby podepsali formulář pro zveřejnění fotografií/videí (příloha H), který bude použit ve výzkumných projektech, vědeckých publikacích/konferencích a pro vzdělávací účely. Účastníci mohou být natáčeni nebo fotografováni při cvičení nebo odpočinku v ekologické komoře. Účastníci budou přiděleni po udělení lékařské prověrky.
Návštěva 1: Základní a VO2max Testování
Účastníci, kteří budou schváleni k účasti, budou naplánováni na základní a testovací den VO2max. Bazální metabolismus (BMR) bude měřen po příjezdu během základní návštěvy. Účastník bude ležet na zádech s větranou kapucí zakrývající hlavu a trup. Odvětrávaná digestoř bude připevněna k hadici připojené k metabolickému vozíku. Metabolický vozík bude nepřetržitě měřit poměr výměny dýchacích cest, spotřebu kyslíku a využití substrátu. Účastník zůstane pod kapotou přibližně 30 minut. Po dokončení BMR poskytnou účastníci vzorek moči v čistém kelímku na moč. Bude hodnocena specifická hmotnost moči a barva moči. Zaznamená se také hmotnost nahého těla. Soukromí bude poskytnuto každému účastníkovi při získávání měření tělesné hmotnosti měřením s účastníkem samotným v soukromé místnosti za pevnými, zavřenými dveřmi a výzkum odečítá stupnici mimo místnost. Účastníci budou moci pokračovat v testu VO2max pouze v případě, že budou splněna kritéria pro euhydratovanou specifickou hmotnost moči (USG) ≤1,025. Pokud účastník dorazí s USG mezi 1,020 a 1,025, bude subjekt požádán, aby vypil 500 ml vody, aby byl zajištěn správný stav hydratace. Pokud je USG větší než 1,025, bude subjekt přeplánován na jiný den. Výška bude měřena páskou při návštěvě 1. Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí Air displacement pletysmografie (BodPod®; Cosmed, verze softwaru 4.2+, Concord, CA, USA). Dokončení bude trvat méně než ~5 minut. Tyto informace budou použity k popisu demografie předmětu. Účastníci budou také požádáni, aby dokončili test maximálního příjmu kyslíku (VO2max) na běžeckém pásu a na cyklovém ergometru v termoneutrálním prostředí s intervalem asi 30 minut až jedné hodiny. Tento test poskytne úrovně aerobní zdatnosti účastníků, které budou porovnány mezi dvěma cvičebními protokoly. Účastníci budou také dotázáni na jejich průměrnou týdenní fyzickou aktivitu (příloha K). Tato návštěva zabere přibližně 1-2 hodiny.
Návštěva 2: Návštěva produkce metabolického tepla
Aby bylo možné předepsat vhodnou intenzitu cvičení, musí být řízena produkce tepla. Produkce tepla bude předepsána pomocí stupňovaného zátěžového testu (3-5 minutové fáze) v horku (stejná teplota prostředí jako pokusy), který bude měřit metabolická data sběrem vydechovaného vzduchu pomocí dvoucestné nedýchající masky za účelem výpočtu tepla. výroby a vhodně volit intenzity cyklování pro srovnání mezi skupinami účastníků výzkumu. Tento test proběhne po základní návštěvě. Postupy studie budou napodobovat postupy zkoušek (popsaných níže), s výjimkou cvičebního protokolu. Vyplnění cvičebního protokolu zabere přibližně 20 minut. Bude zahrnovat 5 fází cvičení (stupňované fáze). Během této návštěvy bude účastník nosit ACU.
Návštěva 3-6: Zkoušky 1-4
Čísla účastníků budou náhodně přidělena a 4 pokusy (mlhový ventilátor, předloktí, pasivní chlazení, ledový ručník) budou objednány s generátorem náhodných čísel a přiřazeny k číslu účastníka.
Tyto příkazy budou mezi účastníky vyváženy, aby se zajistilo, že nedojde k účinku příkazu. Každý účastník absolvuje v rámci studie čtyři pokusy. Účastníci budou mít povolenou zkušební návštěvu make-upu, pokud jsou nemocní, utrpí zranění nebo nesplňují požadavky na hydrataci. Účastníci budou dotázáni, zda mají současnou nemoc nebo berou léky, aby zjistili, zda mohou dokončit zkoušku cvičení. Návštěva účastníka bude přeložena, pokud má horečku, aktuální onemocnění nebo užívá léky ovlivňující tělesnou teplotu. Účastníci absolvují čtyři pokusy ve čtyřech samostatných dnech.
zkušební číslo
Zásah chlazení
1
Pasivní chlazení
2
Chlazení mlhovým ventilátorem
3
Ponoření předloktí
4
Ledový ručník
Cvičební protokol a zotavovací části této studie budou prováděny v klimatické komoře s okolní teplotou přibližně 30-40 °C a relativní vlhkostí přibližně 30-70 %. Účastníci budou pít ad libitum po celou dobu cvičení.
Po příjezdu do laboratoře budou účastníci požádáni, aby uvedli, zda za posledních 24 hodin požili alkohol nebo kofein za posledních 12 hodin. Nebudou požádáni, aby přesně specifikovali, co snědli, ale pokud poskytnou pozitivní indikaci, jejich soud bude přeložen na jiný den. Účastníci poskytnou malý vzorek moči v čistém kelímku na moč a změří se hmotnost nahého těla. Po příjezdu do laboratoře bude stav hydratace hodnocen podle specifické hmotnosti moči, nahé tělesné hmotnosti a barvy moči. Účastníkům bude povoleno pokračovat ve cvičebním testu pouze v případě, že budou splněna kritéria pro euhydratovanou specifickou hmotnost moči (USG) ≤1,025. Pokud účastník dorazí s USG mezi 1,020 a 1,025, bude subjekt požádán, aby vypil 500 ml vody, aby byl zajištěn správný stav hydratace. Pokud je USG větší než 1,025, bude subjekt přeplánován na jiný den. Účastníci dostanou při předchozí návštěvě instrukce, jak získat požadovaný stav hydratace pro nadcházející zkoušku. Výzkumníci vloží jícnovou sondu. Zavádět jícnovou sondu smí pouze vyškolený personál (nebudou povoleni vysokoškoláci). Účastníci si vloží rektální sondu a nasadí si pásek na monitor srdečního tepu. Kromě toho budou účastníci nosit 9místný snímač teploty pokožky Biopac. Výzkumníci aplikují senzory kožní teploty pomocí lékařské pásky na hrudník, nadloktí, předloktí, stehno, krk, břicho, stehno, záda a lýtko (přední a zadní). Účastníci budou také nosit iButtons (bezdrátové snímače teploty pokožky) na hrudi, nadloktí, předloktí, stehně a lýtku (přední a zadní). Účastníci budou také požádáni, aby po příjezdu do laboratoře vyplnili subjektivní spánkový dotazník. Během cvičení budou účastníci nosit aktivní bojovou uniformu (ACU). Pro účastníky budou k dispozici tři velikosti ADU na halenku a kalhoty (malá, střední, velká). K zajištění správného usazení ACU bude použit pás. Účastníci si nebudou moci ponechat ACU-ADU budou umyty (podle pokynů výrobce) a znovu použity pro účastníky. Návod výrobce ADU je shodný se standardním pracím cyklem (mycí prostředek a sušení v pračce). ACU se zváží před a po použití, aby se změřil pot zachycený v oděvu. Během testování budou účastníci nosit zařízení na zápěstí (poskytovaná BHSAI) na své nedominantní paži. Pro přesné měření srdeční frekvence musí být zařízení na zápěstí umístěno přibližně 1 palec proximálně k zápěstí a musí být těsně nasazeno. Zařízení na zápěstí se používá k odhadu srdeční frekvence pomocí infračervené technologie. Odhady srdeční frekvence zápěstním zařízením budou porovnány s polárním monitorem srdeční frekvence (zlatý standard). Tělesný varovný systém využívá srdeční frekvenci ze zápěstního zařízení a okolní podmínky k odhadu tělesné teploty. Zadavatel studie použije rektální teplotu a 7-místné snímače teploty kůže ke změně algoritmu (ne v reálném čase – ze shromážděných dat), aby lépe odhadl tělesnou teplotu. Budoucím cílem je mít v hodinkách zabudovaný systém upozorňování na tělo. Účastníci budou nosit další zařízení založené na zápěstí (WHOOP) na paži, které nemá zařízení BHSAI. Zařízení WHOOP bude monitorovat variabilitu srdeční frekvence a spánek. Účastníci budou požádáni, aby toto zařízení nosili denně po dobu trvání studie.
Účastníci vstoupí do environmentální komory a budou sedět 30 minut, aby se dostali do rovnováhy. Komora prostředí bude nastavena na okolní teplotu 30-40°C, relativní vlhkost 30-70% Po základním měření srdeční frekvence a rektální teploty účastníci doplní percepční indexy. Účastníci také vyplní dotazník environmentálních symptomů (ESQ).
Zkouška se bude skládat ze dvou 40minutových intervalů cyklování od 7 W/kg do 15 W/kg. Po každém 40minutovém cvičebním bloku bude následovat přestávka na odpočinek, kde dojde k ochlazení. Účastníci budou moci pít ad libitum po celou dobu cvičení. Účastník bude chlazen po dobu přibližně 30 minut s přiděleným způsobem chlazení. Rektální a esofageální teplota, teplota kůže, srdeční frekvence, percepční míry a nálada (POMS, popsané níže) budou shromažďovány v různých časových bodech před, během a po cvičení a ochlazení. Produkce metabolického tepla bude měřena pomocí nepřímé kalorimetrie (maska napojená na metabolický vozík) během všech čtyř pokusů.
Pasivní chlazení: Účastníci budou požádáni, aby se posadili do křesla v klimatické komoře pro pasivní chlazení.
Chlazení mlžným ventilátorem: Mlhový ventilátor bude umístěn vedle účastníka a během chlazení mlžným ventilátorem bude rozprašovat pouze jeho ruce a předloktí. Účastníci budou požádáni, aby si vyhrnuli rukávy ADU, aby se zvětšila plocha pokožky. Zaznamená se teplota mlhy a rychlost větru ventilátoru.
Ponoření předloktí: Během ponoření předloktí účastník položí předloktí do vody o teplotě přibližně 20 °C.
Ledový ručník: použije se ručník, který dokáže zadržet vodu po delší dobu, a ponoří se do směsi ledu a vody (~2 C). Výzkumníci ručník jemně zmáčknou, aby odstranili přebytečnou vodu (ale zůstali vodou nasycení), a poté je přiloží na obě předloktí a ruce tak, aby mezi ručníkem a končetinou nebyla žádná vzduchová mezera. Aplikujte 1-5 minut a poté jej vyměňte za jiný čerstvý, studený ručník. Tento krok by zajistil, že předloktí a ruce budou mít přibližně konstantní aplikační teplotu, protože ručník se během aplikace zahřeje. Proces se bude opakovat po celou dobu chlazení.
Sběr dat bude rozdělen do dvou samostatných fází. Nejprve bude provedena pilotní studie, ve které první dva účastníci absolvují všechny návštěvy studijní laboratoře. Údaje z těchto studií budou před pokračováním ve sběru dat sdíleny se zadavatelem ke kontrole. Účastníci projdou při pilotním testování stejnými procedurami jako při běžném testování. Data z pilotního testování budou zahrnuta do datové sady. Po schválení sponzorem bude sběr dat obnoven. Každá zkouška bude trvat přibližně 4 hodiny.
Všechna zařízení budou před použitím ostatními účastníky řádně vyčištěna podle pokynů výrobce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cisgender muž ve věku 18-28 let
- byly schváleny lékařským monitorem pro tuto studii
- VO2max > 45ml/kg/min
- Aerobně aktivní (alespoň 30 minut aerobního cvičení 4-5 dní v týdnu)
Kritéria vyloučení:
- Mít aktuální muskuloskeletální zranění, které by omezovalo jejich fyzickou aktivitu nebo bránilo účastníkovi v chůzi, joggingu, běhu, sprintu nebo řezání.
- Chronické zdravotní problémy, které ovlivňují vaši schopnost termoregulace (poruchy postihující játra, ledviny nebo schopnost normálně se potit)
- Horečka nebo aktuální onemocnění v době testování
- Anamnéza kardiovaskulárních, metabolických nebo respiračních onemocnění
- Člen rodiny zemřel bez zjevné příčiny, měl infarkt, zemřel na srdeční problémy nebo náhlou smrt před dosažením 50 let
- Současné poranění pohybového aparátu, které omezuje jejich fyzickou aktivitu
- V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou teplotu (amfetaminy, antihypertenziva, anticholinergika, acetaminofen, diuretika, NSAID, aspirin)
- Identifikujte se jako cisgender žena, transgender muž nebo transgender žena. Cisgender ženy, transgender muži a transgender ženy jsou ze současné studie vyloučeny, protože zadavatel studie požadoval, aby toto testování bylo provedeno u fyzicky aktivních cisgender mužů. Předpokládá se, že buď mají v současné době data o ženách nebo transgender ženách/mužech, aby je mohli porovnat, nebo mají strategickou iniciativu z marketingového nebo obchodního hlediska, která zahrnuje pouze cisgender muže.
- Máte v anamnéze onemocnění související s horkem
- Krční nebo gastroezofageální onemocnění včetně gastroezofageálního refluxu (aka, GERD) nebo potíže s polykáním
- Máte nějaké alergie nebo nežádoucí reakce na chlad (např. Studená kopřivka, Raynaudův jev/nemoc nebo kryoglobulinémie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní chlazení
Účastníci budou během přestávek aktivně chlazeni
|
bude provedeno ponoření předloktí pro posouzení aktivního chlazení
Účastníkovi budou kolem paží omotané vlhké ručníky pro aktivní chlazení
pro aktivní chlazení bude před účastníkem umístěn mlžný ventilátor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Žádný zásah
Účastníci se zúčastní „pasivního chlazení“, kdy během odpočinku sedí na židli.
|
účastníci budou sedět na židli a „pasivně chladit“ (žádný aktivní zásah)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve VO2max mezi Cyklickým ergometrem a běžeckým pásem
Časové okno: Na konci zátěžového testu pro cykloergometr a běžecký pás
|
Účastníci budou vybaveni maskou Hanse Rudolpha připojenou k dýchací trubici k měření vydechovaného vzduchu dodávaného do systému metabolického vozíku během cvičebního protokolu.
Metabolický vozík bude nepřetržitě měřit spotřebu kyslíku (VO2), aby vyhodnotil jejich hodnotu VO2max.
|
Na konci zátěžového testu pro cykloergometr a běžecký pás
|
|
Metabolická produkce tepla
Časové okno: Bude měřeno nepřetržitě během 25minutového cvičebního protokolu.
|
Účastníci budou testováni po dobu 3-5 minut při různém % jejich VO2max.
Bude zahrnovat 5 etap.
|
Bude měřeno nepřetržitě během 25minutového cvičebního protokolu.
|
|
Změna rektální teploty
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během dvou 40minutových cvičebních bloků a 2 20-30minutových ochlazovacích period.
|
Rektální teploměr si účastník sám vloží, aby změřil teplotu jádra
|
Měřeno nepřetržitě během dvou 40minutových cvičebních bloků a 2 20-30minutových ochlazovacích period.
|
|
Změna teploty jícnu
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během dvou 40minutových cvičebních bloků a 2 20-30minutových ochlazovacích period
|
Jícnový teploměr bude vložen výzkumným pracovníkem k posouzení teploty jádra
|
Měřeno nepřetržitě během dvou 40minutových cvičebních bloků a 2 20-30minutových ochlazovacích period
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během dvou 40minutových cvičebních bloků a 2 20-30minutových ochlazovacích period
|
Během tréninkového/chladícího protokolu bude účastník nosit monitor srdečního tepu
|
Měřeno nepřetržitě během dvou 40minutových cvičebních bloků a 2 20-30minutových ochlazovacích period
|
|
Změna střední teploty kůže
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během dvou 40minutových cvičebních bloků a 2 20-30minutových ochlazovacích period
|
Před začátkem cvičení budou účastníci vybaveni 9místnými (Biopac) a 6místnými snímači teploty pokožky (iButton).
Snímače teploty pokožky Biopac budou umístěny na hrudník, rameno, předloktí, břicho, krk, záda, stehno a přední část lýtka a zadní část lýtka.
a snímače teploty pokožky iButton budou umístěny na hrudník, paži, stehno a přední část lýtka a zadní část lýtka.
|
Měřeno nepřetržitě během dvou 40minutových cvičebních bloků a 2 20-30minutových ochlazovacích period
|
|
Změna v hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Každých 10 minut cvičebních bloků (2 x 40 minut) a periody chlazení (2 x 20-30 minut)
|
Škála 6-20, která ukazuje, jak tvrdě se účastník cítí, že pracuje.
6 představuje odpočinek a 20 představuje maximální námahu.
Vysoké skóre ukazuje na více vnímanou námahu.
|
Každých 10 minut cvičebních bloků (2 x 40 minut) a periody chlazení (2 x 20-30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Thermal Sensation
Časové okno: Každých 10 minut cvičebních bloků (2 x 40 minut) a periody chlazení (2 x 20-30 minut)
|
0-8 Stupnice (studená až horká), která udává, jak chladno nebo horko účastník cítí.
0 = extrémně studený, 8 = extrémně horký.
|
Každých 10 minut cvičebních bloků (2 x 40 minut) a periody chlazení (2 x 20-30 minut)
|
|
Změna vnímání únavy
Časové okno: Každých 10 minut cvičebních bloků (2 x 40 minut) a periody chlazení (2 x 20-30 minut)
|
0-10 (žádná únava až extrémní únava) Stupnice, která ukazuje, jak unavený se účastník cítí.
Vysoké skóre ukazuje na větší únavu (negativní výsledek).
|
Každých 10 minut cvičebních bloků (2 x 40 minut) a periody chlazení (2 x 20-30 minut)
|
|
Změna vnímání žízně
Časové okno: Každých 10 minut cvičebních bloků (2 x 40 minut) a periody chlazení (2 x 20-30 minut)
|
0-9 (žádná žízeň až extrémní žízeň) Stupnice, která udává, jakou žízeň subjekt pociťuje.
Vyšší skóre je považováno za negativní výsledek.
|
Každých 10 minut cvičebních bloků (2 x 40 minut) a periody chlazení (2 x 20-30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-0168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .