- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04715711
Fysiologische en thermoregulerende reacties van lichaamskoeling tijdens fietsen in een warme omgeving (PYTHON)
Fysiologische en thermoregulerende reacties van lichaamskoeling tijdens fietsen in een warme omgeving (PYTHON)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp
Het onderzoek zal worden afgerond in de volgende tijdlijn:
Bezoek 1: Baseline- en VO2max-testen
Bezoek 2: Bezoek aan metabolische warmteproductie
Bezoek 3-6: proef 1, 2, 3, 4
Bezoekspecifieke informatie wordt hieronder beschreven, maar specifieke gegevensverzamelingsprotocollen voor afhankelijke variabelen en procedures zijn opgenomen onder de beschrijving van het onderzoeksontwerp. Deelnemers wordt gevraagd een vrijgaveformulier voor foto's/video's (bijlage H) te ondertekenen voor gebruik in onderzoeksprojecten, wetenschappelijke publicaties/conferenties en voor educatieve doeleinden. Deelnemers kunnen worden gefilmd of gefotografeerd tijdens het sporten of rusten in de klimaatkamer. Deelnemers worden toegewezen na medische goedkeuring.
Bezoek 1: Baseline- en VO2max-testen
Deelnemers die zijn goedgekeurd om deel te nemen, worden ingepland voor een baseline- en VO2max-testdag. Basaal metabolisme (BMR) wordt gemeten bij aankomst tijdens het basisbezoek. De deelnemer zal op zijn rug liggen met een geventileerde kap die zijn hoofd en romp bedekt. De geventileerde kap wordt bevestigd aan een slang die is aangesloten op een stofwisselingswagen. De metabole wagen meet continu de uitwisselingsverhouding van de ademhaling, het zuurstofverbruik en het gebruik van het substraat. De deelnemer blijft ongeveer 30 minuten onder de motorkap. Na voltooiing van de BMR geven de deelnemers een urinemonster in een schone urinebeker. Het soortelijk gewicht van de urine en de kleur van de urine worden beoordeeld. Naakte lichaamsmassa zal ook worden geregistreerd. Elke deelnemer krijgt privacy terwijl de lichaamsmassa wordt gemeten door metingen te doen met de deelnemer alleen in een privékamer achter een stevige, gesloten deur, en het onderzoek leest de schaal buiten de kamer af. Deelnemers mogen alleen doorgaan naar de VO2max-test als wordt voldaan aan de geëuhydrateerde criteria van een soortelijk gewicht van de urine (USG) ≤1,025. Als de deelnemer arriveert met een USG tussen 1.020 en 1.025, wordt de proefpersoon gevraagd om 500 ml water te drinken om een goede hydratatiestatus te garanderen. Als USG groter is dan 1.025, wordt het onderwerp verplaatst naar een andere dag. Bij bezoek 1 wordt de lengte gemeten met een meetlint. Het percentage lichaamsvet wordt gemeten met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod®; Cosmed, softwareversie 4.2+, Concord, CA, VS). Dit duurt minder dan ~ 5 minuten om te voltooien. Deze informatie zal worden gebruikt om de demografische gegevens van het onderwerp te beschrijven. Deelnemers wordt ook gevraagd om een maximale zuurstofopname (VO2max)-test uit te voeren op een loopband en op een fietsergometer in een thermoneutrale omgeving met tussenpozen van ongeveer 30 minuten tot een uur. Deze test zal de aerobe conditieniveaus van de deelnemers bepalen die zullen worden vergeleken tussen de twee trainingsprotocollen. Deelnemers wordt ook gevraagd naar hun gemiddelde wekelijkse fysieke activiteit (bijlage K). Dit bezoek duurt ongeveer 1-2 uur.
Bezoek 2: Bezoek aan metabole warmteproductie
Om de juiste trainingsintensiteit voor te schrijven, moet de warmteproductie worden gecontroleerd. Warmteproductie zal worden voorgeschreven met behulp van een graduele inspanningstest (fasen van 3-5 minuten) in de hitte (dezelfde omgevingstemperatuur als proeven) die metabolische gegevens zal meten via het verzamelen van uitgeademde lucht met behulp van een 2-weg niet-rebreathing masker om warmte te berekenen productie en kies op de juiste manier fietsintensiteiten om te vergelijken tussen groepen onderzoeksdeelnemers. Deze test vindt plaats na het basisbezoek. De studieprocedures zullen die van proeven nabootsen (hieronder beschreven), met uitzondering van het inspanningsprotocol. Het oefenprotocol duurt ongeveer 20 minuten. Het omvat 5 trainingsfasen (graduele fasen). Tijdens dit bezoek draagt de deelnemer de ACU.
Bezoek 3-6: Trials 1-4
Deelnemersnummers worden willekeurig toegewezen en 4 proeven (mist-fan, onderarm, passieve koeling, ijshanddoek) worden besteld met een generator voor willekeurige getallen en toegewezen aan een deelnemersnummer.
Deze orders worden gecompenseerd tussen deelnemers om ervoor te zorgen dat er geen ordereffect is. Elke deelnemer voltooit vier proeven als onderdeel van het onderzoek. Deelnemers mogen proefbezoeken inhalen als ze ziek zijn, een blessure oplopen of niet aan de hydratatie-eisen voldoen. Deelnemers wordt gevraagd of ze momenteel ziek zijn of medicijnen gebruiken om te bepalen of ze de oefenproef kunnen voltooien. Het bezoek van de deelnemer wordt verplaatst als hij koorts heeft, ziek is of medicijnen gebruikt die de lichaamstemperatuur beïnvloeden. Deelnemers zullen vier proeven op vier afzonderlijke dagen voltooien.
Proces #
Koeling Interventie
1
Passieve koeling
2
Mist-ventilator koeling
3
Onderarm onderdompeling
4
Ijs handdoek
Het inspanningsprotocol en de herstelgedeelten van dit onderzoek zullen worden uitgevoerd in een klimaatkamer met een omgevingstemperatuur van ongeveer 30-40°C en een relatieve vochtigheid van ongeveer 30-70%. Deelnemers drinken ad libitum tijdens de inspanningsproef.
Bij aankomst in het lab wordt deelnemers gevraagd om aan te geven of ze de afgelopen 24 uur respectievelijk 12 uur alcohol of cafeïne hebben gebruikt. Er wordt niet gevraagd wat ze precies hebben geconsumeerd, maar als ze een positieve indicatie geven, wordt hun proef verzet naar een andere dag. Deelnemers leveren een klein urinemonster in een schone urinebeker en er wordt een naakte lichaamsmassa gemeten. Bij aankomst in het laboratorium wordt de hydratatiestatus beoordeeld aan de hand van het soortelijk gewicht van de urine, het naakte lichaamsgewicht en de kleur van de urine. Deelnemers mogen alleen doorgaan naar de inspanningsproef als wordt voldaan aan de geëuhydrateerde criteria van een soortelijk gewicht van de urine (USG) ≤1,025. Als de deelnemer arriveert met een USG tussen 1.020 en 1.025, wordt de proefpersoon gevraagd om 500 ml water te drinken om een goede hydratatiestatus te garanderen. Als USG groter is dan 1.025, wordt het onderwerp verplaatst naar een andere dag. Deelnemers krijgen bij het voorafgaande bezoek instructies over hoe ze de gewenste hydratatiestatus kunnen verkrijgen voor de komende proef. Onderzoekers zullen een slokdarmsonde inbrengen. Alleen getraind personeel mag de slokdarmsonde inbrengen (studenten zijn niet toegestaan). Deelnemers zullen een rectale sonde inbrengen en een hartslagmeterband dragen. Bovendien zullen deelnemers 9-site Biopac-huidtemperatuursensoren dragen. Onderzoekers zullen de huidtemperatuursensoren met medische tape aanbrengen op de borst, bovenarm, onderarm, dij, nek, buik, dij, rug en kuit van de deelnemers (anterieur en posterieur). Deelnemers dragen ook iButtons (draadloze huidtemperatuursensoren) op hun borst, bovenarm, onderarm, dij en kuit (anterieur en posterieur). De deelnemers zullen ook worden gevraagd om een subjectieve slaapvragenlijst in te vullen bij aankomst in het lab. Deelnemers dragen tijdens de oefenproeven een actief gevechtsuniform (ACU). Er zullen drie ADU-maten voor de blouse en broek (small, medium, large) beschikbaar zijn voor de deelnemers. Er wordt een riem gebruikt om ervoor te zorgen dat de ACU goed past. Deelnemers kunnen de ACU's niet bewaren. ADU's worden gewassen (volgens de instructies van de fabrikant) en hergebruikt voor deelnemers. De instructies van de ADU-fabrikant zijn identiek aan de standaard wascyclus (wasmiddel en wasmachine droog). De ACU wordt voor en na gebruik gewogen om het in de kleding opgevangen zweet te meten. Deelnemers zullen de polsgebaseerde apparaten (verstrekt door BHSAI) tijdens de test op hun niet-dominante arm dragen. Het polsapparaat moet ongeveer 1 inch proximaal van de pols worden geplaatst en goed passen voor nauwkeurige hartslagmetingen. Het polsapparaat wordt gebruikt om de hartslag te schatten met behulp van infraroodtechnologie. De hartslagschattingen van het polsapparaat worden vergeleken met de polaire hartslagmeter (gouden standaard). Het lichaamswaarschuwingssysteem gebruikt de hartslag van het polsapparaat en de omgevingsomstandigheden om de lichaamstemperatuur te schatten. De sponsor van de studie zal de rectale temperatuur en de huidtemperatuursensoren op 7 plaatsen gebruiken om het algoritme te wijzigen (niet in realtime - op basis van de verzamelde gegevens) om de lichaamstemperatuur beter te schatten. Het toekomstige doel is om het lichaamswaarschuwingssysteem in het horloge te integreren. Deelnemers dragen een ander op de pols gebaseerd apparaat (WHOOP) op de arm die geen BHSAI-apparaat heeft. Het WHOOP-apparaat controleert de hartslagvariatie en slaap. Deelnemers wordt gevraagd dit apparaat dagelijks te dragen gedurende de duur van het onderzoek.
Deelnemers gaan de klimaatkamer binnen en blijven 30 minuten zitten om in evenwicht te komen. De omgevingskamer wordt ingesteld op een omgevingstemperatuur van 30-40 °C, 30-70% relatieve vochtigheid. Na basismetingen van hartslag en rectale temperatuur, vullen de deelnemers de perceptuele indices in. Deelnemers vullen ook een vragenlijst over omgevingssymptomen (ESQ) in.
De proef bestaat uit twee cycli van 40 minuten van 7 W/kg tot 15 W/kg. Elk oefenblok van 40 minuten wordt gevolgd door een rustpauze waarin wordt gekoeld. Tijdens de inspanningsproef mogen deelnemers onbeperkt drinken. De deelnemer wordt ongeveer 30 minuten gekoeld met de hem toegewezen koelmodaliteit. Rectale en slokdarmtemperatuur, huidtemperatuur, hartslag, perceptuele metingen en gemoedstoestand (POMS, hieronder beschreven) worden verzameld op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na inspanning en afkoeling. De metabole warmteproductie zal tijdens alle vier de proeven worden gemeten met behulp van indirecte calorimetrie (masker aangesloten op metabole wagen).
Passieve koeling: Deelnemers worden gevraagd plaats te nemen op een stoel in de klimaatkamer voor passieve koeling.
Mist-fan koeling: Een mist-fan wordt naast de deelnemer geplaatst en zal tijdens mist-fan koeling alleen hun handen en onderarmen vernevelen. Deelnemers wordt gevraagd hun ADU-mouwen op te stropen om het huidoppervlak te vergroten. De temperatuur van de mist en de windsnelheid van de ventilator worden geregistreerd.
Onderarmonderdompeling: De deelnemer plaatst zijn onderarm in water van ongeveer 20°C tijdens onderarmonderdompeling.
IJshanddoek: een handdoek die gedurende langere tijd water kan vasthouden, wordt gebruikt en ondergedompeld in een ijs-watermengsel (~2 C). Onderzoekers zullen voorzichtig in de handdoek knijpen om overtollig water te verwijderen (maar verzadigd blijven met water) en vervolgens op beide onderarmen en handen aanbrengen zodat er geen luchtspleet is tussen de handdoek en de extremiteit. Breng het gedurende 1-5 minuten aan en vervang het dan door een andere frisse, koude handdoek. Deze stap zou ervoor zorgen dat de onderarmen en handen een vrijwel constante temperatuur hebben, aangezien de handdoek tijdens het aanbrengen warm wordt. Het proces wordt gedurende de gehele koelduur herhaald.
De gegevensverzameling zal in twee afzonderlijke fasen worden verdeeld. Er zal eerst een pilotstudie worden uitgevoerd waarin de eerste twee deelnemers alle studielaboratoriumbezoeken zullen afleggen. Gegevens van die onderzoeken zullen ter beoordeling worden gedeeld met de sponsor voordat verder wordt gegaan met het verzamelen van gegevens. Deelnemers ondergaan voor de pilottesten dezelfde procedures als reguliere testen. Pilottestgegevens zullen in de dataset worden opgenomen. Na goedkeuring van de sponsor wordt de gegevensverzameling hervat. Elke proef duurt ongeveer 4 uur.
Alle apparaten worden goed schoongemaakt volgens de instructies van de fabrikant voordat ze door andere deelnemers worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cisgender man in de leeftijd van 18-28 jaar
- goedgekeurd door de medische monitor voor deze studie
- VO2max > 45ml/kg/min
- Aërobe actief (minstens 30 minuten aërobe oefening 4-5 dagen per week)
Uitsluitingscriteria:
- Een huidig musculoskeletaal letsel hebben dat hun fysieke activiteit zou beperken of de deelnemer zou beletten te lopen, joggen, rennen, sprinten of snijden.
- Chronische gezondheidsproblemen die uw vermogen tot thermoregulatie beïnvloeden (aandoeningen die de lever, nieren of het vermogen om normaal te zweten aantasten)
- Koorts of huidige ziekte op het moment van testen
- Geschiedenis van cardiovasculaire, metabole of respiratoire aandoeningen
- Een familielid stierf zonder aanwijsbare reden, kreeg een hartaanval, stierf aan hartproblemen of stierf plotseling voor de leeftijd van 50 jaar
- Huidig musculoskeletaal letsel dat hun fysieke activiteit beperkt
- Neemt momenteel een medicijn waarvan bekend is dat het de lichaamstemperatuur beïnvloedt (amfetaminen, antihypertensiva, anticholinergica, paracetamol, diuretica, NSAID's, aspirine)
- Identificeer je als cisgendervrouw, transgenderman of transgendervrouw. Cisgender-vrouwen, transgender-mannen en transgender-vrouwen zijn uitgesloten van de huidige studie omdat de sponsor van de studie heeft gevraagd om deze test uit te voeren bij fysiek actieve cisgender-mannen. Aangenomen wordt dat ze ofwel momenteel gegevens hebben over vrouwen of transgendervrouwen/-mannen om dit te vergelijken, ofwel een strategisch initiatief hebben vanuit een marketing- of zakelijk perspectief waarbij alleen cisgendermannen betrokken zijn.
- Heb een voorgeschiedenis van hittegerelateerde ziekte
- Keel- of gastro-oesofageale aandoeningen, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte (ook bekend als GERD) of slikproblemen
- Allergieën of bijwerkingen van de kou hebben (bijv. Koude Uticaria, Raynauds-fenomeen/ziekte of cryoglobulinanemie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve koeling
Tijdens rustpauzes worden deelnemers actief gekoeld
|
onderarmonderdompeling zal worden uitgevoerd voor beoordeling van actieve koeling
Natte handdoeken worden om de armen van de deelnemer gewikkeld voor actieve koeling
voor actieve koeling wordt een nevelventilator voor de deelnemer geplaatst
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Geen tussenkomst
Deelnemers zullen deelnemen aan "passieve koeling", waarbij ze in rust in een stoel zitten.
|
deelnemers gaan in een stoel zitten en "passief koelen" (geen actieve interventie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in VO2max tussen Fietsergometer en loopband
Tijdsspanne: Aan het einde van de inspanningstest voor zowel fietsergometer als loopband
|
Deelnemers zullen worden uitgerust met een Hans Rudolph-masker dat is bevestigd aan een beademingsslang om de uitgeademde lucht te meten die tijdens het inspanningsprotocol aan het metabolische wagensysteem wordt geleverd.
De metabolische wagen zal continu het zuurstofverbruik (VO2) meten om hun VO2max-waarde te beoordelen.
|
Aan het einde van de inspanningstest voor zowel fietsergometer als loopband
|
|
Metabole warmteproductie
Tijdsspanne: Wordt continu gemeten gedurende het trainingsprotocol van 25 minuten.
|
Deelnemers worden gedurende 3-5 minuten getest op verschillende % van hun VO2max.
Het zal 5 fasen omvatten.
|
Wordt continu gemeten gedurende het trainingsprotocol van 25 minuten.
|
|
Verandering in rectale temperatuur
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende twee trainingsblokken van 40 minuten en 2 afkoelingsperioden van 20-30 minuten.
|
Rectale thermometer zal door de deelnemer zelf worden ingebracht om de kerntemperatuur te beoordelen
|
Continu gemeten gedurende twee trainingsblokken van 40 minuten en 2 afkoelingsperioden van 20-30 minuten.
|
|
Verandering in slokdarmtemperatuur
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende twee trainingsblokken van 40 minuten en 2 afkoelingsperioden van 20-30 minuten
|
Een slokdarmthermometer wordt door een onderzoeker ingebracht om de kerntemperatuur te bepalen
|
Continu gemeten gedurende twee trainingsblokken van 40 minuten en 2 afkoelingsperioden van 20-30 minuten
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende twee trainingsblokken van 40 minuten en 2 afkoelingsperioden van 20-30 minuten
|
Een hartslagmeter zal door de deelnemer worden gedragen gedurende het hele trainings-/koelprotocol
|
Continu gemeten gedurende twee trainingsblokken van 40 minuten en 2 afkoelingsperioden van 20-30 minuten
|
|
Verandering in gemiddelde huidtemperatuur
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende twee trainingsblokken van 40 minuten en 2 afkoelingsperioden van 20-30 minuten
|
Voorafgaand aan het begin van de training krijgen de deelnemers instrumenten met 9-plaats (Biopac) en 6-plaats huidtemperatuur (iButton) sensoren.
De Biopac huidtemperatuursensoren worden op de borst, schouder, onderarm, buik, nek, rug, dij en voorste kuit en achterste kuit geplaatst.
en de iButton-huidtemperatuursensoren worden op de borst, arm, dij en voorste kuit en achterste kuit geplaatst.
|
Continu gemeten gedurende twee trainingsblokken van 40 minuten en 2 afkoelingsperioden van 20-30 minuten
|
|
Verandering in beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Elke 10 minuten van de oefenblokken (2 x 40 min) en koelperiode (2 x 20-30 min)
|
Schaal van 6-20 die aangeeft hoe hard de deelnemer voelt dat hij aan het werk is.
6 staat voor rust en 20 staat voor maximale inspanning.
Een hoge score duidt op meer ervaren inspanning.
|
Elke 10 minuten van de oefenblokken (2 x 40 min) en koelperiode (2 x 20-30 min)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in thermische sensatie
Tijdsspanne: Elke 10 minuten van de oefenblokken (2 x 40 min) en koelperiode (2 x 20-30 min)
|
0-8 Schaal (koud naar warm) die aangeeft hoe koud of warm de deelnemer voelt.
0 = extreem koud, 8 = extreem heet.
|
Elke 10 minuten van de oefenblokken (2 x 40 min) en koelperiode (2 x 20-30 min)
|
|
Verandering in perceptie van vermoeidheid
Tijdsspanne: Elke 10 minuten van de oefenblokken (2 x 40 min) en koelperiode (2 x 20-30 min)
|
0-10 (geen vermoeidheid tot extreme vermoeidheid) Schaal die aangeeft hoe vermoeid de deelnemer zich voelt.
Hoge score duidt op meer vermoeidheid (negatieve uitkomst).
|
Elke 10 minuten van de oefenblokken (2 x 40 min) en koelperiode (2 x 20-30 min)
|
|
Verandering in waarneming van dorst
Tijdsspanne: Elke 10 minuten van de oefenblokken (2 x 40 min) en koelperiode (2 x 20-30 min)
|
0-9 (geen dorst tot extreme dorst) Schaal die aangeeft hoe dorstig de proefpersoon is.
Een hogere score wordt als een negatief resultaat beschouwd.
|
Elke 10 minuten van de oefenblokken (2 x 40 min) en koelperiode (2 x 20-30 min)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H20-0168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .