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Risposte fisiologiche e termoregolatorie del raffreddamento corporeo durante il ciclismo in un ambiente caldo (PYTHON)

2 agosto 2021 aggiornato da: Douglas J Casa, University of Connecticut

Risposte fisiologiche e termoregolatrici del raffreddamento corporeo durante la pedalata in un ambiente caldo (PYTHON)

BHSAI sta sviluppando un sistema computazionale che fornisce avvisi precoci di un aumento della temperatura corporea interna per aiutare a ridurre il rischio di lesioni da calore sul campo e durante l'allenamento. L'obiettivo del sistema di allarme della temperatura corporea è utilizzarlo durante il riposo, l'esercizio al caldo e durante il raffreddamento del corpo. L'utilizzo di questo sistema durante il raffreddamento consentirà agli operatori sanitari e al personale militare di monitorare la temperatura interna per garantire che il raffreddamento sia efficace (e prevenire l'ipotermia). Pertanto, lo scopo principale di questa indagine è convalidare un sistema di allerta della temperatura corporea utilizzando le risposte fisiologiche che si verificano durante il riposo, l'esercizio al caldo e durante il raffreddamento del corpo. Verranno convalidate più modalità di raffreddamento. Questo studio si sta espandendo su un precedente intervento IRB#H20-0010 (BHSAI Cooling Study), ma esaminerà il raffreddamento corporeo durante l'esercizio più intenso e durante il ciclismo. Esamineremo anche l'efficacia di ciascuna modalità di raffreddamento (raffreddamento passivo, raffreddamento a ventola, immersione di mani/avambracci, asciugamano di ghiaccio) sulle variabili fisiologiche dopo l'esercizio al caldo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progetto

Lo studio sarà completato nei seguenti tempi:

Visita 1: basale e test VO2max

Vist 2: Visita di produzione di calore metabolico

Visita 3-6: Prova 1, 2, 3, 4

Le informazioni specifiche sulla visita sono descritte di seguito, tuttavia, i protocolli di raccolta dati specifici per le variabili e le procedure dipendenti sono inclusi sotto la descrizione del disegno dello studio. Ai partecipanti sarà richiesto di firmare una liberatoria foto/video (Appendice H) da utilizzare in progetti di ricerca, pubblicazioni/convegni scientifici e per scopi didattici. I partecipanti possono essere filmati o fotografati mentre si esercitano o riposano nella camera climatica. I partecipanti verranno assegnati dopo la concessione dell'autorizzazione medica.

Visita 1: basale e test VO2max

I partecipanti che sono stati approvati per partecipare saranno programmati per una giornata di test di base e VO2max. Il metabolismo basale (BMR) verrà misurato all'arrivo durante la visita di riferimento. Il partecipante giace supino con un cappuccio ventilato che copre la testa e il busto. La cappa ventilata sarà fissata a un tubo collegato a un carrello metabolico. Il carrello metabolico misurerà continuamente il rapporto di scambio respiratorio, il consumo di ossigeno e l'utilizzo del substrato. Il partecipante rimarrà sotto il cofano per circa 30 minuti. Al termine del BMR, i partecipanti forniranno un campione di urina in una tazza di urina pulita. Verranno valutati il ​​peso specifico e il colore delle urine. Verrà registrata anche la massa corporea nuda. La privacy sarà garantita a ciascun partecipante durante l'ottenimento delle misurazioni della massa corporea effettuando misurazioni con il partecipante da solo in una stanza privata dietro una porta solida e chiusa e la ricerca leggendo la scala al di fuori della stanza. I partecipanti potranno continuare il test VO2max solo se vengono soddisfatti i criteri euidrati di un peso specifico delle urine (USG) ≤1,025. Se il partecipante arriva con un USG compreso tra 1.020 e 1.025, al soggetto verrà chiesto di bere 500 ml di acqua per garantire un corretto stato di idratazione. Se USG è maggiore di 1,025, l'argomento verrà riprogrammato per un giorno diverso. L'altezza verrà misurata con un metro a nastro durante la Visita 1. La percentuale di grasso corporeo verrà misurata utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria (BodPod®; Cosmed, versione software 4.2+, Concord, CA, USA). Il completamento richiederà meno di ~5 minuti. Queste informazioni verranno utilizzate per descrivere i dati demografici del soggetto. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un test di consumo massimo di ossigeno (VO2max) su un tapis roulant e su un cicloergometro in un ambiente termoneutro con circa 30 minuti a un'ora tra. Questo test fornirà i livelli di fitness aerobico dei partecipanti che verranno confrontati tra i due protocolli di esercizio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto della loro attività fisica settimanale media (Appendice K). Questa visita durerà circa 1-2 ore.

Visita 2: Visita sulla produzione di calore metabolico

Per prescrivere un'intensità di esercizio appropriata, la produzione di calore deve essere controllata. La produzione di calore verrà prescritta utilizzando un test da sforzo graduato (fasi di 3-5 minuti) nel caldo (stessa temperatura ambientale delle prove) che misurerà i dati metabolici tramite la raccolta dell'aria espirata utilizzando una maschera a 2 vie non respirante per calcolare il calore produzione e scegliere opportunamente le intensità di ciclismo da confrontare tra i gruppi di partecipanti alla ricerca. Questo test verrà eseguito dopo la visita di riferimento. Le procedure dello studio imiteranno quelle delle prove (descritte di seguito), ad eccezione del protocollo di esercizio. Il protocollo di esercizio richiederà circa 20 minuti per essere completato. Comprenderà 5 fasi di esercizio (fasi graduate). Il partecipante indosserà l'ACU durante questa visita.

Visita 3-6: Prove 1-4

I numeri dei partecipanti saranno assegnati in modo casuale e 4 prove (nebulizzatore, avambraccio, raffreddamento passivo, asciugamano di ghiaccio) saranno ordinate con un generatore di numeri casuali e assegnate a un numero di partecipante.

Questi ordini saranno controbilanciati tra i partecipanti per garantire che non vi sia un effetto dell'ordine. Ogni partecipante completerà quattro prove come parte dello studio. I partecipanti potranno recuperare le visite di prova se sono malati, subiscono un infortunio o non soddisfano i requisiti di idratazione. Ai partecipanti verrà chiesto se hanno una malattia in corso o assumono farmaci per determinare se possono completare la prova di esercizio. La visita del partecipante verrà riprogrammata in caso di febbre, malattia in corso o assunzione di farmaci che influenzano la temperatura corporea. I partecipanti completeranno quattro prove in quattro giorni separati.

Prova #

Intervento di raffreddamento

1

Raffreddamento passivo

2

Raffreddamento con ventola a nebbia

3

Immersione dell'avambraccio

4

Asciugamano di ghiaccio

Il protocollo di esercizio e le parti di recupero di questo studio saranno condotte in una camera climatica con temperatura ambiente di circa 30-40°C e umidità relativa di circa 30-70%. I partecipanti berranno ad libitum durante l'esercizio di prova.

All'arrivo in laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di indicare se hanno consumato alcol o caffeina rispettivamente nelle ultime 24 ore e 12 ore. Non verrà chiesto loro di specificare esattamente cosa hanno consumato, ma se forniscono un'indicazione positiva, la loro prova verrà riprogrammata per un altro giorno. I partecipanti forniranno un piccolo campione di urina in una tazza di urina pulita e verrà misurata una massa corporea nuda. All'arrivo in laboratorio, lo stato di idratazione sarà valutato in base al peso specifico delle urine, alla massa corporea nuda e al colore delle urine. I partecipanti potranno continuare la prova di esercizio solo se vengono soddisfatti i criteri euidratati di un peso specifico delle urine (USG) ≤ 1,025. Se il partecipante arriva con un USG compreso tra 1.020 e 1.025, al soggetto verrà chiesto di bere 500 ml di acqua per garantire un corretto stato di idratazione. Se USG è maggiore di 1,025, l'argomento verrà riprogrammato per un giorno diverso. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni durante la visita precedente su come ottenere lo stato di idratazione desiderato per la prossima prova. I ricercatori inseriranno una sonda esofagea. Solo il personale addestrato può inserire la sonda esofagea (non saranno ammessi studenti universitari). I partecipanti inseriranno una sonda rettale e indosseranno un cinturino per cardiofrequenzimetro. Inoltre, i partecipanti indosseranno sensori di temperatura cutanea Biopac a 9 siti. I ricercatori applicheranno i sensori di temperatura cutanea con nastro medico al petto, alla parte superiore del braccio, all'avambraccio, alla coscia, al collo, all'addome, alla coscia, alla schiena e al polpaccio (anteriore e posteriore) dei partecipanti. I partecipanti indosseranno anche iButton (sensori di temperatura della pelle wireless) sul petto, sulla parte superiore del braccio, sull'avambraccio, sulla coscia e sul polpaccio (anteriore e posteriore). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un questionario sul sonno soggettivo all'arrivo in laboratorio. I partecipanti indosseranno un'uniforme da combattimento attiva (ACU) durante le prove di esercitazione. Saranno disponibili per i partecipanti tre taglie ADU per camicetta e pantaloni (small, medium, large). Verrà utilizzata una cintura per garantire che l'ACU si adatti correttamente. I partecipanti non potranno tenere le ACU- Le ADU verranno lavate (secondo le istruzioni del produttore) e riutilizzate per i partecipanti. Le istruzioni del produttore di ADU sono identiche al ciclo di lavaggio standard (detersivo e lavatrice a secco). L'ACU verrà pesato prima e dopo l'uso per misurare il sudore catturato negli indumenti. I partecipanti indosseranno i dispositivi basati sul polso (forniti da BHSAI) sul braccio non dominante durante il test. Il dispositivo da polso deve essere posizionato a circa 1 pollice prossimale dal polso e deve essere montato comodamente per misurazioni accurate della frequenza cardiaca. Il dispositivo da polso viene utilizzato per stimare la frequenza cardiaca utilizzando la tecnologia a infrarossi. Le stime della frequenza cardiaca del dispositivo da polso verranno confrontate con il cardiofrequenzimetro polare (gold standard). Il sistema di allerta corporea utilizza la frequenza cardiaca del dispositivo da polso e le condizioni ambientali per stimare la temperatura corporea. Lo sponsor dello studio utilizzerà la temperatura rettale e i sensori di temperatura cutanea a 7 siti per alterare l'algoritmo (non in tempo reale, dai dati raccolti) per stimare meglio la temperatura corporea. L'obiettivo futuro è quello di avere il sistema di allerta del corpo integrato nell'orologio. I partecipanti indosseranno un altro dispositivo da polso (WHOOP) sul braccio che non ha il dispositivo BHSAI. Il dispositivo WHOOP monitorerà la variabilità della frequenza cardiaca e il sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare questo dispositivo ogni giorno per tutta la durata dello studio.

I partecipanti entreranno nella camera ambientale e si siederanno per 30 minuti per raggiungere l'equilibrio. La camera ambientale sarà impostata a 30-40 ° C di temperatura ambiente, 30-70% di umidità relativa Dopo le misurazioni di base della frequenza cardiaca, temperatura rettale, i partecipanti completeranno gli indici percettivi. I partecipanti completeranno anche un questionario sui sintomi ambientali (ESQ).

La prova consisterà in due intervalli di 40 minuti di ciclismo da 7 W/kg a 15 W/kg. Ogni blocco di esercizi di 40 minuti sarà seguito da una pausa di riposo in cui si verificherà il raffreddamento. I partecipanti potranno bere ad libitum durante la prova di esercizio. Il partecipante verrà raffreddato per circa 30 minuti con la modalità di raffreddamento assegnata. La temperatura rettale ed esofagea, la temperatura cutanea, la frequenza cardiaca, le misure percettive e l'umore (POMS, descritti di seguito) saranno raccolti in vari momenti prima, durante e dopo l'esercizio e il raffreddamento. La produzione di calore metabolico sarà misurata utilizzando la calorimetria indiretta (maschera collegata al carrello metabolico) durante tutte e quattro le prove.

Raffreddamento passivo: ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su una sedia nella camera climatica per il raffreddamento passivo.

Raffreddamento con ventola di nebbia: una ventola di nebbia verrà posizionata accanto al partecipante e nebulizzerà solo le mani e gli avambracci durante il raffreddamento con ventola di nebbia. Ai partecipanti verrà chiesto di rimboccarsi le maniche ADU per aumentare la superficie della pelle. Verranno registrate la temperatura della nebbia e la velocità del vento del ventilatore.

Immersione dell'avambraccio: il partecipante metterà il proprio avambraccio in acqua a circa 20°C durante l'immersione dell'avambraccio.

Ice Towel: verrà utilizzato un asciugamano che può trattenere l'acqua per lunghi periodi e immerso in una miscela di acqua e ghiaccio (~ 2 C). I ricercatori strizzeranno delicatamente l'asciugamano per rimuovere l'acqua in eccesso (ma rimarranno saturi d'acqua) e poi lo applicheranno su entrambi gli avambracci e le mani in modo che non ci sia spazio d'aria tra l'asciugamano e l'estremità. Applicare per 1-5 minuti e poi sostituirlo con un altro asciugamano fresco e freddo. Questo passaggio garantirebbe che gli avambracci e le mani abbiano una temperatura di applicazione quasi costante poiché l'asciugamano si riscalderebbe durante il periodo di applicazione. Il processo verrà ripetuto per tutta la durata del raffreddamento.

La raccolta dei dati sarà suddivisa in due fasi distinte. Verrà prima condotto uno studio pilota in cui i primi due partecipanti completeranno tutte le visite di laboratorio dello studio. I dati di tali studi saranno condivisi con lo sponsor per la revisione prima di continuare la raccolta dei dati. I partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure per il test pilota come test regolari. I dati dei test pilota saranno inclusi nel set di dati. Dopo l'approvazione da parte dello sponsor, la raccolta dei dati riprenderà. Ogni prova durerà circa 4 ore.

Tutti i dispositivi saranno adeguatamente puliti secondo le istruzioni del produttore prima dell'uso da parte di altri partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • Korey Stringer Institute, University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 28 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo cisgender di età compresa tra 18 e 28 anni
  • stato autorizzato dal monitor medico per questo studio
  • VO2max > 45 ml/kg/min
  • Attività aerobica (almeno 30 minuti di esercizio aerobico 4-5 giorni a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Avere un infortunio muscoloscheletrico in corso che limiterebbe la loro attività fisica o impedirebbe al partecipante di camminare, fare jogging, correre, correre o tagliare.
  • Problemi di salute cronici che compromettono la capacità di termoregolazione (disturbi che colpiscono il fegato, i reni o la capacità di sudare normalmente)
  • Febbre o malattia in corso al momento del test
  • Storia di malattie cardiovascolari, metaboliche o respiratorie
  • Un membro della famiglia è morto senza motivo apparente, ha avuto un infarto, è morto per problemi cardiaci o morte improvvisa prima dei 50 anni
  • Attuale lesione muscoloscheletrica che limita la loro attività fisica
  • Attualmente sta assumendo un farmaco noto per influenzare la temperatura corporea (anfetamine, antipertensivi, anticolinergici, paracetamolo, diuretici, FANS, aspirina)
  • Identificati come donna cisgender, uomo transgender o donna transgender. Le donne cisgender, gli uomini transgender e le donne transgender sono escluse dallo studio in corso perché lo sponsor dello studio ha richiesto che questo test venga eseguito su maschi cisgender fisicamente attivi. Si presume che attualmente dispongano di dati su donne o donne/uomini transgender con cui confrontarli o che abbiano un'iniziativa strategica dal punto di vista del marketing o degli affari che coinvolge solo uomini cisgender.
  • Avere una storia di malattie legate al calore
  • Malattie della gola o gastroesofagee inclusa la malattia da reflusso gastroesofageo (nota anche come GERD) o difficoltà a deglutire
  • Avere allergie o reazioni avverse al freddo (ad es. Uticaria fredda, fenomeno/malattia di Raynaud o crioglobulinemia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Raffreddamento attivo
I partecipanti saranno raffreddati attivamente durante le pause di riposo
l'immersione dell'avambraccio verrà eseguita per la valutazione del raffreddamento attivo
Gli asciugamani bagnati saranno avvolti attorno alle braccia del partecipante per il raffreddamento attivo
un mist-fan sarà posizionato davanti al partecipante per il raffreddamento attivo
PLACEBO_COMPARATORE: Nessun intervento
I partecipanti parteciperanno al "raffreddamento passivo" dove si siedono su una sedia durante il riposo.
i partecipanti si siederanno su una sedia e "passivamente freddi" (nessun intervento attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di VO2max tra cicloergometro e tapis roulant
Lasso di tempo: Al termine prova da sforzo sia per cicloergometro che per tapis roulant
I partecipanti saranno dotati di una maschera Hans Rudolph collegata a un tubo di respirazione per misurare l'aria espirata erogata al sistema del carrello metabolico durante il protocollo di esercizio. Il carrello metabolico misurerà continuamente il consumo di ossigeno (VO2) per valutare il loro valore VO2max.
Al termine prova da sforzo sia per cicloergometro che per tapis roulant
Produzione metabolica di calore
Lasso di tempo: Verrà misurato continuamente durante il protocollo di esercizio di 25 minuti.
I partecipanti saranno testati per 3-5 minuti a diverse % del loro VO2max. Comprenderà 5 fasi.
Verrà misurato continuamente durante il protocollo di esercizio di 25 minuti.
Variazione della temperatura rettale
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante due blocchi di esercizi da 40 minuti e 2 periodi di raffreddamento da 20-30 minuti.
Il termometro rettale verrà autoinserito dal partecipante per valutare la temperatura interna
Misurato continuamente durante due blocchi di esercizi da 40 minuti e 2 periodi di raffreddamento da 20-30 minuti.
Variazione della temperatura esofagea
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante due blocchi di esercizi da 40 minuti e 2 periodi di raffreddamento da 20-30 minuti
Il termometro esofageo verrà inserito da un ricercatore per valutare la temperatura interna
Misurato continuamente durante due blocchi di esercizi da 40 minuti e 2 periodi di raffreddamento da 20-30 minuti
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante due blocchi di esercizi da 40 minuti e 2 periodi di raffreddamento da 20-30 minuti
Un cardiofrequenzimetro verrà indossato dal partecipante durante il protocollo di esercizio/raffreddamento
Misurato continuamente durante due blocchi di esercizi da 40 minuti e 2 periodi di raffreddamento da 20-30 minuti
Variazione della temperatura media della pelle
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante due blocchi di esercizi da 40 minuti e 2 periodi di raffreddamento da 20-30 minuti
Prima dell'inizio dell'esercizio, i partecipanti saranno dotati di sensori di temperatura cutanea a 9 siti (Biopac) e 6 siti (iButton). I sensori di temperatura cutanea Biopac saranno posizionati su petto, spalla, avambraccio, addome, collo, schiena, coscia e polpaccio anteriore e polpaccio posteriore. e i sensori di temperatura cutanea iButton saranno posizionati su petto, braccio, coscia e polpaccio anteriore e polpaccio posteriore.
Misurato continuamente durante due blocchi di esercizi da 40 minuti e 2 periodi di raffreddamento da 20-30 minuti
Modifica della valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti dei blocchi di esercizi (2 x 40 min) e periodo di raffreddamento (2 x 20-30 min)
Scala da 6 a 20 che indica quanto duramente il partecipante sente di lavorare. 6 rappresenta il riposo e 20 rappresenta lo sforzo massimo. Un punteggio alto indica uno sforzo percepito maggiore.
Ogni 10 minuti dei blocchi di esercizi (2 x 40 min) e periodo di raffreddamento (2 x 20-30 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensazione termica
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti dei blocchi di esercizi (2 x 40 min) e periodo di raffreddamento (2 x 20-30 min)
Scala 0-8 (da freddo a caldo) che indica quanto freddo o caldo si sente il partecipante. 0 = estremamente freddo, 8 = estremamente caldo.
Ogni 10 minuti dei blocchi di esercizi (2 x 40 min) e periodo di raffreddamento (2 x 20-30 min)
Cambiamento nella percezione della fatica
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti dei blocchi di esercizi (2 x 40 min) e periodo di raffreddamento (2 x 20-30 min)
0-10 (da nessuna fatica a fatica estrema) Scala che indica quanto si sente affaticato il partecipante. Un punteggio alto indica più stanchezza (risultato negativo).
Ogni 10 minuti dei blocchi di esercizi (2 x 40 min) e periodo di raffreddamento (2 x 20-30 min)
Cambiamento nella percezione della sete
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti dei blocchi di esercizi (2 x 40 min) e periodo di raffreddamento (2 x 20-30 min)
0-9 (da nessuna sete a sete estrema) Scala che indica quanto si sente assetato il soggetto. Un punteggio più alto è considerato un risultato negativo.
Ogni 10 minuti dei blocchi di esercizi (2 x 40 min) e periodo di raffreddamento (2 x 20-30 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-0168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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